儿童褪黑素颗粒在人体内生物等效性试验

1.参与者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为参与者，并在试验开始前签署知情同意书；
2.年龄为18周岁以上（包括18周岁）的健康成年参与者，男女兼有；
3.体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）；男性参与者体重不低于50.0kg，女性参与者体重不低于45.0kg；
4.参与者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。

1.服药前3个月内参加了任何药物临床试验者或使用研究药物者；
2. 药物滥用者或首次服用研究药物前1年内使用过软毒品（如：大麻）或硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者；
3. 有心血管系统、内分泌系统、神经系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢（如高钾血症）及骨骼等病史，且经研究者判断为异常有临床意义者；
4. 有严重的药物过敏史，或过敏体质（如对两种或以上药物、食物或花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏者；
5. 不能耐受静脉穿刺或有晕血、晕针史者；
6. 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史（如胃或小肠切除术、萎缩性胃炎、胃肠道出血、梗阻等）；
7. 服药前6个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；或计划在试验期间进行外科手术者；
8. 有脾切除史、肝切除史、肾切除史、胆囊切除史或其他消化器官切除史者；
9. 服药前3个月内献血或大量失血（≥400mL）者，接受输血或使用血制品者，或打算在试验期间或试验结束后3个月内献血或血液成份者；
10. 服药前3个月每日吸烟量≥5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者，或尼古丁检测阳性者；
11. 服药前3个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），试验期间不愿意停止饮酒或任何含酒精制品者；
12. 服药前1个月内使用过与褪黑素有药物相互作用的药物（特别是马来酸氟伏沙明）或抑制/诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平等；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、环孢素、大环内酯类等）、咖啡因、CYP1A2抑制剂（喹诺酮类抗菌药（环丙沙星）等）者；
13. 服药前1个月内接种疫苗，或计划会在试验期间接种疫苗者；
14. 每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250mL）者，或不同意试验期间停止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者；
15. 参与者自服药前14天至试验结束后3个月内有妊娠计划、捐精捐卵计划，或不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等）者；
16. 服药前14天内因各种原因使用过任何药物（包括处方药、非处方药、保健品或中草药）者；
17. 服药前7天内进食可能影响药物体内代谢的饮食（包括葡萄柚或葡萄柚产品、火龙果、芒果、柚子、橘子等），或不同意在首次服用研究药物前7天内停止进食上述饮食者；
18. 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者，或对乳糖不耐受者；
19. 体格检查、心电图、实验室检查、生命体征各项检查异常有临床意义者（以临床医师判断为准）；
20. 女性参与者为妊娠或哺乳期女性，或服药前2周内发生无保护性性行为者；
21. 药物滥用筛查阳性者或酒精呼气筛查阳性者；
22. 不同意试验期间不进行高空作业或操作危险机械者；
23. 轮班工作、长期熬夜或作息不规律等可能影响机体褪黑素分泌节律异常者；
24. 可能因为其他原因而不能完成本研究者；
25. 研究者认为不适宜参加临床试验者。