登记概览
- 登记号
- CTR20253014
- 快照状态
- 进行中 尚未招募
- 状态阶段
- 尚未招募（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 睡眠（规则标签）
- 申请人
- 上海市中医医院
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2024-10-10
- 首次公示信息日期
- 2025-08-05
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 480 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（尚未招募）
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市
- 北京大学第六医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：张鸿燕
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 董宁
- 申请人名称
- 上海市中医医院
- 联系人姓名
- 董宁
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 河南省-新乡市-新乡经济开发区青龙路399号
- 联系人邮编
- 453731
主要研究者信息
- 姓名
- 张鸿燕
- 学位
- 博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-海淀区花园北路51号
- 邮编
- 100191
- 单位名称
- 北京大学第六医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20140657
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- HDAS-2024001
- 方案最新版本号
- V1.2
- 版本日期
- 2024-10-10
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
评价花丹安神合剂治疗失眠症（肝阳上亢证）的有效性和安全性
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至65岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄18~65周岁，性别不限；
2.符合《精神疾病诊断与统计手册（第5版）》（DSM-5）失眠障碍的诊断标准；
3.筛选期和基线期匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）总分≥8分；
4.中医辨证为肝阳上亢证；
5.自愿签署书面的知情同意书。
2.符合《精神疾病诊断与统计手册（第5版）》（DSM-5）失眠障碍的诊断标准；
3.筛选期和基线期匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）总分≥8分；
4.中医辨证为肝阳上亢证；
5.自愿签署书面的知情同意书。
排除标准
1.有其他影响睡眠的相关病史：嗜睡症、昼夜节律睡眠障碍、梦游症、睡眠相关呼吸障碍、阻塞性或中枢性睡眠呼吸暂停综合征、不宁腿综合征等；
2. 既往有过严重精神病性疾患或情感障碍（如焦虑症、抑郁症、有自杀倾向或自杀史），或长期使用中枢神经系统抑制或兴奋药物；
3. 近1个月内存在其他引起失眠的原因，如疼痛、发热、咳嗽、手术、外界环境干扰或应激性的生活事件等；
4. 导入期和基线期筛选时，汉密尔顿焦虑量表（HAMA）评分≥14分，或汉密尔顿抑郁量表-17项（HAMD17）评分≥17分；
5. 近1个月内或试验阶段会有倒班、跨越3个及以上时区等工作生活行为；
6. 肝功能ALT、AST＞正常参考值上限2倍，或Scr超过正常参考值上限；
7. 伴有严重的或不稳定的心血管、呼吸、肝脏、肾脏、血液、内分泌、神经系统或其他系统疾病者；
8. 药物及酒精滥用或依赖；
9. 已知对试验药物成分过敏或存在对2种以上药物过敏者；
10. 妊娠或哺乳期妇女，试验期间不能采取避孕措施的育龄期妇女；
11. 近3个月内参加过其他药物临床试验；
12. 研究者认为不适宜参加本临床试验。
2. 既往有过严重精神病性疾患或情感障碍（如焦虑症、抑郁症、有自杀倾向或自杀史），或长期使用中枢神经系统抑制或兴奋药物；
3. 近1个月内存在其他引起失眠的原因，如疼痛、发热、咳嗽、手术、外界环境干扰或应激性的生活事件等；
4. 导入期和基线期筛选时，汉密尔顿焦虑量表（HAMA）评分≥14分，或汉密尔顿抑郁量表-17项（HAMD17）评分≥17分；
5. 近1个月内或试验阶段会有倒班、跨越3个及以上时区等工作生活行为；
6. 肝功能ALT、AST＞正常参考值上限2倍，或Scr超过正常参考值上限；
7. 伴有严重的或不稳定的心血管、呼吸、肝脏、肾脏、血液、内分泌、神经系统或其他系统疾病者；
8. 药物及酒精滥用或依赖；
9. 已知对试验药物成分过敏或存在对2种以上药物过敏者；
10. 妊娠或哺乳期妇女，试验期间不能采取避孕措施的育龄期妇女；
11. 近3个月内参加过其他药物临床试验；
12. 研究者认为不适宜参加本临床试验。
试验用药
中文通用名：花丹安神合剂： 英文通用名：无 商品名称：无
剂型：合剂
规格：10ml/支
用法用量：口服，一日一次，一次两支，睡前服用。
用药时程：8周
规格：10ml/支
用法用量：口服，一日一次，一次两支，睡前服用。
用药时程：8周
对照用药
中文通用名：花丹安神合剂模拟剂 英文通用名：无 商品名称：无
剂型：合剂
规格：10ml/支
用法用量：口服，一日一次，一次两支，睡前服用。
用药时程：8周
规格：10ml/支
用法用量：口服，一日一次，一次两支，睡前服用。
用药时程：8周
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 匹兹堡睡眠质量指数量表（PSQI）评分的变化评价时间：治疗8周后指标类型：有效性指标
次要终点9 项，展开查看
- 匹兹堡睡眠质量指数量表（PSQI）评分的变化评价时间：治疗4周后指标类型：有效性指标
- 失眠严重程度指数量表（ISI）评分的变化评价时间：治疗2周、4周、6周、8周后指标类型：有效性指标
- 匹兹堡睡眠质量指数量表（PSQI）单项因子评分的变化评价时间：治疗4周、8周后指标类型：有效性指标
- 多导睡眠监测（PSG）指标的变化评价时间：治疗8周后指标类型：有效性指标
- Epworth嗜睡量表（ESS）评分的变化评价时间：治疗4周、8周后指标类型：有效性指标
- 睡眠日记指标变化评价时间：治疗2周、4周、6周、8周后指标类型：有效性指标
- 中医证候评分的变化评价时间：治疗2周、4周、6周、8周后指标类型：有效性指标
- 服用补救用药的剂量对比评价时间：治疗8周后指标类型：有效性指标
- 服用补救用药人数占比评价时间：治疗8周后指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 北京大学第六医院医学伦理委员会修改后同意 · 2024-07-02
- 北京大学第六医院医学伦理委员会同意 · 2024-11-19
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20253014
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 董宁
- 首次公示信息日期
- 2025-08-05
- 申请人名称
- 上海市中医医院
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20253014
- 相关登记号
- CTR20140657
- 药物名称
- 花丹安神合剂 曾用名:
- 药物类型
- 中药/天然药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 失眠症
- 试验专业题目
- 花丹安神合剂治疗失眠症（肝阳上亢证）的随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床研究
- 试验通俗题目
- 花丹安神合剂治疗失眠症（肝阳上亢证）的随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床研究
- 试验方案编号
- HDAS-2024001
- 方案最新版本号
- V1.2
- 版本日期
- 2024-10-10
- 方案是否为联合用药
- 否