褪黑素颗粒的生物等效性试验

1.签署知情同意书；
2.年龄18~55周岁（包括18周岁和55周岁）；
3.男性或女性，男性体重不低于50.0 kg，女性体重不低于45.0 kg；
4.体格检查、生命体征检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化）检查结果正常或异常无临床意义；12导联心电图检查结果正常、大致正常或异常无临床意义；
5.术前四项检查（乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒IgG抗体、梅毒螺旋体抗体、人类免疫缺陷病毒抗体）结果阴性；
6.女性人绒毛膜促性腺激素及β亚单位试验阴性；
7.呼气酒精试验结果阴性；
8.尿液药物筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）结果阴性。

1.过敏体质或有食物过敏史、药物过敏史；
2. 有心血管系统、内分泌系统、神经系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢（如高钾血症）及骨骼等病史；
3. 有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史；
4. 试验前2年中有药物滥用/依赖史；
5. 试验前14天内用过任何药物；
6. 试验前1个月内使用可能影响试验结果和安全性的药物；
7. 试验前30天内使用过与褪黑素有药物相互作用的药物（特别是马来酸氟伏沙明）或抑制/诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平等；抑制剂—SSRI 类抗抑郁药、环孢素、大环内酯类等）、咖啡因、CYP1A2 抑制剂（喹诺酮类抗菌药（环丙沙星）等）；
8. 试验前14天内接种过疫苗，或计划在研究期间接种疫苗；
9. 在接受研究药物前14天内喝茶、咖啡或有剧烈运动，以及试验期间不能停止喝茶、咖啡和剧烈运动；
10. 试验前1个月内吸烟，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品；
11. 试验前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位= 17.7 mL酒精，即1单位=357 mL酒精含量为5%的啤酒或43 mL酒精含量为40%的白酒或147 mL酒精含量为12%的葡萄酒），或在用药前48 h内饮酒或试验期间不能禁酒；
12. 用药前90天内参加过其它药物临床试验；
13. 试验前90天内曾有过失血或献血400 mL及以上；
14. 有晕针或晕血史；
15. 哺乳期或妊娠期女性；
16. 一年内有捐精或捐卵计划、生育计划、不愿意或不能采取有效的避孕措施；
17. 因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作；
18. 因其他情况研究者认为不适宜参加本试验。