登记概览
- 登记号
- CTR20253028
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 信达生物制药（苏州）有限公司
完整专业题目
IBI363联合化疗或帕博利珠单抗联合化疗用于可手术切除的IB-III期非鳞非小细胞肺癌新辅助治疗的有效性和安全性的II期研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2025-08-20
- 首次公示信息日期
- 2025-07-30
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2025-08-04；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2025-08-26；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 170 人；
- 已入组人数
- 国内: 1 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 26 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
广东省 · 广州市辽宁省 · 沈阳市湖南省 · 长沙市上海市 · 上海市浙江省 · 杭州市浙江省 · 宁波市湖北省 · 武汉市四川省 · 成都市云南省 · 昆明市新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐市河南省 · 郑州市北京市 · 北京市江西省 · 南昌市福建省 · 福州市黑龙江省 · 哈尔滨市河北省 · 石家庄市天津市 · 天津市山东省 · 济南市山东省 · 滨州市
- 广州医科大学附属第一医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：何建行
- 辽宁省肿瘤医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：刘宏旭
- 湖南省肿瘤医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：杨德松
- 湖南省肿瘤医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：李旭
- 湖南省肿瘤医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：邬麟
- 上海市肺科医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：张鹏
- 浙江省肿瘤医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：曾剑
- 浙江大学医学院附属第二医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：范军强
- 宁波市第二医院中国 · 浙江省 · 宁波市 · 研究者：沈海波
- 武汉大学中南医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：胡卫东
- 华中科技大学同济医学院附属协和医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：王思桦
- 广州医科大学附属肿瘤医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：周明
- 四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：梅建东/丁振宇
- 云南省肿瘤医院中国 · 云南省 · 昆明市 · 研究者：李高峰
- 新疆医科大学附属肿瘤医院中国 · 新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐市 · 研究者：韩志刚
- 新疆医科大学附属肿瘤医院中国 · 新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐市 · 研究者：刘春玲
- 郑州大学第一附属医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：许爱国
- 河南省肿瘤医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：梁光辉
- 首都医科大学附属北京胸科医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：刘志东
- 南昌大学第一附属医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：孙龙华
- 福建省肿瘤医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：王枫
- 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：徐世东
- 河北医科大学第四医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：田子强
- 天津市胸科医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：秦建文
其余 2 家登记机构展开查看完整名单
- 山东省肿瘤医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：郭洪波
- 滨州医学院附属医院中国 · 山东省 · 滨州市 · 研究者：宁方玲
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 张伟
- 申请人名称
- 信达生物制药（苏州）有限公司
- 联系人姓名
- 张伟
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 江苏省-苏州市-工业园区东平街168号
- 联系人邮编
- 215000
主要研究者信息
主要研究者 1
- 姓名
- 何建行
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 广东省-广州市-越秀区沿江西路151号
- 邮编
- 510120
- 单位名称
- 广州医科大学附属第一医院
主要研究者 2
- 姓名
- 刘宏旭
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 辽宁省-沈阳市-大东区小河沿路44号
- 邮编
- 110801
- 单位名称
- 辽宁省肿瘤医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- CIBI363C201
- 方案最新版本号
- V2.0
- 版本日期
- 2025-08-20
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
1、评估IBI363联合化疗用于可手术切除的IB-III期非鳞非小细胞肺癌新辅助治疗的安全性；
2、比较IBI363联合化疗与帕博利珠单抗联合化疗用于可手术切除的IB-III期非鳞非小细胞肺癌新辅助治疗的病理完全缓解率。
3、比较IBI363联合化疗与帕博利珠单抗联合化疗用于可手术切除的IB-III期非鳞非小细胞肺癌新辅助治疗的疗效，包括无事件生存期、主要病理缓解率、客观缓解率、疾病控制率和R0切除率。
4、评估IBI363联合化疗用于可手术切除的IB-III期非鳞非小细胞肺癌新辅助治疗的药代动力学。
5、评估IBI363联合化疗用于可手术切除的IB-III期非鳞非小细胞肺癌新辅助治疗的IBI363免疫原性。
6、探索受试者治疗前和治疗后肿瘤组织中预测IBI363联合化疗疗效和安全性的生物标志物。
7、探索受试者外周血中预测IBI363联合化疗疗效和安全性的生物标志物。
8、探索IBI363联合化疗用于可手术切除的IB-III期非鳞非小细胞肺癌新辅助治疗的药效动力学特征。
2、比较IBI363联合化疗与帕博利珠单抗联合化疗用于可手术切除的IB-III期非鳞非小细胞肺癌新辅助治疗的病理完全缓解率。
3、比较IBI363联合化疗与帕博利珠单抗联合化疗用于可手术切除的IB-III期非鳞非小细胞肺癌新辅助治疗的疗效，包括无事件生存期、主要病理缓解率、客观缓解率、疾病控制率和R0切除率。
4、评估IBI363联合化疗用于可手术切除的IB-III期非鳞非小细胞肺癌新辅助治疗的药代动力学。
5、评估IBI363联合化疗用于可手术切除的IB-III期非鳞非小细胞肺癌新辅助治疗的IBI363免疫原性。
6、探索受试者治疗前和治疗后肿瘤组织中预测IBI363联合化疗疗效和安全性的生物标志物。
7、探索受试者外周血中预测IBI363联合化疗疗效和安全性的生物标志物。
8、探索IBI363联合化疗用于可手术切除的IB-III期非鳞非小细胞肺癌新辅助治疗的药效动力学特征。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.患者自愿加入本研究，签署知情同意书
2.男性或女性受试者，年龄≥18岁，≤75岁
3.早期可切除细胞学或组织学证实的原发性非鳞非小细胞肺癌
4.无EGFR、ALK驱动基因敏感突变
5.根据RECIST V1.1具有至少一个可测量病灶
6.ECOG评分：0～1 分
7.具有充分的骨髓和器官功能
8.无生育能力或同意在研究期间使用高效避孕方法的男性和女性受试者
2.男性或女性受试者，年龄≥18岁，≤75岁
3.早期可切除细胞学或组织学证实的原发性非鳞非小细胞肺癌
4.无EGFR、ALK驱动基因敏感突变
5.根据RECIST V1.1具有至少一个可测量病灶
6.ECOG评分：0～1 分
7.具有充分的骨髓和器官功能
8.无生育能力或同意在研究期间使用高效避孕方法的男性和女性受试者
排除标准
1.存在小细胞癌、神经内分泌癌、肉瘤、唾液腺肿瘤及间叶性肿瘤成分，或以鳞癌成分为主的混合型非小细胞肺癌
2. 肿瘤侵犯周围重要结构且有症状的，或需要医学干预
3. 肺上沟瘤
4. 对侧肺叶存在恶性肿瘤结节
5. 确认或怀疑脑转移或其他部位远处转移的患者
6. 参加任何其他干预性临床研究
7. 对研究药物的成分过敏、超敏或不耐受
8. 接受过具有抗肿瘤适应症的中草药、中成药
9. 接种了减毒活疫苗
10. 接受过重大手术
11. 需要长期全身性使用皮质类固醇的受试者
12. 活动性控制不佳的疾病或状况
13. 有肺炎史
14. 有显著临床意义的心脑血管疾病
15. 有任何危及生命的出血史
16. 患有严重胃肠道疾病或状况
17. 过敏性体质
18. 免疫缺陷疾病史
19. 给药前2年内发生过需要全身性治疗的活动性自身性免疫疾病
20. 尚未从任何干预措施引起的毒性和/或并发症中充分恢复
21. 2级及以上周围神经病
22. 非恶性肿瘤导致的局部或全身性疾病
23. 干细胞移植史
24. 给药前2年内有其他恶性肿瘤病史
25. 存在任何留置管或引流管
26. 不愿接受叶酸或维生素B12补充的受试者
27. 其他急性或慢性疾病或异常的实验室检查
28. 影响参与研究的依从性，显著增加不良事件的风险，或影响提供书面知情同意的能力
29. 妊娠或哺乳期女性
30. 其他研究者认为不符合参加本研究的情况
2. 肿瘤侵犯周围重要结构且有症状的，或需要医学干预
3. 肺上沟瘤
4. 对侧肺叶存在恶性肿瘤结节
5. 确认或怀疑脑转移或其他部位远处转移的患者
6. 参加任何其他干预性临床研究
7. 对研究药物的成分过敏、超敏或不耐受
8. 接受过具有抗肿瘤适应症的中草药、中成药
9. 接种了减毒活疫苗
10. 接受过重大手术
11. 需要长期全身性使用皮质类固醇的受试者
12. 活动性控制不佳的疾病或状况
13. 有肺炎史
14. 有显著临床意义的心脑血管疾病
15. 有任何危及生命的出血史
16. 患有严重胃肠道疾病或状况
17. 过敏性体质
18. 免疫缺陷疾病史
19. 给药前2年内发生过需要全身性治疗的活动性自身性免疫疾病
20. 尚未从任何干预措施引起的毒性和/或并发症中充分恢复
21. 2级及以上周围神经病
22. 非恶性肿瘤导致的局部或全身性疾病
23. 干细胞移植史
24. 给药前2年内有其他恶性肿瘤病史
25. 存在任何留置管或引流管
26. 不愿接受叶酸或维生素B12补充的受试者
27. 其他急性或慢性疾病或异常的实验室检查
28. 影响参与研究的依从性，显著增加不良事件的风险，或影响提供书面知情同意的能力
29. 妊娠或哺乳期女性
30. 其他研究者认为不符合参加本研究的情况
试验用药
中文通用名：IBI363： 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：12mg：12ml/瓶
用法用量：静脉滴注，100ug/kg 、1.5mg/kg
用药时程：术前最多3周期
规格：12mg：12ml/瓶
用法用量：静脉滴注，100ug/kg 、1.5mg/kg
用药时程：术前最多3周期
中文通用名：IBI363： 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：60mg：6ml/瓶
用法用量：静脉滴注，1.5mg/kg
用药时程：术前最多3周期
规格：60mg：6ml/瓶
用法用量：静脉滴注，1.5mg/kg
用药时程：术前最多3周期
中文通用名：注射用培美曲塞二钠： 英文通用名：Pemetrexed Disodium for injection 商品名称：尼赛
剂型：注射液
规格：200mg
用法用量：静脉输注；D1 Q3W；500 mg/m2
用药时程：术前最多3周期，术后最多4周期
规格：200mg
用法用量：静脉输注；D1 Q3W；500 mg/m2
用药时程：术前最多3周期，术后最多4周期
中文通用名：卡铂注射液： 英文通用名：Carboplatin Injection 商品名称：波贝
剂型：注射液
规格：10ml:100mg
用法用量：静脉输注；D1 Q3W; AUC 5 mg/ml/min
用药时程：术前最多3周期，术后最多4周期
规格：10ml:100mg
用法用量：静脉输注；D1 Q3W; AUC 5 mg/ml/min
用药时程：术前最多3周期，术后最多4周期
中文通用名：注射用顺铂： 英文通用名：Cispaltin for Injection 商品名称：NA
剂型：注射液
规格：20mg/支
用法用量：静脉滴注；D1 Q3W；
75 mg/m2
用药时程：术前最多3周期，术后最多4周期
规格：20mg/支
用法用量：静脉滴注；D1 Q3W；
75 mg/m2
用药时程：术前最多3周期，术后最多4周期
对照用药
中文通用名：帕博利珠单抗 英文通用名：Pembrolizumab 商品名称：可瑞达
剂型：注射剂
规格：100mg：4ml/瓶
用法用量：静脉滴注，200mg
用药时程：术前最多3周期
规格：100mg：4ml/瓶
用法用量：静脉滴注，200mg
用药时程：术前最多3周期
中文通用名：帕博利珠单抗 英文通用名：Pembrolizumab 商品名称：可瑞达
剂型：注射剂
规格：100mg：4ml/瓶
用法用量：静脉滴注，200mg
用药时程：术前最多3周期
规格：100mg：4ml/瓶
用法用量：静脉滴注，200mg
用药时程：术前最多3周期
中文通用名：注射用培美曲塞二钠 英文通用名：Pemetrexed Disodium for injection 商品名称：尼赛
剂型：注射液
规格：200mg
用法用量：静脉输注；D1 Q3W；500 mg/m2
用药时程：术前最多3周期，术后最多4周期
规格：200mg
用法用量：静脉输注；D1 Q3W；500 mg/m2
用药时程：术前最多3周期，术后最多4周期
中文通用名：卡铂注射液 英文通用名：Carboplatin Injection 商品名称：波贝
剂型：注射液
规格：10ml:100mg
用法用量：静脉输注；D1 Q3W; AUC 5 mg/ml/min
用药时程：术前最多3周期，术后最多4周期
规格：10ml:100mg
用法用量：静脉输注；D1 Q3W; AUC 5 mg/ml/min
用药时程：术前最多3周期，术后最多4周期
中文通用名：注射用顺铂 英文通用名：Cispaltin for Injection 商品名称：NA
剂型：注射液
规格：20mg/支
用法用量：静脉滴注；D1 Q3W；
75 mg/m2
用药时程：术前最多3周期，术后最多4周期
规格：20mg/支
用法用量：静脉滴注；D1 Q3W；
75 mg/m2
用药时程：术前最多3周期，术后最多4周期
终点指标
主要终点2 项，展开查看
- 安全性指标：TEAE、TRAE、irAE、AESI和SAE的发生率、IRRs与试验药物相关性和严重程度，手术延迟率。研究治疗前后，生命体征、体格检查结果和实验室检查结果的变化；评价时间：研究治疗前、治疗期间和治疗之后指标类型：安全性指标
- pCR，定义为在手术切除的原发肿瘤和取样淋巴结中均没有残留可见的肿瘤细胞（ypT0/ypTisN0）评价时间：手术后指标类型：有效性指标
次要终点7 项，展开查看
- EFS，定义为从首次给药至由研究者采用RECIST v1.1首次确定为疾病进展无法手术、术后局部复发或远处转移或任何原因导致死亡的时间，以先发生者为准评价时间：治疗期间和治疗之后指标类型：有效性指标
- MPR，定义为在手术切除的原发肿瘤和取样淋巴结中残留存活肿瘤细胞≤10%评价时间：手术后指标类型：有效性指标
- ORR，定义为研究者采用 RECIST v1.1 标准评估为完全缓解（Complete Response, CR）或部分缓解（Partial Response, PR）的受试者比例评价时间：治疗期间和治疗之后指标类型：有效性指标
- DCR，定义为研究者采用 RECIST v1.1 标准评估为CR、PR或疾病稳定（Stable Disease, SD）的受试者比例评价时间：治疗期间和治疗之后指标类型：有效性指标
- R0切除率，R0切除定义为切缘阴性、系统淋巴结清扫或取样并且最上纵隔淋巴结肿瘤阴性评价时间：手术后指标类型：有效性指标
- IBI363血药浓度以及表征药代动力学参数评价时间：治疗期间和治疗之后指标类型：有效性指标
- IBI363免疫原性，包括受试者抗药抗体（Anti-drug Antibody, ADA）和/或中和抗体（Neutralizing Antibody, NAb）的阳性率评价时间：治疗期间和治疗之后指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 辽宁省肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2025-05-20
- 广州医科大学附属第一医院医学伦理委员会修改后同意 · 2025-07-04
- 广州医科大学附属第一医院医学伦理委员会同意 · 2025-09-24
- 辽宁省肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2025-10-10
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20253028
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 张伟
- 首次公示信息日期
- 2025-07-30
- 申请人名称
- 信达生物制药（苏州）有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20253028
- 药物名称
- IBI363
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 非鳞非小细胞肺癌
- 试验专业题目
- IBI363联合化疗或帕博利珠单抗联合化疗用于可手术切除的IB-III期非鳞非小细胞肺癌新辅助治疗的有效性和安全性的II期研究
- 试验通俗题目
- IBI363用于可手术切除的非鳞非小细胞肺癌新辅助治疗研究
- 试验方案编号
- CIBI363C201
- 方案最新版本号
- V2.0
- 版本日期
- 2025-08-20
- 方案是否为联合用药
- 否