KC1086治疗晚期复发或转移性实体瘤的I期临床研究

1.年龄≥18岁，男女不限；
2.经细胞学和/或组织病理学检查确诊的恶性实体肿瘤；
3.标准或常规治疗（包括化疗、靶向、免疫等）失败或者没有标准治疗可用的受试者（治疗失败的定义：毒副作用不可耐受、治疗过程中疾病进展或治疗结束后复发）；
4.晚期复发、不可手术切除的和/或转移性的肿瘤受试者，需具有可评估病灶或可测量病灶（参考RECIST 1.1）；
5.ECOG体力状况≤1分；
6.预期生存期超过12周；
7.具有充分的器官和骨髓功能；
8.对本研究已充分了解并自愿签署知情同意书。

1.未经治疗的中枢神经系统（CNS）肿瘤转移的受试者
2. 5年内出现过或当前同时患有其他恶性肿瘤。
3. 无法吞咽和吸收口服药物，患有干扰药物吸收的胃肠道疾病；
4. 心脑血管系统异常；
5. 接受研究药物治疗前：
a) 4周内使用过其他临床试验药物；
b) 4周内接受过免疫治疗、手术治疗、或放疗（姑息性骨转移放疗2周后可入组）；
c) 2周或5个半衰期内（以较长时间为准）接受过小分子靶向药物治疗；
d) 3周或5个半衰期内（以较长时间为准）接受过细胞毒化疗药物治疗；
6. 既往抗肿瘤治疗的毒性（脱发除外）尚未好转至≤1级（参考CTCAE 第 5.0 版）；
7. 入组前4周内发生过严重感染（CTCAE＞2级）；
8. 无法控制的大量胸水、腹水及心包积液；
9. 乙肝表面抗原（HBsAg）阳性且HBV-DNA≥500 IU/mL或2500拷贝数/mL；丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性且HCV-RNA检测为阳性的受试者；抗人类免疫缺陷病毒抗体（Anti-HIV）阳性者；
10. 既往接受过KAT6抑制剂的治疗；
11. 妊娠期或哺乳期女性受试者；
12. 不同意在研究期间和研究结束后6个月内采用避孕措施（如宫内节育器，避孕药或避孕套）的育龄期女性受试者；不同意在研究期间和研究期结束后6个月内必须采用避孕措施的有生殖能力的男性受试者；
13. 经研究者评估受试者存在任何影响遵守方案的因素，包括不可控的医学因素、心理、家庭、社会学或地理条件的因素，或不愿意或不能遵守研究方案中所要求的程序。