一项在COPD伴2型炎症成人受试者中评价depemokimab有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、平行组、多中心研究（CTR20253006）

登记概览

登记号: CTR20253006
快照状态: 进行中招募中
状态阶段: 招募中（规范化导航项）
源数据分期: III期
研究类型: 安全性与有效性
疾病领域: 呼吸系统（规则标签）
申请人: GlaxoSmithKline Research & Development Limited 葛兰素史克（中国）投资有限公司 Glaxo Operations UK Limited trading as Glaxo Wellcome Operations

完整专业题目

一项在COPD伴2型炎症成人受试者中评价depemokimab有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、平行组、多中心研究

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。

方案版本日期: 2025-08-05
首次公示信息日期: 2025-08-06
第一例受试者签署知情同意书日期: 国内：2025-08-29；国际：2025-06-20
第一例受试者入组日期: 国内：登记人暂未填写该信息；国际：2025-08-12
试验完成日期: 国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息

目标入组人数: 国内: 86 人；国际: 981 人；
已入组人数: 国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 3 人；
实际入组总人数: 国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

源文档试验状态：进行中（招募中）

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CIMER-Centro Integral de Medicina Respiratoria阿根廷 · Tucumán · San Miguel de Tucumán · 研究者：Hector Altieri
AES - AS - Glenny Corp. S.A. Buenos Aires阿根廷 · Buenos Aires · Ciudad Autónoma de Buenos Aires · 研究者：Maria Franchi
Centro Platense en Investigaciones Respiratorias - CEPIR阿根廷 · Buenos Aires · La Plata · 研究者：Gabriel Garcia
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Fundación CIDEA阿根廷 · Ciudad Autónoma de Buenos Aires · Ciudad Autónoma de Buenos Aires · 研究者：Veronica Lawriwskyj
Instituto Médico Fundación Grupo Colaborativo Rosario Investigación y Prevención Médica阿根廷 · Santa Fe · Rosario · 研究者：Fernando Massola
CARE - Centro de Alergia y Enfermedades Respiratorias阿根廷 · Ciudad Autónoma de Buenos Aires · Ciudad Autónoma de Buenos Aires · 研究者：Hernan Piza
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Centro Modelo de Cardiología-Laprida 554阿根廷 · Tucumán · San Miguel de Tucumán · 研究者：Roxana Willigs Rolon
Instituto de Investigaciones en Alergia Y Enfermedades Respiratorias - INAER阿根廷 · Ciudad Autónoma de Buenos Aires · Ciudad Autónoma de Buenos Aires · 研究者：Anahí Yanez
AES - AS - Clinica Mayo de Urgencias阿根廷 · Tucumán · San Miguel de Tucumán · 研究者：Maria Espeche
UZ Leuven - PPDS比利时 · Vlaams Brabant · Leuven · 研究者：Wim Janssens
AZ Sint-Maarten比利时 · Mechelen · Mechelen · 研究者：Muriel Lins
Pneumocare SRL比利时 · Erpent · Erpent · 研究者：Jean-Benoit Martinot
Hopital de la Citadelle比利时 · Liège · Liège · 研究者：Geoffroy De Fooz
AZ Maria Middelares比利时 · Gent · Gent · 研究者：Jan Lamont
AZ Groeninge比利时 · Kortrijk · Kortrijk · 研究者：Mathias Leys
UZ Antwerpen比利时 · Antwerpen · Edegem · 研究者：Thérèse Lapperre
VITAZ – Sint-Niklaas – Moerlandstraat比利时 · Sint · Niklaas -Sint-Niklaas · 研究者：Jonas Yserbyt
ZOL Genk - campus Sint-Jan比利时 · Genk · Genk · 研究者：David Ruttens
CHU de Liège比利时 · Liege · Liege · 研究者：Florence Schleich
vzw AZORG - Aalst - Moorselbaan比利时 · Aalst · Aalst · 研究者：Dimitri Stylemans
Dr. Syed Anees Medicine Professional Corporation加拿大 · Ontario · Windsor · 研究者：Syed Anees
Dynamic Drug Advancement Ltd.加拿大 · Ontario · Ajax · 研究者：George Philteos
Bluewater Clinical Research Group加拿大 · Ontario · Sarnia · 研究者：John O'Mahony
University of Calgary Cumming School of Medicine加拿大 · Alberta · Calgary · 研究者：Brandie Walker
Inspiration Research Limited加拿大 · Ontario · Toronto · 研究者：Kenneth Chapman
Diex Recherche - Sherbrooke - PPDS加拿大 · Quebec · Sherbrooke · 研究者：Philippe Lachapelle
Richmond Clinical Trials - Headlands - PPDS加拿大 · British Columbia · Richmond · 研究者：Alexandra Lucas
Hospital Carlos Van Buren智利 · Valparaiso · Valparaiso · 研究者：Claudia Cartagena Salinas
Centro de Investigaciones Medicas Respiratorias (CIMER)智利 · Providencia · Providencia · 研究者：Patricia Fernandez Vasquez
Centro de Investigacion Curico智利 · Maule · Curico · 研究者：Victor Martinez Hagen
Hospital Base San Jose de Osorno智利 · Los Lagos · Osorno · 研究者：Bernardo Goecke Hochberger
Caja de Compensacion Familiar de Risaralda - COMFAMILIAR Risaralda哥伦比亚 · Pereira · Pereira · 研究者：Manuel Pacheco Gallego
Universitario Mayor Mederi - Corporación Hospitalaria Juan Ciudad Sede Denominada Hospital哥伦比亚 · Cundinamarca · Bogotá · 研究者：Javier Galindo Pedraza
Servicios de Salud IPS Suramericana S.A.S. - IPS Salud Sura Chipichape Cali哥伦比亚 · Valle del Cauca · Santiago De Cali · 研究者：Julian Cortes Colorado
Salud Sura Industriales Medellin哥伦比亚 · Antioquia · Medellín · 研究者：Juan Felipe Betancur Pulgarin
Bluecare Salud S.A.S. - Bogota - Carrera 14 No. 94-49哥伦比亚 · Cundinamarca · Bogota · 研究者：Francisco Serrano Vasquez
Dubrava University Hospital克罗地亚 · Grad Zagreb · Zagreb · 研究者：Mirna Vergles
University Hospital of Split克罗地亚 · Split · Split · 研究者：Vide Popovic
Sygehus Lillebelt, Vejle丹麦 · Vejle · Vejle · 研究者：Ole Hilberg
Aalborg UniversitetsHospital丹麦 · North Jutland · Aalborg · 研究者：Ulla M？ller Weinreich
Hvidovre Hospital丹麦 · Hvidovre · Hvidovre · 研究者：Charlotte Suppli Ulrik
Sjellands Universitetshospital, Roskilde丹麦 · Roskilde · Roskilde · 研究者：Christian Meyer
Centre Hospitalier de Blois法国 · Loir · et-Cher -Blois · 研究者：Alexandre Bleinc
CHU de Nantes - Hopital Nord Laennec法国 · Loire · Atlantique -Nantes · 研究者：Arnaud Cavailles
CHU de Bordeaux - Hopital Haut Leveque法国 · Gironde · Pessac Cedex · 研究者：Pierre-Olivier Girodet
CHU Caen Normandie法国 · Calvados · Caen · 研究者：Aurelien Justet
CHU de Toulouse-Hopital Larrey法国 · Haute · Garonne -Toulouse · 研究者：Sandrine Pontier
CHU Amiens Picardie - Site Sud法国 · Somme · Amiens · 研究者：Claire Andrejak
Centre Hospitalier Le Mans法国 · Sarthe · Le Mans · 研究者：Francois Goupil
CHU de Nice-Hopital Pasteur法国 · Alpes · Maritimes -Nice · 研究者：Charles-Hugo Marquette
CHU de Grenoble Alpes - H？pital Michallon法国 · Isère · La Tronche · 研究者：Bruno Degano
Clinique De L Europe法国 · Amiens · Amiens · 研究者：Youcef Douadi
Hospices Civils de Lyon - H？pital de La Croix Rousse法国 · Lyon · Lyon · 研究者：Gilles Devouassoux
AP-HM - Hopital Nord法国 · Bouches · du-Rhone -Marseille · 研究者：Marion Gouitaa
Lungenheilkunde München-Pasing德国 · München · München · 研究者：Rainald Fischer
Studienzentrum Dr. Keller德国 · Frankfurt am Main · Frankfurt am Main · 研究者：Claus Keller
Universitatsklinikum Bonn德国 · Nordrhein · Westfalen -Bonn · 研究者：Dirk Skowasch
Ruhrlandklinik - Westdeutsches Lungenzentrum am Universitatsklinikum Essen gGmbH德国 · Essen · Essen · 研究者：Sivagurunathan Sutharsan
Zentralklinik Bad Berka GmbH德国 · Bad Berka · Bad Berka · 研究者：Michael Weber
Velocity Clinical Research - Ahrensburg - PPDS德国 · Schleswig · Holstein -Ahrensburg · 研究者：Henrik Watz
UKGM - Universitatsklinikum Gieben und Marburg GmbH - Standort Gieben德国 · Gieben · Gieben · 研究者：Natascha Sommer
Lungenfacharztzentrum Wiesbaden德国 · Wiesbaden · Wiesbaden · 研究者：Peter Fried
Pneumologische Praxis am Schloss Charlottenburg德国 · Berlin · Berlin · 研究者：Timo Weiss
Caritas-Krankenhaus St. Maria德国 · Donaustauf · Donaustauf · 研究者：Maximilian Malfertheiner
Kliniken der Stadt Koln gGmbH - Klinikum Koln-Merheim德国 · Koln · Koln · 研究者：Sarah Stanzel
Universitatsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Kiel德国 · Schleswig · Holstein -Kiel · 研究者：Jan Heyckendorf
IKF Pneumologie - Mainz德国 · Mainz · Mainz · 研究者：Stephanie Korn
IKF Pneumologie - Frankfurt德国 · Frankfurt am Main · Frankfurt am Main · 研究者：Marc Kornmann
Cellitinnen-Krankenhaus St. Petrus德国 · Wuppertal · Wuppertal · 研究者：Sven Stieglitz
SLK Kliniken Heilbronn GmbH Standort Fachklink Lowenstein德国 · Lowenstein · Lowenstein · 研究者：Biljana Joves
Klinisches Forschungszentrum Dr. Hagemann - Hausarztzentrum am Germaniaplatz - HAND - PPDS德国 · Nordrhein · Westfalen -Essen · 研究者：Dirk Hagemann
Klinikum Würzburg Mitte gGmbH - Missioklinik德国 · Würzburg · Würzburg · 研究者：Stefan Baron
Erzsebet Gondozohaz匈牙利 · Godollo · Godollo · 研究者：Janos Mucsi
Szalay Janos Rendelointezet匈牙利 · Hajdú · Bihar -Hajdúnánás · 研究者：Anikó Kurucz
Da Vinci Maganklinika匈牙利 · Pécs · Pécs · 研究者：Marta Papp
Reformatus Pulmonologiai Centrum匈牙利 · Pest · T？r？kbálint · 研究者：Gabriella Gálffy
Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont Nagyerdei Campus匈牙利 · Hajdú · Bihar -Debrecen · 研究者：Ildikó Horváth
ALLERGO-FOT Kft.匈牙利 · Pest · Százhalombatta · 研究者：Eva Radeczky
Bekes Varmegyei Kozponti Korhaz匈牙利 · Békés · Gyula · 研究者：Ibolya Laczó
Portinucula University Hospital爱尔兰 · Ballinasloe · Ballinasloe · 研究者：Hilary McLoughlin
Our Lady of Lourdes Hospital Drogheda爱尔兰 · Drogheda · Drogheda · 研究者：Tidi Hassan
Nakatani Hospital日本 · Hyogo · Himeji-Shi · 研究者：Yuji Nakatani
Tokyo Shinagawa Hospital Social Medical Corporation Association Tokyokyojuno-kai日本 · Tokyo · Shinagawa-Ku · 研究者：Masaharu Shinkai
National Hospital Organization Minami Kyoto Hospital日本 · Kyoto · Joyo-Shi · 研究者：Kensuke Sumi
Terada Clinic Respiratory Medicine and General Practice日本 · Hyogo · Himeji-shi · 研究者：Kunihiko Terada
Hamamatsu Rosai Hospital日本 · Sizuoka · Hamamatsu-Shi · 研究者：Mikio Toyoshima
National Hospital Organization Kasumigaura Medical Center日本 · Ibaraki · Tsuchiura-Shi · 研究者：Norihiro Kikuchi
Kyushu University Hospital日本 · Hukuoka · Fukuoka · 研究者：Isamu Okamoto
National Hospital Organization Osaka Toneyama Medical Center日本 · Osaka · Toyonaka-Shi · 研究者：Keisuke Miki
Tohno Chuo Clinic日本 · Gihu · Mizunami-Shi · 研究者：Hiroyuki Ohbayashi
Mie Prefectural General Medical Center日本 · Mie · Yokkaichi · 研究者：Masamichi Yoshida
JA Kochi Hospital日本 · Koti · Nankoku-shi · 研究者：Tsutomu Shinohara
National Hospital Organization Kanazawa Medical Center日本 · Isikawa · Kanazawa-shi · 研究者：Toshiyuki Kita
Tachikawa General Hospital, Tachikawa Medical Center日本 · Niigata · Nagaoka-Shi · 研究者：Hideo Sato
Iizuka Hospital日本 · Hukuoka · Iizuka-Shi · 研究者：Kazunori Tobino
Yamaguchi University Hospital日本 · Yamaguti · Ube-Shi · 研究者：Tsunahiko Hirano
Chiba University Hospital日本 · Tiba · Chuo-Ku · 研究者：Jun Ikari
Sakaide City Hospital日本 · Kagawa · Sakaide-Shi · 研究者：Hiroyuki Nakamura
Fukushima Medical University Hospital日本 · Fukushima · shi -Fukushima-shi · 研究者：Yoko Shibata
Steel Memorial Yawata Hospital日本 · Hukuoka · Kitakyushu · 研究者：Kunihiro Suzuki
Yokohama City University Medical Center日本 · Kanagawa · Yokohama-Shi · 研究者：Makoto Kudo
Kobe Rosai Hospital日本 · Hyogo · Kobe · 研究者：Hiroki Kawabata
Asahioka Kiguchi Clinic日本 · Niigata · Nagaoka-Shi · 研究者：Toshio Kiguchi
National Hospital Organization Okayama Medical Center日本 · Okayama · Okayama-Shi · 研究者：Keiichi Fujiwara
Kirigaoka Tsuda Hospital日本 · Hukuoka · Kitakyushu-Shi · 研究者：Tetsuya Kawano
KKR Sapporo Medical Center日本 · Hokkaido · Sapporo-Shi Toyohira-Ku · 研究者：Satoshi Fuke
Fujieda Municipal General Hospital日本 · Shizuoka · Shizuoka · 研究者：Naoki Koshimizu
Tenryu Hospital日本 · Sizuoka · Hamamatsu-Shi Hamakita-Ku · 研究者：Yutaro Nakamura
Hamamatsu Medical Center日本 · Sizuoka · Hamamatsu-city · 研究者：Jun Sato
Shinada Respiratory and Cardiovascular Clinic日本 · Kanagawa · Sagamihara · 研究者：Jun Shinada
Tokyo-Eki Center-Building Clinic日本 · Tokyo · Chuo-Ku · 研究者：Arihiro Kiyosue
Fukuwa Clinic日本 · Tokyo · Chuo-Ku · 研究者：Yasushi Fukushima
Hospital of the University of Occupational and Environmental Health, Japan日本 · Hukuoka · Kita Kyushu-shi · 研究者：Kazuhiro Yatera
The Jikei University Hospital日本 · Tokyo · Minato-ku · 研究者：Takanori Numata
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Tokyo Bay Urayasu Ichikawa Medical Center日本 · Urayasu · Urayasu · 研究者：Yasuhiro Norisue
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Shizuoka City Shizuoka Hospital日本 · Sizuoka · Shizuoka-Shi Aoi-Ku · 研究者：Masato Fujii
Fukujuji Hospital日本 · Tokyo · Kiyose-Shi · 研究者：Hiroyuki Kokuto
NHO Osaka Minami Medical Center日本 · Osaka · Kawachinagano-Shi · 研究者：Miyuki Okuda
Juntendo University Hospital日本 · Tokyo · Bunkyo-Ku · 研究者：Kengo Koike
Yokohama Municipal Citizens Hospital日本 · Kanagawa · Yokohama-Shi Kanagawa-Ku · 研究者：Kazuhito Miyazaki
Yokohama City University Hospital日本 · Kanagawa · Yokohama · 研究者：Yu Hara
Hyogo Medical University Hospital日本 · Nishinomiya · Shi -Nishinomiya-Shi · 研究者：Takashi Kijima
Japanese Red Cross Osaka Hospital日本 · Osaka · Osaka-Shi · 研究者：Chie Yoshimura
National Hospital Organization Omuta National Hospital日本 · Hukuoka · Omuta-Shi · 研究者：Satoru Fukuyama
Japan Institute for Health Security National Center for Global Health and Medicine日本 · Tokyo · Shinjuku-Ku · 研究者：Manabu Suzuki
Chiba Aoba Municipal Hospital日本 · Tiba · Chiba-Shi · 研究者：Yasuo Takiguchi
Frisius MC Leeuwarden荷兰 · Leeuwarden · Leeuwarden · 研究者：Jolanda C. Kuijvenhoven-Varkevisser
Medisch Spectrum Twente荷兰 · Overijssel · Enschede · 研究者：Wendy Moeskops-van Beurden
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Prywatny Gabinet Lekarski Malgorzata Pawlukiewicz波兰 · Rzeszów · Rzeszów · 研究者：Malgorzata Pawlukiewicz
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Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Allmed SC波兰 · Slaskie · Piekary Slaskie · 研究者：Aleksandra Chwist-Nowak
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Warminsko-Mazurskie Centrum Chorob Pluc w Olsztynie波兰 · Warminsko · mazurskie -Olsztyn · 研究者：Anna Doboszynska
ULS de Almada-Seixal, EPE - Hospital Garcia de Orta葡萄牙 · Setúbal · Almada · 研究者：Carlos Couto
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ULS de Loures-Odivelas, EPE - Hospital de Loures葡萄牙 · Lisboa · Loures · 研究者：Teresa Martín
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ULS de Santa Maria,EPE - Hospital de Santa Maria - PPDS葡萄牙 · Lisboa · Lisbon · 研究者：Paula Goncalves Pinto
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Zeleznicna nemocnica s poliklinikou, Kosice斯洛伐克 · Kosice · Kosice · 研究者：Martin Orolin
Inspiro s.r.o.斯洛伐克 · Humenne · Humenne · 研究者：Alexander Golubov
Plucna ambulancia Hrebenar, s.r.o.斯洛伐克 · Spisska Nova Ves · Spisska Nova Ves · 研究者：Slavomir Hrebenar
Hospital General Universitario Gregorio Maranon西班牙 · Madrid · Madrid · 研究者：Luis Puente-Maestu
Hospital Universitario Quironsalud Madrid西班牙 · Madrid · Pozuelo de Alarcon · 研究者：Jose Echave-Sustaeta
Hospital Quironsalud Marbella西班牙 · Málaga · Marbella · 研究者：Jose Maria Ignacio Garcia
Hospital Universitario Miguel Servet西班牙 · Zaragoza · Zaragoza · 研究者：Marta Marin Oto
Hospital Universitario Virgen de la Victoria西班牙 · Málaga · Malaga · 研究者：Jose Velasco Garrido
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Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz西班牙 · Madrid · Madrid · 研究者：Carolina Maria Gotera Rivera
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Renown Regional Medical Center Hospital美国 · Nevada · Reno · 研究者：Farah Madhani-Lovely
Kern Research - Bakersfield - 2121 17th St美国 · California · Bakersfield · 研究者：Tonny Tanus
Houston Pulmonary Medicine Associates, PA - Biopharma Informatic - PPDS美国 · Texas · Houston · 研究者：Sandeep Gupta
AA MRC LLC美国 · Michigan · Flint · 研究者：Ahmed Arif
Northwestern Center For Clinical Research美国 · Illinois · Chicago · 研究者：Daniel Meza
Profound Research LLC at Clarkston Medical Group美国 · Michigan · Clarkston · 研究者：Dean Moscovic
Finlay Medical Research美国 · Florida · Miami · 研究者：Anish Dhadwal
Optimal Research Sites美国 · Florida · Orange City · 研究者：Kristyna Paradis
Central Florida Pulmonary Group,P.A. East Orlando Office美国 · Florida · Orlando · 研究者：Mahmood Ali
AES - DRS - Synexus Clinical Research US, Inc. - The Villages美国 · Florida · The Villages · 研究者：Angela Okolie
Johns Hopkins Asthma and Allergy Center美国 · Maryland · Baltimore · 研究者：Sarath Raju
LINQ Research,LLC - Pearland - ClinEdge - PPDS美国 · Texas · Pearland · 研究者：Mohammad Siddiqui
Precision Research Center - Clinedge - PPDS美国 · Florida · Tampa · 研究者：German Alvarez
American Institute of Medical Research美国 · Nevada · Las Vegas · 研究者：Vrijendra Hoon
EmVenio - Riverdale - ERC - PPDS美国 · Georgia · Riverdale · 研究者：Deon Miller
Premier Medical Associates, LLC - Elligo - PPDS美国 · Delaware · Wilmington · 研究者：Carole Guy
Pharma Medical Innovations, Inc美国 · Florida · Miami Lakes · 研究者：Maria Ocasio-Tascon
NewportNativeMD, Inc.美国 · California · Newport Beach · 研究者：Ryan Klein
Eastern Medical Group Research美国 · Florida · Fort Myers · 研究者：Neena Chandrasekaran
University of South Florida - 2 Tampa General Circle美国 · Florida · Tampa · 研究者：Brenda Juan Guardela
Tropical Clinical Trials美国 · Florida · Palmetto Bay · 研究者：Michael Feldman
EmVenio - Dallas - ERC - PPDS美国 · Texas · Dallas · 研究者：Chaitanya Tatineni
Vanderbilt University Medical Center - 1211 Medical Center Dr美国 · Tennessee · Nashville · 研究者：Adrienne Conger
The University of Pittsburgh美国 · Pennsylvania · Pittsburgh · 研究者：Frank Sciurba

申请人与登记联系人

保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。

申请人联系人: 胡莹
申请人名称: GlaxoSmithKline Research & Development Limited 葛兰素史克（中国）投资有限公司 Glaxo Operations UK Limited trading as Glaxo Wellcome Operations
联系人姓名: 胡莹
联系人座机: [已移除电话]
联系人手机号: [已移除电话]
联系人Email: [已移除邮箱]
联系人邮政地址: 上海市-上海市-浦东新区环科路999号18号楼
联系人邮编: 201210

主要研究者信息

姓名: 文富强
学位: 医学博士
职称: 主任医师
电话: [已移除电话]
Email: [已移除邮箱]
邮政地址: 四川省-成都市-国学巷37号
邮编: 610041
单位名称: 四川大学华西医院

方案登记信息

临床申请受理号: JXSL2500071
试验方案编号: 222714
方案最新版本号: 最终方案修正案2
版本日期: 2025-08-05
方案是否为联合用药: 否

试验目的

主要目标：
评价depemokimab SC与安慰剂相比的有效性
次要目标：
评价depemokimab SC与安慰剂相比对其他有效性终点和症状的影响
评价depemokimab SC与安慰剂相比对合并有效性终点的影响

试验设计

试验分类: 安全性和有效性
试验分期: III期
设计类型: 平行分组
随机化: 随机化
盲法: 双盲
试验范围: 国际多中心试验

受试者基本信息

年龄: 40岁(最小年龄)至80岁(最大年龄)
性别: 男+女
健康受试者: 无

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准

1.签署ICF时年龄须在40-80岁之间。
2.血嗜酸性粒细胞计数（BEC）升高
3.急性加重频发的中度至重度COPD定义为：
1.具有至少1年COPD史的临床记录（根据美国胸科学会/欧洲呼吸学会定义）
2.筛选时沙丁胺醇给药后FEV1/FVC比值<0.70且FEV1占预计正常值%在>30%-≤80%之间
3.筛选前12个月内有至少2次中度或1次重度急性加重的详细记录
4.访视1时CAT评分≥10分
5.吸烟状态：当前或过去吸烟，筛选时吸烟史≥10包年
6.受试者应在筛选访视1前接受最佳吸入性治疗至少6个月，最佳吸入性治疗定义为ICS+LAMA+LABA（以多个吸入器或单一组合吸入器给药）。
7.BMI≥16 kg/m2。
8.男性或合格女性受试者

排除标准

1.目前或既往经医生诊断患有哮喘的患者将被排除。
2. 其他有临床意义的肺疾病：研究者须判定COPD是引起肺疾病临床表现的主要病因。
3. 排除在筛选访视1前4周内存在感染性肺炎、COPD急性加重或下呼吸道感染的受试者。
4. 肺切除术：排除有肺减容手术/支气管内瓣膜手术史或计划进行此类手术的受试者。
5. 肺康复计划：排除在筛选访视1前4周内参与急性期肺康复计划的受试者。
6. 持续补氧：排除每天需补氧超过12小时的患者。
7. 排除肺源性心脏病患者，其会导致右心衰竭和重度肺动脉高压。
8. 排除需要使用NIPPV（包括BiPAP或CPAP）的慢性高碳酸血症患者。
9. 不稳定心血管疾病或心律失常
10. 寄生虫感染：在筛选（访视1）前6个月内存在已知的寄生虫侵染。

试验用药

中文通用名：Depemokimab注射液：英文通用名：Depemokimab Injection 商品名称：NA

剂型：注射剂
规格：100 mg （1 ml）/瓶
用法用量：无菌液体制剂，皮下注射
用药时程：104周

对照用药

中文通用名：0.9%氯化钠注射液安慰剂英文通用名：0.9 percent (%) sodium chloride solution 商品名称：NA

剂型：注射剂
规格：氯化钠溶液0.9% w/v.
用法用量：皮下注射
用药时程：104周

终点指标

主要终点1 项，展开查看

中度/重度急性加重的年发生率评价时间：从基线到104周指标类型：有效性指标

次要终点5 项，展开查看

至首次中度/重度急性加重的时间评价时间：从基线到104周指标类型：有效性指标
第52周时SGRQ总分（使用SGRQ-C测量）较基线的变化评价时间：从基线到52周指标类型：有效性指标
第52周时E-RS：COPD总分较基线的变化评价时间：从基线到52周指标类型：有效性指标
需要急诊科就诊或住院治疗的急性加重年发生率(对222714研究和222725研究的合并分析）)评价时间：从基线到week104指标类型：有效性指标
重度急性加重的年发生率(对222714研究和222725研究的合并分析）)评价时间：从基线到week104指标类型：有效性指标

伦理委员会审查记录

四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会同意 · 2025-05-13
四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会同意 · 2025-10-21

数据安全与受试者保险

数据安全监查委员会（DMC）: 有
是否购买保险: 有

源 Word 字段核对

用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。

公示头信息5 个字段

登记号: CTR20253006
试验状态: 进行中
申请人联系人: 胡莹
首次公示信息日期: 2025-08-06
申请人名称: GlaxoSmithKline Research & Development Limited/葛兰素史克（中国）投资有限公司/Glaxo Operations UK Limited trading as Glaxo Wellcome Operations

试验基本信息11 个字段

登记号: CTR20253006
药物名称: Depemokimab注射液曾用名:
药物类型: 生物制品
临床申请受理号: JXSL2500071
适应症: 慢性阻塞性肺疾病
试验专业题目: 一项在COPD伴2型炎症成人受试者中评价depemokimab有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、平行组、多中心研究
试验通俗题目: 长效生物制剂depemokimab用于COPD伴2型炎症成人受试者（ENDURA-1）
试验方案编号: 222714
方案最新版本号: 最终方案修正案2
版本日期: 2025-08-05
方案是否为联合用药: 否

长效生物制剂depemokimab用于COPD伴2型炎症成人受试者（ENDURA-1）

中文通用名：Depemokimab注射液： 英文通用名：Depemokimab Injection 商品名称：NA

中文通用名：0.9%氯化钠注射液安慰剂 英文通用名：0.9 percent (%) sodium chloride solution 商品名称：NA

中文通用名：Depemokimab注射液：英文通用名：Depemokimab Injection 商品名称：NA

中文通用名：0.9%氯化钠注射液安慰剂英文通用名：0.9 percent (%) sodium chloride solution 商品名称：NA