他克莫司缓释胶囊生物等效性试验

1.充分了解研究目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，
并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
2.男性和女性受试者（男女均有），年龄18周岁以上（包含18周岁）；
3.男性受试者体重不低于50.0kg、女性受试者体重应不低于45.0kg，体重指数
（BMI）在19.0～26.0kg/m2[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]范围内（包括临界
值）；
4.女性受试者自筛选前30天（男性受试者自筛选日后）至最后一次给药后6个
月内无生育计划，无捐精或捐卵计划，且自愿采取有效的避孕措施（参见方案
附录1）；
5.能与研究者良好沟通，遵从整个研究的要求，并愿意按照要求入住Ⅰ期临床试验
研究室；

1.对他克莫司类药物或其中某种活性成分或辅料（如乳糖、大豆软磷脂等）有过
敏史者；或属于过敏体质者（曾出现对药物、食物等过敏）；
2. 有吞咽困难，或乳糖不耐受（曾发生过喝牛奶腹泻）者，或患有罕见遗传性半
乳糖不耐受症、Lapp乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收障碍者，或对饮食有特
殊要求，不能接受统一饮食者，或筛选前30天内存在显著不正常的饮食者（如
高钾、低脂、节食、低钠等）；
3. 筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精
神、呼吸系统、心脑血管系统、消化系统（有吞咽困难或任何影响药物吸收的
胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、泌尿生殖系统、内分泌系统、免疫系统疾
病者；
4. 在筛选前3个月内每天饮用过量浓茶、咖啡和/或含咖啡因的食品（平均8杯
以上，1杯≈250mL，种类包括巧克力、咖啡、可乐等），或不同意在筛选日至
研究结束期间停止食用此类产品者；
5. 筛选前7天内食用过含有可诱导或抑制肝脏代谢酶的食物（如西柚、葡萄柚、
酸橙等）及其制备的食物，或不同意在筛选日至研究结束期间停止食用此类产
品者；
6. 筛选前3个月内每日吸烟量≥5支，或不同意在筛选日至研究结束期间停止使
用任何烟草类产品者；
7. 筛选前3个月内平均每周饮酒量≥14单位（1单位酒精≈285mL啤酒或25mL酒
精含量为40%的烈酒或100mL葡萄酒），或不同意在筛选日至研究结束期间
停止食用任何含酒精类产品者，或筛选期酒精呼气测试结果＞0mg/100 mL者；
8. 筛选前14天内使用过任何药物（包括处方药、非处方药、中草药或保健品等）
者；
9. 筛选前30天内使用任何改变胃肠道环境（如质子泵抑制剂泰妥拉唑、奥美拉
唑、兰索拉唑、埃索拉唑等；H2拮抗剂雷尼替丁、西咪替丁、法莫替丁等；抗
酸剂碳酸氢钠、氧化镁、氢氧化铝、三硅酸镁等；胃黏膜保护剂硫糖铝等）或
肝酶活性的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、地塞米松等；
抑制剂—SSRI类抗抑郁药、环丙沙星、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、甲
硝唑、酮康唑、维拉帕米、氟喹诺酮类、奥美拉唑等）者，或服用其他与他克
莫司有相互作用药物者；
10. 第一次服药前6个月内使用过激素宫内节育器、左炔诺孕酮埋植剂和/或黄体
酮植入等长效激素类避孕措施的女性受试者，或试验期间（自筛选日至最后一
周期出院）不同意不使用此类避孕措施者；
11. 筛选前12个月内使用过毒品或有药物滥用史者、或尿液药物筛查检测阳性者；
12. 筛选前90天内参加过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者；
13. 筛选前1个月内接受过疫苗接种或试验期间计划进行疫苗接种者；
14. 筛选前3个月内献血（包括成分血）或大量失血（≥200mL），或接受输血或使
用血制品者；或计划在研究期间或研究结束后一个月内献血者；
15. 筛选前3个月内接受过手术，经研究医生评估会影响药物吸收、分布、代谢、
排泄者，或者计划在研究期间进行手术者；
16. 不能耐受静脉留置针或静脉采血和/或采血困难者，有晕针晕血史者；
17. 体格检查、生命体征检查、临床实验室检查（血常规、尿液分析、血生化、传
染病筛查、凝血检查、妊娠检查（仅女性））或12导联心电图检查，经研究
者判断异常有临床意义者；
18. 女性受试者在筛查期或研究过程中正处在哺乳期者；
19. 从事高空作业、机动车驾驶等伴有危险性的机械操作者；
20. 入住前1周内发生过腹泻、呕吐者；
21. 其他研究者认为不适宜参加临床试验者；
22. 受试者因个人原因无法参加试验者；