达格列净二甲双胍缓释片（Ⅳ）生物等效性试验

1.受试者充分知情，能够和研究者保持良好的沟通并能够依照方案规定完成试验，同意遵守试验管理规定，并自愿签署知情同意书；
2.年龄在18~65周岁（包括边界值）的健康男性或女性受试者；
3.身体质量指数（BMI）在[19.0~26.0]（包含边界值）之内（BMI=体重/身高2 kg/m2），男性体重≥50.0Kg，女性体重≥45.0Kg；
4.受试者同意在试验期间以及末次给药后3个月（90天）内采取可靠的避孕措施；受试者在试验期间及末次给药后3个月（90天）内无育儿计划，无捐献精子或卵子的计划。

1.有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物和花粉过敏者，皮肤易发生皮疹或过敏反应者），对达格列净或二甲双胍或本品辅料中任何成分过敏者；
2. 临床发现显示有临床意义的下列疾病者（包括但不限于呼吸系统、循环系统、心血管系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病）；
3. 入组前经全面体格检查、生命体征检查（包括血压、耳温、脉搏）、实验室检查（包括血常规、尿常规、血生化、凝血功能、血乳酸）、12导联心电图检查等，检查结果显示异常有临床意义（以临床医师判断为准）者；
4. 血肌酐清除率≤80mL/min；
5. 患有糖尿病或易于出现低血糖者，患有糖尿病酮症酸中毒或代谢性酸中毒或具有酸中毒风险者，有生殖器真菌感染史者或2周内患有尿路感染者，既往有低血压病史或体位性低血压病史者；
6. 乙肝表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、人体免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体抗体检查阳性者；
7. 有药物滥用史，或筛选前3个月（90天）内使用过毒品者，或入住时尿药筛查试验阳性者（甲基安非他明、四氢大麻酚酸、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、吗啡）；
8. 筛选前3个月（90天）内每日平均吸烟量多于5支，或不同意在试验期间避免使用任何烟草类产品者；
9. 酗酒史，或筛选前3个月（90天）内经常饮酒者，即每周饮酒超过14个单位的酒精（1单位=360mL酒精含量为5%的啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL酒精量为12%的葡萄酒）或试验期间无法停止酒精摄入者或入住时酒精呼气检测为阳性者；
10. 在筛选前3个月（90天）内献血或大量失血（≥400mL，女性经期除外）或使用血制品或输血者；
11. 筛选前30天内使用过任何抑制、诱导肝药酶对药物代谢的药物（如诱导剂：巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、糖皮质激素、奥美拉唑等；抑制剂：SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类等）或使用过任何影响达格列净、二甲双胍代谢的药物（如格列本脲、呋塞米、硝苯地平等）者；
12. 筛选前1个月内（30天）已经开始了显著不正常的饮食（如高钾、低脂、节食、低钠等），或有吞咽困难，或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者（如标准餐、高脂餐）；
13. 筛选前2周（14天）内服用了任何处方药、非处方药、保健品或中草药者；
14. 筛选前1个月（30天）内接受过疫苗接种者，或者计划在试验期间进行疫苗接种者；
15. 筛选前2周（14天）内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250mL）或摄入大量富含葡萄柚、西柚的饮料或食物者（如葡萄柚、葡萄柚汁、葡萄柚果酱等），或使用试验用药品前48h内饮用过茶或任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、巧克力等）或摄入过任何富含葡萄柚、西柚的饮料或食物者；
16. 筛选前3个月（90天）内参加其他药物或医疗器械临床试验（筛选未入组者除外）；
17. 筛选前3个月（90天）内接受过手术者，或计划在试验期间进行外科手术者；
18. 对乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
19. 采血困难者，或有晕针晕血史或不能耐受静脉穿刺者；
20. 女性受试者处于妊娠期或哺乳期，或妊娠检查结果阳性者，或筛选前14天内与伴侣发生非保护性性行为者，或筛选前1个月内（30天）使用过口服避孕药者；
21. 因为其他原因而不能完成本试验或研究者认为不应纳入者。