糠酸莫米松乳膏人体生物等效性及药代动力学对比试验

1.年龄在18周岁及以上的中国健康受试者（含临界值），男女均可；
2.男性体重≥50kg，女性体重≥45kg，且体重指数（BMI）在19.0-30.0 kg/m2（含临界值）；
3.自愿签署知情同意书，对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，并能够按照方案要求完成研究的受试者；
4.所选女性受试者妊娠检查均呈阴性 ；
5.对糠酸莫米松乳膏显示血管收缩反应的受试者，即“应答者”（仅限初步剂量持续时间-效应研究和关键生物等效性研究）；
6.能够和研究者保持良好的沟通并且遵守临床试验的各种要求；

1.对本品或本品中任何成分过敏，或过敏体质者（问诊）；
2. 研究前1个月内用药部位进行过脱毛者；或用药部位皮肤的毛发茂密需要剃除以方便用药者（仅限初步剂量持续时间-效应研究和关键生物等效性研究）；
3. 在前臂使用局部皮肤药物治疗，包括在研究前一个月内，在药效学研究中对特定皮肤部位使用局部皮质类固醇（仅限初步剂量持续时间-效应研究和关键生物等效性研究）；
4. 曾有心脑血管、肝脏、肾脏、呼吸、消化道、神经、血液、免疫、肿瘤、精神、内分泌代谢等疾病史且研究者判断不适合参加本项研究者；
5. 研究前2周内因各种原因使用过药物（问诊）；
6. 研究前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物者（问诊）
7. 研究前3个月内失血量达到400 mL及以上者（女性生理期除外）（问诊）；
8. 研究前1个月内使用过作用于血管的（血管收缩剂或血管舒张剂）或调节血流的药物者（如：硝酸甘油、抗高血压药、抗组胺药、非甾体类抗炎药、阿司匹林、以及内含抗组胺药和/或苯丙醇胺或酚妥拉明的非处方咳嗽/感冒药品）；
9. 研究前1个月内接受过外科手术者（问诊）；
10. 研究前14天内发生无保护性行为者（限女性）、哺乳期妇女或3个月内有生育计划者（问诊）；
11. 研究前1年内有药物滥用史者或尿液药物筛查结果阳性者；
12. 在研究前3个月内经常吸烟者，即吸烟＞5支/天；
13. 研究前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（14单位=8瓶啤酒（每瓶500 mL，酒精量以3.5%计）或0.5斤白酒（酒精量以45%计）或1.5瓶葡萄酒（每瓶750 mL，酒精量以13%计））或研究期间不愿停止饮酒者或酒精呼气试验结果阳性者
14. 研究前或研究期间，每天咖啡因摄入量超过500 mg（一杯咖啡中含有大约85 mg的咖啡因）；
15. 任何食物过敏或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者（问诊）
16. 使用研究药物前2周内疫苗接种者，或计划研究期间接种疫苗者（问诊）；
17. 不能保证试验期间（签署知情同意书后至试验结束）不在用药部位使用乳膏、润肤剂、防晒霜/乳或类似产品者（问诊）；
18. 不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者（问诊）
19. 给药部位有纹身、伤口或疤痕、皮肤色度有明显差异、皮肤过于干燥起皮、毛发旺盛，且经研究者评估对研究有影响者（仅限初步剂量持续时间-效应研究和关键生物等效性研究）；
20. 有皮肤划痕症且经研究者评估对研究有影响者（仅限初步剂量持续时间-效应研究和关键生物等效性研究）；
21. 研究前3个月内参加过其他任何临床研究者；
22. 研究前2周内实验室检查异常有临床意义者；
23. 研究前心电图、体格检查或生命体征具有临床意义异常者；
24. 任何当前或过去的医疗状况，包括活动性皮炎或任何其他皮肤病，经研究者判断会显著影响对给药药物的药效学反应；
25. 研究者认为其他不适宜参与本次研究情况者。