奥美拉唑镁肠溶片对HS-10506片药代动力学影响的研究

1.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自诉能够依照研究规定完成研究者；
2.成年男性和女性（年龄在18~45周岁，包括临界值，以签署知情同意书当天计算）；
3.参与者体质指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m）在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）；男性参与者体重≥50 kg，女性参与者体重≥45 kg
4.同意自签署知情同意书至末次给药后3个月内进行高效避孕并且在此期间无生育或捐精/卵计划的参与者（试验期间仅可采取非药物避孕措施）。

1.体格检查、生命体征、12-导联心电图、临床实验室检查等异常有临床意义且经研究者判断不适合入组者；
2. 筛选期乙肝表面抗原、丙型肝炎抗体、人免疫缺陷病毒抗体和梅毒螺旋体抗体，其中任何一项或多项阳性者；
3. 筛选期12-导联心电图检查结果显示男性QTcF＞450 ms、女性QTcF＞470 ms者；
4. 既往有患有神经系统、精神系统、消化系统、循环系统、呼吸系统（如气道解剖学结构异常，先天性口小舌大、下颌骨发育不良等；慢性阻塞性肺病或睡眠呼吸暂停综合征）、泌尿系统等严重疾病或现有上述疾病，且经研究者评估不适宜参加本研究者；
5. 目前或既往有精神障碍及脑功能障碍疾病者，或根据哥伦比亚自杀严重程度评定量表（C-SSRS）（附录 8）评估参与者有自杀风险，或筛选前一年内有自残行为或自杀尝试，或根据研究者的临床判断目前有自杀风险；
6. 目前或既往有严重胃肠道疾病史者（如克罗恩氏病、溃疡性结肠炎、反流性食管炎等）;
7. 筛选前3个月内有手术史，或者在试验期间有预期手术计划者，或者接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术，经研究者判断不适合入组者；
8. 筛选前3个月内，参加过其他任何临床试验且使用了任何临床研究药物者，或者筛选前尚在其他研究药物的7个半衰期以内，以时间长者为准；
9. 易发生过敏反应、或过敏体质者（如对花粉、两种或两种以上药物/食物过敏者），或已知对HS-10506片或奥美拉唑肠溶片组分过敏者；
10. 在筛选前5年内有药物滥用史、药物依赖史或使用过毒品者，或药物滥用筛查结果呈阳性者；
11. 筛选前3个月内经常饮酒者（即每周饮酒超过14单位酒精，1单位=14 g酒精）或试验期间不能停止饮用酒精类产品者；
12. 酒精呼气检查结果阳性者；
13. 筛选前3个月内，平均每日吸烟量多于5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
14. 筛选前3个月摄入过量的茶、咖啡和或含咖啡因的饮料者（平均每天8杯以上，1杯=200 mL）；
15. 筛选前3个月内，大量失血（≥400 mL）或献血者，或1个月内献血或失血≥200 ml，或在研究期间或研究结束后3个月内有献血计划者；
16. 在首次服用试验用药品前30天内（或相应消除半衰期的7倍时间内，以较长者为准），使用了任何可以影响CYP3A、CYP2C19酶（见附录 4）或改变胃酸的药物[质子泵抑制剂（PPI）、H2受体拮抗剂、局部性抗酸药、口服碱性药物等]者；
17. 在使用试验用药品前14天内，使用过任何处方药、非处方药、中草药或保健品（发挥局部作用的外用制剂除外）或使用任何药物未超过7个半衰期（以较长者为准）者；
18. 在首次服用试验用药品前48h内摄入葡萄柚或葡萄柚制品者；
19. 在首次服用试验用药品前30天内接种过疫苗，或研究期间及研究结束后两周内计划使用疫苗者；
20. 筛选前4周内，在饮食、睡眠习惯上有重大改变，且经研究者评估不适宜参加本研究者；
21. 在筛选前1个月内或试验期间处于哺乳期者，或女性参与者妊娠检查结果阳性者，或给药前14天内发生过无保护措施的性行为者；
22. 对饮食有特殊要求、不能遵守统一饮食者或有吞咽困难者；
23. 不能耐受静脉穿刺/留置针采血者或晕针晕血者；
24. 乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
25. 可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者判断不适宜参加者。