荆防合剂治疗慢性荨麻疹的Ⅱb期临床研究

1.年龄18-65周岁，男女均可；
2.符合慢性荨麻疹的诊断标准及风湿蕴肤型辨证标准者；
3.随机前16≤UAS7评分≤28（范围0-42）；
4.愿意并能够在研究期间完成日志卡；
5.理解试验步骤和内容，并自愿签署知情同意书。

1.有明确诱因的诱导性荨麻疹，包括：皮肤划痕症（人工荨麻疹），日光性、延迟压力性、水源性，胆碱能性或接触性荨麻疹；以及任何可能具有荨麻疹和/或血管性水肿症状的疾病，包括：荨麻疹性血管炎、色素性荨麻疹、多形性红斑、肥大细胞增多症、遗传性或获得性血管性水肿、淋巴瘤、白血病等；
2. 荨麻疹以外的任何可能混淆研究结果的慢性瘙痒性皮肤病（例如大疱性类天疱疮、疱疹样皮炎或老年性瘙痒症等）；
3. 合并其他皮肤病且目前需要治疗者；
4. 伴有明显中医热证的患者，如发热，口渴喜冷饮；或面红目赤，心烦不安，大便秘结，小便短赤等；
5. 伴有明显中医气血亏虚的患者，如头晕心慌，神疲乏力，唇色白，失眠等；
6. 重要器官功能达到下列任一条件：
？血常规：中性粒细胞计数≤1.5×109/L；血小板计数≤100×109/L；血红蛋白≤90g/L；
？肝功能：血清总胆红素＞正常值上限（ULN）；丙氨酸氨基转移酶＞ULN；天门冬氨酸氨基转移酶＞ULN；
？肾功能：血清肌酐＞ULN；
7. 荨麻疹病程超过3年者；
8. 合并有循环系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、内分泌系统和造血系统等严重原发性疾病且常规用药无法控制的患者；
9. 随机前2周或5个药物半衰期内（以时间长者记）曾使用免疫抑制剂、抗IgE治疗、免疫球蛋白等治疗慢性荨麻疹者；随机前1周内曾使用H1抗组胺药（急救用药除外）；
10. 随机前3个月内曾进行过重大手术者；
11. 已知对试验用药品成份过敏的患者；
12. 合并有精神疾病的患者；
13. 随机前正在参加其它药物临床试验者或1个月内参加过其它临床试验者（未接受试验用药品者除外）；
14. 随机前4周内进行了（减毒）活疫苗接种者；
15. HIV、HCV、梅毒螺旋体抗体阳性者；HBV：HBsAg和/或HBcAb阳性且HBV-DNA高于正常值上限者；
16. 筛选期有需要治疗的急性活动性感染，包括但不限于肺部感染、肺结核或间质性肺病者；
17. 妊娠或者哺乳期妇女，研究期间至末次用药后3个月有妊娠计划的女性患者或男性患者伴侣，研究期间不愿采用一种医学认可的有效避孕措施（如宫内节育器或避孕套）者。