BW-20507 注射液联合聚乙二醇干扰素 α 在慢性乙型肝炎病毒感染患者中的II期临床研究

1.必须签署ICF并能够完成计划的研究内容
2.签署ICF时年龄在18至65周岁（包括界值）的男性或女性
3.体重指数（BMI）在18.5-32.0 kg/m2（包括界值）
4.确诊慢性HBV感染：HBsAg阳性至少6个月（需提供相应的记录）
5.NUC治疗史和筛选时的HBV DNA、HBeAg、HBsAg和ALT状态
6.男性和育龄女性同意研究期间能采取可靠的避孕措施、无育儿计划且不捐献精子或卵子

1.筛选时受试者存在临床意义的实验室异常
2. 进展期肝纤维化或肝硬化
3. 既往临床诊断失代偿期肝硬化，或筛选时有肝功能失代偿的临床表现
4. 合并慢性HBV感染以外的其他有临床意义的慢性肝脏疾病
5. 筛选时，合并甲型肝炎病毒（HAV）、丙型肝炎病毒（HCV）、丁型肝炎病毒（HDV）、戊型肝炎病毒（HEV）、梅毒螺旋体或人类免疫缺陷病毒（HIV）感染
6. 筛选时影像学检查提示肝细胞癌和/或甲胎蛋白（AFP）≥ 50 ng/ml
7. 急性或慢性肾功能不全史，或筛选时估算肾小球滤过率 < 60 ml/min/1.73m2
（慢性肾
病流行病学合作组织
8. 筛选时 12 导联 ECG 显示有临床意义的异常
9. 有恶性肿瘤病史
10. 既往有药物滥用病史，或筛选前12个月内存在酒精滥用或酒精依赖
11. 筛选时有影响评估局部注射反应（ISR）的皮肤异常
12. 正在接受或筛选前12个月内接受过任何治疗HBV的研究性药物，或处于治疗HBV的研究性药物的5个半衰期内
13. 给药前6个月内使用了系统性免疫调节剂
14. 给药前1个月内参加或正在参加其他干预性的临床试验，或处于其他研究性药物的5个半衰期内；
15. 有特定过敏史者或过敏体质者
16. 目前有抑郁症状或有精神疾病史，尤其是抑郁症、自杀想法或自杀企图
17. 未控制的糖尿病
18. 合并眼部疾病，且研究者认为这些疾病可能增加药物诱导视网膜病变的风险
19. 合并自身免疫性疾病
20. 药物控制不佳的甲状腺功能异常，或筛选时发现具有临床意义的甲状腺功能异常
21. 妊娠期或哺乳期女性
22. 研究者认为不适合参加研究的其他有临床意义的慢性心血管、呼吸、内分泌、免疫、肾脏、消化道、皮肤、血液、神经精神等系统疾病者，或实验室检查异常
23. 研究者认为受试者不适合入组或存在可能干扰受试者完成研究的任何情况