登记概览
- 登记号
- CTR20253124
- 快照状态
- 进行中 尚未招募
- 状态阶段
- 尚未招募（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 精神与行为（规则标签）
- 申请人
- 九芝堂美科（北京）细胞技术有限公司
完整专业题目
评估人骨髓间充质干细胞（hBMMSC）注射液治疗孤独症谱系障碍（ASD）安全性和初步疗效的探索性研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2025-07-02
- 首次公示信息日期
- 2025-08-22
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 42 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（尚未招募）
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市
- 首都医科大学附属北京安定医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：王刚
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 陈媛
- 申请人名称
- 九芝堂美科（北京）细胞技术有限公司
- 联系人姓名
- 陈媛
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市-北京市-大兴区永旺西路26号院4号楼
- 联系人邮编
- 100021
主要研究者信息
- 姓名
- 王刚
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-西城区安康胡同5号
- 邮编
- 100088
- 单位名称
- 首都医科大学附属北京安定医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- MKMSC-CT-003-1
- 方案最新版本号
- V1.2
- 版本日期
- 2025-07-02
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
评估hBMMSC治疗ASD的安全性和初步有效性
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 6岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.6周岁以上，性别不限
2.体重≥17kg
3.符合美国精神病诊断与统计量表（第5版）（DSM-5）ASD诊断标准，且孤独症诊断访谈量表（ADI-R）和孤独症诊断观察量表（ADOS-2）确诊为ASD
4.入组前三个月内未接受过精神科药物治疗或接受精神科药物治疗稳定三个月及以上
5.受试者和/或监护人均同意参加本试验，并签署知情同意书
2.体重≥17kg
3.符合美国精神病诊断与统计量表（第5版）（DSM-5）ASD诊断标准，且孤独症诊断访谈量表（ADI-R）和孤独症诊断观察量表（ADOS-2）确诊为ASD
4.入组前三个月内未接受过精神科药物治疗或接受精神科药物治疗稳定三个月及以上
5.受试者和/或监护人均同意参加本试验，并签署知情同意书
排除标准
1.受试者或监护人不能充分理解中文指令
2. 存在活动性感染（病毒、细菌、真菌或分枝杆菌）
3. 诊断为待分类的广泛性发育障碍、阿斯伯格综合征、Rett综合症、儿童期瓦解症或脆性X染色体综合症、遗传代谢性疾病
4. 入组前6个月有癫痫发作病史
5. 既往有自杀/自伤史或表现出自杀意念或研究者判定有自杀风险的受试者
6. 严重的血液系统疾病，活动性肿瘤
7. 有严重肝、肾疾病
8. 入组前3个月内参加过药物临床试验（已过洗脱期除外）或入组前1年内参加了其它干细胞研究
9. 皮试阳性反应
10. 研究者认为不宜参加此试验的受试者
2. 存在活动性感染（病毒、细菌、真菌或分枝杆菌）
3. 诊断为待分类的广泛性发育障碍、阿斯伯格综合征、Rett综合症、儿童期瓦解症或脆性X染色体综合症、遗传代谢性疾病
4. 入组前6个月有癫痫发作病史
5. 既往有自杀/自伤史或表现出自杀意念或研究者判定有自杀风险的受试者
6. 严重的血液系统疾病，活动性肿瘤
7. 有严重肝、肾疾病
8. 入组前3个月内参加过药物临床试验（已过洗脱期除外）或入组前1年内参加了其它干细胞研究
9. 皮试阳性反应
10. 研究者认为不宜参加此试验的受试者
试验用药
中文通用名：干细胞： 英文通用名：hBMMSC 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：5mL/支
用法用量：2百万/kg
用药时程：单次给药
规格：5mL/支
用法用量：2百万/kg
用药时程：单次给药
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 不良事件评价时间：48周指标类型：安全性指标
次要终点1 项，展开查看
- ABAS/ABC/CGI/ATEC/SRS-2/RBS-R/血液炎性因子评价时间：4W/12W/24W/48W指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 首都医科大学附属北京安定医院伦理委员会修改后同意 · 2025-07-17
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20253124
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 陈媛
- 首次公示信息日期
- 2025-08-22
- 申请人名称
- 九芝堂美科（北京）细胞技术有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20253124
- 药物名称
- 干细胞
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 孤独症谱系障碍
- 试验专业题目
- 评估人骨髓间充质干细胞（hBMMSC）注射液治疗孤独症谱系障碍（ASD）安全性和初步疗效的探索性研究
- 试验通俗题目
- hBMMSC注射液治疗孤独症谱系障碍（ASD）
- 试验方案编号
- MKMSC-CT-003-1
- 方案最新版本号
- V1.2
- 版本日期
- 2025-07-02
- 方案是否为联合用药
- 否