KW-040注射液在健康受试者中安全性、耐受性、药代动力学特征和免疫原性的临床试验

1.签署ICF时，受试者年龄在18~45岁（含两端界值），性别不限；
2.男性受试者体重≥50 kg，女性受试者体重≥45 kg，并且均≤100 kg；体重指数（BMI，计算公式：BMI＝体重/身高的平方，单位：kg/m2）在19.0~26.0 kg/m2范围内（含两端界值）；
3.受试者需保证并同意在签署ICF至最后一次给药后3个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施（避孕措施见“附录1：避孕措施、育龄女性的定义和避孕要求”）；
4.对本试验已充分了解，自愿参加，能与研究者良好沟通，遵从整个试验的要求，已签署ICF的健康受试者。

1.已知对试验药物及其任何成分或同类药物有过敏史，或对其他药物、食物、环境过敏或过敏体质者；
2. 有任何明确的疾病史，包括中枢神经系统、心血管系统、消化系统、呼吸系统、泌尿系统、血液系统、生殖系统、免疫系统、内分泌系统等疾病史等；
3. 筛选前3个月内有重大外伤史或接受过重大手术者，或接受过影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术，或计划在试验期间进行手术者；
4. 筛选前3个月内有献全血或失血≥400 mL者，或有输血者；首次给药前1个月内有献血（含成分献血）或失血≥200 mL者；
5. 筛选前2周内使用过或正在使用任何药物者，即任何处方药、非处方药，包括保健类药物、中成药及中草药等；
6. 从筛选阶段至试验用药前发生急性疾病或有伴随用药者；
7. 筛选前2周内接种过疫苗者或计划在试验期间接种疫苗者；
8. 筛选前3个月内参加过其他临床试验且使用过其他临床试验用药物或试验器械者，或计划在本试验期间参加其他临床试验者，或非本人来参加临床试验者；
9. 不能耐受皮下注射者，或有晕针晕血史者，或不适合进行静脉采血者；
10. 筛选期12导联心电图：经校正的QT间期（QTcF）男性≥450 ms或女性≥470 ms（Fridericia公式QTcF=QT/（RR^0.33）计算），或者异常且研究者认为有临床意义；
11. 筛选前3个月内每日吸烟量≥5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
12. 筛选前3个月内酒精摄入量平均每周超过14个单位酒精（男性）/7个单位酒精（女性）（1单位≈360 mL啤酒，或45 mL酒精含量为40%的烈酒，或150 mL葡萄酒），试验期间不能禁酒者，或酒精呼气试验结果阳性者；
13. 筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）或在使用试验用药物前24小时摄取了任何含有咖啡因的饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）者；
14. 人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）、乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、乙型肝炎病毒核心抗体（HBcAb）、丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）、梅毒螺旋体抗体（Anti-TP）任意一项检查结果为阳性者；
15. 筛选时生命体征（可复测1次）、体格检查、12导联心电图、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能）、胸部X线检查（正位）等检验检查异常且经研究者判定具有临床意义者；
16. 妊娠期或哺乳期女性或妊娠试验呈阳性者；
17. 有药物依赖/滥用史、吸毒史或药物滥用筛查阳性者（包括吗啡、氯胺酮、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸、可卡因）；
18. 研究人员认为有不适合参加试验的其他因素者。