评价天癸苁盈颗粒治疗女性更年期综合征（肾虚肝郁证）有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照多中心Ⅱ期临床试验

1.参考《国际中医临床实践指南 更年期综合征 2020》，符合女性更年期综合征的西医诊断标准，且处于围绝经期（绝经过渡期和绝经后 1年内）的受试者（围绝经期定义参考《更年期综合征中西医结合诊治指南（2023 年版）》）；
2.年龄45~55岁女性，且促卵泡激素FSH＞10 U/L）；
3.符合《中医妇科学》更年期综合征肾虚肝郁证的中医证候辨证标准；
4.改良Kupperman评分≥16分；
5.使用过药物治疗者符合以下洗脱期的要求：
1）受试者若使用过同类中药治疗，建议不少于4周的洗脱期。
2）受试者若使用过单独的雌激素或使用过雌/孕激素的联合治疗，建议洗脱期如下：① 试验前曾经阴道使用过激素类制剂（环、乳膏或凝胶）者，洗脱期不少于5个半衰期或1周（以时间较长者为准）；② 试验前曾经皮使用过雌激素或雌/孕激素类制剂者，洗脱期不少于4周；③ 试验前曾经口使用过雌激素和/或孕激素（以诱导撤退性出血为目的的短期口服黄体酮者除外）治疗者，洗脱期不少于8周；④ 试验前子宫腔内曾使用过孕激素治疗者，洗脱期不少于8周；⑤ 试验前曾使用过孕激素埋植和单独的雌激素针剂者，洗脱期不少于3个月；⑥ 试验前曾使用过雌激素埋植或孕激素注射剂者，洗脱期不得少于6个月；
6.自愿签署知情同意书者。

1.控制不佳的高血压（经药物治疗后，收缩压≥140mmHg和/或舒张压≥90mmHg）、控制不佳的糖尿病（经药物治疗后，空腹静脉血糖≥8.0mmol/L）或嗜铬细胞瘤；
2. 贫血者（Hb≤90 g/L）；
3. 人工绝经（双侧卵巢切除、子宫切除、放化疗破坏卵巢功能等）；
4. 子宫肌瘤瘤体＞3 cm或子宫内膜息肉＞1 cm者；
5. 乳腺结节（BI-RADS评级＞3类）或乳腺重度增生者；
6. 已绝经者阴道彩色B超监测子宫内膜（双层）≥0.5 cm者；
7. 原因不明的阴道出血或正在用药治疗的阴道感染和泌尿系统感染的受试者；
8. 对试验用药物相关一种或多种药物成分过敏者；
9. 有严重心、肺、造血系统疾病病史者，且经研究者判断可能混淆研究结果或者影响受试者安全性；或肝功能ALT和/或AST≥1.5×ULN），或肾功能Scr≥ULN者，或患有其他任何无法控制的疾病；
10. 患恶性肿瘤者；
11. 未稳定控制的甲状腺功能减退或甲状腺功能亢进者，或甲状腺结节（C-TIRADS＞3类）者；
12. 有严重神经、精神疾病等影响试验药物疗效和安全性评价者；
13. 有严重的焦虑、抑郁等精神疾病者（根据附表“焦虑自评量表”、“抑郁自评量表”评价，SAS、SDS标准分任一项评分≥60者（即中、重度受试者排除）；
14. 筛选前3个月每日吸烟量＞5支，或每次饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）、药物滥用史（长期使用非甾体类消炎药物、阿片类药物、镇定剂；或经常使用镇静、安眠药或其他成瘾性药物）者；
15. 妊娠期妇女；
16. 入组前1个月内曾参加或正在参加其他临床试验者；
17. 研究者认为其他不适宜参加临床试验的情况。