登记概览
- 登记号
- CTR20252997
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- Amgen Inc. 百济神州（北京）生物科技有限公司
完整专业题目
一项在未经治疗的广泛期小细胞肺癌患者中比较Tarlatamab联合度伐利尤单抗、卡铂和依托泊苷与度伐利尤单抗、卡铂和依托泊苷一线治疗的3期、开放性、多中心、随机研究（DeLLphi-312）
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2025-03-06
- 首次公示信息日期
- 2025-07-28
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2025-08-22；国际：2025-08-13
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2025-08-28；国际：2025-08-18
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息
- 目标入组人数
- 国内: 60 人；国际: 330 人；
- 已入组人数
- 国内: 30 人；国际: 60 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 140 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
上海市 · 上海市四川省 · 成都市福建省 · 福州市天津市 · 天津市北京市 · 北京市山西省 · 太原市江西省 · 南昌市广东省 · 广州市山东省 · 济南市黑龙江省 · 佳木斯市吉林省 · 长春市浙江省 · 宁波市山东省 · 临沂市黑龙江省 · 哈尔滨市河南省 · 郑州市福建省 · 泉州市Rosario · RosarioPilar · PilarBuenos Aires · Buenos AiresMelbourne · Melbourne另有 102 个地区
- 上海市胸科医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：陆舜
- 上海市胸科医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：艾星浩
- 四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：李潞
- 福建省肿瘤医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：张晶
- 天津市肿瘤医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：庞青松
- 北京大学肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：方健
- 北京大学肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：赵军
- 山西省肿瘤医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：宋霞
- 江西省肿瘤医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：郭善娴
- 中山大学肿瘤防治中心中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：周宁宁
- 山东省肿瘤中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：王海永
- 南昌大学第一附属医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：孙龙华
- 上海肺科医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：何雅億
- 天津市人民医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：王华庆
- 佳木斯市肿瘤医院中国 · 黑龙江省 · 佳木斯市 · 研究者：孙红梅
- 吉林大学第一医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：崔久嵬
- 宁波大学附属第一医院中国 · 浙江省 · 宁波市 · 研究者：黄微娜
- 临沂市肿瘤医院中国 · 山东省 · 临沂市 · 研究者：王珍
- 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：于雁
- 河南省肿瘤医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：王启鸣
- 福建医科大学附属第二医院中国 · 福建省 · 泉州市 · 研究者：杨栋勇
- Sanatorio Parque SAArgentina · Rosario · Rosario · 研究者：Gaston Martinengo
- Hospital Universitario AustralArgentina · Pilar · Pilar · 研究者：Manglio Miguel Rizzo
- CemicArgentina · Buenos Aires · Buenos Aires · 研究者：Vanina Wainsztein
其余 116 家登记机构展开查看完整名单
- Monash Medical CentreAustralia · Melbourne · Melbourne · 研究者：Surein Arulananda
- Fiona Stanley HospitalAustralia · Perth · Perth · 研究者：Christopher Lomma
- Chris OBrien LifehouseAustralia · Sydney · Sydney · 研究者：Malinda Itchins
- Medizinische Universitaet GrazAustria · Graz · Graz · 研究者：Philipp Jost
- Universitaetsklinikum KremsAustria · Krems · Krems · 研究者：Sabin Handzhiev
- Universitair Ziekenhuis Leuven - Campus GasthuisbergBelgium · Leuven · Leuven · 研究者：Els Wauters
- AZ Delta Campus RumbekeBelgium · Roeselare · Roeselare · 研究者：Ingel Demedts
- Centre Hospitalier Universitaire-Universite Catholique de Louvain Namur-Site GodinneBelgium · Namur · Namur · 研究者：Sebahat Ocak
- Centre Hospitalier Universitaire de Liege - Sart TilmanBelgium · Liege · Liege · 研究者：Astrid Paulus
- Jessa Ziekenhuis - Campus Virga JesseBelgium · Hasselt · Hasselt · 研究者：Kristof Cuppens
- Fund Fac Reg Med Sao Jose Rio PretoBrazil · Sao Jose do Rio Preto · Sao Jose do Rio Preto · 研究者：Joao Antonio Soler
- Liga Norte-Riograndense Contra O CancerBrazil · Natal · Natal · 研究者：Wendel Ferreira Costa
- Hospital Sao Lucas da Pontificia Universidade Catolica do Rio Grande do SulBrazil · Porto Alegre · Porto Alegre · 研究者：Ana Caroline Gelatti
- Centro de Pesquisa do Hospital Albert EinsteinBrazil · Sao Paulo · Sao Paulo · 研究者：Gustavo Schvartsman
- Cenantron Centro Avan？ado de Tratamento Oncologico LtdaBrazil · Belo Horizonte · Belo Horizonte · 研究者：Andre Marcio Murad
- Fundacao Antonio PrudenteBrazil · Sao Paulo · Sao Paulo · 研究者：Thiago Bueno de Oliveira
- RigshospitaletDenmark · Copenhagen · Copenhagen · 研究者：Seppo Langer
- Regionshospitalet GodstrupDenmark · Herning · Herning · 研究者：Trine Heide Oellegaard
- Centre Hospitalier Universitaire NordFrance · Marseille · Marseille · 研究者：Laurent Greillier
- Hopital d instruction des armees sainte anneFrance · Toulon · Toulon · 研究者：Olivier Bylicki
- Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse - Hopital LarreyFrance · Toulouse · Toulouse · 研究者：Julien Mazieres
- Institut CurieFrance · Paris · Paris · 研究者：Nicolas Girard
- Centre Hospitalier Intercommunal de CreteilFrance · Creteil · Creteil · 研究者：Jean-Bernard Auliac
- Centre Hospitalier Universitaire de Nantes - Hopital Nord LaennecFrance · Nantes · Nantes · 研究者：Elvire Pons-Tostivint
- Centre Hospitalier Universitaire de Rouen - Hopital Charles NicolleFrance · Rouen · Rouen · 研究者：Florian Guisier
- Centre Leon BerardFrance · Lyon · Lyon · 研究者：Maurice Perol
- Universitaetsklinikum EssenGermany · Essen · Essen · 研究者：Michael Pogorzelski
- Universitaetsklinikum DresdenGermany · Dresden · Dresden · 研究者：Martin Wermke
- Asklepios Fachkliniken Muenchen GautingGermany · Munich · Munich · 研究者：Niels Reinmuth
- Universitaetsklinikum WuerzburgGermany · Wuerzburg · Wuerzburg · 研究者：Horst-Dieter Hummel
- Krankenhaus Koeln-Merheim – Kliniken der Stadt Koeln gGmbHGermany · Cologne · Cologne · 研究者：Eva-Lotte Buchmeier
- Universitaetsklinikum Schleswig-HolsteinGermany · Kiel · Kiel · 研究者：Matthias Ritgen
- LungenClinic Grosshansdorf GmbHGermany · Grosshansdorf · Grosshansdorf · 研究者：Martin Reck
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein - LuebeckGermany · Luebeck · Luebeck · 研究者：Sabine Bohnet
- Krankenhaus NordwestGermany · Frankfurt · Frankfurt · 研究者：Akin Atmaca
- Klinikum Chemnitz GmbHGermany · Chemnitz · Chemnitz · 研究者：Stefan Hammerschmidt
- European Interbalkan Medical CenterGreece · Thessaloniki · Thessaloniki · 研究者：Ippokratis Korantzis
- Alexandra HospitalGreece · Athens · Athens · 研究者：Michalis Liontos
- Iatriko Diavalkaniko ThessalonikisGreece · Thessaloniki · Thessaloniki · 研究者：Sofia Baka
- Henry Dunant Hospital CenterGreece · Athens · Athens · 研究者：Ioannis Mountzios
- Queen Mary Hospital, The University of Hong Kong中国香港 · Hong Kong · Hong Kong · 研究者：Rina Hui
- Prince of Wales Hospital, Chinese University of Hong Kong中国香港 · Hong Kong · Hong Kong · 研究者：Herbert Loong
- Orszagos Koranyi Pulmonologiai IntezetHungary · Budapest · Budapest · 研究者：Judit Moldvay
- Matrai GyogyintezetHungary · Matrahaza · Matrahaza · 研究者：Istvan Albert
- Reformatus Pulmonologiai CentrumHungary · Debrecen · Debrecen · 研究者：Gabriella Galffy
- Rabin Medical CenterIsrael · Petah Tikva · Petah Tikva · 研究者：Ekaterina Hanovich
- Meir Medical CenterIsrael · Kfar Saba · Kfar Saba · 研究者：Natalie Maimon-Rabinovich
- Humanitas GavazzeniItaly · Bergamo · Bergamo · 研究者：Chiara Matilde Catania
- Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori Dino AmadoriItaly · Meldola · Meldola · 研究者：Angelo Delmonte
- Azienda Ospedaliera San Giovanni AddolorataItaly · Rome · Rome · 研究者：Antonio Lugini
- IRCCS Istituto Tumori Giovanni Paolo IIItaly · Bari · Bari · 研究者：Vito Longo
- Centro Ricerche Cliniche Di Verona Societa responsabilita limitataItaly · Verona · Verona · 研究者：Jessica Menis
- IRCCS Istituto Oncologico EuropeoItaly · Milan · Milan · 研究者：Filippo De Marinis
- Wakayama Medical University HospitalJapan · Wakayama · Wakayama · 研究者：Hiroaki Akamatsu
- Kyushu University HospitalJapan · Fukuoka · Fukuoka · 研究者：Isamu Okamoto
- Kurume University HospitalJapan · Kurume · Kurume · 研究者：Koichi Azuma
- Okayama University HospitalJapan · Okayama · Okayama · 研究者：Kadoaki Ohashi
- Osaka International Cancer InstituteJapan · Osaka · Osaka · 研究者：Kazumi Nishino
- Kindai University HospitalJapan · Osaka · Osaka · 研究者：Takayuki Takahama
- Shizuoka Cancer CenterJapan · Shizuoka · Shizuoka · 研究者：Kazushige Wakuda
- Kansai Medical University HospitalJapan · Hirakata · Hirakata · 研究者：Takayasu Kurata
- Hyogo Cancer CenterJapan · Akashi · Akashi · 研究者：Miyako Satouchi
- Niigata Cancer Center HospitalJapan · Niigata · Niigata · 研究者：Hiroshi Tanaka
- National Hospital Organization Hokkaido Cancer CenterJapan · Sapporo · Sapporo · 研究者：Hidenori Mizugaki
- Saitama Medical University International Medical CenterJapan · Hidaka · Hidaka · 研究者：Ou Yamaguchi
- National Hospital Organization Shikoku Cancer CenterJapan · Matsuyama · Matsuyama · 研究者：Yuka Kato
- Erasmus Medisch CentrumNetherlands · Rotterdam · Rotterdam · 研究者：Anne-Marie Dingemans
- Universitair Medisch Centrum GroningenNetherlands · Groningen · Groningen · 研究者：Jeroen Hiltermann
- Maastricht Universitair Medisch CentrumNetherlands · Maastricht · Maastricht · 研究者：Lizza Hendriks
- Uniwersyteckie Centrum KlinicznePoland · Gdansk · Gdansk · 研究者：Krzysztof Konopa
- Instytut Gruzlicy i Chorob PlucPoland · Warsaw · Warsaw · 研究者：Mateusz Polaczek
- Centrum Pulmonologii i Torakochirurgii w BystrejPoland · Bystra · Bystra · 研究者：Beata Kania-Zembaczynska
- Unidade Local de Saude de Matosinhos, EPE - Hospital Pedro HispanoPortugal · Matosinhos · Matosinhos · 研究者：Fernanda Estevinho
- Hospital da Luz, SAPortugal · Lisbon · Lisbon · 研究者：Joao Moreira Pinto
- Hospital Cuf TejoPortugal · Lisbon · Lisbon · 研究者：Telma Sequeira
- Institutul Oncologic Prof Dr Ion Chiricuta Cluj-NapocaRomania · Cluj · Napoca -Cluj-Napoca · 研究者：Tudor-Eliade Ciuleanu
- Institutul Regional de Oncologie IasiRomania · Iasi · Iasi · 研究者：Dana Clement
- Severance Hospital Yonsei University Health SystemSouth Korea · Seoul · Seoul · 研究者：Byoung Chul Cho
- National Cancer CenterSouth Korea · Goyang · Goyang · 研究者：Ji-Youn Han
- Chungbuk National University HospitalSouth Korea · Cheongju · Cheongju · 研究者：Ki Hyeong Lee
- Hospital Universitario 12 de OctubreSpain · Madrid · Madrid · 研究者：Luis Paz-Ares Rodriguez
- Hospital Universitario Ramon y CajalSpain · Madrid · Madrid · 研究者：Maria Eugenia Olmedo Garcia
- Hospital Universitari Vall d HebronSpain · Barcelona · Barcelona · 研究者：Pedro Filipe Simoes Da Rocha
- Hospital Universitari i Politecnic La FeSpain · Valencia · Valencia · 研究者：Oscar Jose Juan Vidal
- Hospital de la Santa Creu i Sant PauSpain · Barcelona · Barcelona · 研究者：Margarita Majem Tarruella
- Hospital Clinic i Provincial de BarcelonaSpain · Barcelona · Barcelona · 研究者：Noemi Reguart Aransay
- Hospital Universitario Puerta de Hierro MajadahondaSpain · Madrid · Madrid · 研究者：Mariano Provencio Pulla
- Hospital Regional Universitario de MalagaSpain · Malaga · Malaga · 研究者：Maria Vanesa Gutierrez Calderon
- Universitaetsspital BaselSwitzerland · Basel · Basel · 研究者：Andreas Schmitt
- Hopitaux universitaires de GeneveSwitzerland · Geneva · Geneva · 研究者：Alfredo Addeo
- Taipei Veterans General Hospital中国台湾 · Taipei · Taipei · 研究者：Chi-Lu Chiang
- National Cheng Kung University Hospital中国台湾 · Tainan · Tainan · 研究者：Chien-Chung Lin
- Ankara Bilkent Sehir HastanesiTurkiye · Ankara · Ankara · 研究者：Mehmet Ali Sendur
- Ege Universitesi Tip Fakultesi HastanesiTurkiye · Izmir · Izmir · 研究者：Erdem Goker
- Memorial Ankara HastanesiTurkiye · Ankara · Ankara · 研究者：Umut Demirci
- Bagcilar Medipol Mega Universite HastanesiTurkiye · Istanbul · Istanbul · 研究者：Ahmet Bilici
- Goztepe Prof Dr Suleyman Yalcin Sehir HastanesiTurkiye · Istanbul · Istanbul · 研究者：Mahmut Gumus
- Sakarya Egitim ve Arastirma HastanesiTurkiye · Adapazar？ · Adapazar？ · 研究者：Ilhan Hacibekiroglu
- West Virginia University Health Sciences CenterUnited States · Morgantown · Morgantown · 研究者：Mohammed Almubarak
- University Hospitals Cleveland Medical CenterUnited States · Cleveland · Cleveland · 研究者：Afshin Dowlati
- Oncology Hematology Care, IncUnited States · Cincinnati · Cincinnati · 研究者：Patrick Ward
- Yale New Haven HospitalUnited States · New Haven · New Haven · 研究者：Anne Chiang
- University of Illinois ChicagoUnited States · Chicago · Chicago · 研究者：Frank Weinberg
- Dana Farber Cancer InstituteUnited States · Boston · Boston · 研究者：Jacob Sands
- Swedish Cancer Institute Medical OncologyUnited States · Seattle · Seattle · 研究者：Kelly Paulson
- University of California Los AngelesUnited States · Los Angeles · Los Angeles · 研究者：Jonathan Goldman
- Mayo ClinicUnited States · Rochester · Rochester · 研究者：Konstantinos Leventakos
- Allina Health System dba Allina Health Cancer InstituteUnited States · Minneapolis · Minneapolis · 研究者：Charlene Fares
- Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer CenterUnited States · Indianapolis · Indianapolis · 研究者：Misty Shields
- Kaiser Permanente Medical CenterUnited States · Oakland · Oakland · 研究者：Sandeep Mashru
- New York University Grossman School of Medicine and New York University Langone HospitalsUnited States · New York · New York · 研究者：Salman Punekar
- Minnesota Oncology Hematology PAUnited States · Minneapolis · Minneapolis · 研究者：Eric Lander
- Cancer Center of Kansas, Heritage Plaza Medical BuildingUnited States · Wichita · Wichita · 研究者：Shaker Dakhil
- Saint Bernards Medical CenterUnited States · Jonesboro · Jonesboro · 研究者：Mazen Khalil
- Texas Oncology Northeast TexasUnited States · Tyler · Tyler · 研究者：Sarah Yue Wang
- Virginia Oncology AssociatesUnited States · Norfolk · Norfolk · 研究者：John Paschold
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 李越
- 申请人名称
- Amgen Inc. 百济神州（北京）生物科技有限公司
- 联系人姓名
- 李越
- 联系人座机
- 4008203-159
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市-北京市-北京市昌平区中关村生命科学园，科学院路30号
- 联系人邮编
- 102206
主要研究者信息
主要研究者 1
- 姓名
- 陆舜
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]-3123
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市-上海市-上海市淮海西路241号
- 邮编
- 200030
- 单位名称
- 上海市胸科医院
主要研究者 2
- 姓名
- 艾星浩
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市-上海市-上海市淮海西路241号
- 邮编
- 200030
- 单位名称
- 上海市胸科医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- 20240178
- 方案最新版本号
- 20240178（增补版本1）
- 版本日期
- 2025-03-06
- 方案是否为联合用药
- 是
试验目的
比较Tarlatamab联合度伐利尤单抗、卡铂和依托泊苷与度伐利尤单抗、卡铂和依托泊苷联合治疗在延长总生存期（OS）、基于研究者根据实体瘤疗效评价标准（RECIST）1.1评估的无进展生存期（PFS）、客观缓解（OR）、疾病控制（DC）和缓解持续时间（DOR）等方面的有效性、安全性和耐受性
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国际多中心试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.受试者在开始任何研究特定活动/程序之前已提供知情同意。
2.年龄≥ 18岁（若该国家/地区的法定成年年龄大于18岁，则需≥该法定成年年龄）
3.经组织学或细胞学证实的广泛期小细胞肺癌（美国癌症联合委员会，2017年，IV期SCLC [任何T、任何N、M1 a/b/c]），或者 T3-T4 由于肺部多发结节或者肿瘤/结节体积过大而不能被包含在一个可耐受的放疗计划中。
4.RECIST 1.1定义的可测量疾病。
5.据研究医生的临床评估，适合接受卡铂、依托泊苷和度伐利尤单抗方案作为一线治疗。
6.预期寿命≥ 12周。
2.年龄≥ 18岁（若该国家/地区的法定成年年龄大于18岁，则需≥该法定成年年龄）
3.经组织学或细胞学证实的广泛期小细胞肺癌（美国癌症联合委员会，2017年，IV期SCLC [任何T、任何N、M1 a/b/c]），或者 T3-T4 由于肺部多发结节或者肿瘤/结节体积过大而不能被包含在一个可耐受的放疗计划中。
4.RECIST 1.1定义的可测量疾病。
5.据研究医生的临床评估，适合接受卡铂、依托泊苷和度伐利尤单抗方案作为一线治疗。
6.预期寿命≥ 12周。
排除标准
1.症状性中枢神经系统（CNS）转移或软脑膜疾病。
2. 既往确诊为转化的非小细胞肺癌（NSCLC）、转化为SCLC（小细胞肺癌）的表皮生长因子受体（EGFR）激活突变阳性NSCLC或混合型SCLC NSCLC组织学类型。
3. 过去2年内有其他恶性肿瘤病史。
4. 活动性或既往记录的自身免疫性或炎症性疾病.
5. 研究治疗首次给药前6个月内发生心肌梗死和/或症状性充血性心力衰竭（纽约心脏病协会标准> II级）。
6. 有证据表明存在间质性肺疾病（ILD）或活动性非感染性肺炎。
7. 有实体器官移植史。
8. 存在活动性HIV或活动性肝炎感染。
2. 既往确诊为转化的非小细胞肺癌（NSCLC）、转化为SCLC（小细胞肺癌）的表皮生长因子受体（EGFR）激活突变阳性NSCLC或混合型SCLC NSCLC组织学类型。
3. 过去2年内有其他恶性肿瘤病史。
4. 活动性或既往记录的自身免疫性或炎症性疾病.
5. 研究治疗首次给药前6个月内发生心肌梗死和/或症状性充血性心力衰竭（纽约心脏病协会标准> II级）。
6. 有证据表明存在间质性肺疾病（ILD）或活动性非感染性肺炎。
7. 有实体器官移植史。
8. 存在活动性HIV或活动性肝炎感染。
试验用药
中文通用名：AMG757： 英文通用名：Tarlatamab 商品名称：NA
剂型：注射用无菌粉末
规格：1 mg/瓶& 10mg/瓶
用法用量：在第1周期第1天给予1 mg的分步剂量。
剂量水平Q3W（每3周为一个周期）：第1周期第8天20 mg，第2周期第1天、第3周期第1天和第4周期第1天20 mg。
剂量水平Q2W（每4周为一个周期）：第5周期第1天10 mg，第5周期第15天10 mg，此后10 mg Q2W。
用药时程：60（± 10）分钟
规格：1 mg/瓶& 10mg/瓶
用法用量：在第1周期第1天给予1 mg的分步剂量。
剂量水平Q3W（每3周为一个周期）：第1周期第8天20 mg，第2周期第1天、第3周期第1天和第4周期第1天20 mg。
剂量水平Q2W（每4周为一个周期）：第5周期第1天10 mg，第5周期第15天10 mg，此后10 mg Q2W。
用药时程：60（± 10）分钟
对照用药
中文通用名：度伐利尤单抗注射液 英文通用名：Durvalumab Injection 商品名称：英飞凡 IMFINZI
剂型：注射剂
规格：50 mg/mL
用法用量：从第1周期至第4周期，在每个21天周期的第1天，在第4周期后，在每个28天周期的第1天：
给药剂量为1500 mg（体重≥ 30 kg的受试者）或20 mg/kg（体重< 30 kg的受试者）。
用药时程：60（± 10）分钟
规格：50 mg/mL
用法用量：从第1周期至第4周期，在每个21天周期的第1天，在第4周期后，在每个28天周期的第1天：
给药剂量为1500 mg（体重≥ 30 kg的受试者）或20 mg/kg（体重< 30 kg的受试者）。
用药时程：60（± 10）分钟
中文通用名：注射用卡铂 英文通用名：Carboplatin Injection 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：10mg/ml
用法用量：在第1周期至第4周期，卡铂将在每个21天周期的第1天以曲线下面积（AUC）剂量5 mg/mL/min（Calvert公式计算，AUC 5的最大剂量上限为750 mg）输注。
用药时程：30至60分钟
规格：10mg/ml
用法用量：在第1周期至第4周期，卡铂将在每个21天周期的第1天以曲线下面积（AUC）剂量5 mg/mL/min（Calvert公式计算，AUC 5的最大剂量上限为750 mg）输注。
用药时程：30至60分钟
中文通用名：依托泊苷注射液 英文通用名：Etoposide Injectoin 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：20 mg/mL
用法用量：在每个21天周期的第1天至第3天IV输注依托泊苷100 mg/m2
用药时程：60分钟
规格：20 mg/mL
用法用量：在每个21天周期的第1天至第3天IV输注依托泊苷100 mg/m2
用药时程：60分钟
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 总生存期（OS）评价时间：最长约3.5 年指标类型：有效性指标
次要终点12 项，展开查看
- 无进展生存期评价时间：最长约4年指标类型：有效性指标
- 客观缓解（OR）评价时间：最长约4年指标类型：有效性指标
- 疾病控制（DC）评价时间：最长约4年指标类型：有效性指标
- 缓解持续时间（DOR)评价时间：最长约4年指标类型：有效性指标
- 无进展生存期(PFS) 比例评价时间：6个月， 1年 和2年指标类型：有效性指标
- 总生存期（OS) 比例评价时间：6个月， 1年 和2年指标类型：有效性指标
- 至疾病进展时间（TTP)评价时间：最长约4年指标类型：有效性指标
- 治疗期间的不良事件（TEAE）数量评价时间：最长约4年指标类型：安全性指标
- 治疗相关不良事件（TRAE）数量评价时间：最长约4年指标类型：安全性指标
- 关注事件（EOI）数量评价时间：最长约4年指标类型：安全性指标
- Tarlatamab的血清浓度评价时间：最长约1年指标类型：有效性指标+安全性指标
- 抗Tarlatamab抗体形成的发生数量评价时间：最长13个月指标类型：有效性指标+安全性指标
伦理委员会审查记录
- 上海市胸科医院伦理委员会同意 · 2025-04-28
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 有
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20252997
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 李越
- 首次公示信息日期
- 2025-07-28
- 申请人名称
- Amgen Inc./百济神州（北京）生物科技有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20252997
- 药物名称
- Tarlatamab 曾用名:
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 广泛期小细胞肺癌
- 试验专业题目
- 一项在未经治疗的广泛期小细胞肺癌患者中比较Tarlatamab联合度伐利尤单抗、卡铂和依托泊苷与度伐利尤单抗、卡铂和依托泊苷一线治疗的3期、开放性、多中心、随机研究（DeLLphi-312）
- 试验通俗题目
- 比较Tarlatamab、度伐利尤单抗、卡铂和依托泊苷与度伐利尤单抗、卡铂和依托泊苷一线治疗ES-SCLC的研究（DeLLphi-312）
- 试验方案编号
- 20240178
- 方案最新版本号
- 20240178（增补版本1）
- 版本日期
- 2025-03-06
- 方案是否为联合用药
- 是