盐酸曲唑酮缓释片生物等效性试验

1.能够理解并愿意严格遵守临床试验方案完成本试验，签署知情同意书的受试者；
2.年龄为18~65岁（包括18岁和65岁）的男性和女性受试者；
3.男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）；
4.健康情况良好，三年内无呼吸系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、神经系统等严重疾病及慢性疾病病史者；
5.受试者（包括伴侣）保证从筛选前2周至最后一次给药后3个月内无妊娠计划且自愿采取适当避孕措施。

1.（问诊）已知对盐酸曲唑酮缓释片或其辅料（蔗糖、聚乙烯吡咯烷酮、巴西棕榈蜡、硬脂酸镁）有过敏史，或既往存在药物或食物过敏史且经研究者判断不能入选者；
2. （问诊）片剂吞咽困难者；
3. （问诊、检查和电子系统查询）有甲状腺疾病史或既往接受过甲状腺手术者；
4. （问诊）有排尿障碍（如前列腺肥大）病史、心肌梗死病史者；
5. （问诊）既往或现在有自杀意念或自杀行为（自杀倾向）风险，或患有抑郁症、癫痫、精神分裂症、双相情感障碍等其他精神疾病者；
6. （问诊）急性狭角青光眼病史者；
7. （问诊）对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
8. （问诊）不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；
9. （检查）体格检查、生命体征监测、心电图检查、实验室检查结果，研究者判断异常有临床意义者；
10. （问诊和检查）有低血压、体位性低血压史（体位性低血压：改变体位为直立位的3分钟内，收缩压下降＞20mmHg或舒张压下降＞10mmHg，同时伴有低灌注的症状，如头晕或晕厥）或晕厥病史者；
11. （检查）乙型肝炎病毒表面抗原、人类免疫缺陷病毒抗体、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体特异性抗体任何一项异常有临床意义者；
12. （问诊）筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）；
13. （问诊）筛选前3个月内献血（包括成分血）或大量失血（≥200mL）者，或接受输血或使用血制品者；或计划在试验期间献血者；
14. （问诊）筛选前3个月内每日吸烟量≥5支者或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
15. （问诊）筛选前3个月内服用过研究药物或参加了任何临床试验者；
16. （问诊）筛选前30天内接受过手术，或计划在研究期间进行手术，或既往接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
17. （问诊）在筛选前30天内服用了任何改变肝酶活性的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类、奥美拉唑）者；
18. （问诊）在筛选前30天内服用了任何降压药、利尿剂、中枢神经抑制剂（如苯巴比妥）、地高辛、氯丙嗪、华法林、卡马西平、CYP3A4 抑制剂（利托那韦、茚地那韦）、坦度螺酮、帕罗西汀、阿米替林、沙奎那韦、其他5-羟色胺能活性药物（如三环类抗抑郁药、选择性5-羟色胺再摄取抑制剂、5-羟色胺及去甲肾上腺素再摄取抑制剂和单胺氧化酶抑制剂）及神经阻滞剂者；
19. （问诊）随机前14天内服用过任何处方药、非处方药、保健品、维生素、中草药者；
20. （问诊）随机前48h内食用过葡萄柚、柚子、火龙果、芒果等影响代谢酶的水果或相关产品；
21. （问诊）随机前48h内饮用了过量（每天8杯以上，1杯=250mL）茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料，或摄取了巧克力、任何含咖啡因或富含黄嘌呤成分的食物者；
22. （问诊和检查）随机前48小时内服用过任何含酒精的制品，或酒精呼气测试结果>0mg/100mL者或试验期间不能停止使用任何酒精的制品者；
23. （问诊）乳糖不耐受（如曾发生过喝牛奶腹泻）、遗传性果糖不耐受症、葡萄糖-半乳糖吸收不良和蔗糖酶-异麦芽糖酶缺陷者；
24. （问诊和检查）女性受试者处于哺乳期或妊娠结果阳性者；
25. （问诊）女性受试者在筛选前30天内使用口服避孕药，或近6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；
26. （问诊）在筛选前1个月内接受过疫苗接种者，或试验期间计划接种疫苗者；
27. （问诊和检查）药物滥用筛查阳性者（包括：吗啡、冰毒（甲基安非他明）、氯胺酮、摇头丸（二亚甲基双氧安非他明）、大麻（四氢大麻酚酸）等）或在筛选前五年内有药物滥用史或筛选前3个月内使用过毒品者；
28. （问诊）从筛选阶段至给药前发生急性疾病者；
29. （问诊）不同意试验期间避免从事高空作业、机动车驾驶等伴有危险性的机械操作者；
30. 研究者认为不应纳入者。