登记概览
- 登记号
- CTR20253063
- 快照状态
- 进行中 尚未招募
- 状态阶段
- 尚未招募（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 嘉和生物药业有限公司
完整专业题目
一项在晚期实体瘤患者中评价PD-1/CTLA-4/VEGF三特异性抗体GB268的安全性、耐受性、药代动力学和疗效的首次人体、开放性、多中心的I期研究。
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2025-04-21
- 首次公示信息日期
- 2025-08-01
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（尚未招募）
登记参加机构与地点
共 24 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
上海市 · 上海市北京市 · 北京市湖南省 · 长沙市天津市 · 天津市福建省 · 福州市黑龙江省 · 哈尔滨市河北省 · 石家庄市山东省 · 济南市广东省 · 广州市四川省 · 成都市江苏省 · 苏州市湖北省 · 武汉市浙江省 · 杭州市辽宁省 · 沈阳市江苏省 · 南京市河南省 · 郑州市陕西省 · 西安市浙江省 · 温州市山东省 · 青岛市
- 上海市东方医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：周彩存
- 中国医学科学院肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：徐兵河
- 湖南省肿瘤医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：张永昌
- 北京协和医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：巴一
- 天津市肿瘤医院空港医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：郝春芳
- 福建省肿瘤医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：林晶
- 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：蔡莉
- 河北医科大学第四医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：耿翠芝/王明霞
- 山东省肿瘤医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：孙玉萍
- 中山大学孙逸仙纪念医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：李鹤平
- 四川省肿瘤医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：洪煌明
- 苏州大学附属第一医院中国 · 江苏省 · 苏州市 · 研究者：陈凯
- 华中科技大学同济医学院附属协和医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：杨坤禹
- 复旦大学附属肿瘤医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：张剑
- 浙江省肿瘤医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：余新民
- 辽宁省肿瘤医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：孙涛
- 中山大学肿瘤防治中心中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：徐瑞华/王峰
- 浙江大学医学院附属邵逸夫医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：王娴
- 南京医科大学第一附属医院（江苏省人民医院）中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：殷咏梅
- 河南省肿瘤医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：赵艳秋/郑燕
- 西安交通大学第一附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：杨瑾
- 温州医科大学附属第一医院中国 · 浙江省 · 温州市 · 研究者：黄晓颖
- 青岛大学附属医院中国 · 山东省 · 青岛市 · 研究者：王海波/王静
- 复旦大学附属中山医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：周俭
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 闫志刚
- 申请人名称
- 嘉和生物药业有限公司
- 联系人姓名
- 闫志刚
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市-北京市-朝阳区光华东里8号
- 联系人邮编
- 100020
主要研究者信息
主要研究者 1
- 姓名
- 周彩存
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市-上海市-上海市浦东新区云台路1800号
- 邮编
- 200123
- 单位名称
- 上海市东方医院
主要研究者 2
- 姓名
- 徐兵河
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-中国北京市朝阳区潘家园南里17号
- 邮编
- 100020
- 单位名称
- 中国医学科学院肿瘤医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- GB268-001
- 方案最新版本号
- V1.1
- 版本日期
- 2025-04-21
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
评价GB268单药治疗晚期实体瘤的安全性、耐受性、确定II期推荐剂量和评估初步抗肿瘤活性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.签署知情同意书时年龄≥18岁；
2.经组织学或细胞学确认的局部晚期、转移性或不可切除的实体瘤，既往标准治疗失败，或无标准治疗，或对标准治疗有禁忌；
3.具有可测量病灶；
4.ECOG≤1；
5.HCC受试者Child-Pugh评分必须为A级；
6.血液学：血红蛋白≥9g/dL；ANC≥1.5 x 109/L；血小板≥100 x 109/L；
7.AST和ALT≤3*ULN（如有肝转移或为HCC，则≤5*ULN）；
8.总胆红素≤1.5*ULN（Gilbert综合征受试者≤3*ULN）；
9.血清肌酐≤1.5*ULN或肌酐清除率（CrCl）≥50m/min(采用Cockcroft-Gault公式计算)；
10.女性受试者首次给药前7天内血清妊娠试验阴性，并同意在研究期间和GB268末次给药后至少6个月内采取避孕措施；
11.男性受试者需同意在研究治疗期间和末次给药后至少6个月内采取避孕措施。
2.经组织学或细胞学确认的局部晚期、转移性或不可切除的实体瘤，既往标准治疗失败，或无标准治疗，或对标准治疗有禁忌；
3.具有可测量病灶；
4.ECOG≤1；
5.HCC受试者Child-Pugh评分必须为A级；
6.血液学：血红蛋白≥9g/dL；ANC≥1.5 x 109/L；血小板≥100 x 109/L；
7.AST和ALT≤3*ULN（如有肝转移或为HCC，则≤5*ULN）；
8.总胆红素≤1.5*ULN（Gilbert综合征受试者≤3*ULN）；
9.血清肌酐≤1.5*ULN或肌酐清除率（CrCl）≥50m/min(采用Cockcroft-Gault公式计算)；
10.女性受试者首次给药前7天内血清妊娠试验阴性，并同意在研究期间和GB268末次给药后至少6个月内采取避孕措施；
11.男性受试者需同意在研究治疗期间和末次给药后至少6个月内采取避孕措施。
排除标准
1.首次给药前3周内接受过全身抗肿瘤治疗，包括化疗、生物制剂等；
2. 首次给药前4周内接受过活疫苗或减毒疫苗接种；
3. 首次给药前2周内接受过全身性免疫抑制剂药物治疗；
4. 首次给药前4周内接受过侵入性手术，或术后恢复未完全；
5. 既往抗肿瘤治疗引起的毒性反应未痊愈；
6. 出现≥3级免疫相关不良事件（irAE）或irAE导致治疗终止；
7. 已知有活动性中枢神经系统转移；
8. 有其他恶性肿瘤病史的受试者；
9. 具有临床意义的心血管疾病史；
10. 间质性肺疾病病史；
11. 在过去2年内，患有活动性或既往需要全身治疗的自身免疫性疾病；
12. 现患或既往有炎症性肠病病史；
13. 高血压危象或高血压脑病既往史；
14. 严重凝血障碍或其他明显出血风险证据的受试者；
15. 首次给药前2周内接受过全身抗感染治疗的活动性感染；
16. 活动性结核病；
17. 原发性免疫缺陷病史；
18. 实体器官或血液系统移植史；
19. 处于妊娠状态或哺乳期的女性受试者；
20. 已知对GB268或其辅料存在过敏、超敏反应或不耐受的受试者。
2. 首次给药前4周内接受过活疫苗或减毒疫苗接种；
3. 首次给药前2周内接受过全身性免疫抑制剂药物治疗；
4. 首次给药前4周内接受过侵入性手术，或术后恢复未完全；
5. 既往抗肿瘤治疗引起的毒性反应未痊愈；
6. 出现≥3级免疫相关不良事件（irAE）或irAE导致治疗终止；
7. 已知有活动性中枢神经系统转移；
8. 有其他恶性肿瘤病史的受试者；
9. 具有临床意义的心血管疾病史；
10. 间质性肺疾病病史；
11. 在过去2年内，患有活动性或既往需要全身治疗的自身免疫性疾病；
12. 现患或既往有炎症性肠病病史；
13. 高血压危象或高血压脑病既往史；
14. 严重凝血障碍或其他明显出血风险证据的受试者；
15. 首次给药前2周内接受过全身抗感染治疗的活动性感染；
16. 活动性结核病；
17. 原发性免疫缺陷病史；
18. 实体器官或血液系统移植史；
19. 处于妊娠状态或哺乳期的女性受试者；
20. 已知对GB268或其辅料存在过敏、超敏反应或不耐受的受试者。
试验用药
中文通用名：注射用GB268： 英文通用名：GB268 for Injection 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：100mg/瓶
用法用量：本品采用静脉输注的方式给药。在本次申请的临床试验中，将探索1、 3、 10、20和 30 mg/kg或更高剂量 。
用药时程：GB268给药频率为每 3周一次，将在每个 21天周期的第 1天给药 ，直至出现疾病进展或产生不可耐受的毒性。
规格：100mg/瓶
用法用量：本品采用静脉输注的方式给药。在本次申请的临床试验中，将探索1、 3、 10、20和 30 mg/kg或更高剂量 。
用药时程：GB268给药频率为每 3周一次，将在每个 21天周期的第 1天给药 ，直至出现疾病进展或产生不可耐受的毒性。
终点指标
主要终点2 项，展开查看
- 不良事件和严重不良事件评价时间：筛选期至给药后30天指标类型：安全性指标
- 剂量限制毒性评价时间：首次给药后21天内指标类型：安全性指标
次要终点4 项，展开查看
- 客观缓解率评价时间：直至出血疾病进展指标类型：有效性指标
- PK参数，如Cmax，Tmax，AUC0-last等评价时间：至治疗结束访视指标类型：有效性指标+安全性指标
- DOR评价时间：直至出现疾病进展、死亡或主动退出指标类型：有效性指标
- PFS评价时间：直至出现疾病进展、死亡或主动退出指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 上海市东方医院药物/器械临床试验伦理委员会同意 · 2025-05-27
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20253063
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 闫志刚
- 首次公示信息日期
- 2025-08-01
- 申请人名称
- 嘉和生物药业有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20253063
- 药物名称
- 注射用GB268
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 晚期实体瘤
- 试验专业题目
- 一项在晚期实体瘤患者中评价PD-1/CTLA-4/VEGF三特异性抗体GB268的安全性、耐受性、药代动力学和疗效的首次人体、开放性、多中心的I期研究。
- 试验通俗题目
- GB268治疗晚期实体瘤的I期临床研究。
- 试验方案编号
- GB268-001
- 方案最新版本号
- V1.1
- 版本日期
- 2025-04-21
- 方案是否为联合用药
- 否