登记概览
- 登记号
- CTR20253180
- 快照状态
- 进行中 尚未招募
- 状态阶段
- 尚未招募（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 耳鼻咽喉（规则标签）
- 申请人
- 无锡济煜山禾医药科技有限公司 无锡济煜山禾药业股份有限公司
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2025-05-25
- 首次公示信息日期
- 2025-08-13
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 366 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（尚未招募）
登记参加机构与地点
共 30 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
天津市 · 天津市陕西省 · 咸阳市河南省 · 开封市河南省 · 三门峡市河南省 · 郑州市江西省 · 南昌市江西省 · 萍乡市湖南省 · 长沙市湖南省 · 常德市湖北省 · 武汉市山东省 · 济南市江苏省 · 南京市上海市 · 上海市福建省 · 厦门市浙江省 · 杭州市湖南省 · 郴州市河南省 · 南阳市河南省 · 新乡市湖南省 · 邵阳市湖南省 · 娄底市另有 5 个地区
- 天津中医药大学第一附属医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：戎萍
- 陕西中医药大学第二附属医院中国 · 陕西省 · 咸阳市 · 研究者：程小宁
- 河南大学第一附属医院中国 · 河南省 · 开封市 · 研究者：张宏
- 三门峡市中心医院中国 · 河南省 · 三门峡市 · 研究者：马春英
- 河南中医药大学第一附属医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：于素平
- 江西省妇幼保健院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：林峰
- 萍乡市妇幼保健院中国 · 江西省 · 萍乡市 · 研究者：钟炜
- 湖南中医药大学第一附属医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：王孟清
- 长沙市妇幼保健院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：余宝梅
- 常德市第一人民医院中国 · 湖南省 · 常德市 · 研究者：李宏云
- 湖南省儿童医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：黄敏
- 湖北省中医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：张雪荣
- 山东中医药大学附属医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：张桂菊
- 南京市儿童医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：赵德育
- 上海中医药大学附属曙光医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：赵鋆
- 厦门市中医院中国 · 福建省 · 厦门市 · 研究者：杨一民
- 浙江省中医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：陈玉燕
- 山东第一医科大学第一附属医院（山东省千佛山医院）中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：赵飞
- 郴州市第一人民医院中国 · 湖南省 · 郴州市 · 研究者：唐迎元
- 南阳医学高等专科学校第一附属医院中国 · 河南省 · 南阳市 · 研究者：陈玉才
- 新乡医学院第一附属医院中国 · 河南省 · 新乡市 · 研究者：李树军
- 邵阳市中心医院中国 · 湖南省 · 邵阳市 · 研究者：陈超亮
- 娄底市中心医院中国 · 湖南省 · 娄底市 · 研究者：刘毅然
- 杭州市第一人民医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：蒋春明
其余 6 家登记机构展开查看完整名单
- 湘潭县妇幼保健院中国 · 湖南省 · 湘潭市 · 研究者：肖庆如
- 湖南医药学院总医院中国 · 湖南省 · 怀化市 · 研究者：罗启林
- 天津市儿童医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：徐勇胜
- 洛阳市第一人民医院中国 · 河南省 · 洛阳市 · 研究者：任波
- 绵阳市中心医院中国 · 四川省 · 绵阳市 · 研究者：李艳
- 运城市中心医院中国 · 山西省 · 运城市 · 研究者：常素芳
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 宋亚璇
- 申请人名称
- 无锡济煜山禾医药科技有限公司 无锡济煜山禾药业股份有限公司
- 联系人姓名
- 宋亚璇
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 江苏省-无锡市-新吴区长江南路12号
- 联系人邮编
- 214028
主要研究者信息
- 姓名
- 戎萍
- 学位
- 硕士研究生
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 天津市-天津市-西青区昌凌路88号
- 邮编
- 300380
- 单位名称
- 天津中医药大学第一附属医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20222888
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- JM044-AP-301
- 方案最新版本号
- V1.0
- 版本日期
- 2025-05-25
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
主要目的：在咽痛（吞咽痛）的严重程度达到WBS≥4分的急性咽炎（外感风热证）参与者中，接受黄氏响声喷雾剂（儿童型）治疗3天后在疼痛消失率上与安慰剂治疗是否有差异。
次要目的：（1）评价黄氏响声喷雾剂（儿童型）的治疗对急性咽炎（外感风热证）参与者的症状和体征改变的影响；（2）评价黄氏响声喷雾剂（儿童型）治疗急性咽炎（外感风热证）的安全性。
次要目的：（1）评价黄氏响声喷雾剂（儿童型）的治疗对急性咽炎（外感风热证）参与者的症状和体征改变的影响；（2）评价黄氏响声喷雾剂（儿童型）治疗急性咽炎（外感风热证）的安全性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 4岁(最小年龄)至6岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.法定监护人理解试验程序和方法，自愿参加本试验，遵守试验相关指示，并签署知情同意书；
2.签署知情同意时，参与者年龄在4周岁-6周岁，性别不限；
3.符合急性咽炎西医诊断标准和中医外感风热证辨证标准；
4.筛选时病程≤48h且咽喉部即刻吞咽痛WBS评分≥4分。
2.签署知情同意时，参与者年龄在4周岁-6周岁，性别不限；
3.符合急性咽炎西医诊断标准和中医外感风热证辨证标准；
4.筛选时病程≤48h且咽喉部即刻吞咽痛WBS评分≥4分。
排除标准
1.急性传染病（如麻疹、猩红热、传染性单核细胞增多症等）的前驱症状或伴发症状，咽后壁脓肿或扁桃体周围脓肿，化脓性扁桃体炎（急性滤泡性扁桃体炎和急性隐窝性扁桃体炎），已确诊为流感、粒细胞缺乏症、白血病、白喉、奋森氏咽峡炎等疾病引起的咽部吞咽痛症状；
2. 初诊时患儿病情较重：精神状态差、烦躁、头痛或肢体肌肉酸痛难忍，需要使用解热镇痛药；
3. 筛选时扁桃体Ⅲ度肿大的患儿，或并发急性中耳炎、急性鼻窦炎、急性喉炎、急性支气管炎、肺炎等疾病的患儿；
4. 合并心、肺、肝、肾、代谢、血液、免疫、神经、精神等系统严重原发疾病；
5. 筛选时血常规：白细胞计数或中性粒细胞绝对值＞ULN或C-反应蛋白（CRP）＞ULN，且研究者考虑为细菌感染所致者；
6. 给药前4小时应用治疗本病的中西医药物（除外退热药物），入组前6小时未控制退热药物的使用，经研究者判断对疗效评价有影响者；
7. 对WBS量表使用存在理解困难者；
8. 对试验用药品任一成分过敏者，或目前正处于过敏状态；
9. 既往有高热惊厥史者；
10. 筛选前3个月内参加过其他临床试验者；
11. 经研究者评估后认为不适合参加本试验的其他情况。
2. 初诊时患儿病情较重：精神状态差、烦躁、头痛或肢体肌肉酸痛难忍，需要使用解热镇痛药；
3. 筛选时扁桃体Ⅲ度肿大的患儿，或并发急性中耳炎、急性鼻窦炎、急性喉炎、急性支气管炎、肺炎等疾病的患儿；
4. 合并心、肺、肝、肾、代谢、血液、免疫、神经、精神等系统严重原发疾病；
5. 筛选时血常规：白细胞计数或中性粒细胞绝对值＞ULN或C-反应蛋白（CRP）＞ULN，且研究者考虑为细菌感染所致者；
6. 给药前4小时应用治疗本病的中西医药物（除外退热药物），入组前6小时未控制退热药物的使用，经研究者判断对疗效评价有影响者；
7. 对WBS量表使用存在理解困难者；
8. 对试验用药品任一成分过敏者，或目前正处于过敏状态；
9. 既往有高热惊厥史者；
10. 筛选前3个月内参加过其他临床试验者；
11. 经研究者评估后认为不适合参加本试验的其他情况。
试验用药
中文通用名：黄氏响声喷雾剂（儿童型）： 英文通用名：无 商品名称：无
剂型：喷雾剂
规格：15mL/瓶
用法用量：每次6喷，每日6次，2~3小时进行一次喷药
用药时程：连续给药5天
规格：15mL/瓶
用法用量：每次6喷，每日6次，2~3小时进行一次喷药
用药时程：连续给药5天
对照用药
中文通用名：黄氏响声喷雾剂（儿童型）安慰剂 英文通用名：无 商品名称：无
剂型：喷雾剂
规格：15mL/瓶
用法用量：每次6喷，每日6次，2~3小时进行一次喷药
用药时程：连续给药5天
规格：15mL/瓶
用法用量：每次6喷，每日6次，2~3小时进行一次喷药
用药时程：连续给药5天
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 用药3天后（D4）咽部症状（吞咽痛）消失的参与者比例。评价时间：用药3天后（D4）指标类型：有效性指标
次要终点10 项，展开查看
- 用药5天后（D6）咽部症状（吞咽痛）消失的参与者比例；评价时间：用药5天后（D6）指标类型：有效性指标
- 用药1天（D1）达到吞咽痛WBS评分下降≥2分的参与者比例；评价时间：用药1天（D1）指标类型：有效性指标
- 用药1天（D1）至用药5天（D5）吞咽痛WBS评分较基线的变化；评价时间：用药1天（D1）至用药5天（D5）指标类型：有效性指标
- 吞咽痛消失时间；评价时间：整个试验期间指标类型：有效性指标
- 试验结束随访时咽部体征较基线的改变；评价时间：整个试验期间指标类型：有效性指标
- 试验结束随访时疾病痊愈率；评价时间：整个试验期间指标类型：有效性指标
- 试验结束随访时中医证候疗效及中医证候积分较基线的改变；评价时间：整个试验期间指标类型：有效性指标
- 试验结束随访时单项症状的疗效及单项症状（咽干灼热、发热、恶风、咳嗽、头痛）较基线的改变；评价时间：整个试验期间指标类型：有效性指标
- 使用补救治疗的次数及使用补救治疗的参与者比例；评价时间：整个试验期间指标类型：有效性指标
- 不良事件（AE），以及生命体征、体格检查、实验室检查、心电图等较基线的变化。评价时间：整个试验期间指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 天津中医药大学第一附属医院医学伦理委员会同意 · 2025-07-30
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20253180
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 宋亚璇
- 首次公示信息日期
- 2025-08-13
- 申请人名称
- 无锡济煜山禾医药科技有限公司/无锡济煜山禾药业股份有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20253180
- 相关登记号
- CTR20222888
- 药物名称
- 黄氏响声喷雾剂（儿童型）
- 药物类型
- 中药/天然药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 急性咽炎（外感风热证）
- 试验专业题目
- 评价黄氏响声喷雾剂（儿童型）在急性咽炎（外感风热证）患者中有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅲ期临床试验
- 试验通俗题目
- 评价黄氏响声喷雾剂（儿童型）在急性咽炎（外感风热证）患者中有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅲ期临床试验
- 试验方案编号
- JM044-AP-301
- 方案最新版本号
- V1.0
- 版本日期
- 2025-05-25
- 方案是否为联合用药
- 否