登记概览
- 登记号
- CTR20253177
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- AstraZeneca AB 阿斯利康投资（中国）有限公司
完整专业题目
ROSY-T：一项针对已完成奥希替尼（泰瑞沙）先前肿瘤学研究并被研究者判定为仍可从持续治疗中取得临床获益的患者的滚动研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2023-02-27
- 首次公示信息日期
- 2025-08-12
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2025-10-10；国际：2023-05-08
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2025-10-10；国际：2023-05-08
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息
- 目标入组人数
- 国内: 5 人；国际: 36 人；
- 已入组人数
- 国内: 1 人；国际: 32 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 26 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市江苏省 · 扬州市重庆市 · 重庆市河南省 · 郑州市Val · de-Marne -VillejuifNottingham · NottinghamSarawak · KuchingPulau Pinang · GeorgetownJohor · Johor BharuPahang · KuantanZachodniopomorskie · SzczecinSeoul Teugbyeolsi · SeoulGyeonggido · Goyang-SiUlsan Gwang'yeogsi · UlsaUlsan Gwang'yeogsi · SeoulUlsan Gwang'yeogsi · CheongiuGyeonggido · Seongnam-Si台湾省 · 桃园市台湾省 · 高雄市台湾省 · 台南市另有 2 个地区
- 北京肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：赵军
- 苏北人民医院中国 · 江苏省 · 扬州市 · 研究者：汪步海
- 中国人民解放军陆军特色医学中心中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：何勇
- 河南省肿瘤医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：赵艳秋
- Institut Gustave Roussy法国 · Val · de-Marne -Villejuif · 研究者：David Planchard
- Nottingham University Hospitals NHS Trust - Queen's Medical Centre英国 · Nottingham · Nottingham · 研究者：Jason Adhikaree
- Hospital Umum Sarawak马来西亚 · Sarawak · Kuching · 研究者：Swee Kiong Kho
- Hospital Pulau Pinang马来西亚 · Pulau Pinang · Georgetown · 研究者：Hwoei Fen Soo Hoo
- Hospital Sultan Ismail马来西亚 · Johor · Johor Bharu · 研究者：May Feng Chen
- Hospital Tengku Ampuan Afzan马来西亚 · Pahang · Kuantan · 研究者：Soon Hin How
- ONE DAY MED Sp. z o.o.波兰 · Zachodniopomorskie · Szczecin · 研究者：Piotr Serwatowski
- Severance Hospital, Yonsei University Health System韩国 · Seoul Teugbyeolsi · Seoul · 研究者：Byoung Chul Cho
- National Cancer Center韩国 · Gyeonggido · Goyang-Si · 研究者：Ji Youn Han
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital韩国 · Seoul Teugbyeolsi · Seoul · 研究者：Jin Hyoung Kang
- Seoul National University Hospital韩国 · Seoul Teugbyeolsi · Seoul · 研究者：Dong Wan Kim
- Ulsan University Hospital韩国 · Ulsan Gwang'yeogsi · Ulsa · 研究者：Young Joo Min
- Samsung Medical Center韩国 · Ulsan Gwang'yeogsi · Seoul · 研究者：Myung Ju Ahn
- Chungbuk National University Hospital韩国 · Ulsan Gwang'yeogsi · Cheongiu · 研究者：Ki Hyeong Lee
- Seoul National University Bundang Hospital韩国 · Gyeonggido · Seongnam-Si · 研究者：Yu Jung Kim
- Asan Medical Center韩国 · Ulsan Gwang'yeogsi · Seoul · 研究者：Sang We Kim
- 長庚醫療財團法人林口長庚紀念醫院中国台湾 · 台湾省 · 桃园市 · 研究者：楊政達
- 長庚醫療財團法人高雄長庚紀念醫院中国台湾 · 台湾省 · 高雄市 · 研究者：林孟志
- 柳營奇美醫院中国台湾 · 台湾省 · 台南市 · 研究者：陳昭勳
- 臺北榮民總醫院中国台湾 · 台湾省 · 台北市 · 研究者：羅永鴻
其余 2 家登记机构展开查看完整名单
- 臺中榮民總醫院中国台湾 · 台湾省 · 台中市 · 研究者：楊宗穎
- 國立成功大學醫學院附設醫院中国台湾 · 台湾省 · 台南市 · 研究者：葉裕民
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 梁婉莹
- 申请人名称
- AstraZeneca AB 阿斯利康投资（中国）有限公司
- 联系人姓名
- 梁婉莹
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市-上海市-浦东新区商城路506号 新梅联合广场二期9楼
- 联系人邮编
- 200120
主要研究者信息
- 姓名
- 赵军
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-海淀区阜成路52号
- 邮编
- 100142
- 单位名称
- 北京肿瘤医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- D5161N00007
- 方案最新版本号
- 3.0 (全球)
- 版本日期
- 2023-02-27
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
为临床试验结束时可继续获益的患者提供持续的研究治疗，同时监测奥希替尼（泰瑞沙）的安全性和耐受性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国际多中心试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.提供已签名并注明日期的书面 ICF。
2.在使用奥希替尼（泰瑞沙）单药治疗的阿斯利康主研究（已达到研究终点或停止治疗）中，根据研究者的判断，患者目前可继续从奥希替尼（泰瑞沙）治疗中临床获益。
3.育龄期女性应采取适当的避孕措施。男性患者应愿意采用屏障避孕法（即使用避孕套）。
2.在使用奥希替尼（泰瑞沙）单药治疗的阿斯利康主研究（已达到研究终点或停止治疗）中，根据研究者的判断，患者目前可继续从奥希替尼（泰瑞沙）治疗中临床获益。
3.育龄期女性应采取适当的避孕措施。男性患者应愿意采用屏障避孕法（即使用避孕套）。
排除标准
1.在主研究终止时，持续存在需要中断治疗且未消退的≥3 级毒性。
2. 目前正在接受任何禁用药物治疗。
3. 同时入组其他任何类型判定为与本研究在科学或医学上不兼容的医学研究。
4. 因毒性或疾病进展而永久退出主研究。
5. 当地法规允许患者在当地免费获得市售药物。
6. 活动性感染（例如，因感染而接受治疗的患者），包括活动性丙型肝炎和HIV 感染或未受控制的活动性HBV 感染。无需筛查慢性疾病。
HBV 感染患者只有符合以下所有标准才有资格参加本研究：
- 证实无 HCV 合并感染或HCV 合并感染史；
- 证实无 HIV 感染；
- 符合以下条件的患者：在接受研究治疗前已接受抗病毒治疗至少 6 周；将
HBV DNA 抑制至<100 IU/mL；且转氨酶水平低于ULN。
如果 HBV 感染已消退或慢性HBV 感染患者符合以下条件，则有资格参加本研究：
- HBsAg 呈阴性且抗HBc IgG 呈阳性。此外，患者还必须在研究治疗前2-4
周接受抗病毒预防性治疗；
或
- HBsAg 呈阳性，但转氨酶水平低于ULN 且HBV DNA 水平低于<100
IU/mL（即患者处于非活动性携带状态）的持续时间>6 个月。此外，患者
还必须在研究治疗前2-4 周接受抗病毒预防性治疗。
如果纳入 HIV 感染的受试者，患者只有符合以下所有标准才有资格参加本研究：
- 6 个月内检测不到病毒RNA 载量
- CD4+计数> 350 个细胞/μL
- 过去 12 个月内无AIDS 定义性机会性感染史
- 接受至少 4 周稳定剂量的抗HIV 药物治疗。
2. 目前正在接受任何禁用药物治疗。
3. 同时入组其他任何类型判定为与本研究在科学或医学上不兼容的医学研究。
4. 因毒性或疾病进展而永久退出主研究。
5. 当地法规允许患者在当地免费获得市售药物。
6. 活动性感染（例如，因感染而接受治疗的患者），包括活动性丙型肝炎和HIV 感染或未受控制的活动性HBV 感染。无需筛查慢性疾病。
HBV 感染患者只有符合以下所有标准才有资格参加本研究：
- 证实无 HCV 合并感染或HCV 合并感染史；
- 证实无 HIV 感染；
- 符合以下条件的患者：在接受研究治疗前已接受抗病毒治疗至少 6 周；将
HBV DNA 抑制至<100 IU/mL；且转氨酶水平低于ULN。
如果 HBV 感染已消退或慢性HBV 感染患者符合以下条件，则有资格参加本研究：
- HBsAg 呈阴性且抗HBc IgG 呈阳性。此外，患者还必须在研究治疗前2-4
周接受抗病毒预防性治疗；
或
- HBsAg 呈阳性，但转氨酶水平低于ULN 且HBV DNA 水平低于<100
IU/mL（即患者处于非活动性携带状态）的持续时间>6 个月。此外，患者
还必须在研究治疗前2-4 周接受抗病毒预防性治疗。
如果纳入 HIV 感染的受试者，患者只有符合以下所有标准才有资格参加本研究：
- 6 个月内检测不到病毒RNA 载量
- CD4+计数> 350 个细胞/μL
- 过去 12 个月内无AIDS 定义性机会性感染史
- 接受至少 4 周稳定剂量的抗HIV 药物治疗。
试验用药
中文通用名：甲磺酸奥希替尼片： 英文通用名：Osimertinib Mesylate Tablets 商品名称：泰瑞沙
剂型：片剂
规格：80mg
用法用量：口服给药。每日一次，每次80mg。
用药时程：患者应继续接受奥希替尼（泰瑞沙）治疗，直至符合任一一项研究终止标准
规格：80mg
用法用量：口服给药。每日一次，每次80mg。
用药时程：患者应继续接受奥希替尼（泰瑞沙）治疗，直至符合任一一项研究终止标准
中文通用名：甲磺酸奥希替尼片： 英文通用名：Osimertinib Mesylate Tablets 商品名称：泰瑞沙
剂型：片剂
规格：40mg
用法用量：口服给药。每日一次，每次40mg。
用药时程：患者应继续接受奥希替尼（泰瑞沙）治疗，直至符合任一一项研究终止标准
规格：40mg
用法用量：口服给药。每日一次，每次40mg。
用药时程：患者应继续接受奥希替尼（泰瑞沙）治疗，直至符合任一一项研究终止标准
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 报告的SAE 和严重AESI评价时间：截至研究治疗末次给药后 28 天指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 北京肿瘤医院医学伦理委员会修改后同意 · 2025-02-17
- 北京肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2025-03-24
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20253177
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 梁婉莹
- 首次公示信息日期
- 2025-08-12
- 申请人名称
- AstraZeneca AB/阿斯利康投资（中国）有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20253177
- 药物名称
- 甲磺酸奥希替尼片 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 非小细胞肺癌（NSCLC）
- 试验专业题目
- ROSY-T：一项针对已完成奥希替尼（泰瑞沙）先前肿瘤学研究并被研究者判定为仍可从持续治疗中取得临床获益的患者的滚动研究
- 试验通俗题目
- 一项针对已完成奥希替尼（泰瑞沙）先前肿瘤学研究并仍可从持续治疗中取得获益的患者的滚动研究
- 试验方案编号
- D5161N00007
- 方案最新版本号
- 3.0 (全球)
- 版本日期
- 2023-02-27
- 方案是否为联合用药
- 否