富马酸二甲酯肠溶胶囊治疗复发型多发性硬化（RMS）的多中心、干预性、单臂、开放性、IV期临床研究（CTR20253074）

登记概览

登记号: CTR20253074
快照状态: 进行中尚未招募
状态阶段: 尚未招募（规范化导航项）
源数据分期: IV期
研究类型: 有效性
疾病领域: 神经系统（规则标签）
申请人: 齐鲁制药（海南）有限公司

完整专业题目

富马酸二甲酯肠溶胶囊治疗复发型多发性硬化（RMS）的多中心、干预性、单臂、开放性、IV期临床研究

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。

方案版本日期: 2025-03-20
首次公示信息日期: 2025-08-06
第一例受试者签署知情同意书日期: 国内：2025-11-05；
第一例受试者入组日期: 国内：2025-11-11；
试验完成日期: 国内：登记人暂未填写该信息；

目标入组人数: 国内: 50 人；
已入组人数: 国内: 1 人；
实际入组总人数: 国内: 登记人暂未填写该信息；

源文档试验状态：进行中（招募中）

登记参加机构与地点

共 29 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。

北京市 · 北京市黑龙江省 · 哈尔滨市吉林省 · 长春市辽宁省 · 沈阳市辽宁省 · 盘锦市河北省 · 石家庄市山东省 · 济南市山东省 · 济宁市河南省 · 郑州市湖北省 · 武汉市江苏省 · 徐州市浙江省 · 杭州市山西省 · 太原市陕西省 · 西安市陕西省 · 咸阳市宁夏回族自治区 · 银川市重庆市 · 重庆市四川省 · 成都市四川省 · 绵阳市云南省 · 昆明市另有 4 个地区

首都医科大学宣武医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：郝峻巍
哈尔滨医科大学附属第一医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：钟镝
吉林大学中日联谊医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：刘松岩
中国医科大学附属第一医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：吴哲
盘锦市中心医院中国 · 辽宁省 · 盘锦市 · 研究者：李卓
中日友好医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：彭丹涛
应急总医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：周卫东
河北省人民医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：董艳红
河北医科大学第二医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：李彬
山东大学齐鲁医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：王胜军
济宁医学院附属医院中国 · 山东省 · 济宁市 · 研究者：王玉忠
河南省人民中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：黄月
郑州大学第一附属医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：卢宏
华中科技大学同济医学院附属同济医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：田代实
华中科技大学同济医学院附属协和医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：胡波
徐州市中心医院中国 · 江苏省 · 徐州市 · 研究者：陈国芳
浙江大学医学院附属第二医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：吴志英
山西医科大学第一医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：孟华星
中国人民解放军空军军医大学第二附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：郭俊
延安大学咸阳医院中国 · 陕西省 · 咸阳市 · 研究者：赵雄飞
宁夏医科大学总医院中国 · 宁夏回族自治区 · 银川市 · 研究者：陈桂生
陆军军医大学第二附属医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：杨清武
四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：周红雨
绵阳市中心医院中国 · 四川省 · 绵阳市 · 研究者：唐宇凤

其余 5 家登记机构展开查看完整名单

云南省第一人民医院中国 · 云南省 · 昆明市 · 研究者：陈文利
九江市第一人民医院中国 · 江西省 · 九江市 · 研究者：聂红兵
福建医科大学附属第一医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：林艾羽
厦门大学附属第一医院中国 · 福建省 · 厦门市 · 研究者：安星凯
中山大学附属第一医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：冯慧宇

申请人与登记联系人

保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。

申请人联系人: 吕明霞
申请人名称: 齐鲁制药（海南）有限公司
联系人姓名: 吕明霞
联系人座机: [已移除电话]
联系人Email: [已移除邮箱]
联系人邮政地址: 山东省-济南市-历城区旅游路8888号
联系人邮编: 250100

主要研究者信息

姓名: 郝峻巍
学位: 医学博士
职称: 教授
电话: 010-8319 8082
Email: [已移除邮箱]
邮政地址: 北京市-北京市-西城区长椿街45号宣武医院
邮编: 100053
单位名称: 首都医科大学宣武医院

方案登记信息

临床申请受理号: 企业选择不公示
试验方案编号: QLG1031-401
方案最新版本号: 1.0
版本日期: 2025-03-20
方案是否为联合用药: 否

试验目的

评价富马酸二甲酯肠溶胶囊治疗RMS的有效性

试验设计

试验分类: 有效性
试验分期: IV期
设计类型: 单臂试验
随机化: 非随机化
盲法: 开放
试验范围: 国内试验

受试者基本信息

年龄: 18岁(最小年龄)至65岁(最大年龄)
性别: 男+女
健康受试者: 无

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准

1.年龄18~65周岁（含边界值），性别不限
2.根据2017年版麦克唐纳标准被确诊为RMS
3.筛选前12个月内至少有1次复发且有记录
4.筛选期扩展残疾状态量表（EDSS）评分介于0.0至5.0之间
5.男性受试者必须在试验全程采取方案定义的高效避孕措施；具有生育能力的女性受试者需在试验期间及末次给药后30天内采取方案定义的高效避孕措施。受试者不应在试验期间及末次给药后30天内捐赠精子或卵子。
6.受试者或其监护人理解并遵守研究流程，自愿参加并签署知情同意书

排除标准

1.受试者既往或目前患有恶性肿瘤
2. 受试者在筛选前30天内发生符合方案定义的MS复发事件
3. 受试者既往患有重度过敏史或严重速发型超敏反应史
4. 经研究者评估，受试者在筛选前2年内有酒精成瘾或药物滥用
5. 筛选前5年内有自杀行为史
6. 筛选期实验室检查值异常
7. 受试者目前正在使用或在试验期间计划使用禁用药物章节中列出的药物或治疗，包括未完成规定的洗脱
8. 受试者在筛选期前4周内或药物的5个半衰期内（以较长者为准）接受过其他试验药物或器械治疗
9. 研究者认为受试者存在其他不宜参加本临床试验的状况，包括但不限于：可能影响试验结果、风险大于获益、不能坚持用药、依从性差、无法按时复诊等情形

试验用药

中文通用名：富马酸二甲酯肠溶胶囊：英文通用名：Dimethyl Fumarate Enteric Capsules 商品名称：申复宁

剂型：胶囊
规格：240mg
用法用量：口服给药，每日两次。起始剂量为120 mg，每日两次，持续服用7天；7天后，剂量应增加至维持剂量240 mg
用药时程：48周

终点指标

主要终点1 项，展开查看

第 48 周时年复发率（ARR）评价时间：第48周指标类型：有效性指标

次要终点3 项，展开查看

第48周时复发受试者比例评价时间：第48周指标类型：有效性指标
第24周时GdE病灶数量较基线的变化评价时间：第24周指标类型：有效性指标
不良事件（AE）和严重不良事件（SAE）的发生率评价时间：从首次用药至试验结束指标类型：安全性指标

伦理委员会审查记录

首都医科大学宣武医院伦理委员会同意 · 2025-06-06

数据安全与受试者保险

数据安全监查委员会（DMC）: 无
是否购买保险: 有

源 Word 字段核对

用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。

公示头信息5 个字段

登记号: CTR20253074
试验状态: 进行中
申请人联系人: 吕明霞
首次公示信息日期: 2025-08-06
申请人名称: 齐鲁制药（海南）有限公司

试验基本信息11 个字段

登记号: CTR20253074
药物名称: 富马酸二甲酯肠溶胶囊
药物类型: 化学药物
临床申请受理号: 企业选择不公示
适应症: 复发型多发性硬化
试验专业题目: 富马酸二甲酯肠溶胶囊治疗复发型多发性硬化（RMS）的多中心、干预性、单臂、开放性、IV期临床研究
试验通俗题目: 富马酸二甲酯肠溶胶囊治疗复发型多发性硬化（RMS）的IV期临床研究
试验方案编号: QLG1031-401
方案最新版本号: 1.0
版本日期: 2025-03-20
方案是否为联合用药: 否

富马酸二甲酯肠溶胶囊治疗复发型多发性硬化（RMS）的IV期临床研究

中文通用名：富马酸二甲酯肠溶胶囊： 英文通用名：Dimethyl Fumarate Enteric Capsules 商品名称：申复宁

中文通用名：富马酸二甲酯肠溶胶囊：英文通用名：Dimethyl Fumarate Enteric Capsules 商品名称：申复宁