一项在中重度活动性溃疡性结肠炎受试者中评价TAK-279口服给药的疗效和安全性的II期、多中心、随机、安慰剂对照、双盲诱导治疗研究（CTR20253088）

登记概览

登记号: CTR20253088
快照状态: 进行中尚未招募
状态阶段: 尚未招募（规范化导航项）
源数据分期: II期
研究类型: 安全性与有效性
疾病领域: 消化系统（规则标签）
申请人: Takeda Development Center Americas, Inc. 武田（中国）国际贸易有限公司 Serán BioScience, LLC Almac Clinical Services LLC

完整专业题目

一项在中重度活动性溃疡性结肠炎受试者中评价TAK-279口服给药的疗效和安全性的II期、多中心、随机、安慰剂对照、双盲诱导治疗研究

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。

方案版本日期: 2024-08-30
首次公示信息日期: 2025-08-06
第一例受试者签署知情同意书日期: 国内：登记人暂未填写该信息；国际：2024-03-29
第一例受试者入组日期: 国内：登记人暂未填写该信息；国际：2024-06-04
试验完成日期: 国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息

目标入组人数: 国内: 12 人；国际: 207 人；
已入组人数: 国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 79 人；
实际入组总人数: 国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

源文档试验状态：进行中（尚未招募）

登记参加机构与地点

共 148 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。

浙江省 · 杭州市重庆市 · 重庆市江苏省 · 常州市上海市 · 上海市辽宁省 · 沈阳市湖南省 · 长沙市四川省 · 成都市湖北省 · 武汉市广东省 · 广州市Oklahoma City · Oklahoma CityLakeland · LakelandGreenville · GreenvilleNorth Massapequa · North MassapequaHouston · HoustonLouisville · LouisvilleTyler · TylerMurrieta · MurrietaAtlanta · AtlantaLos Angeles · Los AngelesSeattle · Seattle另有 104 个地区

浙江大学医学院附属邵逸夫医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：曹倩
重庆市人民医院（重庆中俄友好医院）中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：郭红
常州市第二人民医院中国 · 江苏省 · 常州市 · 研究者：刘文佳
上海市浦东新区周浦医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：冉志华
中国医科大学附属盛京医院滑翔院区中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：郑长清
上海交通大学医学院附属仁济医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：沈俊
中南大学湘雅二医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：王学红
四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：张虎
武汉大学人民医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：安萍
中山大学附属第六医院 (广东省胃肠肛门医院)中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：高翔
Hightower Clinical - SSM Health美国 · Oklahoma City · Oklahoma City · 研究者：Ali, Tauseef
Auzmer Research美国 · Lakeland · Lakeland · 研究者：Ausaf, Niaz
Gastroenterology Associates, PA美国 · Greenville · Greenville · 研究者：Barnes, Matthew
DiGiovanna Institute for Medical Education and Research美国 · North Massapequa · North Massapequa · 研究者：DiGiovanna, Michael, J
Victorium Clinical Research美国 · Houston · Houston · 研究者：Doshi, Ankur, A
University Of Louisville美国 · Louisville · Louisville · 研究者：Dryden, Gerald, W
Tyler Research Institute, LLC美国 · Tyler · Tyler · 研究者：Duvall, George, A
United Medical Doctors美国 · Murrieta · Murrieta · 研究者：Hong, John
Emory University Hospital, The Emory Clinic美国 · Atlanta · Atlanta · 研究者：Iskandar, Heba
GastroIntestinal BioSciences美国 · Los Angeles · Los Angeles · 研究者：Karyotakis, Nicholas, C
University of Washington Medical Center - Montlake美国 · Seattle · Seattle · 研究者：Lee, Scott, D
University Gastroenterology美国 · Providence · Providence · 研究者：Mueller, Lisa, A
Woodholme Gastroenterology Associates美国 · Glen Burnie · Glen Burnie · 研究者：Onwueme, Kenolisa, C
GI PROS, Inc.美国 · Naples · Naples · 研究者：Phillips, Raymond, W

其余 124 家登记机构展开查看完整名单

Atlanta Center For Gastroenterology, P.C.美国 · Decatur · Decatur · 研究者：Rausher, David, B
USF Health Morsani Center for Advanced Healthcare美国 · Tampa · Tampa · 研究者：Rosario, Michelle, S
Novel Research, LLC美国 · Bellaire · Bellaire · 研究者：Sana, Moazzam
Las Vegas Medical Research美国 · Las Vegas · Las Vegas · 研究者：Stone, Christian, D
West Central Gastroenterology, LLP, d/b/a/ Gastro Florida美国 · Clearwater · Clearwater · 研究者：Weiss, Lawrence Michael
Mater Cancer Care Centre-Mater Health Services澳大利亚 · South Brisbane · South Brisbane · 研究者：Begun, Jakob
The Queen Elizabeth Hospital澳大利亚 · Woodville · Woodville · 研究者：Bryant, Robert, V
Western Health/Footscray Hospital澳大利亚 · Melbourne · Melbourne · 研究者：Kronborg, Ian
Concord Repatriation General Hospital澳大利亚 · Concord · Concord · 研究者：Leong, Rupert, W
Northern Hospital Epping澳大利亚 · Epping · Epping · 研究者：Mayur Garg
Flinder Medical Centre澳大利亚 · Bedford Park · Bedford Park · 研究者：Mountifield, Reme, E
Sir Charles Gairdner Hospital Lung Institute Of Western Australia澳大利亚 · Nedlands · Nedlands · 研究者：Siddique, Nabil
The Alfred Hospital澳大利亚 · Melbourne · Melbourne · 研究者：Sparrow, Miles, P
Harry Perkins Medical Research Institute Fiona Stanley Hospital澳大利亚 · Murdoch · Murdoch · 研究者：Thin, Lena, W
Royal Perth Hospital澳大利亚 · Perth · Perth · 研究者：Venugopal, Kannan
Hopital Universitaire de Bruxelles/ Academisch Ziekenhuis Brussel比利时 · Brussel · Brussel · 研究者：Franchimont, Denis
Universitair Ziekenhuis Leuven比利时 · Leuven · Leuven · 研究者：Guedelha Sabino, Joao Pedro
Pecs University Clinical Centrer Mohacs Hospital保加利亚 · Sofia · Sofia · 研究者：Draganova, Raina, R
Acibadem City clinic Tokuda hospital保加利亚 · Sofia · Sofia · 研究者：Karagyozov, Petko
University Hospital Tsaritsa Yoanna - Isul (University Hospital Queen Giovanna)保加利亚 · Sofia · Sofia · 研究者：Penchev, Plamen, I
University Hospital City Clinic Cancer Center保加利亚 · Sofia · Sofia · 研究者：Petrov, Asen
UMBAL Kaspela保加利亚 · Plovdiv · Plovdiv · 研究者：Stanchev, Desislav
Diagnostic-Consultative Center Aleksandrovska EOOD保加利亚 · Sofia · Sofia · 研究者：Stefanova-Petrova, Diana, V
Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal加拿大 · Montreal · Montreal · 研究者：Battat, Robert
The Research Institute of the McGill University Health Center加拿大 · Montreal · Montreal · 研究者：Bessissow, Talat
London Health Sciences Centre - University Hospital加拿大 · London · London · 研究者：Jairath, Vipul
Heritage Medical Research Clinic - University Of Calgary加拿大 · Calgary · Calgary · 研究者：Ma, Christopher
London Health Sciences Centre - Victoria Hospital加拿大 · London · London · 研究者：Ponich, Terry, P
Fraser Clinical Trials加拿大 · New Westminster · New Westminster · 研究者：Wan Lam, Mindy Ching
Endohope Clinic捷克 · Prague 5 · Prague 5 · 研究者：Bajer, Lukas
University Hospital Brno捷克 · Brno · Brno · 研究者：Konecny, Stefan
EndoArt捷克 · Ostrava · Ostrava · 研究者：Koskova, Radka
Gastromedic s.r.o捷克 · Pardubice · Pardubice · 研究者：Leksa, Vaclav
Axon Clinical s.r.o.捷克 · Prague 5 · Prague 5 · 研究者：Matous, Jan
NH Hospital捷克 · Horivice · Horivice · 研究者：Serclova, Zuzana
Masaryk Hospital捷克 · Ustecky · Ustecky · 研究者：Stehlik, Jiri
Vojenska Nemocnice Brno捷克 · Brno · Brno · 研究者：Stepek, David
Fakultni Nemocnice Ostrava捷克 · Ostrava · Poruba -Ostrava-Poruba · 研究者：Svoboda, Pavel
SurGal Clinic SRO捷克 · Brno · Brno · 研究者：Ulbrych, Jan
Hepato-Gastroenterologie HK, s.r.o.捷克 · Hradec Kralove · Hradec Kralove · 研究者：Vanasek, Tomas
Region Sjaelland Sygehus Nord, Koge Sygehus丹麦 · Koge · Koge · 研究者：Munck, Lars
Hvidovre Hospital Medicinsk Gastroenterologisk Afdeling丹麦 · Hvidovre · Hvidovre · 研究者：Burisch, Johan
Sydvestjysk Region/Esbjerg Hospital丹麦 · Esbjerg · Esbjerg · 研究者：Dam Jensen, Michael
Aalborg Hospital丹麦 · Aalborg · Aalborg · 研究者：Fallingborg, Jan
Odense Universitetshospital (OUH) (Odense University Hospital)丹麦 · Odense · Odense · 研究者：Kjeldsen, Jens
Hillerod Hospital, Hilleroed Sygehus丹麦 · Hillerod · Hillerod · 研究者：Leotta, Salvatore
Hopital Nord Chu Saint-Etienne法国 · Saint Etienne · Saint Etienne · 研究者：Saint Etienne
CHU De Clermont Ferrand - Hopital Estaing法国 · Clermont · Ferrand -Clermont-Ferrand · 研究者：Clermont-Ferrand
Centre Hospitalier Regional Universitaire de Nancy, Hopital Brabois法国 · Vandoeuvre les Nancy · Vandoeuvre les Nancy · 研究者：Vandoeuvre les Nancy
Hopital l'Archet 2法国 · Nice Cedex 3 · Nice Cedex 3 · 研究者：Nice Cedex 3
Universitaetsklinikum Tuebingen德国 · Tuebingen · Tuebingen · 研究者：Buringer, Karsten
Agaplesion Markus Krankenhaus德国 · Frankfurt Am Main · Frankfurt Am Main · 研究者：Dignass, Axel
Praxis fur Gastroenterologie德国 · Heidelberg · Heidelberg · 研究者：Ehehalt, Robert
Hamburger Forschungsinstitut Fuer Chronisch Entzuendliche Darmerkrankungen (HaFCED e.K.)德国 · Hamburg · Hamburg · 研究者：Howaldt, Stefanie
University Hospital Of Ulm, Universitatsklinikum Ulm德国 · Ulm · Ulm · 研究者：Klaus, Jochen, G
St. Marien- und St. Annastiftskrankenhaus德国 · Ludwigshafen · Ludwigshafen · 研究者：Kuehbacher, Tanja, D
Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein, UKSH-Campus Kiel德国 · Kiel · Kiel · 研究者：Schreiber, Stefan
Sotiria General Hospital of Athens希腊 · Athens · Athens · 研究者：Bamias, Giorgos
University Hospital of Heraklion希腊 · Heraklion · Heraklion · 研究者：Koutroubakis, Ioannis, E
G.N.A. Gennimatas希腊 · Athens · Athens · 研究者：Michalopoulos, Georgios
University General Hospital of Patras希腊 · Patras · Patras · 研究者：Thomopoulos, Konstantinos
Evangelismos Hospital希腊 · Athens · Athens · 研究者：Viazis,Nikolaos
Mohacsi Korhaz匈牙利 · Mohacs · Mohacs · 研究者：Csizmadia, Csaba
Semmelweis Egyetem匈牙利 · Budapest · Budapest · 研究者：Miheller, Pal
Pannonia Maganorvosi Centrum Kft.匈牙利 · Budapest · Budapest · 研究者：Schnabel, Robert
Javorszky Odon Korhaz匈牙利 · Vac · Vac · 研究者：Szaloki, Tibor
Clinexpert匈牙利 · Budapest · Budapest · 研究者：Toth, Gabor Tamas
Assuta Ashdod University Hospital以色列 · Ashdod · Ashdod · 研究者：Lahat-Tzok, Adi
The Chaim Sheba Medical centre - The Edmond and Lily Safra Children's Hospital以色列 · Ramat Gan · Ramat Gan · 研究者：Levartovsky, Asaf
Soroka Mc以色列 · Beer Sheva · Beer Sheva · 研究者：Schwartz, Doron
Shaare Zedek Medical Center以色列 · Jerusalem · Jerusalem · 研究者：Shitrit, Ariella
IRCCS Istituto clinico humanitas - Humanitas Mirasole spa意大利 · Rozzano · Rozzano · 研究者：Armuzzi, Alessandro
Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini意大利 · Rome · Rome · 研究者：Cosintino, Rocco
Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico (IRCCS) - Ospedale San Raffaele Hospital意大利 · Milan · Milan · 研究者：Danese, Silvio
IRCCS A.O.U. Policlinico S.Orsola- Malpighi意大利 · Bologna · Bologna · 研究者：Gionchetti, Paolo
Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Villa Sofia Cervello意大利 · Palermo · Palermo · 研究者：Orlando, Ambrogio
Kitasato University Kitasato Institute Hospital日本 · Minato · ku -Minato-ku · 研究者：Asonuma, Kunio
Saga University Hospital日本 · Saga · Saga · 研究者：Esaki, Motohiro
Fukuoka University Hospital日本 · Fukuoka · Fukuoka · 研究者：Hirai, Fumihito
Kyorin University Hospital日本 · Mitaka · City -Mitaka-City · 研究者：Hisamatsu, Tadakazu
Toho University Sakura Medical Center日本 · Sakura · Sakura · 研究者：Matsuoka, Katsuyoshi
Kansai Medical University Hospital日本 · Hirakata · Hirakata · 研究者：Naganuma, Makoto
Sapporo Medical University Hospital日本 · Sapporo · Sapporo · 研究者：Nakase, Hiroshi
The Jikei University Hospital日本 · Minato · Minato · 研究者：Saruta, Masayuki
Severance Hospital, Yonsei University Health System韩国 · Seoul · Seoul · 研究者：Cheon, Jae Hee
Yonsei University Wonju Severance Christian Hospital韩国 · Wonju · Wonju · 研究者：Kim, Hyun Soo
Inje University Haeundae Paik Hospital韩国 · Busan · Busan · 研究者：Kim, Tae-Oh
Samsung Medical Center韩国 · Seoul · Seoul · 研究者：Kim, Young-Ho
Asan Medical Center (AMC)韩国 · Seoul · Seoul · 研究者：Park, Sang Hyoung
St. Elisabeth Ziekenhuis荷兰 · Tilburg · Tilburg · 研究者：Laheij, Robert
Vestre Viken HF - Baerum Sykehus挪威 · Drammen · Drammen · 研究者：Astrup Hvattum, Stine
Akershus University Hospital挪威 · Lorenskog · Lorenskog · 研究者：Brackmann, Stephan
Oslo Univeristy Hospital Ulleval Hospital挪威 · Oslo · Oslo · 研究者：Kristensen, Vendel
Medrise sp. z o.o波兰 · Lublin · Lublin · 研究者：Danilkiewicz, Wit, C
Centrum Medyczne Medyk Sp. z o.o. Sp. K.波兰 · Rzeszow · Rzeszow · 研究者：Filip, Rafal
Twoja Przychodnia - Szczecinskie Centrum Medyczne波兰 · Szczecin · Szczecin · 研究者：Gawdis-Wojnarska, Beata
WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkus波兰 · Warsaw · Warsaw · 研究者：Kierkus, Jaroslaw
Szpital Uniwersytecki nr 2 im. Dr Jana Biziela w Bydgoszczy波兰 · Bydgoszcz · Bydgoszcz · 研究者：Klopocka, Maria
Gastromed Kopon, Zmudzinski i Wspolnicy Sp.j. Specjalistyczne Centrum Gastrologii i Endoskopii Specjalistyczne Gabinety Lekarskie波兰 · Torun · Torun · 研究者：Kopon, Adam
Korczowski Bartosz, Gabinet Lekarski波兰 · Rzeszow · Rzeszow · 研究者：Korczowski, Bartosz
Centrum Medyczne Melita Medical波兰 · Wroclaw · Wroclaw · 研究者：Leszczyszyn, Jaroslaw
Oddzial Kliniczny Gastroenterologii Ogolnej i Onkologicznej SPZOZ Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 1 im. Barlickiego Uniwersytetu Medycznego w Lodzi波兰 · Lodz · Lodz · 研究者：Malecka-Wojciesko, Ewa
Centrum Medyczne Pratia Gdynia波兰 · Gdynia · Gdynia · 研究者：Potrzebowski, Wojciech
H-T. Centrum Medyczne Sp. z o.o. Sp.k.波兰 · Tychy · Tychy · 研究者：Romanczyk, Tomasz
Panstwowy Instytut Medyczny MSWiA波兰 · Warszawa · Warszawa · 研究者：Rydzewska-Wyszkowska, Grazyna
PlanetMed Sp. z o.o.波兰 · Wroclaw · Wroclaw · 研究者：Wozniak-Stolarska, Barbara
Spital Clinic Dr I Cantacuzino罗马尼亚 · Bucharest · Bucharest · 研究者：Busuioc, Bogdan
Delta Health Care罗马尼亚 · Bucuresti · Bucuresti · 研究者：Chioncel, Camelia
Spitalul de Oncologie Monza - Soseaua Gheorghe Ionescu Sisesti罗马尼亚 · Bucuresti · Bucuresti · 研究者：Craciun, Ion Eugeniu
Policlinica Algomed: Centrul De Gastroenterologie Dr. Goldis罗马尼亚 · Timisoara · Timisoara · 研究者：Goldis, Adrian Eugen, A
Clinical Hospital Colentina-Spitalul Clinic Colentina罗马尼亚 · Bucharest · Bucharest · 研究者：Mateescu, Radu Bogdan
Clinica Medicum罗马尼亚 · Bucharest · Bucharest · 研究者：Voiosu, Theodor-Alexandru
Fakultna nemocnica F. D. Roosevelta斯洛伐克 · Banska Bystrica · Banska Bystrica · 研究者：Balaz, Jozef
Fakultna Nemocnica s poliklinikou Nove Zamky斯洛伐克 · Nove Zamky · Nove Zamky · 研究者：Durina, Juraj
Endomed斯洛伐克 · Kosice · Kosice · 研究者：Fedurco, Miroslav
Cliniq s. r. o.斯洛伐克 · Bratislava · Bratislava · 研究者：Hlavaty, Tibor
Accout Center s.r.o., Gastroenterologicka ambulancia斯洛伐克 · Sahy · Sahy · 研究者：Horvath, Frantisek
China Medical University Hospital中国台湾 · Taichung City · Taichung City · 研究者：Chou, Jen-Wei
National Taiwan University Hospital (NTUH)中国台湾 · Taipei City · Taipei City · 研究者：Wei, Shu-Chen
Changhua Christian Hospital (CCH)中国台湾 · Changhua City · Changhua City · 研究者：Yen, Hsu-Heng
South Eastern Health and Social Care Trust - The Ulster Hospital英国 · Belfast · Belfast · 研究者：Agnew, Paul
Clinical Research Centre - Barts Health NHS Trust英国 · London · London · 研究者：Parkes, Gareth, C
St Thomas' Hospital - Guy's & St Thomas' NHS Foundation Trust英国 · London · London · 研究者：Samaan, Mark, A
Addenbrooke's Hospital - Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust英国 · Cambridge · Cambridge · 研究者：Subramanian, Sreedhar

申请人与登记联系人

保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。

申请人联系人: 陈曦
申请人名称: Takeda Development Center Americas, Inc. 武田（中国）国际贸易有限公司 Serán BioScience, LLC Almac Clinical Services LLC
联系人姓名: 陈曦
联系人座机: [已移除电话]
联系人手机号: [已移除电话]
联系人Email: [已移除邮箱]
联系人邮政地址: 上海市-上海市-浦东新区海阳西路555号前滩中心35楼
联系人邮编: 200126

主要研究者信息

姓名: 曹倩
学位: 博士
职称: 主任医师
电话: [已移除电话]
Email: [已移除邮箱]
邮政地址: 浙江省-杭州市-钱塘区下沙路 368 号
邮编: 310016
单位名称: 浙江大学医学院附属邵逸夫医院

方案登记信息

临床申请受理号: JXHL2500018
试验方案编号: TAK-279-UC-2001
方案最新版本号: 修正案2
版本日期: 2024-08-30
方案是否为联合用药: 否

试验目的

主要目的：评价TAK-279 50 mg和75 mg QD口服给药对比安慰剂在中重度活动性溃疡性结肠炎（UC）受试者中的疗效，即第12周时达到临床缓解。
次要目的：评价TAK-279 50 mg和75 mg QD口服给药对比安慰剂在中重度活动性UC受试者中的疗效，即第12周时达到临床应答、症状缓解和内镜变化；评价TAK-279在中重度活动性UC受试者中对于患者报告的UC症状的影响；评价TAK-279在中重度活动性UC受试者中对于疾病特定健康相关生活质量（HRQoL）的影响。
安全性目的：评价TAK-279 50 mg和75 mg QD口服给药对比安慰剂在中重度活动性UC受试者中的安全性和耐受性。

试验设计

试验分类: 安全性和有效性
试验分期: II期
设计类型: 平行分组
随机化: 随机化
盲法: 双盲
试验范围: 国际多中心试验

受试者基本信息

年龄: 18岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
性别: 男+女
健康受试者: 无

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准

1.研究者认为，受试者愿意并且能够理解并完全遵守研究程序和要求。
在开始任何研究程序之前，受试者已提供知情同意书（即以书面形式，通过签署并注明日期的ICF记录）和任何要求的隐私授权。
2.签署ICF时，受试者的年龄必须≥18岁且≤75岁。对于65岁或以上的受试者，将由研究者进行总体获益-风险评估，以通过知情同意程序确保受试者的安全。韩国成年受试者的年龄要求为≥19岁。
3.受试者在筛选时必须患有中重度活动性UC，定义如下：
a. 改良Mayo评分为5-9分，和
b. 内镜检查分项评分≥2。
4.受试者必须在筛选前至少30天确诊UC（内镜检查和组织学），且疾病范围从肛缘延伸＞15 cm。诊断记录定义为：
a. 用于确认组织学诊断的活检报告，和
b. 基于既往结肠镜检查记录病程的报告。
5.根据医生评估（根据下面的[a]或[b]或两者的组合），受试者对一种或多种UC治疗应答不足、失去应答或不耐受：
a. 6-巯基嘌呤或硫唑嘌呤，口服或静脉注射皮质类固醇，或有皮质类固醇依赖史，（无法成功减少皮质类固醇而不出现UC症状），口服5-ASA。
和/或
b. 生物制剂（如TNF拮抗剂、IL-23p 19抗体、IL-12/23p40抗体、维得利珠单抗）或任何强化治疗（如α4整合素拮抗剂、JAKi或S1P受体调节剂）。
6.受试者未妊娠、未哺乳或无生育能力。对于具有生殖能力的个体，如果性生活活跃，需同意在研究期间和研究药物末次给药后10天内遵守避孕要求。必须满足以下避孕要求：
a. 从签署知情同意书开始，在整个研究期间以及研究药物末次给药后10天内，男性（按出生时性别）受试者需要采取有效的避孕措施（男用避孕套）。
b. 手术绝育的女性（按出生时性别）受试者；或确认绝经后状态的无生育能力的女性受试者（即促卵泡激素水平＞40 mIU/mL）；或如果与能产生精子的未绝育个体有性生活，女性受试者同意从签署知情同意书开始，在整个研究期间和末次给药后10天内使用高效避孕方法。

排除标准

1.患有不确定/未分类的炎症性肠病、显微镜下结肠炎、缺血性结肠炎、感染性结肠炎、放射性结肠炎、结肠炎相关憩室性疾病和/或提示克罗恩病（CD）的临床/组织学结果的受试者。
2. 患有UC并发症（如缩窄、狭窄、瘘、短肠综合征或研究期间可能需要手术的任何其他表现）的受试者可能会妨碍使用改良Mayo评分来评估治疗应答，或可能混淆TAK-279治疗获益的评价。
3. 当前或既往患有脓肿的受试者，除非在随机化前至少6周进行引流和治疗，并且预期在治疗期间不需要手术。
4. 既往接受过大型UC手术，包括结肠次全切除术或直肠结肠切除术，或者计划在研究期间接受肠道手术的受试者。对于局部UC手术（例如，节段性结肠切除术）的受试者，只要不影响疗效评估，则允许参加研究。
5. 在筛选前6个月内接受过任何类型的小肠或结肠手术，或在筛选前3个月内接受过任何其他腹内手术的受试者。排除＞2次肠道切除术的受试者。
6. 当前接受过回肠造口术或结肠造口术的受试者。使用J型贮袋的受试者被排除在外，因为J型贮袋可能导致造口。
7. 3类或以上强化治疗（包括生物制剂、JAK抑制剂、α4整合素拮抗剂或S1P受体调节剂类别）失败的受试者。

试验用药

中文通用名：TAK-279胶囊：英文通用名：TAK-279 Tablet 商品名称：NA

剂型：胶囊
规格：25mg
用法用量：每次口服TAK-279 50 mg QD（25 mg×2粒胶囊和安慰剂×1粒胶囊）、TAK-279 75 mg QD（25 mg×3粒胶囊）或匹配的安慰剂胶囊QD（安慰剂×3粒胶囊）
用药时程：12个月

对照用药

中文通用名：安慰剂英文通用名：placebo 商品名称：NA

剂型：胶囊
规格：NA
用法用量：每次口服TAK-279 50 mg QD（25 mg×2粒胶囊和安慰剂×1粒胶囊）、TAK-279 75 mg QD（25 mg×3粒胶囊）或匹配的安慰剂胶囊QD（安慰剂×3粒胶囊）
用药时程：12个月

终点指标

主要终点1 项，展开查看

评价TAK-279 50 mg和75 mg QD口服给药相较于安慰剂在中重度活动性UC受试者中于第12周时达到临床缓解的疗效。评价时间：第12周指标类型：有效性指标

次要终点4 项，展开查看

评价TAK-279 50 mg和75 mg QD口服给药相较于安慰剂在中重度活动性UC受试者中于第12周时达到临床应答、症状缓解和内镜变化的疗效。评价时间：第12周指标类型：有效性指标
在中重度活动性UC受试者中评价TAK-279对患者报告的UC症状的影响。评价时间：第12周指标类型：有效性指标
评价TAK-279对中重度活动性UC受试者的疾病特异性健康相关生活质量（HRQoL）的影响。评价时间：第12周指标类型：有效性指标
在中重度活动性UC受试者中，评估TAK-279 50 mg和75 mg QD口服给药与安慰剂相比的安全性和耐受性。评价时间：试验期间指标类型：安全性指标

伦理委员会审查记录

浙江大学医学院附属邵逸夫医院医学伦理委员会同意 · 2025-04-14

数据安全与受试者保险

数据安全监查委员会（DMC）: 有
是否购买保险: 有

源 Word 字段核对

用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。

公示头信息5 个字段

登记号: CTR20253088
试验状态: 进行中
申请人联系人: 陈曦
首次公示信息日期: 2025-08-06
申请人名称: Takeda Development Center Americas, Inc./武田（中国）国际贸易有限公司/Serán BioScience, LLC/Almac Clinical Services LLC

试验基本信息11 个字段

登记号: CTR20253088
药物名称: TAK-279胶囊曾用名:
药物类型: 化学药物
临床申请受理号: JXHL2500018
适应症: 中重度活动性溃疡性结肠炎
试验专业题目: 一项在中重度活动性溃疡性结肠炎受试者中评价TAK-279口服给药的疗效和安全性的II期、多中心、随机、安慰剂对照、双盲诱导治疗研究
试验通俗题目: 一项在中重度活动性溃疡性结肠炎受试者中评价TAK-279口服给药的疗效和安全性的II期研究
试验方案编号: TAK-279-UC-2001
方案最新版本号: 修正案2
版本日期: 2024-08-30
方案是否为联合用药: 否

一项在中重度活动性溃疡性结肠炎受试者中评价TAK-279口服给药的疗效和安全性的II期研究

中文通用名：TAK-279胶囊： 英文通用名：TAK-279 Tablet 商品名称：NA

中文通用名：安慰剂 英文通用名：placebo 商品名称：NA

中文通用名：TAK-279胶囊：英文通用名：TAK-279 Tablet 商品名称：NA

中文通用名：安慰剂英文通用名：placebo 商品名称：NA