登记概览
- 登记号
- CTR20253132
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 北京诺诚健华医药科技有限公司
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2025-04-25
- 首次公示信息日期
- 2025-08-11
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2025-10-17；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2025-10-27；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 410 人；
- 已入组人数
- 国内: 1 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 6 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
广东省 · 广州市北京市 · 北京市河南省 · 郑州市黑龙江省 · 哈尔滨市
- 广东省人民医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：陈华军
- 北京肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：方健
- 河南省肿瘤医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：王启鸣
- 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：于雁
- 北京协和医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：白春梅
- 郑州大学第一附属医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：郭三星
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 芦爱匣
- 申请人名称
- 北京诺诚健华医药科技有限公司
- 联系人姓名
- 芦爱匣
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市-北京市-昌平区科技园区生命园路8号院一区8号楼
- 联系人邮编
- 102206
主要研究者信息
- 姓名
- 陈华军
- 学位
- 博士
- 职称
- 副主任医师
- 电话
- [已移除电话]-80411
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 广东省-广州市-广东省人民医院惠福分院4楼肺一科医生办公室
- 邮编
- 510080
- 单位名称
- 广东省人民医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- ICP-CL-01501
- 方案最新版本号
- V1.1
- 版本日期
- 2025-04-25
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
Ia期：主要目的：评价ICP-B794的安全性和耐受性、确定ICP-B794的扩展期推荐剂量（RD）、确定ICP-B794的最大耐受剂量（MTD）（如适用）；次要目的：评价ICP-B794的药代动力学（PK）特征、初步评价ICP-B794的有效性、评价ICP-B794的免疫原性；其他目的：评估生物标志物特征与疗效之间的相关性、进行探索性药物浓度QTc（C-QTc）模型分析。
Ib期：主要目的：评价ICP-B794的有效性、确定II期推荐剂量（RP2D）；次要目的：通过其它疗效指标评价ICP-B794的有效性、评价ICP-B794的安全性、评价ICP-B794的PK特征、评价ICP-B794的免疫原性；其他目的：评估生物标志物特征与疗效之间的相关性
Ib期：主要目的：评价ICP-B794的有效性、确定II期推荐剂量（RP2D）；次要目的：通过其它疗效指标评价ICP-B794的有效性、评价ICP-B794的安全性、评价ICP-B794的PK特征、评价ICP-B794的免疫原性；其他目的：评估生物标志物特征与疗效之间的相关性
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.18周岁≤年龄≤75周岁
2.经组织病理学证实的局部晚期或者转移性实体瘤患者
3.预期生存时间≥3个月
4.充足的器官功能符合方案要求
5.美国东部肿瘤协作组体力状态评分（ECOG）0-1分
6.依据RECIST V1.1标准，至少有1个可测量病灶
7.可以提供2年内存档的或新鲜肿瘤组织样本
8.有生育能力的女性（WOCBP）受试者筛选访视时妊娠试验阴性
9.有生育能力的女性受试者、男性受试者必须同意在本研究期间避孕
10.女性患者在研究期间至使用最后一剂试验药物后至少6个月内不能母乳喂养或计划妊娠
11.患者能够与研究者做良好的沟通并能够依照研究规定完成研究
12.患者在试验前详细了解试验性质、意义、可能的获益、可能带来的不便和潜在的危险，理解研究程序且自愿书面签署知情同意书
2.经组织病理学证实的局部晚期或者转移性实体瘤患者
3.预期生存时间≥3个月
4.充足的器官功能符合方案要求
5.美国东部肿瘤协作组体力状态评分（ECOG）0-1分
6.依据RECIST V1.1标准，至少有1个可测量病灶
7.可以提供2年内存档的或新鲜肿瘤组织样本
8.有生育能力的女性（WOCBP）受试者筛选访视时妊娠试验阴性
9.有生育能力的女性受试者、男性受试者必须同意在本研究期间避孕
10.女性患者在研究期间至使用最后一剂试验药物后至少6个月内不能母乳喂养或计划妊娠
11.患者能够与研究者做良好的沟通并能够依照研究规定完成研究
12.患者在试验前详细了解试验性质、意义、可能的获益、可能带来的不便和潜在的危险，理解研究程序且自愿书面签署知情同意书
排除标准
1.试验药物首次给药前3年内出现其他活动性恶性肿瘤
2. 既往接受过或正在接受方案规定的同类药物或相关治疗
3. 具有方案规定的既往病史和不良生活史，或患有方案规定的疾病
4. 既往抗肿瘤治疗引起的毒性未恢复至≤1级
5. 首次给药前3个月内发生过严重动静脉血栓事件
6. 筛选前2个月内有活动性出血或出现过具有临床意义或具有明显出血倾向，或正在服用抗血凝药物，或者其他医疗干预的出血症状
7. 首次给药前28天内进行过大外科手术或2周内进行过小外科手术
8. 在首次给药前14天内接受方案规定的免疫抑制类药物进行治疗的患者
9. 既往有严重过敏史者、或已知对原料药、药品中的非活性成分或抗体类药物有严重过敏反应史、或对重组人源或鼠源蛋白类物质过敏、或曾发生过严重的输液反应
10. 首次给药前4周内接种过疫苗或发生过任何程度的超敏反应
11. 妊娠期、哺乳期或计划在研究期间妊娠的女性患者
12. 任何精神或认知障碍，可能会限制其对知情同意书的理解、执行以及研究的依从性
13. 研究者认为不适合参加本研究的情况
2. 既往接受过或正在接受方案规定的同类药物或相关治疗
3. 具有方案规定的既往病史和不良生活史，或患有方案规定的疾病
4. 既往抗肿瘤治疗引起的毒性未恢复至≤1级
5. 首次给药前3个月内发生过严重动静脉血栓事件
6. 筛选前2个月内有活动性出血或出现过具有临床意义或具有明显出血倾向，或正在服用抗血凝药物，或者其他医疗干预的出血症状
7. 首次给药前28天内进行过大外科手术或2周内进行过小外科手术
8. 在首次给药前14天内接受方案规定的免疫抑制类药物进行治疗的患者
9. 既往有严重过敏史者、或已知对原料药、药品中的非活性成分或抗体类药物有严重过敏反应史、或对重组人源或鼠源蛋白类物质过敏、或曾发生过严重的输液反应
10. 首次给药前4周内接种过疫苗或发生过任何程度的超敏反应
11. 妊娠期、哺乳期或计划在研究期间妊娠的女性患者
12. 任何精神或认知障碍，可能会限制其对知情同意书的理解、执行以及研究的依从性
13. 研究者认为不适合参加本研究的情况
试验用药
中文通用名：ICP-B794： 英文通用名：ICP-B794 商品名称：NA
剂型：注射用冻干制剂
规格：100mg/瓶
用法用量：采用静脉输注给药，每3 周一次
用药时程：直至疾病进展、出现不可接受的毒性或因其他原因而退出研究等（以先发生者为准）
规格：100mg/瓶
用法用量：采用静脉输注给药，每3 周一次
用药时程：直至疾病进展、出现不可接受的毒性或因其他原因而退出研究等（以先发生者为准）
终点指标
主要终点6 项，展开查看
- 不良事件和严重不良事件的类型、严重程度、与试验药物的相关性和发生率评价时间：研究期间指标类型：安全性指标
- 剂量限制性毒性（DLT）的类型、严重程度和发生率评价时间：研究期间指标类型：安全性指标
- RD和/或MTD评价时间：研究期间指标类型：有效性指标
- 血清PSA的检测水平相较于基线的变化评价时间：研究期间指标类型：有效性指标
- 研究者评价的ORR评价时间：研究期间指标类型：有效性指标
- RP2D评价时间：研究期间指标类型：有效性指标
次要终点5 项，展开查看
- PK指标评价时间：研究期间指标类型：有效性指标
- 研究者评价的ORR、DCR、DOR、PFS或rPFS、OS评价时间：研究期间指标类型：有效性指标
- 至PSA进展时间、PSA50缓解率、PSA90缓解率和12周PSA应答率；至首次后续治疗的时间评价时间：研究期间指标类型：有效性指标
- AE和SAE的类型、严重程度、与试验药物的相关性和发生率评价时间：研究期间指标类型：有效性指标
- 免疫原性指标评价时间：研究期间指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 广东省人民医院伦理审查委员会修改后同意 · 2025-05-21
- 广东省人民医院伦理审查委员会同意 · 2025-06-12
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20253132
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 芦爱匣
- 首次公示信息日期
- 2025-08-11
- 申请人名称
- 北京诺诚健华医药科技有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20253132
- 药物名称
- 注射用ICP-B794 曾用名:
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 晚期实体瘤
- 试验专业题目
- 一项评价ICP-B794在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征及有效性的开放、多中心、I期研究
- 试验通俗题目
- 一项评价ICP-B794在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征及有效性的开放、多中心、I期研究
- 试验方案编号
- ICP-CL-01501
- 方案最新版本号
- V1.1
- 版本日期
- 2025-04-25
- 方案是否为联合用药
- 否