登记概览
- 登记号
- CTR20253076
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 其他或待归类（规则标签）
- 申请人
- Boehringer Ingelheim International GmbH 勃林格殷格翰(中国)投资有限公司 Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Almac Clinical Services Limited；Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
完整专业题目
一项在存在肾脏疾病进展风险的慢性肾脏疾病受试者中研究vicadrostat和恩格列净同时启动与交错启动给药安全性和有效性的II期、随机、双盲、平行分组、多中心、国际试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2025-03-24
- 首次公示信息日期
- 2025-08-05
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2025-08-26；国际：2025-07-18
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2025-09-02；国际：2025-08-07
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息
- 目标入组人数
- 国内: 42 人；国际: 416 人；
- 已入组人数
- 国内: 1 人；国际: 1 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 169 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
广东省 · 广州市江西省 · 南昌市北京市 · 北京市广西壮族自治区 · 南宁市浙江省 · 杭州市宁夏回族自治区 · 银川市山东省 · 济南市陕西省 · 西安市安徽省 · 合肥市四川省 · 成都市广东省 · 深圳市广东省 · 汕头市浙江省 · 宁波市江苏省 · 南京市Ciudad Autónoma de BuenosAires · Villa LuroCiudad Autónoma de BuenosAires · CABASanta Fe · RosarioCiudad Autonoma de Buenos Aires · Ciudad Autonoma de Buenos AiresBuenos Aires · Capital FederalNew South Wales · Westmead另有 133 个地区
- 南方医科大学南方医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：侯凡凡
- 南昌大学第一附属医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：陈钦开
- 北京清华长庚医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：李月红
- 南宁市第一人民医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：廖兵
- 浙江省人民医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：李一文
- 宁夏医科大学总医院中国 · 宁夏回族自治区 · 银川市 · 研究者：田娜
- 济南市中心医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：王小平
- 西安交通大学第一附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：路万虹
- 安徽医科大学第二附属医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：王德光
- 四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：胡章学
- 宜宾市第二人民医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：解德琼
- 深圳市第二人民医院中国 · 广东省 · 深圳市 · 研究者：万启军
- 汕头大学医学院第二附属医院中国 · 广东省 · 汕头市 · 研究者：周添标
- 宁波市第二医院中国 · 浙江省 · 宁波市 · 研究者：罗群
- 南京医科大学第二附属医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：戴春笋
- CEMEDIC - Centro de Especialidades Medicas阿根廷 · Ciudad Autónoma de BuenosAires · Villa Luro · 研究者：Claudio Majul
- CEDIC - Centro de Investigacion Clinica阿根廷 · Ciudad Autónoma de BuenosAires · CABA · 研究者：Gabriela Sturla
- Instituto Medico Catamarca - IMEC阿根廷 · Santa Fe · Rosario · 研究者：Natacha Maldonado
- Mautalen- Salud e Investigacion阿根廷 · Ciudad Autónoma de BuenosAires · CABA · 研究者：Silvina Grimoldi
- IDIM - Instituto de Diagnostico e Investigaciones Metabolicas阿根廷 · Ciudad Autonoma de Buenos Aires · Ciudad Autonoma de Buenos Aires · 研究者：Santiago Oscar Bruzone
- Sanatorio Güemes阿根廷 · Buenos Aires · Capital Federal · 研究者：Javier Farias
- Westmead Hospital澳大利亚 · New South Wales · Westmead · 研究者：Vincent Lee
- Royal Perth Hospital澳大利亚 · Western Australia · Perth · 研究者：Markus Schlaich
- Austin Health澳大利亚 · Victoria · Heidelberg · 研究者：Elif Ekinci
其余 145 家登记机构展开查看完整名单
- Northern Hospital Epping澳大利亚 · Victoria · Epping · 研究者：Timothy Pianta
- John Hunter Hospital澳大利亚 · New South Wales · New Lambton Heights · 研究者：Bobby Chacko
- ULB Hopital Erasme比利时 · Bruxelles · Bruxelles · 研究者：Caroline La
- UZ Leuven比利时 · Vlaams · Brabant -Leuven · 研究者：Amaryllis Van Craenenbroeck
- Brussels - UNIV Saint-Luc比利时 · Bruxelles · Bruxelles · 研究者：Nathalie Demoulin
- Humani - CHU Charleroi - Chimay比利时 · Hainaut · Lodelinsart · 研究者：Nathan Neveux
- CEPIC - Centro Paulista de Investigacao Clinica巴西 · Estado de Sao Paulo · Sao Paulo · 研究者：Breno Alves
- Chronos Pesquisa Clinica巴西 · Distrito Federal · Brasilia · 研究者：Maria Polcheira
- Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose do Rio Preto巴西 · Estado de Sao Paulo · Sao Jose do Rio Preto · 研究者：Ana Carolina Tome
- Cpquali Pesquisa Clinica Ltda巴西 · Migration Data · Sao Paulo · 研究者：Gustavo Akerman Augusto
- Centro de Pesquisa do Hospital Evangelico de Belo Horizonte巴西 · Minas Gerais · Belo Horizonte · 研究者：Tiago Cerqueira
- Fundacao Oswaldo Ramos (Hospital do Rim)巴西 · Sao Paulo · Sao Paulo · 研究者：Maria Canziani
- Galileo Medical Research Ltda巴西 · Minas Gerais · Juiz de Fora · 研究者：Helady Pinheiro
- Centro de Pesquisa Clinica de Nefrologia do ICHC巴西 · Sao Paulo · Sao Paulo · 研究者：Irene Noronha
- Toronto General Hospital加拿大 · Ontario · Toronto · 研究者：David Cherney
- Sunnybrook Health Sciences Centre加拿大 · Ontario · Toronto · 研究者：Ayodele Odutayo
- Diex Recherche (Trois-Rivieres)加拿大 · Quebec · Trois-Rivieres · 研究者：Jean-Francois Naud
- CARe Clinic (Red Deer)加拿大 · Alberta · Red Deer · 研究者：Josias Badenhorst
- Bluewater Clinical Research加拿大 · Ontario · Sarnia · 研究者：Sean Peterson
- Heart Health Institute (Scarborough)加拿大 · Ontario · Scarborough · 研究者：Andrew Yadegari
- Hospital Slany, Internal Department捷克 · NA · Slany · 研究者：Matej Falc
- MILAN KVAPIL s.r.o.捷克 · Czechia · Pribram · 研究者：Dagmar Bartaskova
- DIKa centrum s.r.o.捷克 · NA · Havirov · 研究者：Marian Pirchala
- Medizinische Hochschule Hannover德国 · NA · Hannover · 研究者：Jessica Kaufeld
- DaVita Clinical Research Germany GmbH Geilenkirchen德国 · NA · Geilenkirchen · 研究者：Thilo Kruger
- Klinikum Bielefeld德国 · NRW · Bielefeld · 研究者：Joachim Feldkamp
- Zentrum Fur Nieren Hochdruck und Stoffwechselerkrankungen德国 · Niedersachsen · Hannover · 研究者：Georg Schlieper
- Internistische Gemeinschaftspraxis in Bunde德国 · NRW · Bunde · 研究者：Kai Konemann
- DKD Helios Klinik Wiesbaden德国 · Hessen · Wiesbaden · 研究者：Frank Strutz
- Universitatsklinikum Frankfurt德国 · Hessen · Frankfurt · 研究者：Jeannine Lang
- Robert Bosch Gesellschaft für medizinische Forschung mbH德国 · NA · Stuttgart · 研究者：Jorg Latus
- Universitatsklinikum Carl Gustav Carus Dresden德国 · Sachsen · Dresden · 研究者：Christian Hugo
- Nephrologische Gemeinschaftspraxis, Hamann/Bacinovic/Jacobsen德国 · Niedersachsen · Rotenburg · 研究者：Mustafa Bacinovic
- Centro de Salud Milladoiro西班牙 · Galicia · A Coruna · 研究者：Sergio Cinza Sanjurjo
- Centro de Salud Naranco西班牙 · Asturias · Oviedo · 研究者：Ana Maria Piera Carbonell
- Eap Osona Sud Alt Congost S.L.P. Cap Centelles西班牙 · Catalunya · Centelles, Barcelona · 研究者：Silvia Narejos Perez
- C.A.P. Sardenya西班牙 · Catalunya · Barcelona · 研究者：Carlos Brotons Cuixart
- Centro de Salud de San Juan西班牙 · Salamanca · Salamanca · 研究者：Emiliano Rodriguez Sanchez
- Centro de Salud Cartagena Casco Antiguo西班牙 · Murcia · Cartagena · 研究者：Ana Cebrian Cuenca
- HOP Hotel-Dieu法国 · Pays de la Loire · Nantes · 研究者：Jacques Dantal
- HOP Bicetre法国 · Ile · de-France -Le Kremlin-Bicetre · 研究者：Renaud Snanoudj
- HOP Civil法国 · NA · Strasbourg · 研究者：Nans Florens
- Queen Elizabeth University Hospital大不列颠及北爱尔兰 · NA · Glasgow · 研究者：Sokratis Stoumpos
- Sunderland Royal Hospital大不列颠及北爱尔兰 · Tyne and Wear · Sunderland · 研究者：Saeed Ahmed
- Belmont Health Centre大不列颠及北爱尔兰 · NA · Harrow · 研究者：Jaimini Tanna
- Richford Gate Medical Practice大不列颠及北爱尔兰 · NA · London · 研究者：David Wingfield
- Velocity Clinical Research, High Wycombe大不列颠及北爱尔兰 · Buckinghamshire · High Wycombe · 研究者：Judith Mackay
- University Hospital Monklands大不列颠及北爱尔兰 · NA · Airdrie · 研究者：Alastair Rankin
- Royal Berkshire Hospital大不列颠及北爱尔兰 · NA · Reading · 研究者：Oliver Flossmann
- Banbury Cross Health Centre大不列颠及北爱尔兰 · Oxfordshire · Banbury · 研究者：James Kennard
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS意大利 · Lazio · Roma · 研究者：Giuseppe Grandaliano
- Universita degli Studi di Perugia意大利 · Umbria · Perugia · 研究者：Gianpaolo Reboldi
- Ospedale SS Annunziata意大利 · Abruzzo · Chieti · 研究者：Mario Bonomini
- Istituto di Ricerche Farmacologiche Mario Negri IRCCS意大利 · Lombardia · Ranica (BG) · 研究者：Aneliya Parvanova
- Tokyo Medical University Hachioji Medical Center日本 · NA · Tokyo, Hachioji · 研究者：Takashi Oda
- Omihachiman Community Medical Center日本 · NA · Shiga, Omihachiman · 研究者：Tomoharu Ida
- Saiseikai Yokohamashi Nanbu Hospital日本 · NA · Kanagawa, Yokohama · 研究者：Tamio Iwamoto
- Tsuchiura Kyodo General Hospital日本 · NA · Ibaraki, Tsuchiura · 研究者：Takayuki Toda
- Ageo Central General Hospital日本 · NA · Saitama, Ageo · 研究者：Kenichiro Kojima
- Kasugai Municipal Hospital日本 · NA · Aichi, Kasugai · 研究者：Yosuke Saka
- Osaka General Medical Center日本 · NA · Osaka, Osaka · 研究者：Terumasa Hayashi
- National Hospital Organization Chibahigashi National Hospital日本 · NA · Chiba, Chiba · 研究者：Takehiko Kawaguchi
- Seoul National University Bundang Hospital大韩民国 · NA · Seongnam · 研究者：Sejoong Kim
- Hanyang University Medical Center大韩民国 · NA · Seoul · 研究者：Chang Hwa Lee
- The Catholic University of Korea, Eunpyeong St. Mary's Hospital大韩民国 · NA · Seoul · 研究者：Tae Hyun Ban
- Yonsei University Wonju Severance Christian Hospital大韩民国 · NA · Wonju-si, Gangwon State · 研究者：Byoung-Geun Han
- Korea University Ansan Hospital大韩民国 · Gyeonggi · do -Ansan-si · 研究者：Ji Hee Yu
- Centenario Hospital Miguel Hidalgo墨西哥 · NA · NA · 研究者：Alfredo Chew Wong
- Unidad de Investigacion Clinica y Atencion Medica HEPA SC墨西哥 · NA · NA · 研究者：Marisol Herrera Marmolejo
- Sociedad de Metabolismo y Corazon S.C.墨西哥 · NA · NA · 研究者：Rosa Isela Luna Ceballos
- SOLTMED SMO墨西哥 · NA · NA · 研究者：Marcos Garcia Nava
- CLINICA OMEGA DIABETES墨西哥 · NA · NA · 研究者：Jose Sanchez Mijangos
- Medical Care & Research SA de CV墨西哥 · NA · NA · 研究者：Omar Enrique Orea Rodríguez
- Tuanku Fauziah Hospital马来西亚 · Perlis · Kangar · 研究者：Noorhafini Abdul Sukur
- Hospital Canselor Tuanku Muhriz马来西亚 · Kuala Lumpur · Cheras · 研究者：Rozita Mohd
- Hospital Sultan Idris Shah Serdang马来西亚 · Selangor · Kajang · 研究者：Bak Leong Goh
- Hospital Kuala Lumpur马来西亚 · NA · Kuala Lumpur · 研究者：Tan Min Hui
- Bethesda Diabetes Research Center, Hoogeveen荷兰（王国） · Drenthe · Hoogeveen · 研究者：Adriaan Kooy
- Catharina Ziekenhuis荷兰（王国） · Noord · Brabant -Eindhoven · 研究者：Stijn Konings
- Amsterdam UMC Locatie AMC荷兰（王国） · Noord · Holland -Amsterdam · 研究者：Liffert Vogt
- Albert SchweitzerZiekenhuis荷兰（王国） · Zuid · Holland -Dordrecht · 研究者：Jeroen Van Der Net
- Dunedin Hospital新西兰 · NA · Dunedin · 研究者：Rob Walker
- Momentum Clinical Research - Kapiti Coast新西兰 · Wellington Region · Kapiti · 研究者：Andrew Edwards
- Waikato Hospital新西兰 · NA · Hamilton · 研究者：Kannaiyan Rabindranath
- Norzel Medical and Diagnostic Clinic菲律宾 · NA · Cebu City · 研究者：Norman De Asis
- Institute for Studies on Diabetes Foundation Inc.菲律宾 · Metro Manila · Marikina City · 研究者：Elizabeth Ann Catindig
- Philippine Heart Center菲律宾 · NA · Quezon City · 研究者：Clodoialdo Caringal
- Institute for Studies on Diabetes Foundation Inc.菲律宾 · Metro Manila · Marikina City · 研究者：Araceli Panelo
- Senor Santo Nino Hospital菲律宾 · Tarlac · Camiling · 研究者：Ronaldo Toledo
- Pro Familia Altera Sp. z o.o.波兰 · Slaskie · Katowice · 研究者：Danuta Wronska
- American Heart Of Poland Sp. Z O.O.波兰 · Malopolskie · Chrzanow · 研究者：Aleksander Zurakowski
- Pro Salus Sp. z o.o. sp.k.波兰 · Lodz · Lodz · 研究者：Marcin Ojrzanowski
- CENTRUM MEDYCZNE波兰 · Bydgoszcz · Bydgoszcz · 研究者：Grzegorz Grzesk
- Siriraj Hospital泰国 · NA · Bangkok · 研究者：Nuttasith Larpparisuth
- King Chulalongkorn Memorial Hospital泰国 · NA · Thailand · 研究者：Paweena Susantitaphong
- Phramongkutklao Hospital泰国 · NA · BANGKOK · 研究者：Bancha Satirapoj
- Maharaj Nakom Chiangmai Hospital泰国 · NA · Chiang Mai · 研究者：Kajohnsak Noppakun
- National Taiwan University Hospital中国台湾 · NA · Taipei · 研究者：Tai-Shuan Lai
- Taichung Veterans General Hospital中国台湾 · NA · Taichung · 研究者：Tung-Min Yu
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital中国台湾 · NA · Kaohsiung · 研究者：Yi-Wen Chiu
- Mackay Memorial Hospital中国台湾 · NA · Taipei · 研究者：Cheng-Jui Lin
- Clinical Research of Brandon LLC美利坚合众国 · Florida · Brandon · 研究者：German Alvarez
- Endocrine Associates美利坚合众国 · Texas · Houston · 研究者：Gerardo Bueso
- Research by Design, LLC美利坚合众国 · Illinois · Chicago · 研究者：April Kennedy
- Encore Medical Research美利坚合众国 · Florida · Hollywood · 研究者：Rodolfo Perez
- Nephrology Associates of Northern Illinois and Indiana - Oak Brook美利坚合众国 · Illinois · Hinsdale · 研究者：Sadaf Elahi
- Kansas Nephrology Research Institute, LLC美利坚合众国 · Kansas · Wichita · 研究者：Dennis Ross
- Tidewater Physicians Multispecialty Group美利坚合众国 · Virginia · Newport News · 研究者：Linda Schneider
- Valiance Clinical Research-Tarzana-68237美利坚合众国 · California · Tarzana · 研究者：Kalpesh Patel
- Clinical Advancement Center, PLLC美利坚合众国 · Texas · San Antonio · 研究者：Pablo Pergola
- Brookview Hills Research Associates LLC美利坚合众国 · North Carolina · Winston-Salem · 研究者：Gregory Greenwood
- Lucas Research, Inc.美利坚合众国 · North Carolina · Morehead City · 研究者：Kathryn Jean Lucas
- San Marcus Research Clinic, Inc.美利坚合众国 · Florida · Miami Lakes · 研究者：Idalia Acosta
- Florida Kidney Physicians - Riverview/Brandon美利坚合众国 · Florida · Riverview · 研究者：Amit Johnsingh
- Arlington Nephrology美利坚合众国 · Texas · Arlington · 研究者：Bhasker Mehta
- Northwest Louisiana Nephrology美利坚合众国 · Louisiana · Shreveport · 研究者：Marwan Kaskas
- Total Research Group, LLC美利坚合众国 · Florida · Miami · 研究者：Juan Fernandez
- Utah Kidney Research Institute美利坚合众国 · Utah · Salt Lake City · 研究者：Sanjiv Anand
- Heritage Valley Medical Group美利坚合众国 · Pennsylvania · Beaver · 研究者：Timothy JACKSON
- North America Research Institute美利坚合众国 · California · San Dimas · 研究者：Aamir Jamal
- West Orange Endocrinology美利坚合众国 · Florida · Ocoee · 研究者：Jose Mandry
- AA MRC LLC美利坚合众国 · Michigan · Flint · 研究者：Ahmed Arif
- LSU Health Sciences Center美利坚合众国 · Louisiana · New Orleans · 研究者：Rajesh Mohandas
- Finlay Medical Research Corp美利坚合众国 · Florida · Miami · 研究者：Lilia Rodriguez Ables
- Boise Kidney and Hypertension, PLLC美利坚合众国 · Idaho · Boise · 研究者：Arnold Silva
- Clinical Research Consultants, LLC美利坚合众国 · NA · NA · 研究者：Ahmed Awad
- Amicis Research Center - Valencia美利坚合众国 · California · Valencia · 研究者：Billy Hour
- Seacoast Kidney and Hypertension Specialists美利坚合众国 · New Hampshire · Portsmouth · 研究者：Sucharit Joshi
- Southeast Renal Research Institute美利坚合众国 · Tennessee · Chattanooga · 研究者：Claude Galphin
- Nephrology Consultants, LLC美利坚合众国 · Alabama · Huntsville · 研究者：John Clark
- Focus Clinical Research美利坚合众国 · California · West Hills · 研究者：Hessam Aazami
- Healor Primary Care美利坚合众国 · NA · NA · 研究者：Raj Singh
- FDI Clinical Research – Mayagüez美利坚合众国 · Puerto Rico · Mayaguez · 研究者：William Hurtado-Santiago
- Durham Nephrology Associates美利坚合众国 · North Carolina · Durham · 研究者：Amarnath Kathresal
- Javara Inc.-Stephenville-68996美利坚合众国 · Texas · Stephenville · 研究者：Benjamin Marcum
- Michigan Kidney Consultants美利坚合众国 · Michigan · Pontiac · 研究者：Fahd Al-Saghir
- Midwest Nephrology Associates美利坚合众国 · Missouri · St. Peters · 研究者：Gary Singer
- Orange County Clinical Trials美利坚合众国 · California · Anaheim · 研究者：Steve Sitar
- Velocity Clinical Research, Savannah美利坚合众国 · Georgia · Savannah · 研究者：Paul Bradley
- Masters of Clinical Research, Inc美利坚合众国 · Georgia · Augusta · 研究者：Amy Sprague
- Hillcrest Medical Research美利坚合众国 · Florida · DeLand · 研究者：John Hill
- Endocrine Associates of Long Island美利坚合众国 · New York · Smithtown · 研究者：Michael Shanik
- Western Nephrology, Arvada美利坚合众国 · Colorado · Arvada · 研究者：Joseph Abdallah
- Sky Clinical Research美利坚合众国 · Mississippi · Fayette · 研究者：Demetri Marshall
- Nephrology Associates of Northern Illinois and Indiana - Fort Wayne美利坚合众国 · Indiana · Fort Wayne · 研究者：Andrew O'Shaughnessy
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 勃林格殷格翰临床试验信息公示组
- 申请人名称
- Boehringer Ingelheim International GmbH 勃林格殷格翰(中国)投资有限公司 Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Almac Clinical Services Limited；Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
- 联系人姓名
- 勃林格殷格翰临床试验信息公示组
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市-上海市-静安区南京西路1601号越洋广场29楼
- 联系人邮编
- 200040
主要研究者信息
- 姓名
- 侯凡凡
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 广东省-广州市-广州大道北1838号
- 邮编
- 510515
- 单位名称
- 南方医科大学南方医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- 1378-0023
- 方案最新版本号
- 2.0
- 版本日期
- 2025-03-24
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
1. 本试验主要目的是比较交错启动与同时启动vicadrostat联合恩格列净治疗时eGFR从基线至第14周的绝对变化。
2. 次要目的还是为了比较交错启动与同时启动vicadrostat联合恩格列净治疗时eGFR、SBP和血清钾水平从基线至第12周的绝对变化以及UACR从基线至第6周的相对变化。
2. 次要目的还是为了比较交错启动与同时启动vicadrostat联合恩格列净治疗时eGFR、SBP和血清钾水平从基线至第12周的绝对变化以及UACR从基线至第6周的相对变化。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国际多中心试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.至少18岁且至少达到所在国家的法定知情同意年龄（大于18岁）。
2.入选本试验前，根据ICH-GCP和当地法规签署书面知情同意书并注明日期。
3.男性或女性受试者。WOCBP（见第4.2.2.3节）和有生育能力的男性必须按照ICH M3（R2）的规定准备并且能够使用高效避孕方法，即坚持正确使用情况下年失败率低于1%的避孕方法。符合这些标准的避孕方法列表和使用持续时间说明参见受试者须知。
4.基于近期（即1年内）和访视1时记录的两次eGFR测量值（每次eGFR≥20且<60 mL/min/1.73m2，不考虑UACR），作为CKD进展风险的证据。第一次将根据当地实验室的历史结果进行评估，第二次将根据中心实验室在访视1时分析的血清肌酐确定。
5.于访视1前≥4周，接受了临床上适当、稳定剂量的ACEi或ARB治疗（但两者并未联用），且试验持续期间并无计划改变治疗方案。
2.入选本试验前，根据ICH-GCP和当地法规签署书面知情同意书并注明日期。
3.男性或女性受试者。WOCBP（见第4.2.2.3节）和有生育能力的男性必须按照ICH M3（R2）的规定准备并且能够使用高效避孕方法，即坚持正确使用情况下年失败率低于1%的避孕方法。符合这些标准的避孕方法列表和使用持续时间说明参见受试者须知。
4.基于近期（即1年内）和访视1时记录的两次eGFR测量值（每次eGFR≥20且<60 mL/min/1.73m2，不考虑UACR），作为CKD进展风险的证据。第一次将根据当地实验室的历史结果进行评估，第二次将根据中心实验室在访视1时分析的血清肌酐确定。
5.于访视1前≥4周，接受了临床上适当、稳定剂量的ACEi或ARB治疗（但两者并未联用），且试验持续期间并无计划改变治疗方案。
排除标准
1.访视2前4周内接受过SGLT2i治疗。不应为了入组试验而中断SGLT2i治疗。
2. 根据研究者的判断，在访视1前14天内接受了MRA、ASi或保钾利尿剂治疗，或在随机化前需要接受这类治疗，或计划在试验期间接受这类治疗。不应为了入组试验而中断MRA或ASi治疗。
3. 访视1时血钾>5.2 mmol/L
4. 访视1时血ALT或AST>3×ULN
5. 已知重度肝功能损害（即Child Pugh C级肝硬化）
6. 接受透析、功能性肾脏移植或计划接受移植
7. 在过去60天内接受新的免疫抑制疗法治疗新的肾脏疾病（或既存肾脏疾病复发/发作）
8. 目前正在接受全身性盐皮质激素替代治疗（例如氟氢可的松）
2. 根据研究者的判断，在访视1前14天内接受了MRA、ASi或保钾利尿剂治疗，或在随机化前需要接受这类治疗，或计划在试验期间接受这类治疗。不应为了入组试验而中断MRA或ASi治疗。
3. 访视1时血钾>5.2 mmol/L
4. 访视1时血ALT或AST>3×ULN
5. 已知重度肝功能损害（即Child Pugh C级肝硬化）
6. 接受透析、功能性肾脏移植或计划接受移植
7. 在过去60天内接受新的免疫抑制疗法治疗新的肾脏疾病（或既存肾脏疾病复发/发作）
8. 目前正在接受全身性盐皮质激素替代治疗（例如氟氢可的松）
试验用药
中文通用名：NA： 英文通用名：Vicadrostat(BI 690517) 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：薄膜包衣片10 mg/粒
用法用量：1片，QD
用药时程：6周或12周 （按随机分组）
规格：薄膜包衣片10 mg/粒
用法用量：1片，QD
用药时程：6周或12周 （按随机分组）
中文通用名：恩格列净： 英文通用名：Empagliflozin (BI10773) 商品名称：Jardiance（欧唐静）
剂型：片剂
规格：10mg
用法用量：1片QD
用药时程：12周
规格：10mg
用法用量：1片QD
用药时程：12周
对照用药
中文通用名：安慰剂（对应Vicadrostat(BI 690517) 英文通用名：Placebo for Vicadrostat(BI 690517) 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：不适用
用法用量：1片 QD
用药时程：6周或12周 （按随机分组）
规格：不适用
用法用量：1片 QD
用药时程：6周或12周 （按随机分组）
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 主要终点是eGFR（mL/min/1.73m2）从基线至第14周的绝对变化。评价时间：从基线至第14周指标类型：有效性指标
次要终点4 项，展开查看
- eGFR（mL/min/1.73 m2）从基线至第12周的绝对变化评价时间：从基线至第12周指标类型：有效性指标+安全性指标
- SBP（mmHg）从基线至第12周的绝对变化评价时间：从基线至第12周指标类型：安全性指标
- UACR从基线至第6周的相对变化（比值）评价时间：从基线至第6周指标类型：安全性指标
- 血清钾（mmol/L）从基线至第12周的绝对变化评价时间：从基线至第12周指标类型：有效性指标+安全性指标
伦理委员会审查记录
- 南方医科大学南方医院医学伦理委员会修改后同意 · 2025-07-11
- 南方医科大学南方医院医学伦理委员会同意 · 2025-07-24
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 有
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20253076
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 勃林格殷格翰临床试验信息公示组
- 首次公示信息日期
- 2025-08-05
- 申请人名称
- Boehringer Ingelheim International GmbH/勃林格殷格翰(中国)投资有限公司/Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG/Almac Clinical Services Limited；Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20253076
- 药物名称
- NA
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 慢性肾脏疾病
- 试验专业题目
- 一项在存在肾脏疾病进展风险的慢性肾脏疾病受试者中研究vicadrostat和恩格列净同时启动与交错启动给药安全性和有效性的II期、随机、双盲、平行分组、多中心、国际试验
- 试验通俗题目
- 一项检测vicadrostat联合恩格列净是否对慢性肾脏疾病患者有帮助的研究
- 试验方案编号
- 1378-0023
- 方案最新版本号
- 2.0
- 版本日期
- 2025-03-24
- 方案是否为联合用药
- 否