一项在复发性、晚期或转移性实体瘤受试者中评价LY4101174（一种靶向Nectin-4的抗体偶联药物）的1期研究（CTR20253122）

登记概览

登记号: CTR20253122
快照状态: 进行中尚未招募
状态阶段: 尚未招募（规范化导航项）
源数据分期: I期
研究类型: 安全性与有效性
疾病领域: 肿瘤（规则标签）
申请人: 礼来苏州制药有限公司

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。

方案版本日期: 2025-06-12
首次公示信息日期: 2025-08-07
第一例受试者签署知情同意书日期: 国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息
第一例受试者入组日期: 国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息
试验完成日期: 国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息

目标入组人数: 国内: 12 人；国际: 490 人；
已入组人数: 国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数: 国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

源文档试验状态：进行中（尚未招募）

登记参加机构与地点

共 28 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。

北京市 · 北京市湖南省 · 长沙市上海市 · 上海市Anderlecht · AnderlechtLyon Cedex 08 · Lyon Cedex 08Marseille · MarseilleVillejuif Cedex · Villejuif CedexLille · LilleStrasbourg · StrasbourgMadrid · MadridSevilla · SevillaBarcelona · BarcelonaBoston · BostonNew York · New YorkSan Antonio · San AntonioDallas · DallasSt. Louis · St. LouisOrlando · OrlandoAtlanta · AtlantaKoto City · Koto City另有 5 个地区

北京大学第一医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：何志嵩
湖南省肿瘤医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：蒋书算
上海市东方医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：郭晔
Institut Jules Bordet比利时 · Anderlecht · Anderlecht · 研究者：Nuria Kotecki
CENTRE LEON BERARD法国 · Lyon Cedex 08 · Lyon Cedex 08 · 研究者：Armelle Vinceneux
Institut Paoli-Calmettes法国 · Marseille · Marseille · 研究者：Renaud Sabatier
Gustave Roussy法国 · Villejuif Cedex · Villejuif Cedex · 研究者：Capucine Baldini
Centre Oscar Lambret法国 · Lille · Lille · 研究者：Lo？c Lebellec
Institut de cancérologie Strasbourg Europe法国 · Strasbourg · Strasbourg · 研究者：Philippe Barthelemy
MD Anderson Cancer Center西班牙 · Madrid · Madrid · 研究者：Enrique Grande Pulido
Hospital Universitario 12 de Octubre西班牙 · Madrid · Madrid · 研究者：Daniel Castellano Gauna
HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DEL ROCIO西班牙 · Sevilla · Sevilla · 研究者：Alejandro Falcon Gonzalez
Hospital Universitari Vall d'Hebron西班牙 · Barcelona · Barcelona · 研究者：Rafael Morales Barrera
Massachusetts General Hospital美国 · Boston · Boston · 研究者：Xin Gao
Laura & Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Health美国 · New York · New York · 研究者：Kristen Spencer
South Texas Accelerated Research Therapeutics (START)美国 · San Antonio · San Antonio · 研究者：Amita Patnaik
UT Southwestern Medical Center美国 · Dallas · Dallas · 研究者：Tian Zhang
Washington University School of Medicine美国 · St. Louis · St. Louis · 研究者：Melissa Reimers
Memorial Sloan Kettering Cancer Center美国 · New York · New York · 研究者：Jonathan Rosenberg
Advent Health Orlando Hospital美国 · Orlando · Orlando · 研究者：Guru Sonpavde
Emory University美国 · Atlanta · Atlanta · 研究者：Jacqueline Brown
Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Hospital – Long Island Loc. 44美国 · New York · New York · 研究者：Kristen Spencer
The Cancer Institute Hospital of JFCR日本 · Koto City · Koto City · 研究者：Shigehisa Kitano
National Cancer Center Hospital East日本 · Kashiwa · Kashiwa · 研究者：Nobuaki Matsubara

其余 4 家登记机构展开查看完整名单

Kyoto University Hospital日本 · Kyoto · Kyoto · 研究者：Takako Nakajima
National Cancer Center Hospital日本 · Chuo · Ku -Chuo-Ku · 研究者：Kazuki Sudo
Austin Health澳大利亚 · Heidelberg · Heidelberg · 研究者：Andrew Weickhardt
Icon Cancer Centre Kurralta Park澳大利亚 · Kurralta Park · Kurralta Park · 研究者：Craig Gedye

申请人与登记联系人

保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。

申请人联系人: 方谦
申请人名称: 礼来苏州制药有限公司
联系人姓名: 方谦
联系人座机: [已移除电话]
联系人手机号: [已移除电话]
联系人Email: [已移除邮箱]
联系人邮政地址: 上海市-上海市-石门一路288号兴业太古汇一座19楼
联系人邮编: 200041

主要研究者信息

主要研究者 1

姓名: 何志嵩
学位: 博士
职称: 主任医师
电话: [已移除电话]
Email: [已移除邮箱]
邮政地址: 北京市-北京市-西城区西什库大街8号
邮编: 100034
单位名称: 北京大学第一医院

主要研究者 2

姓名: 蒋书算
学位: 博士
职称: 主任医师
电话: [已移除电话]
Email: [已移除邮箱]
邮政地址: 湖南省-长沙市-岳麓区桐梓坡路283号
邮编: 410013
单位名称: 湖南省肿瘤医院

主要研究者 3

姓名: 郭晔
学位: 博士
职称: 主任医师
电话: [已移除电话]
Email: [已移除邮箱]
邮政地址: 上海市-上海市-浦东新区云台路1800号
邮编: 200123
单位名称: 上海市东方医院

方案登记信息

临床申请受理号: 企业选择不公示
试验方案编号: LOXO-ENC-23001（J5A-OX-JZWA）
方案最新版本号: 方案6.0+增补2.1(含有澄清函）
版本日期: 2025-06-12
方案是否为联合用药: 否

试验目的

主要目的：
1a期剂量递增：在患有选定的晚期实体瘤的受试者中确定LY4101174的推荐剂量
1a期剂量优化：在复发性或难治性尿路上皮癌受试者中确定LY4101174的RP2D/最佳剂量
1b期剂量扩展：评估LY4101174单药治疗在患有选定的晚期实体瘤的受试者中的抗肿瘤活性

试验设计

试验分类: 安全性和有效性
试验分期: I期
设计类型: 单臂试验
随机化: 非随机化
盲法: 开放
试验范围: 国际多中心试验

受试者基本信息

年龄: 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
性别: 男+女
健康受试者: 无

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准

1.患有以下实体瘤之一：
队列 A1：尿路上皮癌、三阴性乳腺癌、非小细胞肺癌、食管癌、胰腺癌、卵巢癌、宫颈癌（鳞状细胞癌）、头颈部鳞状细胞癌或前列腺癌
队列A2/B1/B2：尿路上皮癌
队列 C1：三阴性乳腺癌
队列 C2：非小细胞肺癌
队列 C3：卵巢或输卵管癌
队列 C4：宫颈癌
队列 C5：头颈部鳞状细胞癌
2.既往系统治疗标准：
队列 A1/C1-5：已接受所有标准治疗，且经治研究者认为其为合适的候选者; 或该疾病无可用的标准治疗。对既往接受过的治疗线数没有限制。
队列 A2/B1/B2：受试者必须既往接受过至少1种针对晚期或转移性疾病的治疗方案。对既往接受过的治疗线数没有限制
3.既往enfortumab vedotin 治疗具体要求：
队列A1/A2/C1-5：允许既往使用 enfortumab vedotin 进行治疗，但不是必需的。
队列 B1：受试者必须未接受过针对转移性/晚期疾病的enfortumab vedotin治疗。
队列 B2：受试者必须接受过针对晚期/转移性疾病的enfortumab vedotin治疗。
4.病灶的可测量性
队列 A1：根据RECIST 1.1定义的可测量或不可测量疾病
队列A2、B1、B2、C1-5：根据RECIST v1.1 定义的可测量疾病
5.东部肿瘤合作组（ECOG）体能状态评分为 0 或 1分。

排除标准

1.已知或疑似不受控制的中枢神经系统转移的受试者
2. 不受控制的高钙血症受试者
3. 不受控制的糖尿病受试者
4. 有角膜角膜病变证据或角膜移植史的受试者
5. 既往治疗导致的任何严重未消退毒性
6. 严重的心血管疾病
7. 3 个月内有肠梗阻病史
8. 近期发生血栓栓塞事件和/或有临床意义的出血
9. 使用 Fridericia 公式（QTcF）校正心率的 QT 间期延长 ≥ 470 毫秒
10. 肺炎/间质性肺病史
11. 既往接受 Enfortumab vedotin 时 ≥3 级皮肤毒性史
12. 妊娠、哺乳或计划在研究期间或最后一次研究干预后 30 天内哺乳的
受试者
13. 未控制的活动性感染受试者

试验用药

中文通用名：NA：英文通用名：LY4101174 商品名称：NA

剂型：注射剂
规格：100 mg/瓶
用法用量：静脉输注；起始剂量（0.8 mg/kg）和剂量递增水平（1.6mg/kg,2.4mg/kg,3.2 mg/kg,4.0 mg/kg,4.8 mg/kg.6.4 mg/kg,8 mg/kg）
用药时程：14天为一个周期或21天为1个周期

终点指标

主要终点1 项，展开查看

1a期剂量递增：安全性，包括DLT；1a期剂量优化：安全性，包括TEAE、SAE、生命体征；以及实验室检查、ECG和体格检查结果；1b期剂量扩展：研究者评估的ORR评价时间：研究期间指标类型：有效性指标+安全性指标

次要终点1 项，展开查看

1a期剂量递增/1b期剂量扩展：安全性；研究者评估的DOR、TTR、PFS、DCR和OS，PK参数；1a期剂量优化：研究者评估的DOR、TTR、PFS、DCR和OS，PK参数评价时间：研究期间指标类型：有效性指标+安全性指标

伦理委员会审查记录

北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会同意 · 2025-05-27
北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会同意 · 2025-07-20

数据安全与受试者保险

数据安全监查委员会（DMC）: 无
是否购买保险: 有

源 Word 字段核对

用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。

公示头信息5 个字段

登记号: CTR20253122
试验状态: 进行中
申请人联系人: 方谦
首次公示信息日期: 2025-08-07
申请人名称: 礼来苏州制药有限公司

试验基本信息11 个字段

登记号: CTR20253122
药物名称: NA
药物类型: 生物制品
临床申请受理号: 企业选择不公示
适应症: 晚期实体瘤
试验专业题目: 一项在复发性、晚期或转移性实体瘤受试者中评价LY4101174（一种靶向Nectin-4的抗体偶联药物）的1期研究
试验通俗题目: 一项在复发性、晚期或转移性实体瘤受试者中评价LY4101174（一种靶向Nectin-4的抗体偶联药物）的1期研究
试验方案编号: LOXO-ENC-23001（J5A-OX-JZWA）
方案最新版本号: 方案6.0+增补2.1(含有澄清函）
版本日期: 2025-06-12
方案是否为联合用药: 否

一项在复发性、晚期或转移性实体瘤受试者中评价LY4101174（一种靶向Nectin-4的抗体偶联药物）的1期研究

主要研究者 1

主要研究者 2

主要研究者 3

中文通用名：NA： 英文通用名：LY4101174 商品名称：NA

中文通用名：NA：英文通用名：LY4101174 商品名称：NA