评价JKN2403片在中重度慢性阻塞性肺疾病（COPD）患者中有效性、安全性和药代动力学特征的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅱa期临床研究

1.年龄40~80周岁（含40和80周岁），性别不限；
2.筛选时需有医疗记录表明COPD病史≥12个月；
3.当前或既往吸烟者，且吸烟史≥10包年[包年数=（每日香烟支数/20支）×吸烟年数]；
4.筛选前规律使用COPD背景治疗（LABA+ICS、LABA+LAMA+ICS、LABA+LAMA）≥3个月，且治疗方案和剂量稳定≥1个月；
5.筛选前1年内，在规律使用COPD背景治疗期间（治疗方案和剂量稳定1个月以上）发生2次及以上中重度AECOPD（2次中度，或2次重度，或1次中度+1次重度）；
6.筛选时，使用支气管舒张剂后的第1秒用力呼气容积（FEV1）/用力肺活量（FVC）<0.7，FEV1测量值≥30%预测值且＜80%预测值；
7.筛选时，受试者体重指数（BMI）在16.0kg/m2及以上；
8.经充分知情同意后理解知情同意书，自愿参加临床研究并签署知情同意书，且愿意尊重试验程序。

1.患有除COPD之外的其他慢性呼吸系统疾病，如α-1抗胰蛋白酶缺乏症、囊性纤维化、哮喘、结节病、嗜酸性粒细胞性支气管炎、活动性肺结核、重度肺动脉高压、肺间质性疾病（如肺纤维化）；
2. 筛选前4周内或筛选期间发生中重度AECOPD；
3. 筛选前4周内患有急性下呼吸道感染；
4. 需要长期规律性使用氧疗（每天>12小时）；
5. 在随机前2个月或5个半衰期内（以周期长者为准）接受了生物疗法或全身免疫抑制剂/免疫调节药物（如甲氨蝶呤、环孢霉素等）治疗；
6. 当前患有符合纽约心脏协会（NYHA）心功能分级的Ⅲ级或Ⅳ级心功能不全；
7. 随机前6个月内，患有急性心肌梗死、不稳定型心绞痛、脑卒中（包括短暂性脑缺血发作）、严重心律失常或其他心血管疾病（如肺栓塞、深静脉血栓形成）的患者；
8. 患有恶性肿瘤(已经痊愈超过5年的原位子宫颈癌、皮肤鳞状细胞癌和基底细胞癌除外)；
9. 筛选前12个月内有药物滥用史或药物依赖史；
10. 筛选时有如下任一情况：
① 随机前3个月内接受过免疫球蛋白或血液制品；
② 随机前3个月内行重大手术（研究者判断）或计划在研究期间行重大手术者；
③ 在随机前1个月内参加过其它药物临床试验且已接受给药，或上一个试验的试验用药品代谢仍处在5个半衰期内，以较长者为准；
11. 实验室检查出现以下任一条异常：
血常规：Hb＜90g/L，或WBC＞12*109/L，或WBC＜3.5*109/L，或血小板＜50*109/L
肝功能：ALT或AST＞2ULN，或Tbil＞2ULN
肾功能：Cr＞1.5ULN或eGFR＜60mL/min/1.73m2
12. 感染性疾病检查出现以下任一异常：乙型肝炎表面抗原HBsAg阳性且HBV DNA定量超出测定法的正常值上限、丙型肝炎病毒HCV抗体阳性、人类免疫缺陷病毒HIV抗体阳性、梅毒螺旋体抗体TP-Ab阳性；
13. 妊娠期、哺乳期或计划近期怀孕的妇女；或筛选前6个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片的女性；或入组前妊娠试验阳性；
14. 男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在整个研究期间及研究结束后6个月内有妊娠计划或捐精、捐卵计划，不愿采取避孕措施；
15. 已知或怀疑对PREP抑制剂过敏者；
16. 研究者认为其他原因不适合入组的受试者。