柑橘黄酮片生物等效性临床试验

1.受试者了解本试验的目的和要求及可能出现的不良反应等，同意遵守试验管理规定，并自愿签署知情同意书；
2.年龄在18周岁以上（含18周岁）的健康受试者，男女兼有；
3.体重：男性受试者不应低于50.0kg，女性受试者不应低于45.0kg，身体质量指数[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]在19.0~26.0kg/m2 范围内（包括边界值，以四舍五入后的值为准）；
4.受试者健康情况良好，无消化系统、呼吸系统、循环系统、血液系统、内分泌系统、泌尿系统、骨骼肌肉系统、生殖系统、免疫系统、神经系统、精神系统等慢性疾病或严重疾病史或现有上述系统疾病，可能影响研究结果评估者；
5.受试者愿意自试验筛选前2 周至试验用药品最后一次给药后3个月内无生育计划或捐精、捐卵计划，且自愿采取有效避孕措施。

1.有任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者；
2. 既往有便秘或习惯性腹泻史，或筛选期前14天内便秘或腹泻者；
3. 乳糖不耐受（曾发生过喝牛奶腹泻者）或有罕见的遗传性半乳糖不耐受、乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不良症者；
4. 过敏体质，临床上有食物、药物等过敏史，尤其对柑橘黄酮/地奥司明及其辅料中任何成分过敏者；
5. 首次服用试验用药品前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药以及保健品类者；
6. 首次服用试验用药品前28 天内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（如：诱导剂--依法韦仑、巴比妥类、苯妥英钠、糖皮质激素；抑制剂--SSRI 类抗抑郁药、奥美拉唑、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、氟喹诺酮类、抗组胺类、氟康唑）者；
7. 首次服用试验用药品前28 天内使用过抗菌药物（外用除外）、益生菌制品（如双歧杆菌活菌制剂等）、抑酸剂（如质子泵抑制剂奥美拉唑、艾司奥美拉唑、兰索拉唑、雷贝拉唑等；H2 受体拮抗剂雷尼替丁、西咪替丁、法莫替丁等；钾离子竞争性酸阻滞剂富马酸伏诺拉生、盐酸凯普拉生等）、铋剂（如枸橼酸铋钾、胶体果胶铋等）者；
8. 筛选前3个月内作为受试者参加任何药物临床试验并使用试验用药品者；
9. 首次服用临床试验用药品前使用疫苗未满1个月者；
10. 筛选前1年内进行过重大外科手术者，或计划在试验期间进行手术者；
11. 筛选前3个月内因献血或其他原因导致失血总和≥400mL 者，或试验结束后3个月内有献血计划者；
12. 对饮食有特殊要求，不能遵守试验期间提供的饮食和相应的规定者；
13. 吞咽困难者；
14. 采血困难，不能耐受静脉穿刺或者晕针、晕血者；
15. 首次服用试验用药品前7天内有剧烈运动者；
16. 首次服用试验用药品前7天内食用过葡萄柚、柚子、火龙果、芒果等影响代谢酶的水果或相关产品者，或整个试验期间不能禁食上述产品者；
17. 首次服用试验用药品前48小时内食用过咖啡、浓茶、巧克力、可乐等任何含咖啡因或富含黄嘌呤成分的饮料或食物，或整个试验期间不能禁食上述产品者；
18. 有吸毒史或药物滥用史者；
19. 入住时尿液药物筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、四氢大麻酚酸、二亚甲基双氧安非他明）阳性者；
20. 筛选前6个月内平均每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360mL酒精含量为5%的啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL酒精含量为12%的葡萄酒）者；
21. 首次服用试验用药品前24小时内使用过任何含酒精的制品，或整个试验期间不能禁用任何含酒精的制品者；
22. 入住时酒精呼气测试＞0mg/100mL者；
23. 筛选前3个月内平均每日吸烟量多于5支者，或在整个试验期间不能放弃吸烟或任何烟草制品者；
24. 体格检查、生命体征检查、实验室检查、12-导联心电图及试验相关各项检查、检测经临床医生判断为异常有临床意义者；
25. 筛选时HBsAg、HCV 抗体、HIV 抗体、梅毒螺旋体特异性抗体结果呈阳性者；
26. 妊娠或哺乳期妇女，或妊娠检测结果异常，经研究者判断有临床意义者；
27. 在试验前筛选阶段或试验用药前发生急性疾病者；
28. 研究者认为因其他原因不适合入组者；
29. 受试者因自身原因不能参加试验者。