登记概览
- 登记号
- CTR20253158
- 快照状态
- 进行中 尚未招募
- 状态阶段
- 尚未招募（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性
- 疾病领域
- 泌尿系统（规则标签）
- 申请人
- Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma Ltd. 浙江医学科技开发有限公司 Siegfried Hameln GmbH
完整专业题目
一项在接受血液透析的 12-17 岁中至重度瘙痒青少年中评价静脉注射Difelikefalin 的安全性和耐受性的开放标签、单臂研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2024-08-20
- 首次公示信息日期
- 2025-08-26
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息
- 目标入组人数
- 国内: 8 人；国际: 18 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（尚未招募）
登记参加机构与地点
共 18 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
浙江省 · 杭州市上海市 · 上海市广东省 · 广州市湖北省 · 武汉市四川省 · 成都市重庆市 · 重庆市陕西省 · 西安市NA · AthensNA · ThessalonikiNA · PalermoMakkah · JeddahBarcelona · BarcelonaMadrid · MadridGreater Manchester · ManchesterMerseyside · LiverpoolGlasgow · Glasgow
- 浙江大学医学院附属儿童医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：毛建华
- 复旦大学附属儿科医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：沈茜
- 广州医科大学附属妇女儿童医疗中心中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：高霞
- 华中科技大学同济医学院 附属同济医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：周建华
- 四川大学华西第二医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：陶于洪
- 重庆医科大学附属儿童医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：王墨
- 西安市儿童医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：包瑛
- Pan and Aglaia Kyriakou Children's Hospital希腊 · NA · Athens · 研究者：Varvara Askiti
- General Hospital of Thessaloniki希腊 · NA · Thessaloniki · 研究者：Nikoleta Printza
- Azienda di Rilievo Nazionale e di Alta Specializzazione - Civico di Cristina Benfratelli意大利 · NA · Palermo · 研究者：Eugenia Spallino
- King Faisal Specialist Hospital and Research Center - Jeddah沙特阿拉伯 · Makkah · Jeddah · 研究者：Alaa Bamahmud
- King Abdulaziz Medical City - Jeddah沙特阿拉伯 · Makkah · Jeddah · 研究者：Jamila Al-Matrafi
- Hospital Universitario Vall d'Hebron西班牙 · Barcelona · Barcelona · 研究者：Maria Gema Ariceta Iraola
- Hospital Universitario La Paz西班牙 · Madrid · Madrid · 研究者：Alejandro Zarauza Santovena
- Hospital Sant Joan de Déu Barcelona西班牙 · Barcelona · Barcelona · 研究者：Victor Alfonso Lopez Baez
- Manchester University NHS Foundation Trust - Royal Manchester Children's Hospital英国 · Greater Manchester · Manchester · 研究者：Amrit Kaur
- Alder Hey Children's NHS Foundation Trust英国 · Merseyside · Liverpool · 研究者：Caroline Jones
- NHS Greater Glasgow and Clyde - Royal Hospital for Children英国 · Glasgow · Glasgow · 研究者：Ben Reynolds
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 赖乐
- 申请人名称
- Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma Ltd. 浙江医学科技开发有限公司 Siegfried Hameln GmbH
- 联系人姓名
- 赖乐
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市-北京市-朝阳区酒仙桥路6号院10号楼1至14层101内 4层403室
- 联系人邮编
- 100015
主要研究者信息
- 姓名
- 毛建华
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 浙江省-杭州市-滨江区滨盛路3333号
- 邮编
- 310052
- 单位名称
- 浙江大学医学院附属儿童医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- JXHL2500049
- 试验方案编号
- KOR-PED-202
- 方案最新版本号
- 3.0
- 版本日期
- 2024-08-20
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
旨在评估在 12 周中静脉注射 0.5 μg/kg difelikefalin 在接受 HD（每周 3 次）的 ≥12 岁至 <18 岁中至重度瘙痒青少年受试者中的安全性和耐受性
试验设计
- 试验分类
- 其他其他说明:安全性和耐受性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国际多中心试验
受试者基本信息
- 年龄
- 12岁(最小年龄)至18岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.在知情同意程序（包括签署知情同意书之日）前至少 12 周内每周 3 次接受HD 的 CKD 受试者，其可在不改变其频率或方法的情况下继续接受 HD。
2.受试者在为期 7 天的导入期（包括治疗开始当天记录的评分则为 8 天）的WI-NRS 评分符合以下两项条件：
a) 在为期 7 天的导入期间，WI-NRS 评分已记录至少 4 天。
b) 记录的 WI-NRS 评分平均值 >4.0（中至重度瘙痒）。
3.在筛选前的最后 3 个月内，受试者至少出现以下情况之一：
a) 在不同的透析日至少有 2 次单室 Kt/V 测量值 ≥1.2
b) 在不同的透析日至少有 2 次尿素降低率测量值 ≥65%
c) 在不同透析日 1 次单室 Kt/V 测量值 ≥1.2 和 1 次尿素降低率测量值 ≥65%
4.处方干体重 ≥20 kg
5.男性和女性使用的避孕措施应符合当地关于临床研究受试者避孕方法的规定。
6.受试者和/或法定监护人（根据需要）能够提供恰当的已签署知情同意书，并在适当情况下提供儿童版同意书，这两类同意书均须遵守 ICF 以及本研究方案中列出的要求和限制。
2.受试者在为期 7 天的导入期（包括治疗开始当天记录的评分则为 8 天）的WI-NRS 评分符合以下两项条件：
a) 在为期 7 天的导入期间，WI-NRS 评分已记录至少 4 天。
b) 记录的 WI-NRS 评分平均值 >4.0（中至重度瘙痒）。
3.在筛选前的最后 3 个月内，受试者至少出现以下情况之一：
a) 在不同的透析日至少有 2 次单室 Kt/V 测量值 ≥1.2
b) 在不同的透析日至少有 2 次尿素降低率测量值 ≥65%
c) 在不同透析日 1 次单室 Kt/V 测量值 ≥1.2 和 1 次尿素降低率测量值 ≥65%
4.处方干体重 ≥20 kg
5.男性和女性使用的避孕措施应符合当地关于临床研究受试者避孕方法的规定。
6.受试者和/或法定监护人（根据需要）能够提供恰当的已签署知情同意书，并在适当情况下提供儿童版同意书，这两类同意书均须遵守 ICF 以及本研究方案中列出的要求和限制。
排除标准
1.已知不依从 HD 治疗，且研究者认为不太可能完成研究（即，在过去 2 个月内有因不依从性而错过 HD 治疗的历史记录）。
2. 计划在研究期间接受肾脏移植。
3. 受试者的瘙痒因研究者认为可能影响疗效评估的除慢性肾衰竭或慢性肾衰竭并发症以外的疾病（例如，特应性皮炎、慢性荨麻疹）引起。
4. 受试者的局部性瘙痒仅限于手掌。
5. 受试者的瘙痒仅出现在透析治疗期间（通过受试者报告）。
6. 受试者患有已知的并发肝硬化或重度肝功能损害（如 Child-Pugh C 级）。
7. 有意义的收缩性或舒张性心力衰竭（例如，纽约心脏协会 IV 级充血性心力衰竭）。
8. 受试者患有并发恶性肿瘤，但已切除的皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌或已完全离体或切除的原位癌除外。
9. 严重的精神疾病或认知受损（如痴呆）或研究者认为会影响研究测量有效性的其他并发精神障碍。
10. 与临床上重要的血脑屏障干扰相关的疾病（例如，原发性脑部恶性肿瘤、CNS 转移或研究者认为其可能与对 CNS 影响的不可接受风险相关的其他炎症性疾病、活动性多发性硬化症、晚期阿尔茨海默病）。
11. 研究者认为其可能与受试者风险增加相关、或可能干扰研究评估、结局或提供书面知情同意书或遵守研究程序的能力的急性或不稳定医疗状况。
12. 受试者正在接受持续的紫外线 B 治疗，且预计在研究期间都接受此类治疗。
13. 筛选前 14 天内接受新的瘙痒治疗或改变瘙痒治疗方法，包括抗组胺药和皮质类固醇（口服、静脉注射或外用）。
14. 筛选前 14 天内接受阿片类药物、加巴喷丁或普瑞巴林的新处方或改变处方。
15. 受试者正在接受在入组研究前至少 14 天无法停用的禁用药物（例如，盐酸纳呋拉啡、阿片类拮抗剂）。
16. 受试者已知对研究干预或 difelikefalin 制剂的任何成分具有超敏反应。
17. 在筛选前 12 个月内已知或疑似有酒类、麻醉剂或其他药物滥用或物质依赖史，或受试者每周摄入超过 2 个单位/天的任何酒精饮料超过一次。
18. 在筛选前< 30 天参加任何其他试验器械或药物研究，或目前正在使用其他试验药物进行治疗。
19. 血清 ALT、AST 高于参考 ULN 的 3 倍。
2. 计划在研究期间接受肾脏移植。
3. 受试者的瘙痒因研究者认为可能影响疗效评估的除慢性肾衰竭或慢性肾衰竭并发症以外的疾病（例如，特应性皮炎、慢性荨麻疹）引起。
4. 受试者的局部性瘙痒仅限于手掌。
5. 受试者的瘙痒仅出现在透析治疗期间（通过受试者报告）。
6. 受试者患有已知的并发肝硬化或重度肝功能损害（如 Child-Pugh C 级）。
7. 有意义的收缩性或舒张性心力衰竭（例如，纽约心脏协会 IV 级充血性心力衰竭）。
8. 受试者患有并发恶性肿瘤，但已切除的皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌或已完全离体或切除的原位癌除外。
9. 严重的精神疾病或认知受损（如痴呆）或研究者认为会影响研究测量有效性的其他并发精神障碍。
10. 与临床上重要的血脑屏障干扰相关的疾病（例如，原发性脑部恶性肿瘤、CNS 转移或研究者认为其可能与对 CNS 影响的不可接受风险相关的其他炎症性疾病、活动性多发性硬化症、晚期阿尔茨海默病）。
11. 研究者认为其可能与受试者风险增加相关、或可能干扰研究评估、结局或提供书面知情同意书或遵守研究程序的能力的急性或不稳定医疗状况。
12. 受试者正在接受持续的紫外线 B 治疗，且预计在研究期间都接受此类治疗。
13. 筛选前 14 天内接受新的瘙痒治疗或改变瘙痒治疗方法，包括抗组胺药和皮质类固醇（口服、静脉注射或外用）。
14. 筛选前 14 天内接受阿片类药物、加巴喷丁或普瑞巴林的新处方或改变处方。
15. 受试者正在接受在入组研究前至少 14 天无法停用的禁用药物（例如，盐酸纳呋拉啡、阿片类拮抗剂）。
16. 受试者已知对研究干预或 difelikefalin 制剂的任何成分具有超敏反应。
17. 在筛选前 12 个月内已知或疑似有酒类、麻醉剂或其他药物滥用或物质依赖史，或受试者每周摄入超过 2 个单位/天的任何酒精饮料超过一次。
18. 在筛选前< 30 天参加任何其他试验器械或药物研究，或目前正在使用其他试验药物进行治疗。
19. 血清 ALT、AST 高于参考 ULN 的 3 倍。
试验用药
中文通用名：地非法林注射液： 英文通用名：Difelikefalin Injection 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：1ml: 0.05mg（按C36H53N7O6计）
用法用量：静脉注射，0.5 μg/kg 干体重。
用药时程：每周3次，为期12周。
规格：1ml: 0.05mg（按C36H53N7O6计）
用法用量：静脉注射，0.5 μg/kg 干体重。
用药时程：每周3次，为期12周。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- AE 发生率评价时间：治疗结束后指标类型：安全性指标
次要终点3 项，展开查看
- difelikefalin 血浆浓度 (Cpre)评价时间：在第 1 天首次 difelikefalin 给药之前，透析前指标类型：有效性指标+安全性指标
- difelikefalin 血浆谷浓度 (C谷值)评价时间：第 4 周、第 8 周和第 12 周透析前指标类型：有效性指标+安全性指标
- difelikefalin 血浆峰浓度 (Cmax)评价时间：第 1 天以及第 4 周、第 8 周和第 12 周 difelikefalin 给药后 5-10 分钟内指标类型：有效性指标+安全性指标
伦理委员会审查记录
- 浙江大学医学院附属儿童医院医学伦理委员会同意 · 2025-06-09
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20253158
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 赖乐
- 首次公示信息日期
- 2025-08-26
- 申请人名称
- Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma Ltd./浙江医学科技开发有限公司/Siegfried Hameln GmbH
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20253158
- 药物名称
- 地非法林注射液 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- JXHL2500049
- 适应症
- 本品用于治疗接受血液透析的12岁及以上儿科慢性肾病患者相关的中度至重度瘙痒
- 试验专业题目
- 一项在接受血液透析的 12-17 岁中至重度瘙痒青少年中评价静脉注射Difelikefalin 的安全性和耐受性的开放标签、单臂研究
- 试验通俗题目
- Difelikefalin 用于接受血液透析的中至重度瘙痒青少年的安全性和耐受性
- 试验方案编号
- KOR-PED-202
- 方案最新版本号
- 3.0
- 版本日期
- 2024-08-20
- 方案是否为联合用药
- 否