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CTR20253146 快照：进行中 招募中 III期

在中国健康儿童和青少年中评估研究性四价脑膜炎球菌结合疫苗的免疫原性和安全性的临床试验

研究药物
ACYW群脑膜炎球菌多糖结合疫苗
适应症
脑膜炎球菌感染
药物类型
生物制品
试验范围
国内试验
首次公示
2025-08-11
登记地点
广西壮族自治区 · 南宁市、云南省 · 昆明市
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历史快照

数据截止 2025-11-12，状态可能已经变化。

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  1. 1核对适应症和试验目的
  2. 2查看登记机构与所在地区
  3. 3到官方平台核验最新状态

登记概览

登记号
CTR20253146
快照状态
进行中 招募中
状态阶段
招募中（规范化导航项）
源数据分期
III期
研究类型
安全性与有效性
疾病领域
感染性疾病与疫苗（规则标签）
申请人
赛诺菲巴斯德 深圳赛诺菲巴斯德生物制品有限公司
完整专业题目
一项在中国健康儿童和青少年（2 至 17 岁）中评估研究性四价脑膜炎球菌结合疫苗的免疫原性和安全性的改良双盲、多中心、III 期临床试验

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。

方案版本日期
2025-07-31
首次公示信息日期
2025-08-11
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2025-09-27；
第一例受试者入组日期
国内：2025-09-27；
试验完成日期
国内：登记人暂未填写该信息；
目标入组人数
国内: 1504 人；
已入组人数
国内: 91 人；
实际入组总人数
国内: 登记人暂未填写该信息；

源文档试验状态：进行中（招募中）

登记参加机构与地点

共 2 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。

广西壮族自治区 · 南宁市云南省 · 昆明市
  • 广西壮族自治区疾病预防控制中心中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：施礼威
  • 云南省疾病预防控制中心（云南省预防医学科学院)中国 · 云南省 · 昆明市 · 研究者：郑艳

申请人与登记联系人

保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。

申请人联系人
赛诺菲
申请人名称
赛诺菲巴斯德 深圳赛诺菲巴斯德生物制品有限公司
联系人姓名
赛诺菲
联系人座机
[已移除电话]
联系人Email
[已移除邮箱]
联系人邮政地址
上海市-上海市-静安区延安中路1228号静安嘉里中心办公楼3座17楼中国临床研究中心
联系人邮编
200040

主要研究者信息

姓名
施礼威
学位
医学硕士
职称
副主任医师
电话
[已移除电话]
Email
[已移除邮箱]
邮政地址
广西壮族自治区-南宁市-金洲路18号
邮编
410604
单位名称
广西壮族自治区疾病预防控制中心

方案登记信息

相关登记号
CTR20231927
临床申请受理号
企业选择不公示
试验方案编号
MEQ00076
方案最新版本号
临床试验方案版本号：4.0
版本日期
2025-07-31
方案是否为联合用药
否

试验目的

评估接种单剂 MenACYW 结合疫苗后与接种单剂A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗后相比，在A和C血清群脑膜炎的血清学应答和抗体应答方面的非劣效性，对W和Y血清群的血清学应答的充分性，以及安全性的描述。

试验设计

试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
设计类型
平行分组
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验

受试者基本信息

年龄
2岁(最小年龄)至17岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准
1.队列 I：入组当天的年龄为 7 至 17 岁 （“7 至 17 岁”是指 7 岁生日当天到 18 岁生日前一天）；队列 II：入组当天的年龄为 2 至 6 岁 （“2 至 6 岁”是指 2 岁生日当天到 7 岁生日前一天） 。
2.通过医学评估（包括病史和体格检查）确定为健康受试者
3.女性受试者如未处于妊娠期或哺乳期
排除标准
1.已知或怀疑有先天性或获得性免疫缺陷；或在过去 6 个月内接受过免疫抑制剂治疗，例如抗癌化疗或放疗；或长期接受全身性皮质类固醇治疗
2. 脑膜炎球菌感染史
3. 有任何神经系统疾病史
4. 有格林-巴利综合征（Guillain-Barré syndrome）病史
5. 已知对疫苗的任何成分有全身性超敏反应
6. 受试者自行报告存在血小板减少症，造成肌内疫苗接种禁忌
7. 研究者认为受试者的慢性疾病可能会干扰试验开展或完成
8. 中度或重度急性疾病/感染
9. 存在被研究者视为可能干扰临床试验实施或完成的酒精、处方药或药物滥用情况
10. 在试验疫苗接种前 4 周内接种过任何疫苗，或计划在试验疫苗接种后 4 周内接种任何疫苗
11. 距离上次接种脑膜炎球菌疫苗的时间≤2 年
12. 过去 3 个月内接受过免疫球蛋白、输血或血液制品治疗
13. 在首次抽血前 72 小时内接受过口服或注射抗生素治疗

试验用药

中文通用名：四价脑膜炎球菌结合疫苗： 英文通用名：MenACYW conjugate vaccine 商品名称：NA

剂型：注射剂
规格：脑膜炎球菌荚膜多糖： A 群：10 μg C 群：10 μg Y 群：10 μg W 群：10 μg 破伤风类毒素蛋白载体约 55 μg
用法用量：肌肉注射
用药时程：单次接种

对照用药

中文通用名：A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗 英文通用名：MenACYW conjugate vaccine 商品名称：盟纳康（Mening A Con）

剂型：混悬剂
规格：脑膜炎球菌荚膜多糖： A 群：10 μg C 群：10 μg Y 群：10 μg W 群：10 μg 破伤风类毒素蛋白载体约 55 μg
用法用量：肌肉注射
用药时程：单次接种

中文通用名：A 群 C 群脑膜炎球菌多糖结合疫苗 英文通用名：MenACYW conjugate vaccine 商品名称：NA

剂型：冻干粉末
规格：脑膜炎球菌荚膜多糖： A 群：不少于 10 μg C 群：不少于 10 μg - 破伤风类毒素蛋白载体
用法用量：肌肉注射
用药时程：单次接种

终点指标

主要终点6 项，展开查看
  1. 对 A 和 C血清群的血清学应答 (7-17岁)评价时间：第1天至第31天指标类型：有效性指标
  2. 7-17岁受试者：临床试验疫苗接种 MenACYW 结合疫苗或A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗（绿竹）后 30 天（+10天），使用 rSBA 测定的 A、C 群脑膜炎球菌的抗体滴度（GMT）评价时间：第31天指标类型：有效性指标
  3. 对 W 和 Y 群血清学应答，定义如下（7-17岁）评价时间：第1天至第31天指标类型：有效性指标
  4. 对 A 和 C血清群的血清学应答（2-6岁）评价时间：第1天至第31天指标类型：有效性指标
  5. 2-6岁受试者：临床试验疫苗接种 MenACYW 结合疫苗或A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗（罗益）后 30 天（+10天），使用 rSBA 测定的 A、C 群脑膜炎球菌的抗体滴度（GMT）评价时间：第1天至第31天指标类型：有效性指标
  6. 对 W 和 Y 群血清学应答，定义如下（2-6岁）评价时间：第1天至第31天指标类型：有效性指标
次要终点5 项，展开查看
  1. 每次接种后 30 分钟内出现的任何非主动征集的全身AE评价时间：接种后 30 分钟内指标类型：安全性指标
  2. 每次接种后 7 天内出现的主动征集的注射部位反应评价时间：接种后 7 天内指标类型：安全性指标
  3. 每次接种后 7 天内出现的主动征集的全身反应评价时间：接种后 7 天内指标类型：安全性指标
  4. 每次临床试验疫苗接种后 30 天内出现的非主动征集的 AE评价时间：接种后 30 天内指标类型：安全性指标
  5. 整个试验期间出现的 SAE评价时间：接种后181天指标类型：安全性指标

伦理委员会审查记录

  • 广西壮族自治区疾病预防控制中心伦理审查委员会同意 · 2025-02-25
  • 广西壮族自治区疾病预防控制中心伦理审查委员会同意 · 2025-08-07
  • 广西壮族自治区疾病预防控制中心伦理审查委员会同意 · 2025-09-03

数据安全与受试者保险

数据安全监查委员会（DMC）
无
是否购买保险
有

源 Word 字段核对

用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。

公示头信息5 个字段
登记号
CTR20253146
试验状态
进行中
申请人联系人
赛诺菲
首次公示信息日期
2025-08-11
申请人名称
赛诺菲巴斯德/深圳赛诺菲巴斯德生物制品有限公司
试验基本信息12 个字段
登记号
CTR20253146
相关登记号
CTR20231927
药物名称
ACYW群脑膜炎球菌多糖结合疫苗 曾用名:
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
脑膜炎球菌感染
试验专业题目
一项在中国健康儿童和青少年（2 至 17 岁）中评估研究性四价脑膜炎球菌结合疫苗的免疫原性和安全性的改良双盲、多中心、III 期临床试验
试验通俗题目
在中国健康儿童和青少年中评估研究性四价脑膜炎球菌结合疫苗的免疫原性和安全性的临床试验
试验方案编号
MEQ00076
方案最新版本号
临床试验方案版本号：4.0
版本日期
2025-07-31
方案是否为联合用药
否