羧基麦芽糖铁注射液在健康受试者中随机、开放、平行、两制剂、单次给药、空腹状态下的生物等效性试验

1.年龄18~60周岁（含临界值）的中国男性或女性健康受试者;
2.体重：男性≥50 kg，女性≥45 kg，且体重指数（BMI）在19.0～26.0 kg/m2[包含边界值，体重指数=体重（kg）/身高2（m2）];
3.受试者从签署知情同意书开始至末次给药后3个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施，避免受试者或其配偶怀孕且无捐精、捐卵计划;
4.受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项流程和要求;
5.受试者自愿参加本研究并签署知情同意书，获得知情同意书的过程符合GCP;

1.（问询）既往或现有下列疾病或病史且研究者认为目前仍有临床意义者，包括但不限于心血管系统、消化系统、泌尿生殖系统、呼吸系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、精神神经系统、骨骼系统等；特别是患有腹泻或便秘等胃肠功能障碍、消化性溃疡、胃肠手术等有影响药物吸收、分布、代谢和排泄的疾病的受试者;
2. （问询）筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术，或者凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄手术的受试者;
3. （问询）曾患有铁贮积性疾病，如血色素沉着症；曾患有铁运用障碍性疾病，如铁利用障碍性贫血；曾患有血红蛋白病（如地中海贫血）；患有需要输注红细胞的症状性贫血;
4. （问询）筛选前2周内急性感染者;
5. 筛选时受试者的生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、铁代谢检查、铁蛋白检查）以及12导联心电图等检查结果经研究者判定为异常有临床意义者；或血生化检查的钙、磷未在正常值范围内者;
6. 筛选期12导联心电图严重的心律失常，如复发性和高度症状性室性心动过速，心房动伴快速心室反应或室上性心动过速，且由研究者判断不适合参加试验者;
7. （问询）既往有铁输注超敏反应或不耐受者;
8. （问询）筛选前3个月内有静脉铁剂治疗，筛选前4周内有促红细胞生成刺激剂治疗和/或输血史，以及筛选前7天内曾使用过口服铁剂或含铁类制剂;
9. （问询）过敏性体质（如哮喘、湿疹等），或已知对铁、麦芽糖或其类似物、代谢物或其辅料过敏者;
10. 乙型肝炎病毒表面抗原（CLEIA）、丙型肝炎病毒IgG抗体（CLEIA）、梅毒螺旋体抗体（CLEIA）、人类免疫缺陷病毒抗体（CLEIA）任一项检查结果为阳性者;
11. （问询）筛选前12个月内有药物滥用史或者尿液药物筛查阳性者;
12. （问询）筛选前6个月内经常饮酒者，即平均每周饮酒超过14单位酒精（1标准单位含14g纯酒精，相当于340 mL酒精含量为5%的啤酒或42 mL酒精含量为40%的烈酒或140 mL酒精含量为12%的葡萄酒），或者给药前48 h直至试验期间不能放弃饮酒者，或者呼气酒精试验阳性者;
13. （问询）筛选前3个月平均每日吸烟超过5支（含5支）或者给药前48 h直至研究结束不能放弃吸烟者;
14. （问询）筛选前3个月内有献血行为者，筛选前6个月内献血或其他原因失血总和达到或超过400 mL者（女性生理期失血除外），或计划在研究期间献血者;
15. （问询）筛选前3个月内参加过其它临床试验且接受了试验用药品的受试者;
16. （问询）筛选前2周内使用过任何处方药、非处方药、中药或保健品的受试者;
17. （问询）对饮食有特殊要求者、不能遵守提供的饮食和相应的规定者；或不同意给药前48 h内停止食用富含黄嘌呤或咖啡因的饮料或食物（咖啡、茶、可乐、巧克力、动物肝脏等）或某些可能影响代谢的水果或果汁（葡萄柚、柚子、芒果、火龙果等）或含酒精的食物或饮料者;
18. （问询）（仅女性受试者）妊娠或哺乳期；或血妊娠试验结果阳性；签署知情同意书前14天内发生未采取有效避孕措施的性行为；或筛选前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂（含孕激素型宫内节育器）或埋植片者；或筛选前30天内使用口服避孕药者;
19. （问询）采血困难或不耐受静脉穿刺及静脉留置针者，有晕针晕血史者;
20. 筛选前1个月内接种过疫苗，或计划在试验期间接种疫苗者;
21. 经研究者判断不适宜参加本试验;