RAY1225注射液联合治疗2型糖尿病III期临床试验

1.试验前自愿签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，愿意在整个研究期间严格遵守知情同意书和本方案中的要求和限制；
2.签署知情同意书时年龄≥18岁的男性或女性；
3.筛选前诊断标准确诊为2型糖尿病；
4.筛选前12周仅使用稳定剂量的二甲双胍，或使用稳定剂量的二甲双胍联合另外一种口服降糖药物；
5.筛选时体重指数（BMI）≥20.0kg/m2
6.筛选前至少12周内体重最大变化<5%；

1.诊断或怀疑为1型糖尿病、特殊类型糖尿病或继发性糖尿病；
2. 筛选时伴有严重的糖尿病慢性并发症；
3. 随机前24周内有糖尿病酮症酸中毒、高渗性高血糖状态；
4. 筛选前12个月内发生过3级低血糖事件，筛选前3个月内发生≥3次2级低血糖事件；
5. 筛选前12周内发生过可能影响血糖控制的严重外伤、严重感染或手术；
6. 筛选前12周接受输血，或献血/失血≥400mL，或筛选前4周献血/失血≥200mL，或已知有血红蛋白病，如地中海贫血、溶血性贫血、镰状细胞性贫血等；
7. 任何不稳定或者需要治疗的与血糖相关的除T2DM外的内分泌系统疾病；
8. 已知有任何可能影响安全性评估的消化系统疾病史或手术史；
9. 已知有甲状腺髓样癌、2型多发性内分泌腺瘤病（MEN2）病史或家族史者；
10. 存在显著的活动性自身免疫异常的证据，且研究者认为，有可能需要在试验期间合并使用全身性糖皮质激素治疗；
11. 器官移植病史，或正准备接受器官移植；
12. 筛选前5年内罹患过恶性肿瘤；
13. 筛选前24周内发生过重大心脑血管疾病；
14. 已知或筛选时发现心电图异常，且存在显著的安全风险，或需进一步诊疗；
15. 筛选期收缩压≥160mmHg和/或舒张压≥100mmHg；
16. 筛选期实验室检查有明显异常者；
17. 筛选前12周内使用过或研究期间计划使用除研究用药物和背景降糖治疗外的可能影响糖代谢或体重变化且影响疗效评估的药物、产品；
18. 筛选前12周进行了可导致体重不稳定的手术，或目前正处在减肥计划中且不在维持阶段；或计划在试验期间进行减轻体重的强化饮食或运动疗法；
19. 筛选前1年内使用过胰岛素控制糖尿病，筛选前1年到筛选前12周因急性状态短期使用胰岛素除外；
20. 过敏体质（对多种药物或食物过敏）者，或已知对RAY1225、GLP-1受体激动剂及GLP-1相关药物过敏者；
21. 有吸毒、药物滥用史
22. 没有适合进行皮下注射的部位，或不能耐受静脉穿刺采血，或有晕针、晕血史者；
23. 筛选前12周内平均每日酒精摄入量，男性>25g，女性>15g
24. 女性参与者正处在哺乳期或妊娠试验结果阳性，具有生育能力的参与者（包括伴侣）不愿意在整个研究期间至末次给药后3个月内采取有效避孕措施；
25. 筛选前12周或5个药物半衰期（以较长的为准）内参加过其他药物临床试验并接受试验药物治疗者；
26. 依研究者判断，参与者存在其他任何可能影响试验正常完成或影响研究数据评估的疾病，或其他不适于参加本研究的情况。