普托马尼片剂人体生物等效性研究试验

1.1)年龄≥18周岁，男女均可；
2.男性研究参与者的体重≥50.0 kg，女性研究参与者的体重≥45.0 kg，体重指数（BMI）在18.5~30 kg/m2之间（含边界值）
3.研究参与者自愿签署书面的知情同意书

1.既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病（如：已知的结核病、肝功能损害、肾功能损害、QT间期延长、周围神经病、视神经病、半乳糖不耐受、乳糖酶缺乏、葡萄糖-半乳糖吸收不良等）者
2. 对1种及以上物质有过敏史，或对本品中任何成分过敏者
3. 首次服用研究药物前28天内接受过手术，或计划在试验期间进行手术者
4. 首次服用研究药物前14天内使用过任何药物或保健品（包括中草药）者；
5. 首次服用研究药物前3个月内使用了任何临床试验药物或入组了任何药物/医疗器械临床试验者
6. 首次服用研究药物前30天内接受过疫苗接种或计划在试验期间接种疫苗者
7. 首次服用研究药物前3个月内献血者，或首次服用研究药物前3个月内失血超过400 mL者
8. 不能忍受静脉穿刺和/或有晕血、晕针史者
9. 首次服用研究药物前30天内使用过口服避孕药者，或首次服用研究药物前6个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植剂者
10. 首次服用研究药物前14天内有过无保护性行为者（女性），或妊娠期或哺乳期女性
11. 试验期间不能采取1种或以上非药物避孕措施者，或服用研究药物后3个月内有生育计划和捐精或捐卵计划者
12. 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者
13. 吞咽困难者
14. 首次服用研究药物前3个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者
15. 首次服用研究药物前48小时内，摄入过或计划摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）或富含黄嘌呤成分的食物（如沙丁鱼、动物肝脏等）或饮料者
16. 首次服用研究药物前14天内摄入过或计划摄入葡萄柚或葡萄柚相关的柑橘类水果（如酸橙、柚子）、杨桃、木瓜、石榴或以上水果制品者
17. 嗜烟者或首次服用研究药物前3个月内每日吸烟量多于5支者或不能保证试验期间放弃吸烟者
18. 酗酒者或首次服用研究药物前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位≈200？mL酒精含量为5%的啤酒或25？mL酒精含量为40%的烈酒或85？mL酒精含量为12%的葡萄酒）
19. 首次服用研究药物前7天内排便不规律者
20. 生命体征、体格检查、心电图、眼底检查、实验室检查等研究医生判断异常有临床意义，且经评估参加本试验将增加安全性风险者
21. 酒精测试不合格（结果大于0.0 mg/100 mL即为不合格）或滥用药物筛查阳性者
22. 可能因为其他原因不能完成本试验或研究者认为不应纳入者