评价HSK39297片治疗原发性IgA肾病的长期安全性和有效性的多中心、开放II期临床研究（CTR20253056）

登记概览

登记号: CTR20253056
快照状态: 进行中招募中
状态阶段: 招募中（规范化导航项）
源数据分期: II期
研究类型: 安全性与有效性
疾病领域: 泌尿系统（规则标签）
申请人: 西藏海思科制药有限公司

完整专业题目

评价HSK39297片治疗原发性IgA肾病的长期安全性和有效性的多中心、开放II期临床研究

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。

方案版本日期: 2025-07-14
首次公示信息日期: 2025-08-01
第一例受试者签署知情同意书日期: 国内：2025-08-21；
第一例受试者入组日期: 国内：2025-08-25；
试验完成日期: 国内：登记人暂未填写该信息；

目标入组人数: 国内: 65 人；
已入组人数: 国内: 22 人；
实际入组总人数: 国内: 登记人暂未填写该信息；

源文档试验状态：进行中（招募中）

登记参加机构与地点

共 20 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。

北京市 · 北京市黑龙江省 · 哈尔滨市河北省 · 石家庄市安徽省 · 阜阳市河南省 · 洛阳市湖南省 · 长沙市四川省 · 自贡市重庆市 · 重庆市贵州省 · 贵阳市广东省 · 深圳市广东省 · 中山市浙江省 · 宁波市浙江省 · 台州市上海市 · 上海市江苏省 · 南京市江苏省 · 常州市江苏省 · 无锡市山东省 · 临沂市内蒙古自治区 · 包头市

北京大学第一医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：张宏
哈尔滨医科大学附属第二医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：杜玄一
河北医科大学第二医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：裴华颖
河北医科大学第四医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：白亚玲
阜阳市人民医院中国 · 安徽省 · 阜阳市 · 研究者：李小伟
河南科技大学第一附属医院中国 · 河南省 · 洛阳市 · 研究者：王俊霞
中南大学湘雅医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：许辉
自贡市第一人民医院中国 · 四川省 · 自贡市 · 研究者：郝炎
重庆医科大学附属第二医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：廖晓辉
贵州医科大学附属医院中国 · 贵州省 · 贵阳市 · 研究者：严瑞
北京大学深圳医院中国 · 广东省 · 深圳市 · 研究者：张悦
中山市中医院中国 · 广东省 · 中山市 · 研究者：李燕林
宁波市医疗中心李惠利医院中国 · 浙江省 · 宁波市 · 研究者：刘江
浙江省台州医院中国 · 浙江省 · 台州市 · 研究者：徐光标
上海交通大学医学院附属仁济医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：倪兆慧
南京鼓楼医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：高民
常州市第二人民医院中国 · 江苏省 · 常州市 · 研究者：刘同强
无锡市人民医院中国 · 江苏省 · 无锡市 · 研究者：刘斌
临沂市人民医院中国 · 山东省 · 临沂市 · 研究者：黄峰
内蒙古科技大学包头医学院第一附属医院中国 · 内蒙古自治区 · 包头市 · 研究者：李增艳

申请人与登记联系人

保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。

申请人联系人: 李芳琼
申请人名称: 西藏海思科制药有限公司
联系人姓名: 李芳琼
联系人座机: [已移除电话]
联系人手机号: [已移除电话]
联系人Email: [已移除邮箱]
联系人邮政地址: 四川省-成都市-温江区海峡两岸科技产业开发园百利路136号
联系人邮编: 611130

主要研究者信息

姓名: 张宏
学位: 医学博士
职称: 主任医师
电话: [已移除电话]
Email: [已移除邮箱]
邮政地址: 北京市-北京市-西城区西什库大街8号
邮编: 100034
单位名称: 北京大学第一医院

方案登记信息

相关登记号: CTR20234139,CTR20242981,CTR20243214,CTR20251961
临床申请受理号: 企业选择不公示
试验方案编号: HSK39297-204
方案最新版本号: V2.0
版本日期: 2025-07-14
方案是否为联合用药: 否

试验目的

主要目的：评价HSK39297片治疗原发性IgA肾病患者的长期安全性。
次要目的：评价HSK39297片治疗原发性IgA肾病患者的长期有效性。

试验设计

试验分类: 安全性和有效性
试验分期: II期
设计类型: 平行分组
随机化: 非随机化
盲法: 开放
试验范围: 国内试验

受试者基本信息

年龄: 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
性别: 男+女
健康受试者: 无

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准

1.完成HSK39297-202研究，经研究者综合评估接受200mg QD HSK39297治疗预期获益大于风险者；
2.筛选时eGFR≥30ml/min/1.73m2（根据CKD-EPI2021公式计算）；
3.预计在研究期间可以持续接受优化的RAS阻滞剂、SGLT2抑制剂、内皮素受体拮抗剂或羟氯喹治疗，且保持处方稳定；
4.已按照既往研究要求接种脑膜炎奈瑟菌和肺炎链球菌疫苗（若疫苗保护期不能覆盖本研究治疗时限，需根据疫苗接种指南及当地接种机构要求及时加强接种）；
5.有生育能力的女性受试者，血妊娠试验必须呈阴性，必须同意从签署知情同意书至研究药物最后一次给药后至少30天内不得尝试怀孕、不得捐赠卵子，且使用高效的避孕措施；有生育能力的男性受试者，必须同意从签署知情同意书至研究药物最后一次给药后至少90天内不得捐赠精子，且与其女性伴侣使用高效的避孕措施；
6.理解研究程序和方法，自愿参加本试验，并签署知情同意书者。

排除标准

1.已知或怀疑遗传性或后天补体缺乏；
2. 目前活跃的原发性或继发性免疫缺陷病史；
3. 骨髓/造血干细胞或实体器官移植史（如心、肺、肾、肝）；
4. 既往5年内的恶性肿瘤病史（已经治愈的皮肤基底细胞癌或原位宫颈癌除外）；
5. 既往有荚膜细菌（如脑膜炎奈瑟菌、肺炎链球菌等）或结核分枝杆菌复发性侵袭性感染史；
6. 合并重大疾病，包括但不限于严重全身活动性感染、晚期心脏疾病、重度肺部疾病或重度肝脏疾病，且经研究者判断不适合参加研究；
7. 怀疑对研究药物或同类药物过敏者；
8. 妊娠期或哺乳期女性；
9. 存在可能干扰研究开展、额外增加受试者的风险，或者经研究者评估不适宜参加研究的其他情况。

试验用药

中文通用名：HSK39297片：英文通用名：HSK39297 Tablets 商品名称：NA

剂型：片剂
规格：100mg (按C26H27D3N2O3计)
用法用量：口服，每日一次，每次200mg。若8-12周后24h尿蛋白仍大于1g/24h，且未出现3级以上试验药相关AE，可调整剂量为300mg，每日一次。若出于安全性行或耐受性原因，可下调剂量至100mg，每日一次
用药时程：48周

终点指标

主要终点1 项，展开查看

不良事件的发生率及严重程度评价时间：整个研究期间指标类型：安全性指标

次要终点5 项，展开查看

24h-尿蛋白肌酐比（24h-UPCR）较基线的比值评价时间：第12周、24周、36周、48周指标类型：有效性指标
24h-尿蛋白（24h-UPE）较基线的比值评价时间：第12周、24周、36周、48周指标类型：有效性指标
肾小球滤过率（eGFR）较基线的变化值评价时间：第24周、48周指标类型：有效性指标
镜下血尿的患者比例评价时间：第12周、24周、36周、48周指标类型：有效性指标
慢性病治疗功能评估-疲劳（FACIT-F）量表评分相较于基线的变化评价时间：第12周、24周、36周、48周指标类型：有效性指标

伦理委员会审查记录

北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会同意 · 2025-07-24

数据安全与受试者保险

数据安全监查委员会（DMC）: 无
是否购买保险: 有

源 Word 字段核对

用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。

公示头信息5 个字段

登记号: CTR20253056
试验状态: 进行中
申请人联系人: 李芳琼
首次公示信息日期: 2025-08-01
申请人名称: 西藏海思科制药有限公司

试验基本信息12 个字段

登记号: CTR20253056
相关登记号: CTR20234139,CTR20242981,CTR20243214,CTR20251961
药物名称: HSK39297片曾用名:
药物类型: 化学药物
临床申请受理号: 企业选择不公示
适应症: 原发性IgA肾病
试验专业题目: 评价HSK39297片治疗原发性IgA肾病的长期安全性和有效性的多中心、开放II期临床研究
试验通俗题目: 评价HSK39297片治疗原发性IgA肾病的长期安全性和有效性II期临床研究
试验方案编号: HSK39297-204
方案最新版本号: V2.0
版本日期: 2025-07-14
方案是否为联合用药: 否

评价HSK39297片治疗原发性IgA肾病的长期安全性和有效性II期临床研究

中文通用名：HSK39297片： 英文通用名：HSK39297 Tablets 商品名称：NA

中文通用名：HSK39297片：英文通用名：HSK39297 Tablets 商品名称：NA