塞来昔布片（Ⅰ）人体药代动力学对比研究

1.年龄在18~45周岁（包含临界值）的中国健康受试者，男女均可；同意在研究期间及研究后3个月内不发生无保护性性行为，且研究期间必须采取物理方式避孕；
2.男性受试者的体重≥50.0 kg，女性受试者的体重≥45.0 kg，体重指数（BMI）在19 ~ 26 kg/m2之间，含临界值；
3.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
4.试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求。

1.研究前3个月内参加过任何临床试验且服用了任何临床试验药物者；
2. 过敏体质，如对食物或药物过敏者，包括已知对塞来昔布或本制剂中任何一种成分过敏者，对磺胺过敏者；有服用阿司匹林或其他包括其他环氧化酶-2（COX-2）特异性抑制剂在内的NSAIDs后诱发哮喘、荨麻疹或其他过敏型反应史者；
3. 有患白内障、结膜炎、青光眼者；
4. 有严重呼吸功能不全、哮喘病史者；
5. 有严重传染病史者；
6. 吞咽困难，或三年内有慢性或活动性消化道疾病如食管疾病、胃炎、胃溃疡、肠炎，活动性胃肠道出血或消化道手术者且研究者认为目前仍有临床意义者；
7. 既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、泌尿生殖系统、血液学、免疫学、精神病学、高钾血症病史及代谢异常等任何临床严重疾病者或能干扰试验结果的任何其他疾病；
8. 试验前6个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；或试验前4周内接受过外科手术；或计划在研究期间进行外科手术者；
9. 试验前14天内服用过任何药物或保健品者（包括中草药等）；
10. 试验前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
11. 在入选前3个月内献血或大量失血（≥200 mL，不包括女性月经期失血）、接受输血或使用血制品者；
12. 研究前14天内发生无保护性行为者、妊娠或哺乳期妇女，或受试者（包括男性受试者）试验前两周至最后一次给药后3个月内有生育计划或捐精、捐卵计划，不愿意或未采取有效避孕措施者；
13. 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；或乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
14. 使用研究药物前2周内接种疫苗，或计划在研究期间接种疫苗者；
15. 试验前3个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者或试验期间不能停止饮用茶、咖啡或含咖啡因的饮料；
16. 嗜烟者或试验前3个月每日吸烟量多于5支者或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
17. 酗酒者或试验前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）或试验期间不能停止使用任何含酒精产品者；
18. 药物滥用者或试验前3个月使用过软毒品（如：大麻）或试验前1年服用硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者；
19. 生命体征异常者（收缩压<90 mmHg或>140 mmHg，舒张压<50 mmHg或>90 mmHg；脉搏<50 bpm或>100 bpm）或体格检查、心电图、实验室检查异常有临床意义（以临床研究医生判断为准）；
20. 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者。