CTR20253176 快照:进行中 尚未招募 III期

TQB2868注射液与盐酸安罗替尼胶囊联合化疗对比安慰剂联合化疗一线治疗转移性胰腺导管腺癌(mPDAC)的III期临床试验

研究药物
TQB2868注射液
适应症
转移性胰腺导管腺癌
药物类型
生物制品
试验范围
国内试验
首次公示
2025-08-12
登记地点
上海市 · 上海市、北京市 · 北京市、天津市 · 天津市 等
历史快照

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登记号
CTR20253176
快照状态
进行中 尚未招募
状态阶段
尚未招募(规范化导航项)
源数据分期
III期
研究类型
安全性与有效性
疾病领域
肿瘤(规则标签)
申请人
正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司
完整专业题目
TQB2868注射液与盐酸安罗替尼胶囊联合化疗对比安慰剂联合化疗一线治疗转移性胰腺导管腺癌(mPDAC)的随机、双盲、平行对照、多中心III期临床试验

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值;“暂未填写”不等于尚未发生。

方案版本日期
2025-08-15
首次公示信息日期
2025-08-12
第一例受试者签署知情同意书日期
国内:登记人暂未填写该信息;
第一例受试者入组日期
国内:登记人暂未填写该信息;
试验完成日期
国内:登记人暂未填写该信息;
目标入组人数
国内: 566 人;
已入组人数
国内: 登记人暂未填写该信息;
实际入组总人数
国内: 登记人暂未填写该信息;

源文档试验状态:进行中(尚未招募)

登记参加机构与地点

共 69 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。

上海市 · 上海市北京市 · 北京市天津市 · 天津市河北省 · 唐山市陕西省 · 西安市湖南省 · 长沙市湖北省 · 武汉市内蒙古自治区 · 呼和浩特市甘肃省 · 兰州市新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐市浙江省 · 杭州市浙江省 · 温州市浙江省 · 宁波市福建省 · 厦门市福建省 · 福州市江西省 · 南昌市四川省 · 泸州市重庆市 · 重庆市贵州省 · 贵阳市贵州省 · 遵义市另有 24 个地区
  • 复旦大学附属肿瘤医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者:虞先濬
  • 首都医科大学附属北京友谊医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者:邓薇
  • 中国人民解放军总医院第五医学中心中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者:戴广海
  • 中国医学科学院肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者:孙永琨
  • 北京大学第一医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者:吴世凯
  • 天津市肿瘤医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者:邓婷
  • 唐山市人民医院中国 · 河北省 · 唐山市 · 研究者:王志武
  • 天津市肿瘤医院空港医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者:李慧锴
  • 西安交通大学医学院第一附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者:忤正
  • 第四军医大学唐都医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者:王栋
  • 湖南省肿瘤医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者:刘振洋
  • 湖南省人民医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者:段华新、刘毅
  • 湖北省肿瘤医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者:吴东德
  • 武汉大学中南医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者:彭晋
  • 北京大学肿瘤医院内蒙古医院中国 · 内蒙古自治区 · 呼和浩特市 · 研究者:张小田
  • 兰州大学第二医院中国 · 甘肃省 · 兰州市 · 研究者:周文策
  • 兰州大学第一医院中国 · 甘肃省 · 兰州市 · 研究者:孟文勃、马守成
  • 甘肃省人民医院中国 · 甘肃省 · 兰州市 · 研究者:达明绪、杨晓军
  • 新疆维吾尔自治区人民医院中国 · 新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐市 · 研究者:柳江、陈雄
  • 浙江大学医学院附属第二医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者:丁元
  • 温州医科大学附属第一医院中国 · 浙江省 · 温州市 · 研究者:陈钢
  • 浙江大学医学院附属邵逸夫医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者:虞洪
  • 宁波市医疗中心李惠利医院中国 · 浙江省 · 宁波市 · 研究者:华永飞
  • 厦门大学附属第一医院中国 · 福建省 · 厦门市 · 研究者:叶峰
其余 45 家登记机构展开查看完整名单
  • 福建医科大学孟超肝胆医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者:陈雄
  • 南昌大学第一附属医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者:李勇
  • 西南医科大学附属医院中国 · 四川省 · 泸州市 · 研究者:向莉
  • 重庆医科大学附属第一医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者:陈勇
  • 贵州医科大学附属肿瘤医院有限公司中国 · 贵州省 · 贵阳市 · 研究者:潘耀振
  • 遵义医科大学附属医院中国 · 贵州省 · 遵义市 · 研究者:石荣书
  • 海南省人民医院中国 · 海南省 · 海口市 · 研究者:黄琰菁
  • 云南省肿瘤医院中国 · 云南省 · 昆明市 · 研究者:查勇
  • 四川省肿瘤医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者:冯燮林
  • 中山大学孙逸仙纪念医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者:李志花
  • 苏州大学附属第一医院中国 · 江苏省 · 苏州市 · 研究者:李伟
  • 江阴市人民医院中国 · 江苏省 · 无锡市 · 研究者:王琼
  • 徐州医科大学附属医院中国 · 江苏省 · 徐州市 · 研究者:赵文星
  • 南通市肿瘤医院中国 · 江苏省 · 南通市 · 研究者:徐爱兵
  • 中山大学肿瘤防治中心中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者:王峰
  • 上海市第六人民医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者:阎钧
  • 江苏省人民医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者:蒋奎荣
  • 上海市第一人民医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者:龙江
  • 广西壮族自治区肿瘤防治研究所中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者:吴飞翔
  • 山西医科大学第一医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者:王育生
  • 青岛大学附属医院中国 · 山东省 · 青岛市 · 研究者:曹景玉
  • 山西省肿瘤医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者:杨牡丹、卢宏霞
  • 临沂市人民医院中国 · 山东省 · 临沂市 · 研究者:张中民
  • 临沂市肿瘤医院中国 · 山东省 · 临沂市 · 研究者:李贞
  • 山东大学齐鲁医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者:王磊、郝静
  • 辽宁省肿瘤医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者:刘也夫
  • 大庆油田总医院中国 · 黑龙江省 · 大庆市 · 研究者:张良玉
  • 中国医科大学附属第一医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者:曲晶磊
  • 吉林大学第一医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者:赵宇光
  • 吉林省肿瘤医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者:马丽霞
  • 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者:李志伟
  • 安徽省肿瘤医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者:何义富
  • 安徽省立医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者:蔡娟
  • 郑州大学第一附属医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者:贾永旭
  • 河南科技大学第一附属医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者:姚俊
  • 河南省肿瘤医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者:陈小兵
  • 襄阳市中心医院中国 · 湖北省 · 襄阳市 · 研究者:龚伟
  • 北京市大兴区人民医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者:李琴
  • 川北医学院附属医院中国 · 四川省 · 南充市 · 研究者:皈燕
  • 厦门大学附属中山医院中国 · 福建省 · 厦门市 · 研究者:尹震宇
  • 广州医科大学附属第一医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者:汪国营
  • 绍兴市人民医院中国 · 浙江省 · 绍兴市 · 研究者:鲁葆春
  • 深圳市龙华区中心医院中国 · 广东省 · 深圳市 · 研究者:刘晓洪
  • 复旦大学附属中山医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者:崔越宏
  • 南京鼓楼医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者:杜娟

申请人与登记联系人

保留源 Word 中的登记字段;电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏,请到官方登记平台核验。

申请人联系人
王训强
申请人名称
正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司
联系人姓名
王训强
联系人座机
[已移除电话]
联系人手机号
[已移除电话]
联系人Email
[已移除邮箱]
联系人邮政地址
江苏省-南京市-江宁区福英路1099号
联系人邮编
211100

主要研究者信息

姓名
虞先濬
学位
医学博士
职称
主任医师
电话
[已移除电话]
Email
[已移除邮箱]
邮政地址
上海市-上海市-徐汇区东安路270号
邮编
200030
单位名称
复旦大学附属肿瘤医院

方案登记信息

相关登记号
CTR20240527
临床申请受理号
企业选择不公示
试验方案编号
TQB2868-ALTN-III-01
方案最新版本号
2.0
版本日期
2025-08-15
方案是否为联合用药
是

试验目的

主要目的:通过评估总生存期(OS)证明TQB2868注射液与盐酸安罗替尼胶囊联合化疗对比安慰剂联合化疗在一线治疗转移性胰腺导管腺癌(mPDAC)中的有效性;
次要目的:通过研究者评估PFS、ORR、DCR、DOR、TTR等评估TQB2868注射液与盐酸安罗替尼胶囊联合化疗对比安慰剂联合化疗在一线治疗转移性胰腺导管腺癌(mPDAC)中的有效性;评价TQB2868注射液与盐酸安罗替尼胶囊联合化疗对比安慰剂联合化疗在一线治疗转移性胰腺导管腺癌(mPDAC)中的安全性;评价TQB2868注射液与盐酸安罗替尼胶囊联合化疗对比安慰剂联合化疗在一线治疗转移性胰腺导管腺癌(mPDAC)中的生活质量;

试验设计

试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
设计类型
平行分组
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验

受试者基本信息

年龄
18岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准
1.受试者自愿加入本研究,签署ICF,依从性好
2.签署ICF之日,年龄18至75周岁(含)
3.经组织或细胞学确诊的胰腺导管腺癌(PDAC)
4.根据美国癌症联合委员会(AJCC)第8版胰腺癌TNM分期系统为IV期转移性胰腺癌患者
5.未接受过任何系统性抗肿瘤治疗或研究药物治疗;如接受过新辅助/辅助治疗,需末次给药时间距复发/进展时间间隔≥6个月且抗肿瘤治疗相关的毒性已恢复至≤1级或入组标准中规定水平的毒性(除外脱发)
6.根据RECIST v1.1,有至少1个可测量病灶。如果位于既往接受过局部治疗(放疗、消融和介入治疗等)的病灶需明确证明出现符合RECIST v1.1的进展,则该病灶方可作为可测量病灶
7.ECOG评分0~1分
8.预期生存大于12周
9.试验室检查符合方案标准
10.育龄期女性应同意在研究期间和研究结束后6个月内必须采用有效的避孕措施,在研究入组前的7天内血清试验阴性;男性应同意在研究期间和研究期结束后6个月内必须采用有效的避孕措施
排除标准
1.首次用药前5年内出现过或当前同时患有其它恶性肿瘤
2. 存在影响静脉注射、静脉采血疾病,或具有影响口服药物的多种因素(比如无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻等)
3. 既往治疗的不良反应未能恢复至 NCI CTCAE v5.0 级评分≤1 级,除外2级脱发、2级外周神经毒性、非临床显著性和无症状性实验室异常等经研究者判断无安全风险的毒性
4. 首次用药前4周内接受过重大外科治疗、明显创伤性损伤或预期研究治疗期间拟接受重大手术者,或存在长期未治愈的伤口或骨折
5. 首次给药前4周内,出现任何出血或流血事件≥NCI CTCAE v5.0 3级的受试者
6. 首次给药前6个月内发生过动/静脉血栓事件,如脑血管意外(包括短暂性脑缺血发作)、深静脉血栓及肺栓塞者或其它任何严重血栓栓塞的病史(植入式静脉输液港或导管源性血栓形成,或浅表静脉血栓形成不被视为“严重” 血栓栓塞)
7. HBV病毒感染者不能全程接受规律抗病毒治疗;HCV感染者(HCV Ab或 HCV RNA阳性):研究者判断处于不稳定状态,或需要继续抗病毒治疗研究中不能接受规律抗病毒治疗
8. 需要治疗的活动性梅毒感染者
9. 存在活动性肺结核、特发性肺纤维化病史、机化性肺炎、药物诱导的肺炎、需要治疗的放射性肺炎或有临床症状的活动性肺炎
10. 具有精神类药物滥用史且无法戒除或有精神障碍者
11. 准备进行或既往接受过异体骨髓移植或实体器官移植者
12. 存在任何重度和/或未能控制的疾病的受试者
13. 需使用免疫抑制剂、或全身、或可吸收的局部激素治疗以达到免疫抑制目的,并在首次给药前7天内仍需继续使用的受试者(糖皮质激素每日剂量<10 mg泼尼松或其他等疗效激素除外)
14. 肿瘤相关症状难以控制
15. 已知对研究药物辅料成分过敏
16. 首次用药前4周内参加且使用过其他抗肿瘤临床试验药物者
17. 怀孕或哺乳的受试者
18. 经研究者的判断,存在严重危害受试者安全或影响受试者完成研究的情况

试验用药

中文通用名:TQB2868注射液: 英文通用名:TQB2868 injection 商品名称:NA

剂型:注射液
规格:150mg(6ml)/瓶
用法用量:静脉输注给药,300mg/次
用药时程:诱导治疗期:D1、D15,Q4W;维持治疗期:D1,Q3W;直至疾病进展或出现不可耐受的不良反应或使用满24个月

中文通用名:盐酸安罗替尼胶囊: 英文通用名:Anlotinib Hydrochloride Capsules 商品名称:福可维

剂型:胶囊
规格:10 mg/粒,7粒/板,2板/盒
用法用量:每次10mg,每日1次,早餐前口服
用药时程:连续服药2周,停药1周,即3周(21天)为一个疗程;用至疾病进展、不可耐受或失去临床获益

中文通用名:盐酸安罗替尼胶囊: 英文通用名:Anlotinib Hydrochloride Capsules 商品名称:福可维

剂型:胶囊
规格:8 mg/粒,7粒/板,2板/盒
用法用量:每次8mg,每日1次,早餐前口服
用药时程:连续服药2周,停药1周,即3周(21天)为一个疗程;用至疾病进展、不可耐受或失去临床获益

中文通用名:注射用盐酸吉西他滨: 英文通用名:Gemcitabine Hydrochloride Injection 商品名称:泽菲

剂型:注射液
规格:1g/瓶
用法用量:静脉输注给药,1000mg/m2
用药时程:诱导治疗期:D1、D8、D15,Q4W;维持治疗期:D1、D8,Q3W;用至疾病进展、不可耐受或失去临床获益

中文通用名:注射用紫杉醇(白蛋白结合型): 英文通用名:Paclitaxel for Injection (Albumin Bound) 商品名称:锐贝

剂型:注射液
规格:100 mg/瓶
用法用量:静脉输注给药,125mg/m2
用药时程:D1、D8、D15,Q4W,最长6-8周期

对照用药

中文通用名:注射用盐酸吉西他滨 英文通用名:Gemcitabine Hydrochloride Injection 商品名称:泽菲

剂型:注射液
规格:1g/瓶
用法用量:静脉输注给药,1000mg/m2
用药时程:诱导治疗期:D1、D8、D15,Q4W;维持治疗期:D1、D8,Q3W;用至疾病进展、不可耐受或失去临床获益

中文通用名:注射用紫杉醇(白蛋白结合型) 英文通用名:Paclitaxel for Injection (Albumin Bound) 商品名称:锐贝

剂型:注射液
规格:100 mg/瓶
用法用量:静脉输注给药,125mg/m2
用药时程:D1、D8、D15,Q4W,最长6-8周期

终点指标

主要终点1 项,展开查看
  1. 总生存期(OS)评价时间:自受试者入组至随访结束指标类型:有效性指标
次要终点7 项,展开查看
  1. 研究者评估的PFS评价时间:自受试者入组至随访结束指标类型:有效性指标
  2. 研究者评估的ORR评价时间:自受试者入组至随访结束指标类型:有效性指标
  3. 研究者评估的DCR评价时间:自受试者入组至随访结束指标类型:有效性指标
  4. 研究者评估的DOR评价时间:自受试者入组至随访结束指标类型:有效性指标
  5. 研究者评估的TTR评价时间:自受试者入组至随访结束指标类型:有效性指标
  6. 不良事件的发生率和严重程度评价时间:自受试者入组至随访结束指标类型:安全性指标
  7. 生活质量评价时间:研究期间指标类型:安全性指标

伦理委员会审查记录

  • 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2025-07-21
  • 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2025-09-05

数据安全与受试者保险

数据安全监查委员会(DMC)
无
是否购买保险
有

源 Word 字段核对

用于核对字段名称和原登记值;与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。

公示头信息5 个字段
登记号
CTR20253176
试验状态
进行中
申请人联系人
王训强
首次公示信息日期
2025-08-12
申请人名称
正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司
试验基本信息12 个字段
登记号
CTR20253176
相关登记号
CTR20240527
药物名称
TQB2868注射液 曾用名:
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
转移性胰腺导管腺癌
试验专业题目
TQB2868注射液与盐酸安罗替尼胶囊联合化疗对比安慰剂联合化疗一线治疗转移性胰腺导管腺癌(mPDAC)的随机、双盲、平行对照、多中心III期临床试验
试验通俗题目
TQB2868注射液与盐酸安罗替尼胶囊联合化疗对比安慰剂联合化疗一线治疗转移性胰腺导管腺癌(mPDAC)的III期临床试验
试验方案编号
TQB2868-ALTN-III-01
方案最新版本号
2.0
版本日期
2025-08-15
方案是否为联合用药
是