盐酸伊非尼酮片确证性临床研究

1.自愿参加本临床研究，并在研究开始之前签署知情同意书；
2.签署知情同意书时，年龄为40~80周岁（包含40和80周岁），性别不限；
3.根据2022年美国胸科学会、欧洲呼吸学会、日本呼吸学会和拉丁美洲胸科学会联合发布的IPF临床实践指南的诊断标准确诊为IPF；胸部高分辨率计算机断层扫描（HRCT）检查（接受筛选前3个月以内的HRCT检查）或肺活检（如有）需经中心阅片确认；
4.筛选期第一秒用力呼气容积（FEV1）/用力肺活量（FVC） ≥ 0.7；
5.筛选期FVC占正常预计值的百分比（%FVC） ≥ 45%；
6.筛选期DLco（血红蛋白[Hb]校正）占正常预计值的百分比 ≥ 30%；
7.有潜在生育能力的女性或男性受试者同意并承诺自签署知情同意书至末次服用试验用药品后30天内采取有效的避孕措施，同时避免取精/卵、捐精/卵；
8.经研究者评估，受试者愿意并且能够遵守方案要求和参加访视。

1.研究者认为受试者在随机前三个月内IPF有显著恶化；
2. 其他已知原因的间质性肺病，如家庭或职业环境暴露、结缔组织病、药物毒性等；
3. 肺部或胸部合并其他有临床意义的异常且经研究者判断可能对试验结果有影响者；
4. 随机前一个月内存在任何需要接受系统性治疗（如口服、静脉等给药途径）的活动性感染（包括细菌、病毒、寄生虫或真菌感染）；
5. 预计会在研究过程中接受肺移植；
6. 预期生存期小于6个月；
7. 筛选前5年内有恶性肿瘤病史（基底细胞癌等局限性癌除外）；
8. 中度至重度肝功能不全（Child-Pugh分级为B级或C级）；
9. 筛选前6个月内存在不稳定或恶化的心脏疾病病史，包括但不限于以下情况：a)不稳定型心绞痛；b)心肌梗塞；c)充血性心力衰竭需要住院治疗或纽约心脏协会（NYHA）III/IV级）；d)未控制的严重心律失常；
10. 无法进行6MWT或肺功能检查，如精神异常不能配合等；
11. 对盐酸伊非尼酮片的任何成分（除活性成分外，辅料含微晶纤维素、预胶化淀粉、交联聚维酮、聚维酮、二丁基羟基甲苯、胶态二氧化硅、硬脂酸镁、聚乙烯醇、聚乙二醇、滑石粉和二氧化钛）或吡非尼酮片过敏；
12. 参加其他临床研究的最后一次给药发生在随机前4周或5个半衰期（以时间长者为准）之内；
13. 妊娠期或正在哺乳；
14. 筛选前3个月内有吸烟史或者不愿意在研究过程中保持戒烟状态；
15. 筛选前6个月内经常饮酒【平均每周饮酒超过21单位酒精（1单位=360 mL啤酒，或150 mL葡萄酒，或45 mL酒精量为40%的烈酒）】；
16. 筛选前6个月内有药物滥用史；
17. 具有长QT间期综合征的家族史或个人史；
18. 研究者认为，受试者存在可能会损害其安全性或依从性、严重影响药物药代动力学或导致其无法完成研究的情况；
19. 筛选期肝功能检查值超过以下任何标准：总胆红素 > 1.5×正常值上限（ULN）；天门冬氨酸氨基转移酶或丙氨酸氨基转移酶 > 2×ULN；
20. 筛选期肾小球滤过率 < 45 mL/min/1.73 m2，使用CKD-EPI（基于血清肌酐）公式计算；
21. 筛选时人类免疫缺陷病毒抗体或梅毒螺旋体抗体检查结果为阳性；
22. 筛选时存在未得到控制的乙型肝炎病毒感染（乙肝表面抗原阳性，且乙肝DNA ≥ 2x102 IU/mL）或丙型肝炎病毒感染（抗丙肝抗体和丙肝RNA阳性）；
23. 筛选期QTcF > 480 ms（采用Fridericia公式，QTcF=QT/RR^0.33）；
24. 既往服用过盐酸伊非尼酮者；
25. 25. 随机前4周内使用以下任何一种治疗：a)任何具有细胞毒性的药物或免疫抑制剂，包括但不限于硫唑嘌呤、环磷酰胺、甲氨蝶呤、环孢素等；b)吡非尼酮或尼达尼布；c)> 15 mg/d泼尼松或同等剂量的其他糖皮质激素；d)CYP3A4、2C8或2C19的强诱导剂或强抑制剂（包括但不限于利托那韦、克拉霉素、艾代拉里斯、卡马西平、吉非贝齐、氟西汀、氟伏沙明等）；e)CYP1A2中度、强抑制剂或强诱导剂（包括但不限于氟伏沙明、环丙沙星、依诺沙星等）。