登记概览
- 登记号
- CTR20253128
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 苏州盛迪亚生物医药有限公司
完整专业题目
SHR-A1811联合化疗和阿得贝利单抗对比曲妥珠单抗联合化疗和帕博利珠单抗在不可切除局部晚期或转移性未经治疗胃或胃食管结合部腺癌患者中的随机、多中心、开放的III期临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2025-08-26
- 首次公示信息日期
- 2025-08-08
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2025-08-18；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2025-09-29；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 600 人；
- 已入组人数
- 国内: 1 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 46 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
上海市 · 上海市辽宁省 · 沈阳市福建省 · 福州市广西壮族自治区 · 南宁市黑龙江省 · 哈尔滨市广东省 · 广州市江苏省 · 南京市江苏省 · 扬州市江西省 · 南昌市四川省 · 成都市浙江省 · 杭州市重庆市 · 重庆市河北省 · 沧州市安徽省 · 合肥市甘肃省 · 兰州市河北省 · 石家庄市河南省 · 郑州市河南省 · 洛阳市河南省 · 安阳市湖北省 · 武汉市另有 9 个地区
- 复旦大学附属中山医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：刘天舒
- 中国医科大学附属第一医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：王振宁
- 福建医科大学附属协和医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：赖金火
- 广西医科大学附属肿瘤医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：黄名威
- 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：李志伟
- 南方医科大学南方医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：赵丽瑛
- 江苏省人民医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：吴昊
- 苏北人民医院中国 · 江苏省 · 扬州市 · 研究者：张先稳
- 南昌大学第一附属医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：李勇
- 辽宁省肿瘤医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：张敬东/董茜
- 四川省肿瘤医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：赵平
- 浙江大学医学院附属第一医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：蒋海萍
- 重庆医科大学附属第一医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：张军
- 沧州市中心医院中国 · 河北省 · 沧州市 · 研究者：韩国达
- 中国科学技术大学附属第一医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：韩兴华
- 安徽医科大学第一附属医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：彭万仁
- 福建省肿瘤医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：郭增清
- 甘肃省肿瘤医院中国 · 甘肃省 · 兰州市 · 研究者：李志虎
- 中山大学附属第一医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：蔡世荣
- 河北医科大学第四医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：赵群/张风宾
- 郑州大学第一附属医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：符洋
- 河南科技大学第一附属医院中国 · 河南省 · 洛阳市 · 研究者：张殿宝
- 复旦大学附属肿瘤医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：朱晓东
- 安阳市肿瘤医院中国 · 河南省 · 安阳市 · 研究者：夏金
其余 22 家登记机构展开查看完整名单
- 哈尔滨医科大学附属第一医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：陈雪松
- 湖北省肿瘤医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：梁新军
- 湖南省肿瘤医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：何奕
- 江南大学附属医院中国 · 江苏省 · 无锡市 · 研究者：黄泽波
- 江西省肿瘤医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：张慧卿
- 山东省肿瘤防治研究院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：牛作兴
- 山西省肿瘤医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：卢宏霞
- 西安交通大学第一附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：吴胤瑛
- 上海交通大学医学院附属仁济医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：张子臻
- 新疆医科大学附属肿瘤医院中国 · 新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐市 · 研究者：曲颜丽
- 中国人民解放军海军军医大学第一附属医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：湛先保
- 中国医科大学附属盛京医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：王赫
- 天津市肿瘤医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：李鸿立
- 河南省肿瘤医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：李宁
- 郑州大学第一附属医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：常志伟
- 浙江大学医学院附属第二医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：陈国锋/董彩霞
- 哈尔滨医科大学附属第四医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：刘明
- 中国医学科学院医科院肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：杨林
- 吉林大学第一医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：崔久嵬
- 山西白求恩医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：郭亚荣
- 中山大学附属第六医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：练磊
- 福建医科大学孟超肝胆医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：陈雄
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 孙仕伟
- 申请人名称
- 苏州盛迪亚生物医药有限公司
- 联系人姓名
- 孙仕伟
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 江苏省-苏州市-工业园区凤里街350号
- 联系人邮编
- 215127
主要研究者信息
主要研究者 1
- 姓名
- 刘天舒
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市-上海市-徐汇区枫林路180号
- 邮编
- 200032
- 单位名称
- 复旦大学附属中山医院
主要研究者 2
- 姓名
- 王振宁
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 辽宁省-沈阳市-和平区南京北街155号
- 邮编
- 110167
- 单位名称
- 中国医科大学附属第一医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- SHR-A1811-316
- 方案最新版本号
- 2.0
- 版本日期
- 2025-08-26
- 方案是否为联合用药
- 是
试验目的
评估SHR-A1811联合化疗和免疫检查点抑制剂对比标准一线治疗用于胃或胃食管结合部腺癌的有效性和安全性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄18周岁至75周岁，性别不限；
2.经组织学或者细胞学确认的未经治疗的、局部晚期不可切除或转移性胃或胃食管结合部腺癌；
3.ECOG体力评分0-1分；
4.预计生存期≥12周；
5.根据实体瘤疗效评价标准具有至少一个可测量病灶；
6.须提供肿瘤组织样本，优选新近取得的肿瘤组织；
7.有充足的骨髓及器官功能；
8.有生育能力的女性必须同意从签署知情同意书开始直到研究药物末次给药后至少7个月内禁欲（避免异性性交）或使用高效方法避孕。且在开始研究治疗前的7天内血HCG检查必须为阴性，而且必须为非哺乳期；
9.对于伴侣为育龄妇女的男性患者，必须同意从签署知情同意书开始直到研究药物末次给药后至少7个月内禁欲，或使用高效方法避孕；
10.有能力知情同意，愿意并能够遵守治疗的计划访视各项检查及其他程序要求；
2.经组织学或者细胞学确认的未经治疗的、局部晚期不可切除或转移性胃或胃食管结合部腺癌；
3.ECOG体力评分0-1分；
4.预计生存期≥12周；
5.根据实体瘤疗效评价标准具有至少一个可测量病灶；
6.须提供肿瘤组织样本，优选新近取得的肿瘤组织；
7.有充足的骨髓及器官功能；
8.有生育能力的女性必须同意从签署知情同意书开始直到研究药物末次给药后至少7个月内禁欲（避免异性性交）或使用高效方法避孕。且在开始研究治疗前的7天内血HCG检查必须为阴性，而且必须为非哺乳期；
9.对于伴侣为育龄妇女的男性患者，必须同意从签署知情同意书开始直到研究药物末次给药后至少7个月内禁欲，或使用高效方法避孕；
10.有能力知情同意，愿意并能够遵守治疗的计划访视各项检查及其他程序要求；
排除标准
1.有脑膜转移病史或者当前有脑膜转移；
2. 随机前2周内存在需要处理的腹水、胸腔积液和心包积液；
3. 随机前三年内患有其他恶性肿瘤，除外皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌、甲状腺乳头状癌、乳腺导管内癌或原位宫颈癌等；
4. 随机前2周内接受过有抗肿瘤适应症的中药；
5. 既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到NCI-CTCAE v5.0等级评价≤ 1级；
6. 在随机前4周内接受过其它未上市的临床研究药物或干预；
7. 在随机前4周内接受过大手术，随机前7天内经历创伤性小手术，如穿刺活检术等；
8. 患有活动性自身免疫性疾病或自身免疫性疾病史；
9. 已知或可疑有间质性肺炎的患者；随机前三个月内合并其他严重影响呼吸功能的重度肺部疾病；
10. 随机前4周内发生严重感染；
11. 随机前1年内有活动性肺结核感染病史的患者，或超过1年以前有活动性肺结核感染病史但未经正规治疗者；
12. 有免疫缺陷病史；存在活动性乙型肝炎或丙型肝炎；
13. 既往曾接受过异基因造血干细胞移植或器官移植者
14. 有严重的心脑血管疾病；
15. 随机前3个月内出现过临床显著意义的出血症状或者具有明显出血倾向；
16. 随机前3个月内出现过胃肠道穿孔、胃肠道瘘或腹腔感染；
17. 无法控制的肿瘤相关疼痛或症状性高钙血症。
18. 存在>1级的外周神经病变；
19. 在随机前28天内接受过减毒活疫苗治疗；
20. 经研究者判断，受试者有其他可能影响研究结果或导致本研究被迫中途终止的因素；
2. 随机前2周内存在需要处理的腹水、胸腔积液和心包积液；
3. 随机前三年内患有其他恶性肿瘤，除外皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌、甲状腺乳头状癌、乳腺导管内癌或原位宫颈癌等；
4. 随机前2周内接受过有抗肿瘤适应症的中药；
5. 既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到NCI-CTCAE v5.0等级评价≤ 1级；
6. 在随机前4周内接受过其它未上市的临床研究药物或干预；
7. 在随机前4周内接受过大手术，随机前7天内经历创伤性小手术，如穿刺活检术等；
8. 患有活动性自身免疫性疾病或自身免疫性疾病史；
9. 已知或可疑有间质性肺炎的患者；随机前三个月内合并其他严重影响呼吸功能的重度肺部疾病；
10. 随机前4周内发生严重感染；
11. 随机前1年内有活动性肺结核感染病史的患者，或超过1年以前有活动性肺结核感染病史但未经正规治疗者；
12. 有免疫缺陷病史；存在活动性乙型肝炎或丙型肝炎；
13. 既往曾接受过异基因造血干细胞移植或器官移植者
14. 有严重的心脑血管疾病；
15. 随机前3个月内出现过临床显著意义的出血症状或者具有明显出血倾向；
16. 随机前3个月内出现过胃肠道穿孔、胃肠道瘘或腹腔感染；
17. 无法控制的肿瘤相关疼痛或症状性高钙血症。
18. 存在>1级的外周神经病变；
19. 在随机前28天内接受过减毒活疫苗治疗；
20. 经研究者判断，受试者有其他可能影响研究结果或导致本研究被迫中途终止的因素；
试验用药
中文通用名：注射用瑞康曲妥珠单抗： 英文通用名：Trastuzumab Rezetecan for Injection 商品名称：艾维达
剂型：注射剂
规格：0.1 g/瓶
用法用量：按方案规定使用
用药时程：按方案规定使用
规格：0.1 g/瓶
用法用量：按方案规定使用
用药时程：按方案规定使用
中文通用名：阿得贝利单抗注射液： 英文通用名：Adebrelimab Injection 商品名称：艾瑞利
剂型：注射剂
规格：600 mg（12 ml）/瓶
用法用量：按方案规定使用
用药时程：按方案规定使用
规格：600 mg（12 ml）/瓶
用法用量：按方案规定使用
用药时程：按方案规定使用
中文通用名：卡培他滨片： 英文通用名：Capecitabine Tablets 商品名称：艾滨
剂型：片剂
规格：500mg/片；150mg/片
用法用量：按方案规定使用
用药时程：按方案规定使用
规格：500mg/片；150mg/片
用法用量：按方案规定使用
用药时程：按方案规定使用
中文通用名：氟尿嘧啶注射液： 英文通用名：Fluorouracil Injection 商品名称：艾普弗
剂型：注射剂
规格：10ml:0.25g/支
用法用量：按方案规定使用
用药时程：按方案规定使用
规格：10ml:0.25g/支
用法用量：按方案规定使用
用药时程：按方案规定使用
对照用药
中文通用名：注射用曲妥珠单抗 英文通用名：Trastuzumab Injection 商品名称：汉曲优
剂型：注射剂
规格：150mg/瓶
用法用量：按方案规定使用
用药时程：按方案规定使用
规格：150mg/瓶
用法用量：按方案规定使用
用药时程：按方案规定使用
中文通用名：帕博利珠单抗注射液 英文通用名：Pembrolizumab Injection 商品名称：可瑞达
剂型：注射剂
规格：100 mg/4 mL/瓶
用法用量：按方案规定使用
用药时程：按方案规定使用
规格：100 mg/4 mL/瓶
用法用量：按方案规定使用
用药时程：按方案规定使用
中文通用名：奥沙利铂注射液 英文通用名：Oxaliplatin Injection 商品名称：艾恒
剂型：注射剂
规格：20ml:100mg/瓶
用法用量：按方案规定使用
用药时程：按方案规定使用
规格：20ml:100mg/瓶
用法用量：按方案规定使用
用药时程：按方案规定使用
中文通用名：顺铂注射液 英文通用名：Cisplatin Injection 商品名称：诺欣
剂型：注射剂
规格：6ml：300mg
用法用量：按方案规定使用
用药时程：按方案规定使用
规格：6ml：300mg
用法用量：按方案规定使用
用药时程：按方案规定使用
中文通用名：卡培他滨片 英文通用名：Capecitabine Tablets 商品名称：艾滨
剂型：片剂
规格：500mg/片；150mg/片
用法用量：按方案规定使用
用药时程：按方案规定使用
规格：500mg/片；150mg/片
用法用量：按方案规定使用
用药时程：按方案规定使用
中文通用名：氟尿嘧啶注射液 英文通用名：Fluorouracil Injection 商品名称：艾普弗
剂型：注射剂
规格：10ml:0.25g/支
用法用量：按方案规定使用
用药时程：按方案规定使用
规格：10ml:0.25g/支
用法用量：按方案规定使用
用药时程：按方案规定使用
终点指标
主要终点2 项，展开查看
- BIRC评估的 PFS评价时间：大约持续5年指标类型：有效性指标
- OS评价时间：大约持续5年指标类型：有效性指标
次要终点7 项，展开查看
- BIRC评价的ORR评价时间：大约持续5年指标类型：有效性指标
- BIRC和研究者评价的DCR评价时间：大约持续5年指标类型：有效性指标
- BIRC和研究者评价的DoR评价时间：大约持续5年指标类型：有效性指标
- 研究者评估的PFS评价时间：大约持续5年指标类型：有效性指标
- 研究者评估的DCR评价时间：大约持续5年指标类型：有效性指标
- AE的发生率及严重程度评价时间：大约持续5年指标类型：安全性指标
- 药代动力学浓度和免疫原性评价时间：大约持续5年指标类型：有效性指标+安全性指标
伦理委员会审查记录
- 复旦大学附属中山医院医学伦理委员会同意 · 2025-06-13
- 中国医科大学附属第一医院医学伦理委员会临床医学研究专业委员会同意 · 2025-06-24
- 中国医科大学附属第一医院医学伦理委员会临床医学研究专业委员会同意 · 2025-09-09
- 复旦大学附属中山医院医学伦理委员会同意 · 2025-09-24
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 有
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20253128
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 孙仕伟
- 首次公示信息日期
- 2025-08-08
- 申请人名称
- 苏州盛迪亚生物医药有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20253128
- 药物名称
- 注射用SHR-A1811 曾用名:
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 胃或胃食管结合部腺癌
- 试验专业题目
- SHR-A1811联合化疗和阿得贝利单抗对比曲妥珠单抗联合化疗和帕博利珠单抗在不可切除局部晚期或转移性未经治疗胃或胃食管结合部腺癌患者中的随机、多中心、开放的III期临床研究
- 试验通俗题目
- SHR-A1811联合化疗和阿得贝利单抗在未经治疗胃或胃食管结合部腺癌患者中的的III期临床研究
- 试验方案编号
- SHR-A1811-316
- 方案最新版本号
- 2.0
- 版本日期
- 2025-08-26
- 方案是否为联合用药
- 是