登记概览
- 登记号
- CTR20253023
- 快照状态
- 进行中 尚未招募
- 状态阶段
- 尚未招募（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 免疫与风湿、肌肉骨骼与结缔组织（规则标签）
- 申请人
- Adicet Therapeutics, Inc. 上海埃笛晟生物科技有限公司 Charles River Laboratories Inc.
完整专业题目
一项在成人难治性类风湿关节炎中评价ADI-001工程改造的抗CD20CAR同种异体γδT细胞的I期研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2025-03-03
- 首次公示信息日期
- 2025-08-04
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 15 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（尚未招募）
登记参加机构与地点
共 2 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
安徽省 · 合肥市北京市 · 北京市
- 安徽省立医院(中国科学技术大学附属第一医院)中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：陈竹
- 北京大学第三医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：穆荣
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 丁莹莹
- 申请人名称
- Adicet Therapeutics, Inc. 上海埃笛晟生物科技有限公司 Charles River Laboratories Inc.
- 联系人姓名
- 丁莹莹
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市-上海市-上海市
- 联系人邮编
- 200120
主要研究者信息
- 姓名
- 陈竹
- 学位
- 博士后
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 安徽省-合肥市-庐阳区庐江路17号
- 邮编
- 230001
- 单位名称
- 安徽省立医院(中国科学技术大学附属第一医院)
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- ADI-001-106
- 方案最新版本号
- 1.1
- 版本日期
- 2025-03-03
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
1.主要目的：评价在中度至重度活动性、难治性类风湿关节炎（RA）受试者输注ADI-001的安全性和耐受性。
2.次要目的：比较在给予ADI-001之前接受Cy+Flu或仅使用Cy的淋巴细胞清除（LD）预处理方案的RA受试者中B细胞耗竭的程度、ADI-001的细胞动力学。 以及评价在不使用改善病情抗风湿药物（DMARD）的难治性RA中输注ADI-001的疗效。
3.探索性目的：评估药效学生物标志物与毒性和反应的关系、 ADI-001的免疫原性、不使用DMARD的难治性RA受试者输注ADI-001后达到缓解的持久性。
2.次要目的：比较在给予ADI-001之前接受Cy+Flu或仅使用Cy的淋巴细胞清除（LD）预处理方案的RA受试者中B细胞耗竭的程度、ADI-001的细胞动力学。 以及评价在不使用改善病情抗风湿药物（DMARD）的难治性RA中输注ADI-001的疗效。
3.探索性目的：评估药效学生物标志物与毒性和反应的关系、 ADI-001的免疫原性、不使用DMARD的难治性RA受试者输注ADI-001后达到缓解的持久性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 单盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.符合2010年ACR-EULAR RA分类标准
2.筛选时抗环瓜氨酸肽抗体（ACPA）检测阳性
3.对既往2种或以上DMARD治疗难治
4.同意不接受传统药物或非医生开具的药物
5.充分的血液学功能
6.充足的肝功能储备
7.充足的心功能储备
8.充足的肺功能储备
9.受试者必须提供参与本研究的书面知情同意书
2.筛选时抗环瓜氨酸肽抗体（ACPA）检测阳性
3.对既往2种或以上DMARD治疗难治
4.同意不接受传统药物或非医生开具的药物
5.充分的血液学功能
6.充足的肝功能储备
7.充足的心功能储备
8.充足的肺功能储备
9.受试者必须提供参与本研究的书面知情同意书
排除标准
1.存在重度肝病，Child-Pugh分级为B级或C级。
2. 自身免疫性疾病需要高于0.5 mg/kg/天的泼尼松（或皮质类固醇等效剂量）治疗。
3. 不愿意参加扩展安全性监测期（LTFU方案）的受试者
4. 研究药物首次给药前4周内发生有临床意义的感染的病史（包括脓毒症、感染性肺炎、菌血症、真菌、病毒感染和机会性感染），研究者认为感染可能会危及受试者在研究中的安全性。
2. 自身免疫性疾病需要高于0.5 mg/kg/天的泼尼松（或皮质类固醇等效剂量）治疗。
3. 不愿意参加扩展安全性监测期（LTFU方案）的受试者
4. 研究药物首次给药前4周内发生有临床意义的感染的病史（包括脓毒症、感染性肺炎、菌血症、真菌、病毒感染和机会性感染），研究者认为感染可能会危及受试者在研究中的安全性。
试验用药
中文通用名：ADI-001： 英文通用名：ADI-001 商品名称：NA
剂型：混悬液
规格：5mL/瓶
用法用量：静脉输注3E8个细胞；1E9个细胞
用药时程：单次给药
规格：5mL/瓶
用法用量：静脉输注3E8个细胞；1E9个细胞
用药时程：单次给药
终点指标
主要终点2 项，展开查看
- TEAE的发生率，包括严重程度、严重性和相关性评价时间：到治疗结束指标类型：安全性指标
- DLT的发生率评价时间：给药后D28天指标类型：安全性指标
次要终点3 项，展开查看
- 细胞动力学：外周血中ADI-001细胞的水平评价时间：到第12月指标类型：有效性指标
- 药效学：比较接受Cy+FLD的LD方案的受试者与接受金使用Cy的LD方案的受试者中后B细胞耗的程度评价时间：到治疗结束指标类型：有效性指标
- 疗效：获得缓解且不使用DMARD的受试者比例评价时间：到第12周指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 中国科学技术大学附属第一医院医学研究伦理委员会修改后同意 · 2025-05-24
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20253023
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 丁莹莹
- 首次公示信息日期
- 2025-08-04
- 申请人名称
- Adicet Therapeutics, Inc./上海埃笛晟生物科技有限公司/Charles River Laboratories Inc.
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20253023
- 药物名称
- ADI-001 曾用名:
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 类风湿关节炎
- 试验专业题目
- 一项在成人难治性类风湿关节炎中评价ADI-001工程改造的抗CD20CAR同种异体γδT细胞的I期研究
- 试验通俗题目
- 一项在类风湿关节炎患者中评价ADI-001 的I期研究
- 试验方案编号
- ADI-001-106
- 方案最新版本号
- 1.1
- 版本日期
- 2025-03-03
- 方案是否为联合用药
- 否