登记概览
- 登记号
- CTR20253075
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 南京诺源医疗器械有限公司
完整专业题目
单次静脉应用注射用培泰菁绿用于卵巢癌肿瘤细胞减灭术术中肿瘤显影的有效性与安全性的临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2025-09-19
- 首次公示信息日期
- 2025-08-05
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2025-09-09；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2025-09-10；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 44 人；
- 已入组人数
- 国内: 1 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 7 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
湖南省 · 长沙市广东省 · 广州市浙江省 · 杭州市江西省 · 南昌市江苏省 · 南京市安徽省 · 蚌埠市
- 湖南省肿瘤医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：王静
- 中山大学肿瘤防治中心中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：李俊东
- 中山大学孙逸仙纪念医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：张丙忠
- 浙江省肿瘤医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：张英丽
- 江西省妇幼保健院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：朱其舟
- 南京大学医学院附属鼓楼医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：周怀君
- 蚌埠医科大学第一附属医院中国 · 安徽省 · 蚌埠市 · 研究者：王蓓蓓
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 石俊
- 申请人名称
- 南京诺源医疗器械有限公司
- 联系人姓名
- 石俊
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 江苏省-南京市-秦淮区紫云大道18号
- 联系人邮编
- 210001
主要研究者信息
- 姓名
- 王静
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 湖南省-长沙市-岳麓区桐梓坡路 283号
- 邮编
- 410000
- 单位名称
- 湖南省肿瘤医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20250567
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- WB-YZ-25001
- 方案最新版本号
- V2.0
- 版本日期
- 2025-09-19
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
在计划接受卵巢癌肿瘤细胞减灭术的患者中，评估单次静脉应用注射用培泰菁绿用于肿瘤显影的有效性。评价注射用培泰菁绿在卵巢癌患者中的安全性、药代动力学和药效学特征。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
- 性别
- 女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.自愿签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解
2.年龄18~75岁（含两端，以签署知情同意书时为准）的女性
3.美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分0或1
4.确诊或临床高度怀疑的卵巢癌，输卵管癌或腹膜癌
5.计划进行细胞减灭术，包括初次或间隔或复发肿瘤的细胞减灭术
2.年龄18~75岁（含两端，以签署知情同意书时为准）的女性
3.美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分0或1
4.确诊或临床高度怀疑的卵巢癌，输卵管癌或腹膜癌
5.计划进行细胞减灭术，包括初次或间隔或复发肿瘤的细胞减灭术
排除标准
1.已知叶酸α受体阴性
2. 计划进行经腹腔镜手术或机器人手术
3. 12导联心电图（ECG）异常且有临床意义经研究者评估不能耐受手术的，或QTc>470ms
4. 显著的肝肾功能异常：筛选时ALT和/或AST≥3ULN（肝转移为≥5ULN）或TBIL≥2ULN任意一项；肌酐清除率＜50 ml/min(Cockcroft-Gault公式)
5. 已知的脑转移，或有症状或体征高度怀疑脑转移
6. HbsAg阳性受试者HBV-DNA超过机构正常值上限（HbsAg阳性而HBV-DNA正常可入选），HCV抗体阳性，HIV抗体阳性
7. 患有严重的过敏性疾病或已知或怀疑对研究药物中的任何成分过敏、过敏体质者（≥2种药物和/或食物过敏）
8. 筛选前1个月内参加过任何药物或医疗器械的临床试验（以末次用药或末次干预为准）或计划在试验期间参加其他药物或医疗器械的临床试验
9. 筛选前5年内患有其他恶性肿瘤，不包括基底细胞和鳞状细胞皮肤癌、宫颈原位癌
10. 各种检查或合并疾病或体征经研究者评价不适宜进行肿瘤细胞减灭术的受试者
11. 妊娠期或哺乳期
12. 研究者认为具有其他不适宜参加本试验因素
2. 计划进行经腹腔镜手术或机器人手术
3. 12导联心电图（ECG）异常且有临床意义经研究者评估不能耐受手术的，或QTc>470ms
4. 显著的肝肾功能异常：筛选时ALT和/或AST≥3ULN（肝转移为≥5ULN）或TBIL≥2ULN任意一项；肌酐清除率＜50 ml/min(Cockcroft-Gault公式)
5. 已知的脑转移，或有症状或体征高度怀疑脑转移
6. HbsAg阳性受试者HBV-DNA超过机构正常值上限（HbsAg阳性而HBV-DNA正常可入选），HCV抗体阳性，HIV抗体阳性
7. 患有严重的过敏性疾病或已知或怀疑对研究药物中的任何成分过敏、过敏体质者（≥2种药物和/或食物过敏）
8. 筛选前1个月内参加过任何药物或医疗器械的临床试验（以末次用药或末次干预为准）或计划在试验期间参加其他药物或医疗器械的临床试验
9. 筛选前5年内患有其他恶性肿瘤，不包括基底细胞和鳞状细胞皮肤癌、宫颈原位癌
10. 各种检查或合并疾病或体征经研究者评价不适宜进行肿瘤细胞减灭术的受试者
11. 妊娠期或哺乳期
12. 研究者认为具有其他不适宜参加本试验因素
试验用药
中文通用名：注射用培泰菁绿： 英文通用名：Pemefolacianine for Injection 商品名称：无
剂型：注射用无菌粉末
规格：3.2 mg/瓶
用法用量：单次静脉滴注给药，0.02mg/kg及0.03mg/kg，给药时长为75±15min
用药时程：单次用药
规格：3.2 mg/瓶
用法用量：单次静脉滴注给药，0.02mg/kg及0.03mg/kg，给药时长为75±15min
用药时程：单次用药
中文通用名：注射用培泰菁绿： 英文通用名：Pemefolacianine for Injection 商品名称：无
剂型：注射用无菌粉末
规格：3.2 mg/瓶
用法用量：单次静脉滴注给药，0.02mg/kg及0.04mg/kg，给药时长为75±15min
用药时程：单次用药
规格：3.2 mg/瓶
用法用量：单次静脉滴注给药，0.02mg/kg及0.04mg/kg，给药时长为75±15min
用药时程：单次用药
终点指标
主要终点2 项，展开查看
- 检测叶酸α受体阳性（FRα+）卵巢癌病灶的灵敏度评价时间：术后首次化疗前指标类型：有效性指标
- 不良事件、体格检查、生命体征（脉搏、血压、体温）、实验室检查、12导联心电图（ECG）评价时间：基线、用药后3~5天内以及术后首次化疗前3天内指标类型：安全性指标
次要终点4 项，展开查看
- 检测FRα+卵巢癌病灶的阳性预测值（PPV）评价时间：术后首次化疗前3天内指标类型：有效性指标
- 假阳性率评价时间：术后首次化疗前3天内指标类型：有效性指标
- 肿瘤病灶额外检出率评价时间：术后首次化疗前3天内指标类型：有效性指标
- 检测FRα+卵巢癌患者所有病灶的灵敏度和阳性预测值评价时间：术后首次化疗前3天内指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 湖南省肿瘤医院医学伦理审查委员会同意 · 2025-07-21
- 湖南省肿瘤医院医学伦理审查委员会同意 · 2025-07-30
- 湖南省肿瘤医院医学伦理审查委员会同意 · 2025-10-14
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20253075
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 石俊
- 首次公示信息日期
- 2025-08-05
- 申请人名称
- 南京诺源医疗器械有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20253075
- 相关登记号
- CTR20250567
- 药物名称
- 注射用培泰菁绿 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 注射用培泰菁绿（NY-FR-007）是一种靶向荧光造影剂，用于成年女性卵巢癌患者，作为术中识别恶性病变的辅助手段
- 试验专业题目
- 单次静脉应用注射用培泰菁绿用于卵巢癌肿瘤细胞减灭术术中肿瘤显影的有效性与安全性的临床研究
- 试验通俗题目
- 培泰菁绿用于卵巢癌肿瘤细胞减灭术术中肿瘤显影的有效性与安全性
- 试验方案编号
- WB-YZ-25001
- 方案最新版本号
- V2.0
- 版本日期
- 2025-09-19
- 方案是否为联合用药
- 否