登记概览
- 登记号
- CTR20253136
- 快照状态
- 进行中 尚未招募
- 状态阶段
- 尚未招募（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 明慧医药（杭州）有限公司
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2025-06-10
- 首次公示信息日期
- 2025-08-07
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（尚未招募）
登记参加机构与地点
共 22 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
上海市 · 上海市黑龙江省 · 哈尔滨市湖北省 · 武汉市浙江省 · 台州市河南省 · 郑州市浙江省 · 杭州市河南省 · 安阳市山东省 · 济南市山东省 · 滨州市天津市 · 天津市河南省 · 洛阳市河南省 · 周口市江苏省 · 南通市广西壮族自治区 · 南宁市陕西省 · 西安市四川省 · 内江市山东省 · 潍坊市山东省 · 青岛市湖南省 · 长沙市重庆市 · 重庆市
- 复旦大学附属肿瘤医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：邵志敏
- 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：张清媛
- 华中科技大学同济医学院附属同济医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：熊慧华
- 浙江省台州医院（台州恩泽医疗中心）中国 · 浙江省 · 台州市 · 研究者：谢伯剑
- 郑州大学第一附属医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：宗红
- 浙江省肿瘤医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：胡海
- 安阳市肿瘤医院中国 · 河南省 · 安阳市 · 研究者：郭君兰
- 山东省肿瘤医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：李慧慧
- 济南市中心医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：孙美丽
- 滨州医学院附属医院中国 · 山东省 · 滨州市 · 研究者：宁方玲
- 天津市肿瘤医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：史业辉
- 河南科技大学第一附属医院中国 · 河南省 · 洛阳市 · 研究者：王新帅
- 周口市中心医院中国 · 河南省 · 周口市 · 研究者：徐克友
- 南通大学附属医院中国 · 江苏省 · 南通市 · 研究者：刘军
- 浙江大学医学院附属邵逸夫医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：王娴
- 广西医科大学附属肿瘤医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：谢伟敏
- 西安交通大学第一附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：杨谨
- 内江市第二人医院中国 · 四川省 · 内江市 · 研究者：王绪娟
- 潍坊市人民医院中国 · 山东省 · 潍坊市 · 研究者：王文辉
- 青岛大学附属医院中国 · 山东省 · 青岛市 · 研究者：王海波
- 中南大学湘雅医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：黄隽
- 重庆大学附属肿瘤医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：唐显军
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 施俊巍
- 申请人名称
- 明慧医药（杭州）有限公司
- 联系人姓名
- 施俊巍
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 浙江省-杭州市-钱塘新区和享科技中心4
- 联系人邮编
- 201203
主要研究者信息
- 姓名
- 邵志敏
- 学位
- 医学博士后
- 职称
- 正高级
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市-上海市-徐汇区东安路270号
- 邮编
- 200032
- 单位名称
- 复旦大学附属肿瘤医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- MHB036C-E-202
- 方案最新版本号
- V1.1
- 版本日期
- 2025-06-10
- 方案是否为联合用药
- 是
试验目的
主要目的：评估MHB036C联合MHB039A治疗的安全性和耐受性
次要目的：
（1）评估MHB036C联合MHB039A治疗晚期恶性肿瘤的初步疗效
（2）评价总抗[MHB036C（ADC）+MHB036A（裸抗）]、ADC（MHB036C）、以及游离毒素MH30010008的药代动力学特性
（3）评价MHB039A的药代动力学特征
（4）评价MHB036C、MHB039A的免疫原性
（5）评估联合方案在不同TROP2、PD-L1表达人群的疗效
次要目的：
（1）评估MHB036C联合MHB039A治疗晚期恶性肿瘤的初步疗效
（2）评价总抗[MHB036C（ADC）+MHB036A（裸抗）]、ADC（MHB036C）、以及游离毒素MH30010008的药代动力学特性
（3）评价MHB039A的药代动力学特征
（4）评价MHB036C、MHB039A的免疫原性
（5）评估联合方案在不同TROP2、PD-L1表达人群的疗效
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.受试者自愿同意参与本研究，并签署知情同意书。
2.年龄≥18周岁且≤75岁，性别不限。
3.ECOG体力评分0-1分。
4.预计生存时间3个月以上。
5.入组的受试者须为经组织学或细胞学证实，不可切除的局部晚期或转移性的晚期恶性肿瘤。
6.根据RECIST v1.1版肿瘤评估标准，至少有一个可测量的肿瘤病灶。
7.入组患者同意提供首次给药前2年内获取或存档的肿瘤组织标本用于TROP2检测。乳腺癌患者需提供PD-L1检测结果。
8.足够的骨髓功能储备和器官功能。
9.有生育能力的合格受试者（男性和女性）必须同意在试验期间和末次用药后至少12周与其伴侣一起使用可靠的避孕方法。
2.年龄≥18周岁且≤75岁，性别不限。
3.ECOG体力评分0-1分。
4.预计生存时间3个月以上。
5.入组的受试者须为经组织学或细胞学证实，不可切除的局部晚期或转移性的晚期恶性肿瘤。
6.根据RECIST v1.1版肿瘤评估标准，至少有一个可测量的肿瘤病灶。
7.入组患者同意提供首次给药前2年内获取或存档的肿瘤组织标本用于TROP2检测。乳腺癌患者需提供PD-L1检测结果。
8.足够的骨髓功能储备和器官功能。
9.有生育能力的合格受试者（男性和女性）必须同意在试验期间和末次用药后至少12周与其伴侣一起使用可靠的避孕方法。
排除标准
1.签署知情同意书前5年内患有其他恶性肿瘤。
2. 在研究药物首次给药前4周或前期使用药物的5个半衰期内（以较短者为准）接受过抗肿瘤治疗。
3. 在首次使用研究药物前4周内接受过其他未上市的临床研究药物或治疗。
4. 在首次使用研究药物前3周内接受过主要脏器外科手术（不包括活检）或出现过显著外伤，或需要在试验期间接受择期手术。
5. 在首次使用研究药物前4周内使用过活疫苗或减毒活疫苗。
6. 在首次使用研究药物前14天内接受过全身使用的糖皮质激素。
7. 存在中枢神经系统转移（除外中枢转移病灶经局部或全身治疗且稳定4周及以上）。
8. 临床无法控制的第三间隙积液。
9. 研究药物首次给药前2年内存在需要抗免疫系统性治疗的活动性自身免疫性疾病。
10. 存在严重的心脑血管疾病或高危因素。
11. 存在肺功能严重损害；间质性肺病或间质性肺炎病史；既往行肺切除术。
12. 存在出血风险，如凝血功能异常且经对症治疗无法根治。
13. 具有临床意义的角膜病。
14. 需要全身治疗的活动性感染或活动性传染病。
15. 对其他单克隆抗体或双特异性抗体有严重过敏反应史；已知对本研究药物的某些成分或类似物有超敏反应或迟发型过敏反应。
16. 妊娠期或哺乳期女性，或准备生育的女性/男性。
17. 研究者估计患者参加本临床研究的依从性不足，或认为受试者存在其他严重的系统性疾病史（临床不可控制的糖尿病等）、或其他原因而不适合参加本临床研究。
2. 在研究药物首次给药前4周或前期使用药物的5个半衰期内（以较短者为准）接受过抗肿瘤治疗。
3. 在首次使用研究药物前4周内接受过其他未上市的临床研究药物或治疗。
4. 在首次使用研究药物前3周内接受过主要脏器外科手术（不包括活检）或出现过显著外伤，或需要在试验期间接受择期手术。
5. 在首次使用研究药物前4周内使用过活疫苗或减毒活疫苗。
6. 在首次使用研究药物前14天内接受过全身使用的糖皮质激素。
7. 存在中枢神经系统转移（除外中枢转移病灶经局部或全身治疗且稳定4周及以上）。
8. 临床无法控制的第三间隙积液。
9. 研究药物首次给药前2年内存在需要抗免疫系统性治疗的活动性自身免疫性疾病。
10. 存在严重的心脑血管疾病或高危因素。
11. 存在肺功能严重损害；间质性肺病或间质性肺炎病史；既往行肺切除术。
12. 存在出血风险，如凝血功能异常且经对症治疗无法根治。
13. 具有临床意义的角膜病。
14. 需要全身治疗的活动性感染或活动性传染病。
15. 对其他单克隆抗体或双特异性抗体有严重过敏反应史；已知对本研究药物的某些成分或类似物有超敏反应或迟发型过敏反应。
16. 妊娠期或哺乳期女性，或准备生育的女性/男性。
17. 研究者估计患者参加本临床研究的依从性不足，或认为受试者存在其他严重的系统性疾病史（临床不可控制的糖尿病等）、或其他原因而不适合参加本临床研究。
试验用药
中文通用名：注射用MHB036C： 英文通用名：MHB036C for Injection 商品名称：NA
剂型：注射用冻干制剂
规格：50 mg/瓶
用法用量：1.3 mg/kg组，静脉滴注，按方案规定使用
用药时程：用药至符合方案规定的终止治疗标准的事件发生
规格：50 mg/瓶
用法用量：1.3 mg/kg组，静脉滴注，按方案规定使用
用药时程：用药至符合方案规定的终止治疗标准的事件发生
中文通用名：注射用MHB036C： 英文通用名：MHB036C for Injection 商品名称：NA
剂型：注射用冻干制剂
规格：50 mg/瓶
用法用量：1.5 mg/kg组，静脉滴注，按方案规定使用
用药时程：用药至符合方案规定的终止治疗标准的事件发生
规格：50 mg/瓶
用法用量：1.5 mg/kg组，静脉滴注，按方案规定使用
用药时程：用药至符合方案规定的终止治疗标准的事件发生
中文通用名：注射用MHB039A： 英文通用名：MHB039A for Injection 商品名称：NA
剂型：注射用冻干制剂
规格：100 mg/瓶
用法用量：20 mg/kg，静脉滴注，按方案规定使用
用药时程：用药至符合方案规定的终止治疗标准的事件发生
规格：100 mg/瓶
用法用量：20 mg/kg，静脉滴注，按方案规定使用
用药时程：用药至符合方案规定的终止治疗标准的事件发生
中文通用名：注射用MHB039A： 英文通用名：MHB039A for Injection 商品名称：NA
剂型：注射用冻干制剂
规格：100 mg/瓶
用法用量：30 mg/kg，静脉滴注，按方案规定使用
用药时程：用药至符合方案规定的终止治疗标准的事件发生
规格：100 mg/瓶
用法用量：30 mg/kg，静脉滴注，按方案规定使用
用药时程：用药至符合方案规定的终止治疗标准的事件发生
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 剂量扩展阶段：基于实体瘤疗效评价标准（RECIST）1.1评估的ORR。评价时间：试验全周期指标类型：有效性指标
次要终点4 项，展开查看
- 根据RECIST v1.1标准研究者评价抗肿瘤疗效、缓解持续时间（DOR）、疾病控制率（DCR）、无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）评价时间：试验全周期指标类型：有效性指标
- 不良事件（AE）发生率和严重程度（基于CTCAE 5.0），严重不良事件（SAE）和导致永久停药的AE的发生率，有临床意义的实验室指标、生命体征和其他安全性评估的参数变化评价时间：试验全周期指标类型：安全性指标
- MHB036C不同时间点的总抗、ADC和游离毒素MH30010008稀疏血药浓度； MHB039A不同时间点的抗体稀疏血药浓度评价时间：试验全周期指标类型：有效性指标+安全性指标
- 产生抗MHB036C抗体、抗MHB039A抗体（ADA）的受试者比例评价时间：试验全周期指标类型：有效性指标+安全性指标
伦理委员会审查记录
- 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2025-07-29
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20253136
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 施俊巍
- 首次公示信息日期
- 2025-08-07
- 申请人名称
- 明慧医药（杭州）有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20253136
- 药物名称
- 注射用MHB039A 曾用名:
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 晚期乳腺癌及其他恶性肿瘤
- 试验专业题目
- 评价注射用MHB036C联合MHB039A在晚期乳腺癌及其他恶性肿瘤中安全性和有效性的II期临床研究
- 试验通俗题目
- 评价注射用MHB036C联合MHB039A在晚期乳腺癌及其他恶性肿瘤中安全性和有效性的II期临床研究
- 试验方案编号
- MHB036C-E-202
- 方案最新版本号
- V1.1
- 版本日期
- 2025-06-10
- 方案是否为联合用药
- 是