登记概览
- 登记号
- CTR20253121
- 快照状态
- 进行中 尚未招募
- 状态阶段
- 尚未招募（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它生物等效性试验
- 研究类型
- 生物等效性/生物利用度
- 疾病领域
- 精神与行为（规则标签）
- 申请人
- 兆科药业（广州）有限公司
完整专业题目
盐酸曲唑酮缓释片在健康受试者中随机、开放、两周期、双交叉空腹和餐后状态下生物等效性临床试验。
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2025-05-27
- 首次公示信息日期
- 2025-08-05
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 104 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（尚未招募）
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 侴纪尧、刘海燕
- 申请人名称
- 兆科药业（广州）有限公司
- 联系人姓名
- 侴纪尧、刘海燕
- 联系人座机
- [已移除电话]-8275
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]；[已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 广东省-广州市-广州市南沙区珠江工业园美德三路一号自编A栋二层西区
- 联系人邮编
- 511466
主要研究者信息
- 姓名
- 周焕
- 学位
- 博士
- 职称
- 教授、研究员
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 安徽省-合肥市-绩溪路218号
- 邮编
- 230000
- 单位名称
- 安徽医科大学第一附属医院
方案登记信息
- 备案号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- ZK039-LEES-BE02
- 方案最新版本号
- 1.0
- 版本日期
- 2025-05-27
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
主要目的：
研究空腹和餐后状态下单次口服盐酸曲唑酮缓释片受试制剂与参比制剂在中国健康受试者体内的药代动力学特征，评价两种制剂的生物等效性。
次要目的：
评价受试制剂和参比制剂的安全性。
研究空腹和餐后状态下单次口服盐酸曲唑酮缓释片受试制剂与参比制剂在中国健康受试者体内的药代动力学特征，评价两种制剂的生物等效性。
次要目的：
评价受试制剂和参比制剂的安全性。
试验设计
- 试验分类
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 试验分期
- 其它生物等效性试验
- 设计类型
- 交叉设计
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至65岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
试验用药
中文通用名：盐酸曲唑酮缓释片： 英文通用名：Trazodone Hydrochloride Sustained-release Tablets 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：150mg
用法用量：空腹或餐后，每周期单次口服150mg（1片），用240ml水整片送服
用药时程：每周期给药1次，共给药2周期
规格：150mg
用法用量：空腹或餐后，每周期单次口服150mg（1片），用240ml水整片送服
用药时程：每周期给药1次，共给药2周期
对照用药
中文通用名：盐酸曲唑酮缓释片 英文通用名：Trazodone Hydrochloride Sustained-release Tablets 商品名称：曲特恪®/TRITTICO®
剂型：片剂
规格：150mg
用法用量：空腹或餐后，每周期单次口服150mg（1片），用240ml水整片送服
用药时程：每周期给药1次，共给药2周期
规格：150mg
用法用量：空腹或餐后，每周期单次口服150mg（1片），用240ml水整片送服
用药时程：每周期给药1次，共给药2周期
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞评价时间：给药前、给药后指标类型：有效性指标
次要终点2 项，展开查看
- Tmax、AUC_%Extrap、Tl/2、λz评价时间：给药后指标类型：有效性指标
- 不良事件、严重不良事件、临床实验室结果的改变、生命体征、12-导联心电图、体格检查评价时间：试验全程指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 安徽医科大学第一附属医院伦理委员会同意 · 2025-07-29
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20253121
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 侴纪尧、刘海燕
- 首次公示信息日期
- 2025-08-05
- 申请人名称
- 兆科药业（广州）有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20253121
- 药物名称
- 盐酸曲唑酮缓释片 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 备案号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 用于伴有或不伴有焦虑症状的抑郁症。
- 试验专业题目
- 盐酸曲唑酮缓释片在健康受试者中随机、开放、两周期、双交叉空腹和餐后状态下生物等效性临床试验。
- 试验通俗题目
- 盐酸曲唑酮缓释片生物等效性试验
- 试验方案编号
- ZK039-LEES-BE02
- 方案最新版本号
- 1.0
- 版本日期
- 2025-05-27
- 方案是否为联合用药
- 否