一项评估NTS071在携带TP53 Y220C突变的晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学及抗肿瘤活性的多中心、开放性1/2a期研究（CTR20253163）

登记概览

登记号: CTR20253163
快照状态: 进行中尚未招募
状态阶段: 尚未招募（规范化导航项）
源数据分期: 其它1/2a
研究类型: 安全性与有效性
疾病领域: 肿瘤（规则标签）
申请人: 上海宇道生物技术有限公司

完整专业题目

一项评估NTS071在携带TP53 Y220C突变的晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学及抗肿瘤活性的多中心、开放性1/2a期研究

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。

方案版本日期: 2025-05-30
首次公示信息日期: 2025-08-15
第一例受试者签署知情同意书日期: 国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息
第一例受试者入组日期: 国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息
试验完成日期: 国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息

目标入组人数: 国内: 154 人；国际: 220 人；
已入组人数: 国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数: 国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

源文档试验状态：进行中（尚未招募）

登记参加机构与地点

共 8 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。

上海市 · 上海市北京市 · 北京市陕西省 · 西安市Virginia · FairfaxConnecticut · New HavenTexas · Houston

复旦大学附属肿瘤医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：王红霞
北京肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：龚继芳
仁济医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：肖秀英
北京大学人民医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：王建六
西安交通大学附属第一医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：姚煜
NEXT Virginia美国 · Virginia · Fairfax · 研究者：Alexander Spira
Yale Cancer Center美国 · Connecticut · New Haven · 研究者：Patricia LoRusso
The University of Texas MD Anderson Cancer Center美国 · Texas · Houston · 研究者：Ecaterina Dumbrava

申请人与登记联系人

保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。

申请人联系人: 吴银群
申请人名称: 上海宇道生物技术有限公司
联系人姓名: 吴银群
联系人座机: [已移除电话]
联系人手机号: [已移除电话]
联系人Email: [已移除邮箱]
联系人邮政地址: 上海市-上海市-上海市浦东新区衡谷1076 E幢
联系人邮编: 200120

主要研究者信息

主要研究者 1

姓名: 王红霞
学位: 博士研究生
职称: 主任医师
电话: [已移除电话]
Email: [已移除邮箱]
邮政地址: 上海市-上海市- 上海市
邮编: 200032
单位名称: 复旦大学附属肿瘤医院

主要研究者 2

姓名: 龚继芳
学位: 博士研究生
职称: 主任医师
电话: [已移除电话]
Email: [已移除邮箱]
邮政地址: 北京市-北京市- 北京市
邮编: 100142
单位名称: 北京肿瘤医院

方案登记信息

临床申请受理号: 企业选择不公示
试验方案编号: NTS071-101
方案最新版本号: 2.0
版本日期: 2025-05-30
方案是否为联合用药: 否

试验目的

1期主要研究目的：评价NTS071在晚期或转移性实体瘤受试者中的耐受性和安全性，探索最大耐受剂量。1期次要研究目的：描述NTS071的药代动力学特征和评价NTS071的初步临床疗效。2a期主要研究目的：评价初步临床疗效。2a期次要研究目的：进一步评估NTS071的 PK 特征，疗效和安全性。

试验设计

试验分类: 安全性和有效性
试验分期: 其它1/2a
设计类型: 单臂试验
随机化: 非随机化
盲法: 开放
试验范围: 国际多中心试验

受试者基本信息

年龄: 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
性别: 男+女
健康受试者: 无

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准

1.能够签署知情同意书，遵守知情同意书和本研究方案中的要求；
2.签署知情同意书时年龄≥18岁；
3.携带TP53 Y220C突变的局部晚期或转移性实体瘤；
4.既往接受过一线或一线以上抗癌治疗且出现疾病进展；
5.研究者根据RECIST 1.1标准确定，至少存在一处可测量病灶；
6.ECOG PS评分为0–1；
7.经医学评估确定在首次治疗前7天内具备充分的器官功能。

排除标准

1.在首次给药前28天内，参与过其他临床试验；
2. 在首次给药前28天或5个药物半衰期内接受过抗癌治疗（化疗、免疫疗法、激素疗法、靶向治疗、生物治疗或其他抗癌疗法）；
3. 首次给药前14天内接受过有抗肿瘤功效的中药；
4. 首次给药前14天内使用过任何具有QTc间期延长作用的药物；
5. 首次给药前4周内接受过根治性放疗，或在首次给药前7天内接受过姑息性放疗；
6. 首次给药前4周内或预计在研究期间进行大手术；
7. 既往治疗引起的毒性尚未缓解至≤1级或基线；
8. 在过去2年内存在已确诊或需要治疗的其他原发性恶性肿瘤病史；
9. 已知患有CNS原发性肿瘤和活动性或未经治疗的CNS转移；
10. 过去6个月内发生过严重心血管疾病，包括充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心肌梗死、重度心律失常或其他严重心血管损害；
11. 患有心血管系统疾病的患者：既往有先天性长QT综合征或其他导致尖端扭转性室性心动过速的风险因素；筛选期QTcF ≥ 470毫秒的患者；
12. 存在未受控制的并发感染，如：活动性乙型肝炎病毒或丙型肝炎病毒感染；
13. 经研究者评估，受试者存在可能影响其依从性的精神疾病史或药物滥用史。

试验用药

中文通用名：NTS071片：英文通用名：NTS071 Tablets 商品名称：NA

剂型：片剂
规格：100 mg/片
用法用量：按方案规定剂量给药
用药时程：按方案规定使用

终点指标

主要终点3 项，展开查看

1期：不良事件发生率和严重程度、实验室检查指标等评价时间：治疗期、治疗结束访视、安全性随访指标类型：安全性指标
1期：剂量限制性毒性（DLT）评价时间：治疗期指标类型：安全性指标
2a期：客观缓解率（ORR）评价时间：研究全程指标类型：有效性指标

次要终点5 项，展开查看

1期：PK参数评价时间：治疗期指标类型：有效性指标+安全性指标
1期：客观缓解率、缓解持续时间、疾病控制率、无进展生存期、总生存期评价时间：研究全程指标类型：有效性指标
2a期：缓解持续时间、疾病控制率、无进展生存期、总生存期评价时间：研究全程指标类型：有效性指标
2a期：AE/SAE发生率和特征及实验室检查指标等评价时间：治疗期、治疗结束访视、安全性随访指标类型：安全性指标
2a期：PK参数评价时间：治疗期指标类型：有效性指标+安全性指标

伦理委员会审查记录

北京肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2025-06-30
复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会修改后同意 · 2025-07-17

数据安全与受试者保险

数据安全监查委员会（DMC）: 无
是否购买保险: 有

源 Word 字段核对

用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。

公示头信息5 个字段

登记号: CTR20253163
试验状态: 进行中
申请人联系人: 吴银群
首次公示信息日期: 2025-08-15
申请人名称: 上海宇道生物技术有限公司

试验基本信息11 个字段

登记号: CTR20253163
药物名称: NTS071片曾用名:
药物类型: 化学药物
临床申请受理号: 企业选择不公示
适应症: 实体瘤
试验专业题目: 一项评估NTS071在携带TP53 Y220C突变的晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学及抗肿瘤活性的多中心、开放性1/2a期研究
试验通俗题目: NTS071在携带TP53 Y220C突变的晚期实体瘤患者的I/2a期研究
试验方案编号: NTS071-101
方案最新版本号: 2.0
版本日期: 2025-05-30
方案是否为联合用药: 否

NTS071在携带TP53 Y220C突变的晚期实体瘤患者的I/2a期研究

主要研究者 1

主要研究者 2

中文通用名：NTS071片： 英文通用名：NTS071 Tablets 商品名称：NA

中文通用名：NTS071片：英文通用名：NTS071 Tablets 商品名称：NA