登记概览
- 登记号
- CTR20253073
- 快照状态
- 进行中 尚未招募
- 状态阶段
- 尚未招募（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 苏州盛迪亚生物医药有限公司
完整专业题目
SHR-A1811联合阿得贝利单抗对比特瑞普利单抗联合白蛋白紫杉醇治疗PD-L1阳性局部复发不可切除或转移性三阴性乳腺癌的多中心、随机、开放、阳性对照III期临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2025-06-10
- 首次公示信息日期
- 2025-08-05
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 400 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（尚未招募）
登记参加机构与地点
共 38 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
上海市 · 上海市北京市 · 北京市广西壮族自治区 · 南宁市云南省 · 昆明市福建省 · 福州市四川省 · 成都市黑龙江省 · 哈尔滨市陕西省 · 西安市湖南省 · 长沙市河南省 · 郑州市江苏省 · 南京市安徽省 · 蚌埠市吉林省 · 长春市山东省 · 潍坊市广东省 · 深圳市广东省 · 江门市安徽省 · 合肥市天津市 · 天津市河北省 · 石家庄市广东省 · 广州市另有 6 个地区
- 复旦大学附属肿瘤医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：邵志敏
- 北京肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：李惠平
- 广西医科大学附属肿瘤医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：杨华伟/刘燕
- 云南省肿瘤医院中国 · 云南省 · 昆明市 · 研究者：杨庄青
- 福建省肿瘤医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：宋传贵
- 四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：罗婷
- 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：蔡莉
- 华中科技大学同济医学院附属协和医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：刘春萍
- 中南大学湘雅二医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：易文君
- 郑州大学第一附属医院（东院区）中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：吕鹏威
- 郑州大学第一附属医院（河医院区）中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：王芳
- 江苏省人民医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：丁强
- 哈尔滨医科大学附属第一医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：陈雪松
- 福建医科大学附属协和医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：王川
- 中南大学湘雅医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：黄隽
- 蚌埠医科大学第一附属医院中国 · 安徽省 · 蚌埠市 · 研究者：张年庆
- 吉林大学第一医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：崔久嵬
- 潍坊市人民医院中国 · 山东省 · 潍坊市 · 研究者：王文辉
- 河南省人民医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：刘慧
- 北京大学深圳医院中国 · 广东省 · 深圳市 · 研究者：农巧红
- 北京大学人民医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：王殊
- 江门市中心医院中国 · 广东省 · 江门市 · 研究者：李晓平
- 江苏省肿瘤医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：张莉莉
- 中国科学技术大学附属第一医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：韩兴华
其余 14 家登记机构展开查看完整名单
- 天津市肿瘤医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：史业辉
- 河北医科大学第四医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：刘运江
- 中山大学附属第一医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：林颖
- 河南科技大学第一附属医院中国 · 河南省 · 洛阳市 · 研究者：王新帅
- 山东省肿瘤医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：于志勇
- 浙江省肿瘤医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：郑亚兵
- 江西省肿瘤医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：孙正魁
- 南昌市第三医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：王忆丽
- 中山大学孙逸仙医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：杨雅萍
- 新疆医科大学附属肿瘤医院中国 · 新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐市 · 研究者：赵兵
- 四川省肿瘤医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：李俊杰
- 中国医科大学附属盛京医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：刘彩刚
- 天津市肿瘤医院空港医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：郝春芳
- 辽宁省肿瘤医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：刘斌
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 雷婷婷
- 申请人名称
- 苏州盛迪亚生物医药有限公司
- 联系人姓名
- 雷婷婷
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市-北京市-大兴区大族广场T4号楼2102
- 联系人邮编
- 102627
主要研究者信息
主要研究者 1
- 姓名
- 邵志敏
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市-上海市-浦东新区康新公路4333号
- 邮编
- 201315
- 单位名称
- 复旦大学附属肿瘤医院
主要研究者 2
- 姓名
- 李惠平
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-海淀区阜成路52号
- 邮编
- 100142
- 单位名称
- 北京肿瘤医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20243415
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- SHR-A1811-313
- 方案最新版本号
- 1.0
- 版本日期
- 2025-06-10
- 方案是否为联合用药
- 是
试验目的
评估SHR-A1811联合阿得贝利单抗对比特瑞普利单抗联合白蛋白紫杉醇一线治疗PD-L1阳性局部复发不可切除或转移性三阴性乳腺癌的无进展生存期（PFS，盲态独立中心审查[BICR]评估）、总生存期（OS）、PFS（研究者评估）、总缓解率（ORR）、临床获益率（CBR）、缓解持续时间（DOR）和第二次进展时间（PFS2）、安全性和患者生活质量。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
- 性别
- 女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄18~75周岁（含边界值，以签署知情同意当日计算）的女性。
2.经病理学确诊的局部复发不可切除或转移性三阴性乳腺癌。
3.至少有一个符合RECIST v1.1要求的可测量病灶。
4.ECOG评分为0或1。
5.预期生存期≥12周。
6.良好的器官功能水平。
7.受试者自愿加入本研究，签署知情同意书。
2.经病理学确诊的局部复发不可切除或转移性三阴性乳腺癌。
3.至少有一个符合RECIST v1.1要求的可测量病灶。
4.ECOG评分为0或1。
5.预期生存期≥12周。
6.良好的器官功能水平。
7.受试者自愿加入本研究，签署知情同意书。
排除标准
1.已知有未经手术或放疗治疗的活动性中枢神经系统转移者。
2. 既往5年内患有其它恶性肿瘤。
3. 存在无法通过引流等方法控制的第三间隙积液。
4. 首次用药前4周内接受过其他抗肿瘤治疗。
5. 有免疫缺陷病史。
6. 存在有临床意义的心血管疾病。
7. 已知或可疑有间质性肺疾病。
8. 已知存在的遗传性或获得性出血倾向。
9. 既往抗肿瘤治疗导致的毒性尚未恢复至≤Ⅰ级。
10. 已知对任一研究药物或其任何辅料过敏，或对人源化单克隆抗体产品过敏。
11. 存在其他严重身体或精神疾病或实验室检查异常。
2. 既往5年内患有其它恶性肿瘤。
3. 存在无法通过引流等方法控制的第三间隙积液。
4. 首次用药前4周内接受过其他抗肿瘤治疗。
5. 有免疫缺陷病史。
6. 存在有临床意义的心血管疾病。
7. 已知或可疑有间质性肺疾病。
8. 已知存在的遗传性或获得性出血倾向。
9. 既往抗肿瘤治疗导致的毒性尚未恢复至≤Ⅰ级。
10. 已知对任一研究药物或其任何辅料过敏，或对人源化单克隆抗体产品过敏。
11. 存在其他严重身体或精神疾病或实验室检查异常。
试验用药
中文通用名：注射用SHR-A1811： 英文通用名：SHR-A1811 for Injection 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：0.1g/瓶
用法用量：按方案规定使用。
用药时程：按方案规定使用。
规格：0.1g/瓶
用法用量：按方案规定使用。
用药时程：按方案规定使用。
中文通用名：阿得贝利单抗注射液： 英文通用名：Adebrelimab Injection 商品名称：艾瑞利
剂型：注射剂
规格：600mg/瓶
用法用量：按方案规定使用。
用药时程：按方案规定使用。
规格：600mg/瓶
用法用量：按方案规定使用。
用药时程：按方案规定使用。
对照用药
中文通用名：特瑞普利单抗 英文通用名：Toripalimab Injection 商品名称：拓益
剂型：注射剂
规格：240mg/瓶
用法用量：按方案规定使用。
用药时程：按方案规定使用。
规格：240mg/瓶
用法用量：按方案规定使用。
用药时程：按方案规定使用。
中文通用名：白蛋白紫杉醇(白蛋白结合型) 英文通用名：Paclitaxel For Injection (Albumin Bound) 商品名称：艾越
剂型：注射剂
规格：100mg/瓶
用法用量：按方案规定使用。
用药时程：按方案规定使用。
规格：100mg/瓶
用法用量：按方案规定使用。
用药时程：按方案规定使用。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- BICR评估的PFS（根据RECIST 1.1 标准）评价时间：整个试验期间指标类型：有效性指标
次要终点8 项，展开查看
- OS评价时间：整个试验期间指标类型：有效性指标
- 研究者评估的PFS（根据RECIST 1.1 标准）评价时间：整个试验期间指标类型：有效性指标
- ORR评价时间：整个试验期间指标类型：有效性指标
- CBR评价时间：整个试验期间指标类型：有效性指标
- DoR评价时间：整个试验期间指标类型：有效性指标
- PFS2评价时间：整个试验期间指标类型：有效性指标
- 不良事件（AE）及严重不良事件（SAE）的发生率及严重程度和实验室检查异常。评价时间：整个试验期间指标类型：安全性指标
- 患者报告结局，欧洲肿瘤研究与治疗组织（EORTC QLQ-C30 与EORTC QLQ-BR45）所有子量表评分和相对于基线的评分变化。评价时间：整个试验期间指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2025-07-07
- 北京肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2025-07-28
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20253073
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 雷婷婷
- 首次公示信息日期
- 2025-08-05
- 申请人名称
- 苏州盛迪亚生物医药有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20253073
- 相关登记号
- CTR20243415
- 药物名称
- 注射用SHR-A1811 曾用名:
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- PD-L1阳性局部复发不可切除或转移性三阴性乳腺癌
- 试验专业题目
- SHR-A1811联合阿得贝利单抗对比特瑞普利单抗联合白蛋白紫杉醇治疗PD-L1阳性局部复发不可切除或转移性三阴性乳腺癌的多中心、随机、开放、阳性对照III期临床研究
- 试验通俗题目
- SHR-A1811联合阿得贝利单抗对比特瑞普利单抗联合白蛋白紫杉醇治疗PD-L1阳性局部复发不可切除或转移性三阴性乳腺癌的III期临床研究
- 试验方案编号
- SHR-A1811-313
- 方案最新版本号
- 1.0
- 版本日期
- 2025-06-10
- 方案是否为联合用药
- 是