登记概览
- 登记号
- CTR20253151
- 快照状态
- 进行中 尚未招募
- 状态阶段
- 尚未招募（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 感染性疾病与疫苗（规则标签）
- 申请人
- 上海爱科百发生物医药技术股份有限公司
完整专业题目
一项在中国健康婴儿中评价AK0610 注射液的安全性、耐受性和药代动力学特征的多中心、随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增Ⅱa 期研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2025-06-17
- 首次公示信息日期
- 2025-08-11
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 30 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（尚未招募）
登记参加机构与地点
共 8 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
四川省 · 成都市河北省 · 石家庄市山西省 · 运城市湖南省 · 长沙市北京市 · 北京市
- 四川大学华西第二医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：刘瀚旻
- 四川大学华西第二医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：余勤
- 河北医科大学第二医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：王晓宁
- 运城市中心医院中国 · 山西省 · 运城市 · 研究者：赵丰丽
- 运城市中心医院中国 · 山西省 · 运城市 · 研究者：常素芳
- 湖南省妇幼保健院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：黄寒
- 首都医科大学附属北京儿童医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：倪鑫
- 首都医科大学附属北京儿童医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：梁爱民
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 沈兴男
- 申请人名称
- 上海爱科百发生物医药技术股份有限公司
- 联系人姓名
- 沈兴男
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市-上海市-上海市浦东新区盛荣路388弄25号
- 联系人邮编
- 201203
主要研究者信息
主要研究者 1
- 姓名
- 刘瀚旻
- 学位
- 儿科学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 四川省-成都市-武侯区人民南路三段20号
- 邮编
- 610041
- 单位名称
- 四川大学华西第二医院
主要研究者 2
- 姓名
- 余勤
- 学位
- 中西医结合硕士
- 职称
- 主任技师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 四川省-成都市-武侯区人民南路三段20号
- 邮编
- 610041
- 单位名称
- 四川大学华西第二医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20240316
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- AK0610-2002
- 方案最新版本号
- V2.0
- 版本日期
- 2025-06-17
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
评估AK0610 注射液单次肌内注射的安全性和耐受性
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 0岁(最小年龄)至1岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.实际年龄＜1 周岁的健康婴儿；
2.男性或女性，且为早产儿或足月儿；
3.筛选时体重≥2 kg；
4.研究参与者的父母/法定监护人已签署知情同意书；
5.研究参与者的父母/法定监护人能够理解并遵守方案的要求。
2.男性或女性，且为早产儿或足月儿；
3.筛选时体重≥2 kg；
4.研究参与者的父母/法定监护人已签署知情同意书；
5.研究参与者的父母/法定监护人能够理解并遵守方案的要求。
排除标准
1.给药前 7 天内有发热或急性疾病；
2. 目前有活动性 RSV 感染，或既往有 RSV 感染史；
3. 有免疫缺陷或免疫功能低下；
4. 母亲感染了 HIV；
5. 患有伴显著血流动力学改变的先天性心脏病（CHD）；
6. 患有慢性肺疾病（CLD）/支气管肺发育不良（BPD），或有临床意义的先天性呼吸道异常；
7. 已知存在肾功能损害或肝功能损害；
8. 患有癫痫、惊厥或进展性或不稳定的神经系统疾病；
9. 患有中重度湿疹或荨麻疹，或已知有严重药物或食物过敏，或对多种药物或食物过敏，或对免疫球蛋白产品、血液制品过敏；
10. 给药前 7 天内接受过任何药物治疗；
11. 给药前 7 天内使用过或计划在研究期间使用免疫抑制治疗；
12. 给药前 3 个月内使用过或计划在研究期间使用血液制品、免疫球蛋白制品或其他单克隆抗体药物；
13. 既往注射过任何 RSV 单克隆抗体或 RSV 疫苗，包括母亲妊娠期间注射过 RSV 疫苗；
14. 给药前 7 天内接种过灭活疫苗、口服减毒活疫苗或成分疫苗）；给药前 14 天内接种过非口服的减毒活疫苗或其他疫苗；
2. 目前有活动性 RSV 感染，或既往有 RSV 感染史；
3. 有免疫缺陷或免疫功能低下；
4. 母亲感染了 HIV；
5. 患有伴显著血流动力学改变的先天性心脏病（CHD）；
6. 患有慢性肺疾病（CLD）/支气管肺发育不良（BPD），或有临床意义的先天性呼吸道异常；
7. 已知存在肾功能损害或肝功能损害；
8. 患有癫痫、惊厥或进展性或不稳定的神经系统疾病；
9. 患有中重度湿疹或荨麻疹，或已知有严重药物或食物过敏，或对多种药物或食物过敏，或对免疫球蛋白产品、血液制品过敏；
10. 给药前 7 天内接受过任何药物治疗；
11. 给药前 7 天内使用过或计划在研究期间使用免疫抑制治疗；
12. 给药前 3 个月内使用过或计划在研究期间使用血液制品、免疫球蛋白制品或其他单克隆抗体药物；
13. 既往注射过任何 RSV 单克隆抗体或 RSV 疫苗，包括母亲妊娠期间注射过 RSV 疫苗；
14. 给药前 7 天内接种过灭活疫苗、口服减毒活疫苗或成分疫苗）；给药前 14 天内接种过非口服的减毒活疫苗或其他疫苗；
试验用药
中文通用名：AK0610 注射液： 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：200mg（2ml）/瓶
用法用量：肌内注射：
50 mg，100 mg，150 mg
用药时程：单次给药
规格：200mg（2ml）/瓶
用法用量：肌内注射：
50 mg，100 mg，150 mg
用药时程：单次给药
对照用药
中文通用名：安慰剂 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：2ml/瓶；成分：组氨酸，盐酸组氨酸，蔗糖，聚山梨酯80（II），注射用水
用法用量：肌内注射：
0.5 mL，1.0 mL，1.5 mL
用药时程：单次给药
规格：2ml/瓶；成分：组氨酸，盐酸组氨酸，蔗糖，聚山梨酯80（II），注射用水
用法用量：肌内注射：
0.5 mL，1.0 mL，1.5 mL
用药时程：单次给药
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 不良事件（AE）/严重不良事件（SAE），生命体征，体格检查评价时间：研究期间指标类型：安全性指标
次要终点6 项，展开查看
- 各剂量队列给药后的药代动力学参数：包括但不限于Cmax、Tmax、 AUClast、AUCinf、t1/2、Cl/F、Vd/F评价时间：研究期间指标类型：有效性指标
- 各剂量队列给药后的血清抗药抗体阳性率评价时间：研究期间指标类型：有效性指标
- 各剂量队列给药后的血清抗RSV 中和抗体滴度水平变化评价时间：研究期间指标类型：有效性指标
- RSV 引起的导致就医（门急诊或住院）的LRT的发生率评价时间：给药后150 天内指标类型：有效性指标
- RSV 引起的导致就医的呼吸道感染（RTI）的发生率评价时间：给药后150 天内指标类型：有效性指标
- RSV 引起的导致住院的呼吸道感染（RTI）的发生率评价时间：给药后150 天内指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 四川大学华西第二医院临床试验伦理委员会同意 · 2025-07-23
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20253151
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 沈兴男
- 首次公示信息日期
- 2025-08-11
- 申请人名称
- 上海爱科百发生物医药技术股份有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20253151
- 相关登记号
- CTR20240316
- 药物名称
- AK0610注射液 曾用名:
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 预防呼吸道合胞病毒（RSV）感染
- 试验专业题目
- 一项在中国健康婴儿中评价AK0610 注射液的安全性、耐受性和药代动力学特征的多中心、随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增Ⅱa 期研究
- 试验通俗题目
- 评价中国健康婴儿注射AK0610 安全性、耐受性和药代动力学特征的研究
- 试验方案编号
- AK0610-2002
- 方案最新版本号
- V2.0
- 版本日期
- 2025-06-17
- 方案是否为联合用药
- 否