金连消风颗粒治疗慢性自发性荨麻疹（风热证）II期临床试验

1.年龄在18～70岁（含两端），性别不限；
2.符合慢性自发性荨麻疹西医诊断标准（包含伴发血管性水肿患者）；
3.符合中医风热证诊断标准；
4.随机前7≤UAS7评分≤28；
5.愿意并能够在研究期间完成日记卡填写；
6.理解试验步骤和内容，并自愿签署知情同意书。

1.6个月内出现急性发作程度严重如累及喉头黏膜出现胸闷、气喘、呼吸困难、喉头水肿发生窒息而危及生命者，伴有高热、寒战、脉速等全身症状者；
2. 有明确诱因的诱导性荨麻疹，包括但不限于：皮肤划痕症（人工荨麻疹），寒冷性、热性、日光性、压迫性、延迟压力性、水源性，胆碱能性或接触性荨麻疹；
3. 任何可能具有荨麻疹和/或血管性水肿症状的疾病患者，包括但不限于：荨麻疹性血管炎、色素性荨麻疹、多形性红斑、肥大细胞增多症、遗传性或获得性血管性水肿、淋巴瘤、白血病等；
4. 研究者认为可能影响疗效判断的其他伴有慢性瘙痒的皮肤病（例如银屑病、特应性皮炎、大疱性类天疱疮、疱疹样皮炎或老年性瘙痒症等）；
5. 筛选时粪便寄生虫卵或寄生虫检查呈阳性[仅存在寄生虫（蠕虫）感染可能（包括疫区居住史，和/或慢性胃肠道症状及免疫抑制，以及6个月内曾有疫区接触史）且嗜酸性粒细胞计数超过2倍正常值上限的患者，需接受粪便寄生虫卵或寄生虫检查]；
6. 研究者认为可能会损害受试者的安全性、干扰研究结果解读的心血管疾病（例如筛选前6个月内发生心肌梗死、存在不稳定心绞痛、急性冠脉综合征、NYHA Ⅲ/Ⅵ级左心室衰竭、心律失常和未控制的高血压）、神经、精神、肺、肾、肝、内分泌、代谢、血液学疾病、胃肠道疾病或免疫缺陷患者；
7. 甲状腺功能异常：TSH值超过2倍正常值上限，并伴有FT3和FT4指标异常者；
8. 经研究者判断，因维生素D缺乏可能会影响试验药物有效性评价者；
9. 已知对试验用药物或成分过敏者；
10. 导入期前3天内或5个半衰期内（以较长者为准）使用过抗组胺药；
11. 筛选前30天内或5个半衰期内（以较长者为准）使用任何免疫抑制剂（包括但不限于羟氯喹、甲氨蝶呤、环孢素A、环磷酰胺、他克莫司、吗替麦考酚酯、雷公藤等）、注射用免疫球蛋白或接受血浆置换者；
12. 筛选前12周内使用治疗CSU的生物制剂（如奥马珠单抗、利格珠单抗等）；
13. 筛选前1周内接受了光疗或使用任何治疗CSU的中药及外治疗法（针刺疗法、穴位埋线、放血疗法、艾灸疗法、中药熏洗等）；
14. 筛选前4周内进行了（减毒）活疫苗接种或计划在研究期间接种者；
15. 筛选前8周内接受过重大手术或计划在研究期间接受手术者；
16. 筛选前3个月内参加过其它临床试验者；
17. 重要的实验室检查：血常规：白细胞计数≤1.1×109/L，血小板计数≤80×109/L，血红蛋白≤90g/L；肝功能：丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≥正常值上限的1.5倍；肾功能：血清肌酐（Scr）≥正常值上限的1.5倍；
18. 妊娠或者哺乳期妇女或6个月内有妊娠计划的女性受试者或男性受试者伴侣，研究期间不愿采用一种医学认可的有效避孕措施（如宫内节育器或避孕套）者；
19. 从事注意力高度集中的工作者（驾驶机、火车、船、从事高空作业、机械作业及操作精密仪器）；
20. 有经常性滥用药物史或不依从医嘱服药史，或有酗酒史者；
21. 其他根据研究者判断不宜入组的患者。