H077缓释片对比赛洛多辛胶囊治疗良性前列腺增生症的III期临床研究

1.男性，年龄50~75岁（包含两端界值）；
2.符合良性前列腺增生症（BPH）临床诊断；
3.筛选时IPSS评分≥8分，且QOL评分≥3分；
4.前列腺体积≥20 ml（经腹超声测量）；
5.PSA≤4 ng/mL；
6.筛选时在排尿量≥125ml的情况下，Qmax＞5ml/s且＜15ml/s；
7.受试者从筛选至最后一次给药后6个月内无生育计划且能采取有效避孕措施；
8.理解并自愿签署书面知情同意书（ICF），有意愿和能力完成定期访视、治疗计划、实验室检查及其他试验过程。

1.对α/β-肾上腺素受体阻滞剂或试验药物中的任何成分过敏或存在禁忌症者；
2. 前列腺癌病史或证据（例如：活检或超声阳性、DRE可疑），除外筛选前6个月内超声或DRE可疑但活检阴性且PSA稳定的患者；
3. 筛选时研究者判定需要进行前列腺微创治疗或手术治疗的BPH患者；
4. 既往接受过前列腺手术，包括前列腺开放手术、经尿道前列腺微创手术、气囊扩张或支架置换或其他治疗BPH的有创措施；
5. 残余尿量>100 mL（经腹超声测量）或研究者认为需要导尿者；
6. 筛选前1个月内有膀胱镜检查或其它经尿道仪器检查史或导尿史；
7. 筛选前3个月内AUR病史或膀胱造瘘史；
8. 既往有盆腔或尿道的外伤或手术史；
9. 筛选时患有研究者判断可导致排尿症状或尿流率改变的BPH以外的任何疾病（例如神经源性膀胱、膀胱颈纤维化、膀胱肿瘤、泌尿系结石、尿道狭窄、包茎或阴茎肿瘤、急性或慢性前列腺炎、急慢性尿路感染、急慢性肾功能衰竭、泌尿生殖系统先天发育畸形等）；
10. 筛选时乙肝表面抗原（HBsAg）阳性且HBV-DNA＞500 IU/ml，或丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）阳性且HCV-RNA＞500 IU/ml或首次给药前6个月内接受过肝炎相关的抗病毒药物治疗；
11. 筛选时谷草转氨酶（aspartate transaminase，AST）或谷丙转氨酶（alanine transaminase，ALT）＞3倍正常值上限；
12. 筛选时血清肌酐＞1.5倍正常值上限；
13. 计划在服药期间及服药结束后3个月内进行白内障手术的患者；
14. 目前或既往合并如下疾病或情况：a）既往有明确体位性低血压病史，或体位性低血压测试阳性者；或有恶性高血压病史；b）既往有反复发作的头晕、眩晕、意识丧失或晕厥或存在研究者认为赛洛多辛可导致恶化的任何其它体征或症状；c）筛选前4周内进行过大型手术（不包括穿刺活检）且未完全恢复；d）筛选前6个月内发生心肌梗塞、不稳定心绞痛、需临床干预或有临床症状的心律失常、需临床干预或有临床症状的充血性心力衰竭或任何脑血管意外；e）既往手术史或存在严重的胃肠道疾病，研究者认为可能影响研究药物的吸收、分布、代谢等；f）存在活动性感染性疾病，且需要系统性抗感染治疗者；g）有糖尿病病史且血糖控制不佳者，或伴有糖尿病性肾病需要药物控制的患者；h）筛选前5年内患有恶性肿瘤者；i）存在其他心、脑、肺、肝、肾、造血系统、内分泌系统等严重原发性疾病及功能障碍患者；
15. 目前或既往使用以下药物：a）筛选前3个月内或研究期间需要使用5α-还原酶抑制剂、抗雄激素类药物、雄激素类药物或其他任何影响性激素水平或前列腺体积的药物；b) 筛选前2周内或研究期间需要使用任何α-肾上腺素受体阻滞剂或研究期间需要接受赛洛多辛以外的任何α受体阻滞剂；c) 筛选前4周内或研究期间需要使用PDE-5抑制剂、抗胆碱药物、拟胆碱药物或任何其他影响排尿功能的药物；d）筛选前2周内或研究期间需要使用具有BPH适应症的中成药、中药、植物制剂等；e）筛选前4周内或研究期间需要使用任何CYP3A4强效抑制剂或者CYP3A4强效诱导剂或P-gp强效抑制剂；
16. 筛选前3个月内参加过其他药物或器械临床试验的患者；
17. 目前有酒精或药物滥用者；
18. 研究者判定患者存在其他影响研究药物安全性或疗效评估、获得知情同意或研究程序依从性的其他情况。