登记概览
- 登记号
- CTR20253059
- 快照状态
- 进行中 尚未招募
- 状态阶段
- 尚未招募（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 心血管（规则标签）
- 申请人
- Novartis Pharma AG 诺华（中国）生物医学研究有限公司 Novartis Pharma Stein AG
完整专业题目
一项在完成母试验Lp(a)HORIZON的参与者中评价pelacarsen（TQJ230）长期安全性和耐受性的单臂、多中心、开放标签扩展（OLE）试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2024-12-19
- 首次公示信息日期
- 2025-08-01
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息
- 目标入组人数
- 国内: 388 人；国际: 5700 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（尚未招募）
登记参加机构与地点
共 99 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
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- 首都医科大学附属北京安贞医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：马长生
- 复旦大学附属华山医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：李勇
- 浙江大学医学院附属邵逸夫医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：傅国胜
- 东南大学附属中大医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：汤成春
- 广东省人民医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：陈纪言
- 包头市中心医院中国 · 内蒙古自治区 · 包头市 · 研究者：卢耀军
- 天津医科大学总医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：杨清
- 天津市人民医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：姚朱华
- 北京大学第三医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：李昭屏
- 苏州大学附属第一医院中国 · 江苏省 · 苏州市 · 研究者：蒋廷波
- 中南大学湘雅三医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：蒋卫红
- 中国医科大学附属盛京医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：李晓东
- 吉林大学第一医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：郑杨
- 兰州大学第二医院中国 · 甘肃省 · 兰州市 · 研究者：白锋
- 首都医科大学附属北京友谊医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：沈爱东
- 辽宁省人民医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：刘莹
- 西安交通大学第一附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：袁祖贻
- 中山大学附属第一医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：董吁钢
- 四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：祝烨
- 泰达国际心血管病医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：张健
- 泰达国际心血管病医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：刘志刚
- 上海交通大学医学院附属瑞金医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：朱云鹏
- 温州医科大学附属第一医院中国 · 浙江省 · 温州市 · 研究者：黄周青
- 北京协和医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：张抒扬
其余 75 家登记机构展开查看完整名单
- 哈尔滨医科大学附属第一医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：李悦
- 中南大学湘雅二医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：彭道泉
- 济南市中心医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：苏国海
- 浙江省人民医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：屈百鸣
- 江苏省人民医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：李殿富
- 中南大学湘雅医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：余再新
- 同济大学附属东方医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：李莹
- 佛山市第一人民医院中国 · 广东省 · 佛山市 · 研究者：梁茜
- 南京医科大学第二附属医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：章海燕
- 上海市同济医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：刘学波
- 厦门大学附属心血管病医院中国 · 福建省 · 厦门市 · 研究者：戴翠莲
- 徐州医科大学附属医院中国 · 江苏省 · 徐州市 · 研究者：朱红
- 大连医科大学附属第一医院中国 · 辽宁省 · 大连市 · 研究者：姜一农
- 新疆医科大学第一附属医院中国 · 新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐市 · 研究者：马依彤
- Tosei General HospitalJapan · Aichi · Seto-city · 研究者：Hiroshi Asano
- Hospital Nuestra Senora De ValmeSpain · Andalucia · Sevilla · 研究者：Antonio Reyes Dominguez
- Hospital Universitario Reina SofiaSpain · Andalucia · Cordoba · 研究者：Jose Lopez Miranda
- Hospital Virgen Del RocioSpain · Andalucia · Sevilla · 研究者：Luis Matias Beltran Romero
- Hospital Pablo Tobon UribeColombia · Antioquia · Medellin · 研究者：Juan Carlos Chavarriaga
- Hirosaki University HospitalJapan · Aomori · Hirosaki · 研究者：Hirofumi Tomita
- Medizinische Univ Klinik GrazAustria · Austria · Graz · 研究者：Harald Sourij
- MEDITSINSKI TSENTAR MEDKONSULT PLEVENBulgaria · Bulgaria · Pleven · 研究者：Maria Tzekova
- DCC Sv Georgi Pobedonosets EOODBulgaria · Bulgaria · Burgas · 研究者：Daniela Vateva
- H U Marques de Valdecilla e IdivalSpain · Cantabria · Santander · 研究者：Jose Luis Hernandez Hernandez
- Funabashi Municipal Medical CenterJapan · Chiba · Funabashi · 研究者：Shigeru Fukuzawa
- Chiba-Nishi General HospitalJapan · Chiba · Matsudo-city · 研究者：Takehiko Kuramochi
- Asahi General HospitalJapan · Chiba · Asahi · 研究者：Shunichi Kushida
- Kardio Chlumec s r oCzech Republic · Chlumec nad Cidlinou · Chlumec nad Cidlinou · 研究者：Martin Wiendl
- IPS Centro Cientifico AsistencialColombia · Colombia · Barranquilla · 研究者：Jose Luis Accini Mendoza
- Kardiologicka ambulance TrutnovCzech Republic · CZE · Trutnov · 研究者：Richard Ferkl
- Policska Nemonice S R OCzech Republic · CZE · Policska · 研究者：Pavel Koleckar
- Pardubicka krajska nemocniceCzech Republic · Czech Republic · Pardubice · 研究者：Jiri Vondrak
- Kardiologicka interni a cevni ambulance BENEDORCzech Republic · Czech Republic · Ostrava · 研究者：Miroslav Homza
- Kromerizska nemocnice a sCzech Republic · Czech Republic · Kromeriz · 研究者：Pavel Trestik
- Kardiobusak S R OCzech Republic · Czech Republic · Louny · 研究者：Ladislav Busak
- KardiologieCzech Republic · Czech Republic · Cesky Krumlov · 研究者：Jiri Kuchar
- Fakultni nemocnice U Svate AnnyCzech Republic · Czech Republic · Brno · 研究者：Michal Rezek
- Kardiologicka a Interni Ambulance Liberec s.r.oCzech Republic · Czech Republic · Liberec V Kristianova · 研究者：Peter Telekes
- Keimyung Univ Dongsan Medical CtrKorea · Dalseo gu · Daegu · 研究者：Seung Ho Hur
- Hospital San Pedro de AlcantaraSpain · Extremadura · Caceres · 研究者：Jose Javier Gomez Barrado
- Kokura Memorial HospitalJapan · Fukuoka · Kitakyushu-city · 研究者：Kenji Ando
- Hospital Clinico Univ De SantiagoSpain · Galicia · Santiago de Compostela · 研究者：Jose Ramon Gonzalez Juanatey
- Yonsei Uni Wonju Severance hospitalKorea · Gangwon · do -Wonju · 研究者：ByungSu Yoo
- Medizentrum Essen BorbeckGermany · Germany · Essen · 研究者：Axel Schaefer
- Ogaki Municipal HospitalJapan · Gifu · Ogaki-city · 研究者：Itsuro Morishima
- University General Hospital of LarissaGreece · GR · Larissa · 研究者：Georgios Ntaios
- Ajou University Medical CenterKorea · Gyeonggi · Do -Suwon · 研究者：Myeong-Ho Yoon
- National Hospital Organization Kure Medical CenterJapan · Hiroshima · Hiroshima · 研究者：Hiroshi Sugino
- Tsuchiura Kyodo General HospitalJapan · Ibaraki · Tsuchiura · 研究者：Tsunekazu Kakuta
- Komatsu Municipal HospitalJapan · Ishikawa · Komatsu · 研究者：Toshinori Higashikata
- Kanazawa University HospitalJapan · Ishikawa · Kanazawa · 研究者：Masayuki Takamura
- Cardiomed srlRomania · Jud Dolj · Craiova · 研究者：Constantin Militaru
- Kagawa Prefectural Central HospitalJapan · Kagawa · Takamatsu-city · 研究者：Masayuki Doi
- Kitasato University HospitalJapan · Kanagawa · Sagamihara-city · 研究者：Junya Ako
- Second Kawasaki Saiwai ClinicJapan · Kanagawa · Kawasaki · 研究者：Kei Hatori
- Korea University Guro HospitalKorea · Korea · Seoul · 研究者：Seungwoon Rha
- C K Kardiomed M Zabowka E ZabowkaPoland · Malopolskie · Tarnow · 研究者：Maciej Zabowka
- Sendai Kousei HospitalJapan · Miyagi · Sendai city · 研究者：Tsuyoshi Isawa
- Miyazaki Medical Association HospitalJapan · Miyazaki · Miyhazaki · 研究者：Yoshisato Shibata
- St. Vinzenz-HospitalGermany · Nordrhein · Westfalen -Koeln · 研究者：Jan Pulz
- Osaka Keisatsu HospitalJapan · Osaka · Osaka-city · 研究者：Yoshiharu Higuchi
- City Polyclinic 106Russia · Russia · Saint Petersburg · 研究者：Danila Chizhov
- Saitama Sekishinkai HospitalJapan · Saitama · Sayama-city · 研究者：Taro Shibasaki
- Sayama General ClinicJapan · Saitama · Sayama-city · 研究者：Taro Shibasaki
- Fundacion CV de ColombiaColombia · Santander · Bucaramanga · 研究者：Robinson Sanchez Garcia
- MVZ am Kuechwald GmbHGermany · Saxony · Chemnitz · 研究者：Jan Ernstberger
- Universitaetsklinikum MagdeburgGermany · Saxony · Anhalt -Magdeburg · 研究者：Katrin Borucki
- Dong A University HospitalKorea · Seo · gu -Busan · 研究者：Jongsung Park
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- Angionika s r oCzech Republic · Slany · Slany · 研究者：Monika Podperova
- Minamino Cardiovascular HospitalJapan · Tokyo · Hachioji · 研究者：Yoshiki Hata
- Toho University Omori Medical CenterJapan · Tokyo · Ota-ku · 研究者：Takanori Ikeda
- Tokyo Eki Center building ClinicJapan · Tokyo · Chuo-ku · 研究者：Arihiro Kiyosue
- Centro de Investigaciones ClinicasColombia · Valle del Cauca · Cali · 研究者：Maria Villegas
- Fundacion Valle de LiliColombia · Valle del Cauca · Cali · 研究者：Pastor Olaya
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 诺华医学热线（临床登记）
- 申请人名称
- Novartis Pharma AG 诺华（中国）生物医学研究有限公司 Novartis Pharma Stein AG
- 联系人姓名
- 诺华医学热线（临床登记）
- 联系人座机
- 400-6213132
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市-北京市-朝阳区针织路23号
- 联系人邮编
- 100026
主要研究者信息
- 姓名
- 马长生
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-朝阳区安贞路2号
- 邮编
- 100029
- 单位名称
- 首都医科大学附属北京安贞医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- CTQJ230A12301E1
- 方案最新版本号
- V00（原始方案）
- 版本日期
- 2024-12-19
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
在已完成母研究Lp(a)HORIZON的Lp(a)升高并确诊CVD的参与者中评价pelacarsen（TQJ230）的长期安全性和耐受性
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国际多中心试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至80岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.参与者已在开始任何研究特定活动/程序之前提供知情同意书
2.已完成母研究且仍在接受分配的试验药品的参与者。
2.已完成母研究且仍在接受分配的试验药品的参与者。
排除标准
1.在母研究停用研究用药品的参与者
2. 使参与者处于风险中或干扰研究参与的疾病、状况
3. 参与者在开放标签治疗期前正在接受另一种研究药物或器械。
4. 对研究药物过敏。
5. 筛选访视时HIV筛查、丙型肝炎抗体筛查或乙型肝炎表面抗原检测呈阳性。
6. 妊娠期或哺乳期女性
7. 育龄期女性，除非使用高效避孕方法
2. 使参与者处于风险中或干扰研究参与的疾病、状况
3. 参与者在开放标签治疗期前正在接受另一种研究药物或器械。
4. 对研究药物过敏。
5. 筛选访视时HIV筛查、丙型肝炎抗体筛查或乙型肝炎表面抗原检测呈阳性。
6. 妊娠期或哺乳期女性
7. 育龄期女性，除非使用高效避孕方法
试验用药
中文通用名：TQJ230： 英文通用名：TQJ230 商品名称：NA
剂型：预装型注射液
规格：80mg/0.8 mL
用法用量：皮下注射；每月一次
用药时程：至少24个月
规格：80mg/0.8 mL
用法用量：皮下注射；每月一次
用药时程：至少24个月
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 治疗期间出现的不良事件（TEAE） 治疗期间出现的严重不良事件（TESAE） 因TEAE/TESAE终止治疗 特别关注的TEAE 以下指标的观察值或较基线变化： 安全性实验室指标 生命体征评价时间：持续进行指标类型：安全性指标
次要终点2 项，展开查看
- 自母研究基线至首次发生4P-MACE的时间 自OLE研究基线至首次发生4P-MACE的时间 自母研究基线后随时间推移的4P-MACE累计数 自OLE研究基线后随时间推移的4P-MACE累计数评价时间：持续进行指标类型：有效性指标
- Lp(a)的观察值和较母研究基线的变化 Lp(a)的观察值和较OLE研究基线的变化评价时间：持续进行指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 北京安贞医院临床研究伦理委员会同意 · 2025-07-24
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20253059
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 诺华医学热线（临床登记）
- 首次公示信息日期
- 2025-08-01
- 申请人名称
- Novartis Pharma AG/诺华（中国）生物医学研究有限公司/Novartis Pharma Stein AG
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20253059
- 药物名称
- TQJ230
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 降低心血管风险
- 试验专业题目
- 一项在完成母试验Lp(a)HORIZON的参与者中评价pelacarsen（TQJ230）长期安全性和耐受性的单臂、多中心、开放标签扩展（OLE）试验
- 试验通俗题目
- 一项评价pelacarsen（TQJ230）长期安全性和耐受性的开放标签扩展（OLE）试验
- 试验方案编号
- CTQJ230A12301E1
- 方案最新版本号
- V00（原始方案）
- 版本日期
- 2024-12-19
- 方案是否为联合用药
- 否