登记概览
- 登记号
- CTR20253092
- 快照状态
- 进行中 尚未招募
- 状态阶段
- 尚未招募（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 药代/药效动力学
- 疾病领域
- 皮肤（规则标签）
- 申请人
- 海思科医药集团股份有限公司
完整专业题目
在健康成年受试者中评价食物对HSK47388片药代动力学影响的I期临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2025-07-17
- 首次公示信息日期
- 2025-08-07
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 15 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（尚未招募）
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
河南省 · 郑州市
- 河南省传染病医院（郑州市第六人民医院）中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：李爽
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 陈美霞
- 申请人名称
- 海思科医药集团股份有限公司
- 联系人姓名
- 陈美霞
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 四川省-成都市-温江区海峡两岸科技产业开发园百利路136号
- 联系人邮编
- 611130
主要研究者信息
- 姓名
- 李爽
- 学位
- 药学硕士
- 职称
- 主任药师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 河南省-郑州市-二七区京广南路29号
- 邮编
- 450015
- 单位名称
- 河南省传染病医院（郑州市第六人民医院）
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- HSK47388-104
- 方案最新版本号
- V1.0
- 版本日期
- 2025-07-17
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
主要目的：
评价食物对HSK47388片单次给药后药代动力学的影响
次要目的：
评价在不同服药条件下单次服用HSK47388片后的安全性和耐受性；探索HSK47388片在人体内的主要排泄途径，考察尿液和粪便中原形药物的累积排泄率。
评价食物对HSK47388片单次给药后药代动力学的影响
次要目的：
评价在不同服药条件下单次服用HSK47388片后的安全性和耐受性；探索HSK47388片在人体内的主要排泄途径，考察尿液和粪便中原形药物的累积排泄率。
试验设计
- 试验分类
- 药代动力学/药效动力学试验
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 交叉设计
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至55岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.受试者能够和研究人员进行良好沟通、充分理解本试验的目的和要求，自愿参加临床试验并签署书面知情同意书；
2.年龄在18至55岁（含）之间，男女兼有；
3.体重：男性≥50 kg，女性≥45 kg，体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2之间（包含边界值）；
4.受试者及其伴侣签署知情同意书开始至末次服药后90天内无生育计划，且自愿采取医学认可的非药物避孕措施。
2.年龄在18至55岁（含）之间，男女兼有；
3.体重：男性≥50 kg，女性≥45 kg，体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2之间（包含边界值）；
4.受试者及其伴侣签署知情同意书开始至末次服药后90天内无生育计划，且自愿采取医学认可的非药物避孕措施。
排除标准
1.经研究者判定有任何可能影响受试者安全性评价或试验药物体内过程的疾病史;
2. 筛选期的体格检查、生命体征检查、实验室检查、腹部B超、胸部X线检查结果经研究医生判断为异常有临床意义者；
3. 有潜在身体或心理健康状况，经研究者评估不能遵守研究方案或无法完成研究
4. 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
5. 筛选前14天内使用了处方药、非处方药、保健品、膳食补充剂、中草药或中成药者
6. 首次给药前30天内使用任何活疫苗（流感疫苗除外）或在研究期间计划接种疫苗者；
7. 首次给药前3个月内参加过任何临床试验且使用研究药物者
8. 12导联心电图检查结果经研究医生判断为异常有临床意义者
9. 有药物过敏史，或特定过敏史者，或过敏体质者，或对试验用药品及其辅料成分过敏者；
10. 妊娠期或哺乳期女性；
11. 吞咽药品能力较差者；
12. 有显著免疫抑制相关疾病史或存在免疫相关疾病者；
13. 筛选前内暴露于任何导致显著免疫抑制的药物；
14. 不愿意在进入研究中心前48小时和任何随访前48小时停止剧烈运动；
15. 其他研究者判定不适宜参加的受试者；
2. 筛选期的体格检查、生命体征检查、实验室检查、腹部B超、胸部X线检查结果经研究医生判断为异常有临床意义者；
3. 有潜在身体或心理健康状况，经研究者评估不能遵守研究方案或无法完成研究
4. 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
5. 筛选前14天内使用了处方药、非处方药、保健品、膳食补充剂、中草药或中成药者
6. 首次给药前30天内使用任何活疫苗（流感疫苗除外）或在研究期间计划接种疫苗者；
7. 首次给药前3个月内参加过任何临床试验且使用研究药物者
8. 12导联心电图检查结果经研究医生判断为异常有临床意义者
9. 有药物过敏史，或特定过敏史者，或过敏体质者，或对试验用药品及其辅料成分过敏者；
10. 妊娠期或哺乳期女性；
11. 吞咽药品能力较差者；
12. 有显著免疫抑制相关疾病史或存在免疫相关疾病者；
13. 筛选前内暴露于任何导致显著免疫抑制的药物；
14. 不愿意在进入研究中心前48小时和任何随访前48小时停止剧烈运动；
15. 其他研究者判定不适宜参加的受试者；
试验用药
中文通用名：HSK47388片： 英文通用名：HSK47388 Tablets 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：100mg
用法用量：口服，每周期给药一次，每次给药2片
用药时程：7天一个给药周期，共三个给药周期
规格：100mg
用法用量：口服，每周期给药一次，每次给药2片
用药时程：7天一个给药周期，共三个给药周期
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 不良事件、体格检查、生命体征、实验室检查、12导联心电图评价时间：试验全程指标类型：安全性指标
次要终点3 项，展开查看
- 单次给药PK参数评价时间：给药前至给药后96h指标类型：有效性指标
- 食物对药代动力学的影响评价时间：给药前至给药后96h指标类型：有效性指标
- 排泄途径和排泄率评价时间：给药前至给药后96h指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 河南省传染病医院（郑州市第六人民医院）医学伦理审查委员会同意 · 2025-08-02
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20253092
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 陈美霞
- 首次公示信息日期
- 2025-08-07
- 申请人名称
- 海思科医药集团股份有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20253092
- 药物名称
- HSK47388片 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 银屑病
- 试验专业题目
- 在健康成年受试者中评价食物对HSK47388片药代动力学影响的I期临床研究
- 试验通俗题目
- HSK47388片健康人药代动力学食物影响I期临床研究
- 试验方案编号
- HSK47388-104
- 方案最新版本号
- V1.0
- 版本日期
- 2025-07-17
- 方案是否为联合用药
- 否