登记概览
- 登记号
- CTR20252992
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 内分泌、营养与代谢（规则标签）
- 申请人
- 上海拓界生物医药科技有限公司 福建盛迪医药有限公司
完整专业题目
在高脂血症患者中评价HRS-7249的有效性和安全性的多中心、随机、安慰剂对照的II期临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2025-06-12
- 首次公示信息日期
- 2025-07-31
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2025-08-12；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2025-09-25；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 200 人；
- 已入组人数
- 国内: 1 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 35 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
上海市 · 上海市黑龙江省 · 哈尔滨市吉林省 · 长春市广西壮族自治区 · 柳州市广西壮族自治区 · 百色市广西壮族自治区 · 桂林市山西省 · 太原市陕西省 · 西安市河南省 · 新乡市河南省 · 南阳市河南省 · 洛阳市湖北省 · 荆州市湖南省 · 长沙市天津市 · 天津市福建省 · 厦门市浙江省 · 丽水市安徽省 · 合肥市安徽省 · 铜陵市江苏省 · 徐州市江苏省 · 连云港市另有 11 个地区
- 上海市胸科医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：侯旭敏
- 哈尔滨医科大学附属第四医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：成志锋
- 吉林大学第一医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：佟倩
- 柳州市人民医院中国 · 广西壮族自治区 · 柳州市 · 研究者：苗柳
- 右江民族医学院附属医院中国 · 广西壮族自治区 · 百色市 · 研究者：刘政疆
- 桂林市人民医院中国 · 广西壮族自治区 · 桂林市 · 研究者：莫建德
- 山西省人民医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：吴桂萍
- 山西省心血管病医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：柴晓红
- 陕西省人民医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：吕颖
- 新乡市中心医院中国 · 河南省 · 新乡市 · 研究者：侯雨岩
- 南阳医学高等专科学校第一附属医院中国 · 河南省 · 南阳市 · 研究者：柳德学
- 河南科技大学第一附属医院中国 · 河南省 · 洛阳市 · 研究者：姜宏卫
- 荆州市中心医院中国 · 湖北省 · 荆州市 · 研究者：谢进
- 中南大学湘雅二医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：彭道泉
- 长沙市第三医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：秦辉
- 天津市人民医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：姚朱华
- 厦门大学附属中山医院中国 · 福建省 · 厦门市 · 研究者：陈小敏
- 丽水市中心医院中国 · 浙江省 · 丽水市 · 研究者：吕玲春
- 复旦大学附属中山医院青浦分院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：张敏
- 安徽医科大学第二附属医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：盛建龙
- 铜陵市人民医院中国 · 安徽省 · 铜陵市 · 研究者：朱春甲
- 徐州医科大学附属医院中国 · 江苏省 · 徐州市 · 研究者：吴皖灵
- 连云港市第一人民医院中国 · 江苏省 · 连云港市 · 研究者：尹德录
- 济南市中心医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：苏国海
其余 11 家登记机构展开查看完整名单
- 淄博市临淄区人民医院(淄博市市立医院)中国 · 山东省 · 淄博市 · 研究者：郑贯中
- 重庆市第四人民医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：张冬颖
- 成都市第七人民医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：冉琴
- 遵义市第一人民医院中国 · 贵州省 · 遵义市 · 研究者：刘丹
- 中山大学孙逸仙纪念医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：任萌
- 广州市花都区人民医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：蒋玲君
- 海南省人民医院中国 · 海南省 · 海口市 · 研究者：王圣
- 衡阳市中心医院中国 · 湖南省 · 衡阳市 · 研究者：谭锦盛
- 南昌大学第二附属医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：杨人强
- 温州医科大学附属第一医院中国 · 浙江省 · 温州市 · 研究者：周浩
- 河北医科大学第二医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：杨秀春
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 石苗苗
- 申请人名称
- 上海拓界生物医药科技有限公司 福建盛迪医药有限公司
- 联系人姓名
- 石苗苗
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 江苏省-连云港市-经济技术开发区昆仑山路7号
- 联系人邮编
- 222047
主要研究者信息
- 姓名
- 侯旭敏
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市-上海市-徐汇区淮海西路241号5号楼
- 邮编
- 200030
- 单位名称
- 上海市胸科医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20242610
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- HRS-7249-201
- 方案最新版本号
- 1.0
- 版本日期
- 2025-06-12
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
主要目的：评价治疗28周后，HRS-7249与安慰剂相比，在高脂血症患者中降低TG的有效性。次要目的：评价治疗28周和48周后，HRS-7249与安慰剂相比，在高脂血症患者中改善血脂指标的有效性、预防急性胰腺炎的有效性、降低糖化血红蛋白的有效性；评价HRS-7249与安慰剂相比，在高脂血症患者中的安全性、群体药代动力学和药效学特征、免疫原性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至80岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.理解研究程序和方法，自愿参加试验，并书面签署知情同意书。
2.签署知情同意书当日，年龄≥18周岁且<80周岁的男性或女性。
2.签署知情同意书当日，年龄≥18周岁且<80周岁的男性或女性。
排除标准
1.筛选或随机前3个月内发生急性胰腺炎。
2. 筛选或随机前4周内或计划接受血浆置换治疗。
3. 筛选或随机前5年内患有恶性肿瘤。
4. 严重的心脑血管疾病。
5. 筛选或随机前6个月内有严重外伤或手术；筛选或随机前3个月内有严重感染。
6. 既往诊断有影响血脂水平的疾病。
7. 患有不稳定或严重的疾病，研究者判定参与研究会使受试者处于不可接受的风险中。
8. 筛选或随机前2个月内或计划在研究期间减肥或进行导致体重不稳定的手术。
9. 患有控制不佳的糖尿病。
10. 既往或筛选时合并甲状腺功能亢进或减退。
11. 既往有药物或酒精滥用史。
12. 肝、肾功能明显异常。
13. 血常规明显异常。
14. 甲状腺功能明显异常。
15. 筛选前3个月内参加过临床研究。
16. 妊娠或哺乳期女性
17. 具有生育能力但在筛选前30天未进行避孕的女性受试者；有生育能力的女性受试者和伴侣为育龄妇女的男性受试者拒绝从签署知情同意书开始直到随访期结束避免捐献精子/卵子，或拒绝遵守相关的避孕要求。
18. 研究者认为受试者不适合参加本试验的其他情况。
2. 筛选或随机前4周内或计划接受血浆置换治疗。
3. 筛选或随机前5年内患有恶性肿瘤。
4. 严重的心脑血管疾病。
5. 筛选或随机前6个月内有严重外伤或手术；筛选或随机前3个月内有严重感染。
6. 既往诊断有影响血脂水平的疾病。
7. 患有不稳定或严重的疾病，研究者判定参与研究会使受试者处于不可接受的风险中。
8. 筛选或随机前2个月内或计划在研究期间减肥或进行导致体重不稳定的手术。
9. 患有控制不佳的糖尿病。
10. 既往或筛选时合并甲状腺功能亢进或减退。
11. 既往有药物或酒精滥用史。
12. 肝、肾功能明显异常。
13. 血常规明显异常。
14. 甲状腺功能明显异常。
15. 筛选前3个月内参加过临床研究。
16. 妊娠或哺乳期女性
17. 具有生育能力但在筛选前30天未进行避孕的女性受试者；有生育能力的女性受试者和伴侣为育龄妇女的男性受试者拒绝从签署知情同意书开始直到随访期结束避免捐献精子/卵子，或拒绝遵守相关的避孕要求。
18. 研究者认为受试者不适合参加本试验的其他情况。
试验用药
中文通用名：HRS-7249注射液： 英文通用名：HRS-7249 Injection 商品名称：NA
剂型：注射液
规格：0.5ml:100mg
用法用量：皮下注射，0.5ml:100mg。
用药时程：多次用药。
规格：0.5ml:100mg
用法用量：皮下注射，0.5ml:100mg。
用药时程：多次用药。
对照用药
中文通用名：0.9%氯化钠注射液 英文通用名：0.9% Sodium Chloride Injection 商品名称：NA
剂型：注射液
规格：0.5ml
用法用量：皮下注射，模拟HRS-7249注射液的使用体积。
用药时程：多次用药。
规格：0.5ml
用法用量：皮下注射，模拟HRS-7249注射液的使用体积。
用药时程：多次用药。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- TG相对于基线变化百分比。评价时间：28周。指标类型：有效性指标
次要终点5 项，展开查看
- TG相对于基线变化绝对值。评价时间：28周和48周。指标类型：有效性指标
- HDL-C、TC、LDL-C、non-HDL-C、ApoB、ApoA1、Lp(a)、VLDL-C、RC相对于基线变化的百分比和绝对值。评价时间：28周和48周。指标类型：有效性指标
- 急性胰腺炎发生率、糖化血红蛋白相对于基线变化绝对值。评价时间：28周和48周。指标类型：有效性指标
- 生命体征、体格检查、实验室检查、12导联心电图、不良事件、注射部位反应等。评价时间：整个研究过程中。指标类型：安全性指标
- PK、ADA。评价时间：整个研究过程中。指标类型：有效性指标+安全性指标
伦理委员会审查记录
- 上海市胸科医院伦理委员会同意 · 2025-07-09
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20252992
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 石苗苗
- 首次公示信息日期
- 2025-07-31
- 申请人名称
- 上海拓界生物医药科技有限公司/福建盛迪医药有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20252992
- 相关登记号
- CTR20242610
- 药物名称
- HRS-7249注射液 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 高脂血症
- 试验专业题目
- 在高脂血症患者中评价HRS-7249的有效性和安全性的多中心、随机、安慰剂对照的II期临床试验
- 试验通俗题目
- 在高脂血症患者中评价HRS-7249的有效性和安全性的II期临床试验
- 试验方案编号
- HRS-7249-201
- 方案最新版本号
- 1.0
- 版本日期
- 2025-06-12
- 方案是否为联合用药
- 否