登记概览
- 登记号
- CTR20253065
- 快照状态
- 进行中 尚未招募
- 状态阶段
- 尚未招募（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 安全性
- 疾病领域
- 神经系统（规则标签）
- 申请人
- 北京炎明生物科技有限公司
完整专业题目
一项在健康志愿者中评价 PTT-501 单、多次给药的安全性、耐受性和药代动力学特征的单中心、随机、双盲、安慰剂对照的 I 期临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2025-10-21
- 首次公示信息日期
- 2025-08-01
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2025-08-15；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2025-08-21；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 84 人；
- 已入组人数
- 国内: 32 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市
- 北京大学第三医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：李海燕
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 魏然
- 申请人名称
- 北京炎明生物科技有限公司
- 联系人姓名
- 魏然
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市-北京市-昌平区医科路9号院1号楼7层
- 联系人邮编
- 102206
主要研究者信息
- 姓名
- 李海燕
- 学位
- 医学学士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-海淀区蓝靛厂南路车道沟10号
- 邮编
- 100089
- 单位名称
- 北京大学第三医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- PTT-501-101
- 方案最新版本号
- 3.0
- 版本日期
- 2025-10-21
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
主要目的：评价 PTT-501 在健康受试者中单、多次不同剂量给药后的安全性和耐受性。
次要目的：评价 PTT-501 在健康受试者中单、多次不同 剂量给药后的 PK 特征。
探索性目的：评价 PTT-501 在健康受试者中单次不同剂量给药后的血药浓度对 Fridericia’s 公式按心率校正 的 QTc 间期的影响（C-QTc 研究）。探索食物对 PTT-501 PK 参数的影响。
次要目的：评价 PTT-501 在健康受试者中单、多次不同 剂量给药后的 PK 特征。
探索性目的：评价 PTT-501 在健康受试者中单次不同剂量给药后的血药浓度对 Fridericia’s 公式按心率校正 的 QTc 间期的影响（C-QTc 研究）。探索食物对 PTT-501 PK 参数的影响。
试验设计
- 试验分类
- 安全性
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至55岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.提供签署并注明日期的知情同意书（ICF）。
2.能够理解并声明愿意遵守所有研究程序，能够在研究期间参加研究，并愿意按照研究者的意见按计划完成研究。
3.筛选时，年龄至少为 18 周岁至 55 周岁（含边界值）的健康的成年男性或女性。
4.受试者体重指数（Body Mass Index，BMI）在 18.0 kg/m2至 26.0 kg/m2（含边界值）。
5.非吸烟者或戒烟者。
6.病史中未发现有临床意义的疾病，并且在体格检查、生命体征、眼科检查和/或心电图（ECG）中未发现有临床意义的检查结果，由研究者决定。
2.能够理解并声明愿意遵守所有研究程序，能够在研究期间参加研究，并愿意按照研究者的意见按计划完成研究。
3.筛选时，年龄至少为 18 周岁至 55 周岁（含边界值）的健康的成年男性或女性。
4.受试者体重指数（Body Mass Index，BMI）在 18.0 kg/m2至 26.0 kg/m2（含边界值）。
5.非吸烟者或戒烟者。
6.病史中未发现有临床意义的疾病，并且在体格检查、生命体征、眼科检查和/或心电图（ECG）中未发现有临床意义的检查结果，由研究者决定。
排除标准
1.妊娠期或哺乳期女性，或试验给药前妊娠检查结果阳性者。
2. 对研究药物中任何成分或其辅料有过敏史，或对类似药物有过敏史者，以及对任何药物有严重的过敏反应（如血管性水肿、哮喘等）者。
3. 存在研究者判定为有临床意义的重大疾病。
4. 在筛选前 12 周内进行过重大手术（例如，需要全身麻醉的手术）者。
5. 在筛选时存在肾功能异常，通过慢性肾脏病流行病学合作研究公式计算的估算肾小球滤过率< 90 mL/min/1.73 m2者。
6. 存在药物维持治疗或有临床意义的药物依赖者。
7. 有酗酒史者。
8. 研究者判断，在首次研究药物给药前28天内，患有任何临床意义的疾病者，包括急性或慢性感染（如细菌、病毒、真菌和/或原虫感染）。
9. 长期饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料者。
10. 人类免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体抗体、乙型肝炎表面抗原、乙肝核心抗体或丙 型肝炎病毒抗体的筛查结果呈阳性者。
11. 筛选期实验室测试结果中存在任何有临床意义的异常者。
12. 首次给药前 90 天内参加过药物、疫苗或器械临床试验并使用过临床研究药物、疫苗或器械者。
13. 根据研究者判断，受试者存在其他任何可能影响试验正常完成或影响研究数据评估的疾病或状态，或其他不适于参加本研究的情况。
2. 对研究药物中任何成分或其辅料有过敏史，或对类似药物有过敏史者，以及对任何药物有严重的过敏反应（如血管性水肿、哮喘等）者。
3. 存在研究者判定为有临床意义的重大疾病。
4. 在筛选前 12 周内进行过重大手术（例如，需要全身麻醉的手术）者。
5. 在筛选时存在肾功能异常，通过慢性肾脏病流行病学合作研究公式计算的估算肾小球滤过率< 90 mL/min/1.73 m2者。
6. 存在药物维持治疗或有临床意义的药物依赖者。
7. 有酗酒史者。
8. 研究者判断，在首次研究药物给药前28天内，患有任何临床意义的疾病者，包括急性或慢性感染（如细菌、病毒、真菌和/或原虫感染）。
9. 长期饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料者。
10. 人类免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体抗体、乙型肝炎表面抗原、乙肝核心抗体或丙 型肝炎病毒抗体的筛查结果呈阳性者。
11. 筛选期实验室测试结果中存在任何有临床意义的异常者。
12. 首次给药前 90 天内参加过药物、疫苗或器械临床试验并使用过临床研究药物、疫苗或器械者。
13. 根据研究者判断，受试者存在其他任何可能影响试验正常完成或影响研究数据评估的疾病或状态，或其他不适于参加本研究的情况。
试验用药
中文通用名：PTT-501片： 英文通用名：PTT-501 Tablets 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：5mg/片
用法用量：口服， 每天1次，一次5片
用药时程：在25mg剂量组中的单次给药的用药时程是：第一天（D1）；
规格：5mg/片
用法用量：口服， 每天1次，一次5片
用药时程：在25mg剂量组中的单次给药的用药时程是：第一天（D1）；
中文通用名：PTT-501片： 英文通用名：PTT-501 Tablets 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：50mg/片
用法用量：口服， 每天1次，
分别在50mg，100mg，200mg，200mg，250mg，300mg的剂量组对应的片数为1片，2片，4片，5片，6片。
用药时程：单次给药：D1。
多次给药剂量递增研究（MAD），将从第1天（D1）持续至第10天（D10），每日1次（QD）服用对应剂量的研究药物。
规格：50mg/片
用法用量：口服， 每天1次，
分别在50mg，100mg，200mg，200mg，250mg，300mg的剂量组对应的片数为1片，2片，4片，5片，6片。
用药时程：单次给药：D1。
多次给药剂量递增研究（MAD），将从第1天（D1）持续至第10天（D10），每日1次（QD）服用对应剂量的研究药物。
对照用药
中文通用名：PTT-501安慰剂片 英文通用名：PTT-501 Placebo Tablets 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：5mg/片
用法用量：口服， 每天1次，一次5片
用药时程：在25mg剂量组中的单次给药的用药时程是：第一天（D1）；
规格：5mg/片
用法用量：口服， 每天1次，一次5片
用药时程：在25mg剂量组中的单次给药的用药时程是：第一天（D1）；
中文通用名：PTT-501安慰剂片 英文通用名：PTT-501 Placebo Tablets 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：50 mg/片
用法用量：口服， 每天1次，
分别在50mg，100mg，200mg， 250mg，300mg的剂量组对应的片数为1片，2片，4片，5片，6片。
用药时程：单次给药：D1。
多次给药剂量递增研究（MAD），将从第1天（D1）持续至第10天（D10），每日1次（QD）服用对应剂量的研究药物。
规格：50 mg/片
用法用量：口服， 每天1次，
分别在50mg，100mg，200mg， 250mg，300mg的剂量组对应的片数为1片，2片，4片，5片，6片。
用药时程：单次给药：D1。
多次给药剂量递增研究（MAD），将从第1天（D1）持续至第10天（D10），每日1次（QD）服用对应剂量的研究药物。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 将通过不良事件-、体格检查、超声检查、生命体征（体温、脉搏、呼吸频率和血压）、12 导联心电图、动态心电图、实验室检查（血常规、血生化、C反应蛋白、甲状腺功能、尿常规和凝血功能评价药物安全性。评价时间：单次给药：D4、D8、D15 多次给药：D13、D17、D24指标类型：安全性指标
次要终点1 项，展开查看
- 药代动力学评估：将测定给药后不同时间 PTT-501 的血药浓度等，并进一步获取 PK 参数。评价时间：单次给药：D4、D8、D15 多次给药：D13、D17、D24指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 北京大学第三医院医学科学研究伦理委员会同意 · 2025-06-16
- 北京大学第三医院医学科学研究伦理委员会同意 · 2025-09-12
- 北京大学第三医院医学科学研究伦理委员会同意 · 2025-10-24
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20253065
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 魏然
- 首次公示信息日期
- 2025-08-01
- 申请人名称
- 北京炎明生物科技有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20253065
- 药物名称
- PTT-501片
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 化疗诱导的周围神经病变(CIPN）
- 试验专业题目
- 一项在健康志愿者中评价 PTT-501 单、多次给药的安全性、耐受性和药代动力学特征的单中心、随机、双盲、安慰剂对照的 I 期临床研究
- 试验通俗题目
- 评价PTT-501单、多次给药的安全性、耐受性和药代动力学特征的I期试验
- 试验方案编号
- PTT-501-101
- 方案最新版本号
- 3.0
- 版本日期
- 2025-10-21
- 方案是否为联合用药
- 否